- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285996
Imaging pilotstudie av αvβ6 Integrin Radiotracer [18F]-A20FMDV2 hos patienter med solida cancertyper (IMPACT)
Ett ämne som kallas integrin alpha v beta six (αvβ6) har visat sig öka i vissa cancerceller och kan spela en viktig roll i utvecklingen och spridningen av cancer. Om nivåerna av integrin αvβ6 i cancerceller kan mätas genom att utföra PET-skanningar, kanske vi kan identifiera och potentiellt behandla tumörer.
FBA-A20FMDV2 är ett ämne som binder eller fastnar på integrin αvβ6. Det kan därför vara möjligt att hitta och mäta mängden integrin αvβ6 i tumörer. För att göra detta kommer en liten mängd radioaktivitet att kopplas till FBA-A20FMDV2 och utföra en skanning som kallas en Positron Emission Tomography (PET) skanning. FBA-A20FMDV2 kopplat till radioaktivitet är känt som [18F]FBA-A20FMDV2 eller ett radiospårämne, eftersom en mycket liten mängd spårämnesdos ges till människor.
Hittills har sådana skanningar utförts av friska frivilliga och hos patienter med ett lungtillstånd som kallas idiopatisk lungfibros (IPF). Detta var för att bedöma radiospårämnets säkerhet och hur det tas upp i kroppen. Sådana skanningar har dock inte utförts på cancerpatienter. Denna studie kommer att hjälpa till att specifikt undersöka αvβ6 hos patienter med cancer och ta reda på hur [18F]FBA-A20FMDV2 tas upp i tumörer. Med denna information kan den idealiska avbildningsmetoden för patienter med cancer utvecklas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det epitelspecifika integrinet αvβ6 uttrycks inte av vilande epitel (1) utan är uppreglerat i flera cancerformer. Det har uppskattats att cirka 250 000 eller 15 % av nya cancerformer (exklusive icke-melanom hudcancer) som uppstår i Storbritannien och USA tillsammans kommer att överuttrycka αvβ6 (2-4). αvβ6 spelar en nyckelroll i tumörinvasion och karcinogenes. Starkt uttryck av αvβ6 är associerat med signifikant minskning av förväntad livslängd hos patienter med kolon-, livmoderhalscancer, bröst- eller icke-småcellig lungcancer (3-5). Nyligen har det visats i prekliniska studier att antikroppsinriktning av αvβ6 kan undertrycka tillväxten av humana xenotransplantat för oral och bröstcancer och undertrycka bröstcancermetastaser (6). Således representerar αvβ6 ett biologiskt relevant mål för anti-cancerterapi.
Förslaget är att genomföra denna studie på patienter med solida tumörer eftersom αvβ6 uttrycks uteslutande av karcinom, som alla är solida tumörer. Eftersom användbarheten av [18F]-FBA-A20FMDV2 hos patienter med cancer inte har utvärderats, inkluderar en särskild utmaning med utvärdering av detta radiospår hos patienter med cancer potentiell metabolism och utsöndring av detta radiospårämne i levern och njurarna, vilket förvirrar bildkvaliteten för lägre bröst- och buktumörer som kräver optimering av avbildningsprotokollet. Dessutom, eftersom patienterna sannolikt mår dåligt, är det absolut nödvändigt att ett avbildningsprotokoll som är patientvänligt när det gäller skanningens varaktighet utvecklas. Dessutom skulle det vara idealiskt att bekräfta att upptaget av radiospårämnet verkligen beror på αvβ6-uttryck på cancercellerna. Därför är det i denna studie planerat att utvärdera genomförbarheten av att utföra en sådan studie på patienter med en mängd olika solida tumörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan antagning till denna studie.
- Kvinna eller man i åldern ≥18 år
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Klinisk diagnos av en solid tumör som mäter ≥1 cm i den längsta diametern, bedömd genom klinisk avbildning eller genom fysisk klinisk utvärdering.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet från dagen för skanningen och fram till 4 veckor efter skanningen.
- Hematologiska index (FBC, WBC, ANC, trombocytantal och hemoglobin) och biokemiska index (natrium, kalium, klorid, urea, kreatinin, totalt protein, albumin, totalt bilirubin, ALP och AST) inom lokala institutionella gränser.
- Negativt uringraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder före studiestart1.
- Tillgänglighet av ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov för central bedömning.2
Exklusions kriterier:
- Ammar kvinnliga patienter.
- Tidigare eller aktuell exponering för djur som kan hysa mul- och klövsjukeviruset FMDV2
- Tidigare långtidsboende (≥ 3 månader) i ett land där FMDV2 är endemiskt (som vissa områden i Afrika, Asien och Sydamerika).
- Försökspersonen känner sig oförmögen att ligga platt och stilla på rygg under en period på upp till 95 minuter i PET/CT-skannern.
- Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av spårämnet, kan påverka tolkningen av resultaten, göra att patienten kl. hög risk för behandlingskomplikationer eller stör erhållandet av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Pilotstudie: Alla registrerade patienter kommer att genomgå en PET-skanning med [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera genomförbarheten av [18F]-FBA-A20FMDV2-PET-avbildning hos patienter med solida tumörer.
Tidsram: vid tidpunkten för PET-skanningen
|
Upptaget av radiospårämnet av tumörer och normal vävnad
|
vid tidpunkten för PET-skanningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimera PET-skanningstidsparametrar
Tidsram: Resultatet kommer att mätas efter varje skanning.
|
Tidpunkten för administrering av radiospår kommer att mätas i tumör och normal vävnad.
Resultaten kommer att presenteras av Time Activity Curves.
|
Resultatet kommer att mätas efter varje skanning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Marshall, Queen Mary University of London
- Huvudutredare: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10559QM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .