Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací pilotní studie radioaktivního indikátoru integrinu αvβ6 [18F]-A20FMDV2 u pacientů se solidními typy rakoviny (IMPACT)

24. února 2020 aktualizováno: Queen Mary University of London

Bylo zjištěno, že látka zvaná integrin alfa v beta šest (αvβ6) je zvýšena v některých rakovinných buňkách a může hrát důležitou roli ve vývoji a šíření rakoviny. Pokud lze hladiny integrinu avp6 v rakovinných buňkách měřit provedením PET skenů, mohli bychom být schopni identifikovat a potenciálně léčit nádory.

FBA-A20FMDV2 je látka, která se váže nebo ulpívá na integrinu avβ6. Může být tedy možné najít a změřit množství integrinu avp6 v nádorech. Za tímto účelem se na FBA-A20FMDV2 připojí malé množství radioaktivity a provede se sken nazývaný sken pozitronové emisní tomografie (PET). FBA-A20FMDV2 připojený k radioaktivitě je známý jako [18F]FBA-A20FMDV2 nebo radioindikátor, protože velmi malé množství dávky indikátoru je podáváno lidem.

Dosud byla taková skenování prováděna u zdravých dobrovolníků a u pacientů s plicním onemocněním zvaným idiopatická plicní fibróza (IPF). To mělo posoudit bezpečnost radioindikátoru a způsob jeho přijímání v těle. U pacientů s rakovinou však takové skenování nebylo provedeno. Tato studie pomůže konkrétně prozkoumat αvβ6 u pacientů s rakovinou a zjistit, jak je [18F]FBA-A20FMDV2 přijímán v nádorech. S těmito informacemi lze vyvinout ideální zobrazovací metodu pro pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiteliální specifický integrin avp6 není exprimován klidovým epitelem (1), ale je upregulován u několika rakovin. Odhaduje se, že přibližně 250 000 nebo 15 % nových rakovin (kromě nemelanomových rakovin kůže), které vzniknou ve Spojeném království a USA, bude nadměrně exprimovat avp6 (2-4). avp6 hraje klíčovou roli v nádorové invazi a karcinogenezi. Silná exprese avβ6 je spojena s významným zkrácením očekávané délky života u pacientů s rakovinou tlustého střeva, děložního čípku, prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (3-5). Nedávno bylo v preklinických studiích prokázáno, že zacílení protilátky na avp6 by mohlo potlačit růst lidských xenoimplantátů rakoviny úst a prsu a potlačit metastázy rakoviny prsu (6). Avp6 tedy představuje biologicky relevantní cíl pro protirakovinnou terapii.

Navrhuje se provést tuto studii u pacientů se solidními nádory, protože αvβ6 je exprimován výhradně karcinomy, což jsou všechny solidní nádory. Vzhledem k tomu, že užitečnost [18F]-FBA-A20FMDV2 u pacientů s rakovinou nebyla hodnocena, zvláštní problém s hodnocením tohoto radioaktivního indikátoru u pacientů s nádorovým onemocněním zahrnuje potenciální metabolismus a vylučování tohoto radioaktivního indikátoru játry a ledvinami, což narušuje kvalitu obrazu pro nižší nádory hrudníku a břicha vyžadující optimalizaci zobrazovacího protokolu. Kromě toho, protože je pravděpodobné, že se pacienti nebudou dobře cítit, je nezbytné vyvinout zobrazovací protokol, který bude pro pacienty šetrný, pokud jde o dobu trvání skenování. Kromě toho by bylo ideální potvrdit, že příjem radioindikátoru je skutečně způsoben expresí avp6 na rakovinných buňkách. Proto se v této studii plánuje vyhodnotit proveditelnost provedení takové studie u pacientů s různými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.
  2. Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  3. Stav výkonu ECOG 0-2
  4. Klinická diagnóza solidního nádoru o rozměru ≥1 cm v nejdelším průměru, jak byla hodnocena klinickým zobrazením nebo fyzikálním klinickým hodnocením.
  5. Pacientky ve fertilním věku nebo pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je popsáno v protokolu, ode dne skenování a do 4 týdnů po skenování
  6. Hematologické indexy (FBC, WBC, ANC, počet krevních destiček a hemoglobin) a biochemické indexy (sodík, draslík, chlorid, močovina, kreatinin, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, ALP a AST) v rámci místních institucionálních limitů.
  7. Negativní těhotenský test moči u pacientek ve fertilním věku před vstupem do studie1.
  8. Dostupnost vzorku tumoru fixovaného formalínem a zalitého v parafínu (FFPE) pro centrální hodnocení.2

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící pacientky.
  2. Předchozí nebo současná expozice zvířatům, která mohou přenášet virus slintavky a kulhavky FMDV2
  3. Předchozí dlouhodobý (≥ 3 měsíce) pobyt v zemi, kde je FMDV2 endemický (jako jsou některé oblasti Afriky, Asie a Jižní Ameriky).
  4. Subjekt se cítí neschopný ležet naplocho a nehybně na zádech po dobu až 95 minut v PET/CT skeneru.
  5. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití indikátoru, může ovlivnit interpretaci výsledků a způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby nebo narušuje získání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Pilotní studie: Všichni registrovaní pacienti podstoupí PET sken pomocí [18F]-FBA-A20FMDV2.
Ostatní jména:
  • PET zobrazování pomocí [18F]-FBA-A20FMDV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost [18F]-FBA-A20FMDV2-PET zobrazení u pacientů se solidními nádory.
Časové okno: v době PET skenu
Příjem radioindikátoru nádory a normální tkání
v době PET skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte parametry doby skenování PET
Časové okno: Výsledek bude měřen po každém skenování.
Načasování podávání radioindikátoru bude měřeno v nádorové a normální tkáni. Výsledky budou prezentovány pomocí křivek časové aktivity.
Výsledek bude měřen po každém skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Marshall, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10559QM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET skenování

3
Předplatit