- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04285996
Zobrazovací pilotní studie radioaktivního indikátoru integrinu αvβ6 [18F]-A20FMDV2 u pacientů se solidními typy rakoviny (IMPACT)
Bylo zjištěno, že látka zvaná integrin alfa v beta šest (αvβ6) je zvýšena v některých rakovinných buňkách a může hrát důležitou roli ve vývoji a šíření rakoviny. Pokud lze hladiny integrinu avp6 v rakovinných buňkách měřit provedením PET skenů, mohli bychom být schopni identifikovat a potenciálně léčit nádory.
FBA-A20FMDV2 je látka, která se váže nebo ulpívá na integrinu avβ6. Může být tedy možné najít a změřit množství integrinu avp6 v nádorech. Za tímto účelem se na FBA-A20FMDV2 připojí malé množství radioaktivity a provede se sken nazývaný sken pozitronové emisní tomografie (PET). FBA-A20FMDV2 připojený k radioaktivitě je známý jako [18F]FBA-A20FMDV2 nebo radioindikátor, protože velmi malé množství dávky indikátoru je podáváno lidem.
Dosud byla taková skenování prováděna u zdravých dobrovolníků a u pacientů s plicním onemocněním zvaným idiopatická plicní fibróza (IPF). To mělo posoudit bezpečnost radioindikátoru a způsob jeho přijímání v těle. U pacientů s rakovinou však takové skenování nebylo provedeno. Tato studie pomůže konkrétně prozkoumat αvβ6 u pacientů s rakovinou a zjistit, jak je [18F]FBA-A20FMDV2 přijímán v nádorech. S těmito informacemi lze vyvinout ideální zobrazovací metodu pro pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Epiteliální specifický integrin avp6 není exprimován klidovým epitelem (1), ale je upregulován u několika rakovin. Odhaduje se, že přibližně 250 000 nebo 15 % nových rakovin (kromě nemelanomových rakovin kůže), které vzniknou ve Spojeném království a USA, bude nadměrně exprimovat avp6 (2-4). avp6 hraje klíčovou roli v nádorové invazi a karcinogenezi. Silná exprese avβ6 je spojena s významným zkrácením očekávané délky života u pacientů s rakovinou tlustého střeva, děložního čípku, prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (3-5). Nedávno bylo v preklinických studiích prokázáno, že zacílení protilátky na avp6 by mohlo potlačit růst lidských xenoimplantátů rakoviny úst a prsu a potlačit metastázy rakoviny prsu (6). Avp6 tedy představuje biologicky relevantní cíl pro protirakovinnou terapii.
Navrhuje se provést tuto studii u pacientů se solidními nádory, protože αvβ6 je exprimován výhradně karcinomy, což jsou všechny solidní nádory. Vzhledem k tomu, že užitečnost [18F]-FBA-A20FMDV2 u pacientů s rakovinou nebyla hodnocena, zvláštní problém s hodnocením tohoto radioaktivního indikátoru u pacientů s nádorovým onemocněním zahrnuje potenciální metabolismus a vylučování tohoto radioaktivního indikátoru játry a ledvinami, což narušuje kvalitu obrazu pro nižší nádory hrudníku a břicha vyžadující optimalizaci zobrazovacího protokolu. Kromě toho, protože je pravděpodobné, že se pacienti nebudou dobře cítit, je nezbytné vyvinout zobrazovací protokol, který bude pro pacienty šetrný, pokud jde o dobu trvání skenování. Kromě toho by bylo ideální potvrdit, že příjem radioindikátoru je skutečně způsoben expresí avp6 na rakovinných buňkách. Proto se v této studii plánuje vyhodnotit proveditelnost provedení takové studie u pacientů s různými solidními nádory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Klinická diagnóza solidního nádoru o rozměru ≥1 cm v nejdelším průměru, jak byla hodnocena klinickým zobrazením nebo fyzikálním klinickým hodnocením.
- Pacientky ve fertilním věku nebo pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je popsáno v protokolu, ode dne skenování a do 4 týdnů po skenování
- Hematologické indexy (FBC, WBC, ANC, počet krevních destiček a hemoglobin) a biochemické indexy (sodík, draslík, chlorid, močovina, kreatinin, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, ALP a AST) v rámci místních institucionálních limitů.
- Negativní těhotenský test moči u pacientek ve fertilním věku před vstupem do studie1.
- Dostupnost vzorku tumoru fixovaného formalínem a zalitého v parafínu (FFPE) pro centrální hodnocení.2
Kritéria vyloučení:
- Kojící pacientky.
- Předchozí nebo současná expozice zvířatům, která mohou přenášet virus slintavky a kulhavky FMDV2
- Předchozí dlouhodobý (≥ 3 měsíce) pobyt v zemi, kde je FMDV2 endemický (jako jsou některé oblasti Afriky, Asie a Jižní Ameriky).
- Subjekt se cítí neschopný ležet naplocho a nehybně na zádech po dobu až 95 minut v PET/CT skeneru.
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití indikátoru, může ovlivnit interpretaci výsledků a způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby nebo narušuje získání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Všichni pacienti
Pilotní studie: Všichni registrovaní pacienti podstoupí PET sken pomocí [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit proveditelnost [18F]-FBA-A20FMDV2-PET zobrazení u pacientů se solidními nádory.
Časové okno: v době PET skenu
|
Příjem radioindikátoru nádory a normální tkání
|
v době PET skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimalizujte parametry doby skenování PET
Časové okno: Výsledek bude měřen po každém skenování.
|
Načasování podávání radioindikátoru bude měřeno v nádorové a normální tkáni.
Výsledky budou prezentovány pomocí křivek časové aktivity.
|
Výsledek bude měřen po každém skenování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Marshall, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10559QM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET skenování
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo