Samoopieka i promocja zdrowia we wczesnym stadium demencji z e-learningiem dla opiekunów (SHAPE)
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Samokontrola i promocja zdrowia we wczesnym stadium demencji z e-learningiem dla opiekunów - SHAPE: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy program edukacyjny łączący podejście do samodzielnego zarządzania, promocji zdrowia i e-learningu poprawi poczucie własnej skuteczności i inne kluczowe wyniki zdrowotne i psychiczne osób z łagodną do umiarkowanej demencją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie szacuje się, że z demencją żyje obecnie 47 milionów ludzi, a liczba ta ma się podwoić w ciągu najbliższych 20 lat. Niestety postęp w leczeniu demencji jest ograniczony i potrzebne są nowe, opłacalne podejścia. Udowodniono, że samoleczenie przynosi korzyści w przypadku niektórych chorób przewlekłych, jednak podjęto bardzo niewiele prac dotyczących samoleczenia osób z demencją. Terapia grupowa samoleczenia SHAPE ma na celu znaczną poprawę poczucia własnej skuteczności w osób z łagodną do umiarkowanej demencją oraz w celu poprawy kluczowych wyników zdrowotnych i psychicznych, stresu opiekuna i wiedzy na temat demencji. SHAPE obejmuje 10-tygodniowy kurs online prowadzony jako sesje grupowe dla uczestników z demencją. Sesje mają na celu rozwijanie umiejętności samokontroli oraz dostarczanie informacji na temat procesu chorobowego i rozwoju zdrowych zachowań we wspierającym środowisku edukacyjnym, aby zapobiegać problemom, które często występują w późniejszych stadiach choroby. Dla opiekunów (osób wspierających naukę) zostaną udostępnione zasoby e-learningowe obejmujące podobny i uzupełniający materiał omawiany podczas sesji grupowych dla uczestnika z demencją.
W tym badaniu zastosowano randomizację 2:1 i oceni się efektywność kliniczną i kosztową SHAPE. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji SHAPE lub do kontynuowania zwykłej opieki. Aby ocenić skuteczność SHAPE w poprawie poczucia własnej skuteczności i wyników drugorzędnych, uczestnikom i osobom wspierającym badanie zostanie podana bateria kwestionariuszy na początku badania, po zakończeniu interwencji przez uczestników SHAPE i 9 miesięcy po randomizacji. Odpowiedzi na te kwestionariusze zostaną ocenione, a wyniki porównane między dwiema grupami uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
-
-
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie otępienia zgodnie z klasyfikacją ICD-10 lub Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) IV lub V
- 65 lat lub więcej
- Łagodne do umiarkowanego otępienie, związane z tMMSE ≥15
- Umiejętność czytania i pisania
- Słuch i wzrok są wystarczająco dobre, aby pracować w grupie
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Biegła znajomość języka, w którym prowadzona jest interwencja
- Partner opieki chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego lub otępienie semantyczne
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu jakiejkolwiek śmiertelnej choroby lub innej poważnej choroby innej niż demencja
- Chemioterapia lub radioterapia w trakcie rejestracji
- Obecnie uczestniczy w grupie promocji zdrowia lub samozarządzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHAPE Interwencja
Ta grupa otrzyma internetowy kurs samozarządzania oparty na grupie, rozwinie umiejętności samozarządzania w obszarach obejmujących podejmowanie decyzji, zarządzanie objawami i interakcje społeczne oraz dostarczy informacji na temat procesu chorobowego i rozwoju zdrowych zachowań we wspierającym środowisku edukacyjnym, aby zapobiegać problemom które są powszechne w późniejszych stadiach choroby.
Kluczowymi tematami interwencji będą pozytywne działania na rzecz poprawy i utrzymania zdrowia, jak rozmawiać o wpływie choroby na życie osoby z demencją, lęku przed utratą samodzielności oraz jak radzić sobie i rozwiązywać inne drażliwe kwestie.
Równolegle dostępne będą zasoby e-learningowe dla opiekunów, które obejmują podobny materiał omawiany podczas sesji grupowych dla osoby z demencją, a także dodatkowe zasoby i wskazówki, które pomogą im w ich roli wspierającej osobę z demencją .
|
Interwencja SHAPE dostarcza informacji opiekunom oraz zachowuje godność i autonomię osoby z demencją, wspierając ją w planowaniu przyszłości wraz z rodziną.
Osoba z demencją uczestniczy w 10-tygodniowym kursie online opartym na grupie prowadzącej facylitatora.
Ma na celu rozwijanie umiejętności samokontroli w obszarach obejmujących podejmowanie decyzji, zarządzanie objawami i interakcje społeczne.
Dostarcza również informacji na temat procesu chorobowego i rozwoju zdrowych zachowań w sprzyjającym środowisku edukacyjnym, aby zapobiegać problemom, które często występują w późniejszych stadiach choroby.
Wspomagająca platforma e-learningowa dla opiekunów zapewnia te same informacje, które otrzymuje osoba z demencją, a także dodatkowe materiały i wskazówki wspierające ich w ich roli.
Umożliwi to całej rodzinie wspieranie i umożliwienie skuteczniejszej samokontroli przez osobę z demencją oraz zwiększy ich zdolność do wspólnego planowania z wyprzedzeniem i wspólnego podejmowania kluczowych decyzji.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia TAU otrzymają normalne usługi, takie jak przeglądy kliniczne, wizyty psychiatryczne i inne usługi w razie potrzeby.
Z TAU jako warunkiem porównawczym zapewnia się, że uczestnicy otrzymują wszelkie potrzebne usługi i umożliwiają porównanie obecnych najlepszych praktyk z nową interwencją SHAPE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności, 10-punktowej skali psychometrycznej, w której każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od „Zupełnie nieprawdziwa” do „Trudno prawdziwa”, aby ocenić optymistyczne przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnych wymagań życiowych.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju (lęk, depresja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) dla uczestników z demencją.
Zakres skali wynosi od 0 do 38, gdzie wysoki wynik wskazuje na duże obciążenie objawami.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Poczucia Kompetencji w wersji skróconej (SSCQ).
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, wyniki na skali mieszczą się w przedziale 7-35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji, które jest ważnym czynnikiem wpływającym na ich samopoczucie.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą skali jakości życia demencji (DEMQOL) dla uczestników z demencją.
28-punktowy kwestionariusz administrowany przez ankietera z zakresem wyników od 28 do 112, wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone na podstawie wersji zastępczej Skali Jakości Życia Demencji (DEMQOL).
31-punktowy kwestionariusz administrowany przez ankietera, na który odpowiedział opiekun, z zakresem wyników od 31 do 124, wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone przez EQ-5D-5L.
Opisowa miara jakości życia składająca się z 5 wymiarów Każdy z 5 poziomów umożliwia przekształcenie wyników w pojedynczy indeks podsumowujący.
Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę zdrowia w zakresie 0-100, wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego zmiany zachowań zdrowotnych.
Zawiera 17 pytań dotyczących konkretnych zmian związanych ze zdrowiem, które zaszły w każdym okresie, a jeśli tak, to w jakim zakresie, od „niewielkiej zmiany”, „całkiem sporej zmiany” do „wielkiej zmiany”.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone przez telefon Mini-Mental Status Examination (tMMSE).
Służy do oceny funkcji poznawczych osób z demencją.
Przy maksymalnym wyniku 26, niższe wyniki wskazują na większe problemy poznawcze.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Poznanie i funkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom upośledzenia/demencji mierzony za pomocą zmodyfikowanej klinicznej skali oceny demencji (mCDR), 5-punktowej skali Likerta używanej do scharakteryzowania sześciu domen sprawności poznawczej i funkcjonalnej, mieści się w zakresie od 0 = normalny, 0,5 = bardzo łagodna demencja, 1 = łagodna Demencja, 2 = Umiarkowana demencja, 3 = Ciężka demencja
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
10 pozycji mierzących instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), z wynikiem sumarycznym w zakresie 0-30.
Wyższy wynik wskazuje na upośledzoną funkcję.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q), opartego na informatorach kwestionariusza oceniającego obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych.
Oceny nasilenia wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe behawioralne i psychologiczne objawy demencji.
Wyniki dystresu mieszczą się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższy poziom dystresu z powodu objawów.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Wysoki wynik mierzony za pomocą Skali Stresu Względnego (RSS), która składa się z 15 pozycji w zakresie od 0 do 4, wskazuje na duże obciążenie opiekunów.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana wiedzy o demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą skali oceny wiedzy o demencji (DKAS).
Zawiera 25 pozycji z stwierdzeniami dotyczącymi stanu, w tym ogólną charakterystyką, objawami, czynnikami ryzyka, opieką i leczeniem.
Respondenci udzielają odpowiedzi na zmodyfikowanej skali Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi: fałsz, prawdopodobnie fałsz, prawdopodobnie prawda, prawda, nie wiem.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana postrzeganego dostępu do korzystania z usług
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone przez Inwentarz Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI).
Zatwierdzone narzędzie do zbierania informacji na temat aktualnych warunków mieszkaniowych, leków, korzystania ze szpitali, usług środowiskowych i dziennych.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana kosztów opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone przez Inwentarz Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI).
Zatwierdzone narzędzie do zbierania informacji na temat aktualnych warunków mieszkaniowych, leków, korzystania ze szpitali, usług środowiskowych i dziennych.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
|
Zmiana jakości skorygowanych lat życia (QALY)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą instrumentu EuroQoL EQ-5D-5L.
Opisowa miara jakości życia składająca się z 5 wymiarów Każdy z 5 poziomów umożliwia przekształcenie wyników w pojedynczy indeks podsumowujący.
Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę zdrowia w zakresie 0-100, wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 9 miesięcy po linii bazowej (kontynuacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki promujące i utrudniające interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące (główny punkt czasowy)
|
Mierzone za pomocą wywiadów jakościowych po interwencji z facylitatorami interwencji w celu uchwycenia opisów czynników sprzyjających i utrudniających realizację interwencji oraz danych w celu optymalizacji szkolenia, projektu badawczego i protokołu.
|
3 miesiące (główny punkt czasowy)
|
|
Powielanie i rozpowszechnianie interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Mierzone na podstawie protokołu obserwacyjnego sesji interwencyjnych, w tym (1) zachowanie podczas sesji, (2) zaangażowanie uczestników, (3) interakcje społeczne w grupie, (4) wsparcie rówieśników i (5) zmiana w postrzeganiu życia z demencją .
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .