Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelse og helsefremming i tidlig stadium av demens med e-læring for omsorgspersoner (SHAPE)

12. desember 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Selvledelse og helsefremming i tidlig stadium av demens med e-læring for omsorgspersoner - SHAPE: A multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere om et utdanningsprogram som kombinerer tilnærminger til selvledelse, helsefremmende og e-læring vil forbedre selveffektivitet og andre viktige helse- og psykiske helseresultater for personer med mild til moderat demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden anslått at 47 millioner mennesker lever med demens i dag, og dette tallet forventes å dobles i løpet av de neste 20 årene. Dessverre har det vært begrenset fremgang i medisinske behandlinger for demens, og nye kostnadseffektive tilnærminger er nødvendig. Nytten av selvledelse har vist seg å være fordelaktig ved visse kroniske sykdommer, men svært lite arbeid har blitt utført når det gjelder selvledelse hos personer med demens. personer med mild til moderat demens og for å forbedre viktige helse- og psykiske helseutfall, omsorgsstress og kunnskap om demens. SHAPE består av et 10 ukers nettkurs som leveres som gruppesamlinger for deltakerne med demens. Øktene er designet for å utvikle selvledelsesferdigheter og for å gi informasjon om sykdomsprosessen og utviklingen av sunn atferd i et støttende læringsmiljø for å forhindre problemer som er vanlige i de senere stadier av sykdommen. Det vil bli gitt e-læringsressurser for omsorgspersoner (studiestøttespillere) som dekker det lignende og komplementære materialet som ble diskutert i gruppeøktene for deltakeren med demens.

Denne studien bruker 2:1 randomisering og vil vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til SHAPE. Deltakerne vil bli randomisert til å delta i SHAPE-intervensjonen eller fortsette med vanlig omsorg. For å vurdere effektiviteten til SHAPE for å forbedre selveffektivitet og sekundære utfall vil et batteri av spørreskjemaer bli administrert til deltakerne og studiestøttespillere ved baseline, etter at SHAPE-deltakerne har fullført intervensjonen, og 9 måneder etter randomisering. Svarene på disse spørreskjemaene vil bli vurdert og resultatene sammenlignet mellom de to deltakergruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Storbritannia, PL31 2QN
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5AF
        • Devon Partnership NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av demens i henhold til ICD-10-klassifiseringen eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller V
  • 65 år eller eldre
  • Mild til moderat demens, assosiert med tMMSE ≥15
  • Evne til å lese og skrive
  • Hørsel og syn som er god nok til å fungere i gruppe
  • Evne til å gi samtykke til deltakelse i studien
  • Beherske språket intervensjonen gis på
  • Omsorgspartner villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Lewy body demens, fronto-temporal lobar degenerasjon eller semantisk demens
  • En begrenset forventet levetid på grunn av terminal sykdom eller annen alvorlig sykdom, bortsett fra demens
  • Kjemoterapi eller strålebehandling pågår ved påmelding
  • Deltar for tiden i helsefremmende eller selvledelsesgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHAPE Intervensjon
Denne gruppen vil motta det nettbaserte gruppebaserte selvledelseskurset utvikle selvledelsesferdigheter på områder inkludert beslutningstaking, symptomhåndtering og sosial interaksjon og for å gi informasjon om sykdomsprosessen og utviklingen av sunn atferd i et støttende læringsmiljø for å forebygge problemer som er vanlige i senere stadier av sykdommen. Sentrale temaer for intervensjonen vil inkludere positive handlinger for å forbedre og opprettholde helse, hvordan man kan snakke om sykdommens innvirkning på livet til personen med demens, frykt for å miste uavhengighet og hvordan man kan takle og løse andre sensitive problemer. Parallelt vil det være en e-læringsressurs tilgjengelig for omsorgspersonene som dekker lignende materiell som dekkes i gruppesesjonene for personen med demens, samt noen ekstra ressurser og skilting for å hjelpe dem i deres rolle med å støtte personen med demens. .
Atferdsmessig: FORM
SHAPE-intervensjonen gir informasjon til omsorgspersoner, og opprettholder verdigheten og autonomien til personen med demens, og støtter dem i å planlegge fremtiden sammen med familien. Personen med demens deltar på et online 10 ukers tilretteleggerleder gruppebasert kurs. Den er designet for å utvikle selvledelsesferdigheter på områder inkludert beslutningstaking, symptomhåndtering og sosial interaksjon. Den gir også informasjon om sykdomsprosessen og utviklingen av sunn atferd i et støttende læringsmiljø for å forhindre problemer som er vanlige i senere stadier av sykdommen. Den supplerende e-læringsplattformen for omsorgspersoner gir den samme informasjonen som personen med demens mottar pluss tilleggsmateriell og skilting for å støtte dem i rollen. Dette vil gi hele familien mulighet til å støtte og muliggjøre mer effektiv selvledelse av personen med demens, og styrke deres evne til å planlegge fremover sammen og ta viktige beslutninger i fellesskap.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i TAU-armen vil motta vanlige tjenester som kliniske gjennomganger, psykiatriske avtaler og andre tjenester ved behov. Med TAU som komparatorbetingelse sikrer at deltakerne mottar alle nødvendige tjenester og muliggjør sammenligning mellom gjeldende beste praksis og den nye intervensjonen til SHAPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved General Self-Efficacy Scale, en 10-elements psykometrisk skala der hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt sant' til 'Neppe sant', for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en variasjon av vanskelige krav i livet.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør (angst, depresjon)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) for deltakere med demens. Skalaen går fra 0-38, hvor høy skår indikerer høy symptombelastning.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved Sense of Competence Questionnaire Short version (SSCQ). Dette er et 7-elements spørreskjema, skala skårer varierer fra 7-35, hvor høyere skår indikerer høyere følelse av kompetanse, som er en viktig faktor for deres velvære.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved Demens Quality of Life Scale (DEMQOL) for deltakere med demens. Et spørreskjema med 28 elementer administrert av intervjuer med et poengområde på 28 til 112, høyere poengsum indikerer bedre HRQL.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved proxy-versjonen for Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL). Et spørreskjema med 31 elementer som ble administrert av intervjueren, besvart av en omsorgsperson med et poengområde på 31 til 124, høyere poengsum indikerer bedre HRQL.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt med EQ-5D-5L. Beskrivende mål på livskvalitet som omfatter 5 dimensjoner med 5 nivåer hver, poengsum kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer. En visuell analog skala registrerer selvvurdert helse fra 0-100, høy poengsum indikerer god helse.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i helseatferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved Selvrapportert helseatferdsendring spørreskjema. Inneholder 17 spørsmål om spesifikke helserelaterte endringer som skjedde i løpet av hver tidsperiode, og hvis ja, hvor mye av en endring som spenner fra "litt forandring", "ganske mye forandring" og "stor forandring".
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved telefonisk Mini-Mental Status Examination (tMMSE). Vurderer kognitiv funksjon hos personer med demens. Med en maksimal poengsum på 26 indikerer lavere poengsum større kognitive problemer.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Kognisjon og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), en 5-punkts likert-skala som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse, varierer nivået av svekkelse/demens fra 0=Normal, 0,5=Svært mild demens, 1=mild Demens, 2 = Moderat demens, 3 = Alvorlig demens
Grunnlinje
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved funksjonelle aktiviteter spørreskjema (FAQ). 10 elementer som måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), med sumscore fra 0-30. Høyere skår indikerer nedsatt funksjon.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved hjelp av Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q), et informantbasert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 Nevropsykiatriske symptomer. Alvorlighetsskår varierer fra 0-36, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens. Distress-score varierer fra 0-60, hvor høyere verdier representerer høyere nivåer av plager på grunn av symptomer.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i omsorgspersonens stress
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved Relative Stress Scale (RSS), som består av 15 elementer fra 0-4, indikerer høy score høy belastning på omsorgspersoner.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i kunnskap om demens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt ved Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS). Består av 25 elementer med utsagn om tilstanden, inkludert generelle karakteristikker, symptomer, risikofaktorer, pleie og behandling. Respondentene svarer på en modifisert Likert-skala med fem svaralternativer: usant, sannsynligvis usant, sannsynligvis sant, sant, vet ikke.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i opplevd tilgang til tjenestebruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt av kundeservicebeholdningen (CSRI). Et validert verktøy for å samle informasjon om gjeldende boordninger, medisinering, bruk av sykehus, samfunnsbaserte tjenester og dagtilbud.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i omsorgskostnader
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt av kundeservicebeholdningen (CSRI). Et validert verktøy for å samle informasjon om gjeldende boordninger, medisinering, bruk av sykehus, samfunnsbaserte tjenester og dagtilbud.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Endring i kvaliteten på justerte leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)
Målt med EuroQoL Instrument EQ-5D-5L. Beskrivende mål på livskvalitet som omfatter 5 dimensjoner med 5 nivåer hver, poengsum kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer. En visuell analog skala registrerer selvvurdert helse fra 0-100, høy poengsum indikerer god helse.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder etter baseline (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremme og hindrende faktorer ved intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder (primært tidspunkt)
Målt ved bruk av kvalitative intervjuer etter intervensjon med intervensjonsfasilitatorer for å fange opp beskrivelser av fremmende og hindrende faktorer i å levere intervensjonen og data for å optimalisere opplæringen, forskningsdesignet og protokollen.
3 måneder (primært tidspunkt)
Replikering og formidling av intervensjonen
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Målt ved en observasjonsprotokoll for intervensjonsøktene, inkludert (1) atferd under økten, (2) deltakerengasjement, (3) sosial interaksjon i gruppen, (4) støtte fra jevnaldrende og (5) endring i oppfatning av å leve med demens .
Baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold
University of Exeter
The University of New South Wales
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 258388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere