認知症初期の自己管理と介護者向けeラーニングによる健康増進 (SHAPE)
2024年12月12日 更新者：Helse Stavanger HF
認知症初期の自己管理と介護者向け E ラーニングによる健康増進 - SHAPE: 多施設無作為対照試験
この研究の目的は、自己管理、健康増進、および e ラーニングのアプローチを組み合わせた教育プログラムが、軽度から中等度の認知症の人々の自己効力感およびその他の主要な健康およびメンタルヘルスの結果を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、4,700 万人が認知症を患っていると推定されており、この数は今後 20 年で 2 倍になると予想されています。 残念ながら、認知症の治療の進歩は限られており、新しい費用対効果の高いアプローチが必要です。 自己管理の有用性は、特定の慢性疾患に有益であることが証明されていますが、認知症患者の自己管理に関してはほとんど研究が行われていません.SHAPE自己管理グループ療法は、 SHAPE は、認知症の参加者向けのグループ セッションとして提供される 10 週間のオンライン コースで構成されています。 セッションは、自己管理スキルを開発し、病気のプロセスに関する情報を提供し、支援学習環境で健康的な行動の発達を提供して、病気の後期段階で一般的な問題を防ぐように設計されています. 認知症の参加者のためのグループセッションで議論された同様の補足資料をカバーするeラーニングリソースが介護者（研究サポーター）に提供されます。
この試験では 2:1 の無作為化を使用し、SHAPE の臨床効果と費用対効果を評価します。 参加者は、SHAPE介入に参加するか、通常のケアを続けるかを無作為に割り付けられます。 自己効力感と副次的転帰の改善におけるSHAPEの有効性を評価するために、ベースライン時、SHAPE参加者が介入を完了した後、および無作為化の9か月後に、参加者と研究サポーターに一連のアンケートが実施されます。 これらのアンケートへの回答が評価され、結果が 2 つの参加者グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Bodmin、Cornwall、イギリス、PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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Oslo、ノルウェー、0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICD-10分類または精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）IVまたはVによる認知症の診断
- 65歳以上
- 軽度から中等度の認知症、tMMSE ≥15 に関連
- 読み書き能力
- グループ環境で作業するのに十分な聴覚と視覚
- 研究への参加に同意する能力
- 介入が提供される言語に堪能
- 参加を希望するケアパートナー
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の診断
- レビー小体型認知症、前頭側頭葉変性症または意味論的認知症
- 認知症以外の末期疾患またはその他の深刻な病気による制限された平均余命
- -登録時に進行中の化学療法または放射線治療
- 現在、健康増進団体や自主管理団体に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェイプ介入
このグループは、オンライングループベースの自己管理コースを受け、意思決定、症状管理、社会的相互作用などの分野で自己管理スキルを開発し、病気のプロセスに関する情報を提供し、問題を予防するための支援的な学習環境で健康的な行動を発達させます。病気の後期によく見られます。
介入の主なテーマには、健康を改善および維持するための積極的な行動、認知症患者の生活に対する病気の影響についてどのように話すか、自立を失うことへの恐れ、およびその他のデリケートな問題に取り組み、解決する方法が含まれます。
並行して、認知症の人のためのグループ セッションで扱われているのと同様の資料を扱う介護者が利用できる e ラーニング リソースと、認知症の人を支援する役割を担う介護者を支援するための追加のリソースと道しるべがあります。 .
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SHAPE 介入は、介護者に情報を提供し、認知症患者の尊厳と自律性を維持し、家族との将来の計画を支援します。
認知症の人は、オンラインの 10 週間のファシリテーター リード グループ ベースのコースに参加します。
意思決定、症状の管理、社会的相互作用などの分野で自己管理スキルを開発するように設計されています。
また、病気の進行段階に関する情報と、病気の後期段階でよく見られる問題を防ぐための支援的な学習環境での健康的な行動の発達に関する情報も提供します。
介護者向けの補助的な e ラーニング プラットフォームは、認知症の人が受け取るのと同じ情報に加えて、認知症の人がその役割を果たすことをサポートするための追加の資料と標識を提供します。
これにより、家族全員が、認知症の人によるより効果的な自己管理をサポートおよび可能にし、一緒に前もって計画を立て、重要な決定を共同で行う能力を高めることができます。
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介入なし：通常通りの治療
TAU アームの参加者は、必要に応じて、臨床レビュー、精神科の予約、その他のサービスなどの通常のサービスを受けます。
比較条件としてTAUを使用すると、参加者は必要なサービスを受け、現在のベストプラクティスとSHAPEの新しい介入を比較できるようになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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一般的な自己効力感尺度によって測定されます。これは、さまざまな問題に対処するための楽観的な自己信念を評価するために、「まったく当てはまらない」から「ほとんど当てはまらない」までの範囲の 4 点尺度で各項目が採点される 10 項目の心理測定尺度です。人生における困難な要求の。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化（不安、抑うつ）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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認知症の参加者の認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）によって測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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幸福度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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コンピテンス アンケート ショート バージョン (SSCQ) によって測定されます。
これは 7 項目のアンケートで、スケール スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど、彼らの健康にとって重要な要素である能力の感覚が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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健康関連の生活の質 (HRQL) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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認知症の参加者の認知症の質の尺度 (DEMQOL) によって測定されます。
スコア範囲が 28 ～ 112 の 28 項目のインタビュアーが管理するアンケートで、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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健康関連の生活の質 (HRQL) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) プロキシ バージョンによって測定されます。
介護者が回答した 31 項目のインタビュアーが行う質問票に 31 から 124 のスコア範囲で回答し、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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EQ-5D-5Lで測定。
5 つの次元で構成される生活の質の記述的尺度 それぞれに 5 つのレベルがあり、スコアを 1 つの要約インデックス番号に変換できます。
ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 100 の範囲で自己評価された健康状態を記録し、高いスコアは良好な健康状態を示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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健康行動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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自己申告による健康行動変化アンケートにより測定。
各期間に発生した特定の健康関連の変化に関する 17 の質問で構成され、「少し変化した」、「かなり変化した」、「大きな変化」の範囲で、変化がどの程度あったかを答えます。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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認知の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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電話ミニ精神状態検査 (tMMSE) によって測定されます。
認知症患者の認知機能を評価します。
最大スコアは 26 で、スコアが低いほど認知の問題が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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認知と機能
時間枠：ベースライン
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認知および機能パフォーマンスの 6 つの領域を特徴付けるために使用される 5 ポイントのリッカート スケールである修正臨床認知症評価尺度 (mCDR) によって測定される障害/認知症のレベルは、0 = 正常、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の範囲です。認知症、2 = 中程度の認知症、3 = 重度の認知症
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ベースライン
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機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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機能活動アンケート (FAQ) によって測定されます。
日常生活の道具的活動 (IADL) を測定する 10 項目。合計スコアは 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、機能が損なわれていることを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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精神神経症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) によって測定されます。これは、12 の神経精神症状の存在と重症度を評価する情報提供者ベースのアンケートです。
重症度スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど認知症の行動的および心理的症状がより深刻であることを示します。
苦痛スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど症状による苦痛のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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介護ストレスの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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0～4の15項目からなる相対ストレス尺度（RSS）で測定し、点数が高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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認知症に関する知識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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認知症知識評価尺度 (DKAS) によって測定されます。
一般的な特徴、症状、危険因子、ケア、治療など、状態に関する記述を含む 25 の項目で構成されています。
回答者は、次の 5 つの回答オプションを使用して修正リッカート スケールで回答します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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サービス利用への認識されたアクセスの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) によって測定されます。
現在の生活の取り決め、投薬、病院の利用、コミュニティベースのサービス、およびデイサービスに関する情報を収集するための有効なツール。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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介護費用の推移
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) によって測定されます。
現在の生活の取り決め、投薬、病院の利用、コミュニティベースのサービス、およびデイサービスに関する情報を収集するための有効なツール。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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調整生存年数（QALY）の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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EuroQoL Instrument EQ-5D-5Lで測定。
5 つの次元で構成される生活の質の記述的尺度 それぞれに 5 つのレベルがあり、スコアを 1 つの要約インデックス番号に変換できます。
ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 100 の範囲で自己評価された健康状態を記録し、高いスコアは良好な健康状態を示します。
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ベースラインから 3 か月まで (主要な時点)、およびベースラインから 9 か月後 (フォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の促進要因と阻害要因
時間枠：3ヶ月（一次時点）
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介入ファシリテーターとの介入後の質的インタビューを使用して測定し、トレーニング、研究デザイン、およびプロトコルを最適化するための介入とデータを提供する際の促進要因と阻害要因の説明を取得します。
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3ヶ月（一次時点）
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介入の複製と普及
時間枠：ベースラインから10週間
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（1）セッション中の行動、（2）参加者の関与、（3）グループ内の社会的相互作用、（4）ピアサポート、（5）認知症とともに生きることの認識の変化を含む、介入セッションの観察プロトコルによって測定.
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ベースラインから10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ingelin Testad, PhD、Helse Stavanger HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。