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Bildgebende Pilotstudie des αvβ6-Integrin-Radiotracers [18F]-A20FMDV2 bei Patienten mit soliden Krebsarten (IMPACT)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Es wurde festgestellt, dass eine Substanz namens Integrin Alpha v Beta Six (αvβ6) in einigen Krebszellen erhöht ist und eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung von Krebs spielen kann. Wenn der Integrin-αvβ6-Spiegel in Krebszellen mithilfe von PET-Scans gemessen werden kann, könnten wir möglicherweise Tumore identifizieren und möglicherweise behandeln.

FBA-A20FMDV2 ist eine Substanz, die an das Integrin αvβ6 bindet oder daran haftet. Daher könnte es möglich sein, die Menge an Integrin αvβ6 in Tumoren zu finden und zu messen. Zu diesem Zweck wird eine kleine Menge Radioaktivität an FBA-A20FMDV2 angebracht und ein Scan namens Positronenemissionstomographie (PET) durchgeführt. An Radioaktivität gebundenes FBA-A20FMDV2 wird als [18F]FBA-A20FMDV2 oder Radiotracer bezeichnet, da dem Menschen nur eine sehr geringe Menge der Tracer-Dosis verabreicht wird.

Bisher wurden solche Scans an gesunden Freiwilligen und an Patienten mit einer Lungenerkrankung namens idiopathische Lungenfibrose (IPF) durchgeführt. Damit sollte die Sicherheit des Radiotracers und seine Aufnahme im Körper beurteilt werden. Bei Krebspatienten wurden solche Scans jedoch nicht durchgeführt. Diese Studie wird dazu beitragen, αvβ6 gezielt bei Krebspatienten zu untersuchen und herauszufinden, wie [18F]FBA-A20FMDV2 in Tumoren aufgenommen wird. Mit diesen Informationen kann die ideale Bildgebungsmethode für Krebspatienten entwickelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das epithelspezifische Integrin αvβ6 wird von ruhenden Epithelien nicht exprimiert (1), ist aber bei mehreren Krebsarten hochreguliert. Es wurde geschätzt, dass etwa 250.000 oder 15 % der neuen Krebsarten (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), die im Vereinigten Königreich und in den USA zusammen auftreten, αvβ6 überexprimieren (2-4). αvβ6 spielt eine Schlüsselrolle bei der Tumorinvasion und Karzinogenese. Eine starke Expression von αvβ6 ist mit einer signifikanten Verkürzung der Lebenserwartung bei Patienten mit Dickdarm-, Gebärmutterhals-, Brust- oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs verbunden (3-5). Kürzlich wurde in präklinischen Studien gezeigt, dass das Antikörper-Targeting von αvβ6 das Wachstum oraler und Brustkrebs-menschlicher Xenotransplantate unterdrücken und die Metastasierung von Brustkrebs unterdrücken könnte (6). Somit stellt αvβ6 ein biologisch relevantes Ziel für die Krebstherapie dar.

Der Vorschlag besteht darin, diese Studie bei Patienten mit soliden Tumoren durchzuführen, da αvβ6 ausschließlich von Karzinomen exprimiert wird, bei denen es sich allesamt um solide Tumoren handelt. Da der Nutzen von [18F]-FBA-A20FMDV2 bei Krebspatienten nicht evaluiert wurde, besteht eine besondere Herausforderung bei der Bewertung dieses Radiotracers bei Krebspatienten darin, dass der Metabolismus und die Ausscheidung dieses Radiotracers durch Leber und Niere die Bildqualität beeinträchtigen könnten Brust- und Bauchtumoren, die eine Optimierung des Bildgebungsprotokolls erfordern. Da es den Patienten außerdem wahrscheinlich nicht gut geht, ist es unbedingt erforderlich, ein Bildgebungsprotokoll zu entwickeln, das hinsichtlich der Scandauer patientenfreundlich ist. Darüber hinaus wäre es ideal, zu bestätigen, dass die Aufnahme des Radiotracers tatsächlich auf die αvβ6-Expression auf den Krebszellen zurückzuführen ist. Daher ist in dieser Studie geplant, die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie bei Patienten mit einer Vielzahl solider Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor der Aufnahme in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  4. Klinische Diagnose eines soliden Tumors mit einer Größe von ≥ 1 cm im längsten Durchmesser, beurteilt durch klinische Bildgebung oder durch körperliche klinische Untersuchung.
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Tag der Untersuchung und bis zu 4 Wochen nach der Untersuchung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll beschrieben
  6. Hämatologische Indizes (FBC, WBC, ANC, Thrombozytenzahl und Hämoglobin) und biochemische Indizes (Natrium, Kalium, Chlorid, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, ALP und AST) innerhalb lokaler institutioneller Grenzen.
  7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn1.
  8. Verfügbarkeit einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorprobe zur zentralen Beurteilung.2

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Patientinnen.
  2. Früherer oder aktueller Kontakt mit Tieren, die möglicherweise Träger des Maul- und Klauenseuchevirus FMDV2 sind
  3. Früherer langfristiger Aufenthalt (≥ 3 Monate) in einem Land, in dem FMDV2 endemisch ist (z. B. bestimmte Gebiete in Afrika, Asien und Südamerika).
  4. Der Proband fühlt sich nicht in der Lage, für einen Zeitraum von bis zu 95 Minuten im PET/CT-Scanner flach und still auf dem Rücken zu liegen.
  5. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfers einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung des Tracers kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen und den Patienten beeinträchtigen hohes Risiko für Behandlungskomplikationen oder Behinderung der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Pilotstudie: Alle registrierten Patienten werden einem PET-Scan mit [18F]-FBA-A20FMDV2 unterzogen.
Verfahren: PET-Scan
Andere Namen:
  • PET-Bildgebung mit [18F]-FBA-A20FMDV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der [18F]-FBA-A20FMDV2-PET-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Die Aufnahme des Radiotracers durch Tumore und normales Gewebe
zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimieren Sie die Parameter der PET-Scanzeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach jedem Scan gemessen.
Der Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung wird im Tumor und im normalen Gewebe gemessen. Die Ergebnisse werden durch Zeitaktivitätskurven dargestellt.
Das Ergebnis wird nach jedem Scan gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: John Marshall, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10559QM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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