Självförvaltning och hälsofrämjande vid tidiga demenssjukdomar med e-lärande för vårdare (SHAPE)
12 december 2024 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Självförvaltning och hälsofrämjande vid tidiga demenssjukdomar med e-lärande för vårdare - SHAPE: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial
Denna studie syftar till att bedöma om ett utbildningsprogram som kombinerar metoder för självförvaltning, hälsofrämjande och e-lärande kommer att förbättra själveffektivitet och andra viktiga hälso- och psykiska hälsoresultat för personer med mild till måttlig demens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas för närvarande att 47 miljoner människor lever med demens idag och detta antal förväntas fördubblas under de kommande 20 åren. Tyvärr har det varit begränsade framsteg inom medicinsk behandling för demens och nya kostnadseffektiva metoder behövs. Nyttan av självförvaltning har visat sig vara till nytta vid vissa kroniska sjukdomar, men mycket lite arbete har utförts när det gäller självhantering hos personer med demens. SHAPE självförvaltningsgruppterapi syftar till att avsevärt förbättra själveffektivitet i personer med mild till måttlig demens och för att förbättra viktiga hälso- och psykiska hälsoresultat, vårdares stress och kunskap om demens. SHAPE består av en 10 veckors onlinekurs som ges som gruppsessioner för deltagare med demens. Sessionerna är utformade för att utveckla självförvaltningsförmåga och för att ge information om sjukdomsprocessen och utvecklingen av hälsosamma beteenden i en stödjande inlärningsmiljö för att förebygga problem som är vanliga i senare stadier av sjukdomen. E-lärande resurser kommer att tillhandahållas för vårdare (studiestödjare) som täcker liknande och kompletterande material som diskuteras i gruppsessionerna för deltagaren med demens.
Denna studie använder 2:1 randomisering och kommer att bedöma den kliniska och kostnadseffektiva effekten av SHAPE. Deltagarna kommer att randomiseras för att delta i SHAPE-interventionen eller fortsätta med vanlig vård. För att bedöma effektiviteten av SHAPE för att förbättra själveffektivitet och sekundära resultat kommer ett antal frågeformulär att administreras till deltagarna och studieanhängare vid baslinjen, efter att SHAPE-deltagare har slutfört interventionen och 9 månader efter randomisering. Svaren på dessa enkäter kommer att bedömas och resultaten jämföras mellan de två grupperna av deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
-
-
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Storbritannien, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av demens enligt ICD-10-klassificeringen eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller V
- 65 år eller äldre
- Mild till måttlig demens, associerad med tMMSE ≥15
- Förmåga att läsa och skriva
- Hörsel och syn som är tillräckligt bra för att fungera i grupp
- Förmåga att ge samtycke till deltagande i studien
- Behärska det språk som insatsen ges på
- Vårdpartner villig att delta
Exklusions kriterier:
- En diagnos av alkohol- eller drogmissbruk
- Lewy body demens, fronto-temporal lobar degeneration eller semantisk demens
- En begränsad förväntad livslängd på grund av någon terminal sjukdom eller annan allvarlig sjukdom, förutom demens
- Cytostatika eller strålbehandling pågår vid inskrivningen
- Deltar för närvarande i hälsofrämjande eller självförvaltningsgrupp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHAPE Intervention
Den här gruppen kommer att få den online-gruppbaserade självledningskursen. som är vanliga i de senare stadierna av sjukdomen.
Viktiga teman för interventionen kommer att inkludera positiva åtgärder för att förbättra och bibehålla hälsan, hur man pratar om sjukdomens inverkan på livet för en person med demens, rädsla för att förlora sin självständighet och hur man tacklar och löser andra känsliga frågor.
Parallellt kommer det att finnas en e-lärande resurs tillgänglig för vårdarna som täcker liknande material som tas upp i gruppsessionerna för den demenssjuka, samt ytterligare resurser och skyltar för att hjälpa dem i deras roll att stödja personen med demens. .
|
SHAPE-interventionen tillhandahåller information till vårdare och upprätthåller värdigheten och autonomin för personen med demens, och stöder dem i att planera för framtiden med sin familj.
Personen med demens går en online 10 veckors kurs för handledareledargrupp.
Den är utformad för att utveckla självledningsförmåga inom områden inklusive beslutsfattande, symptomhantering och social interaktion.
Den ger också information om sjukdomsprocessen och utvecklingen av hälsosamma beteenden i en stödjande inlärningsmiljö för att förebygga problem som är vanliga i senare stadier av sjukdomen.
Den kompletterande e-lärandeplattformen för vårdare ger samma information som personen med demens får plus ytterligare material och skyltning för att stödja dem i sin roll.
Detta kommer att ge hela familjen möjlighet att stödja och möjliggöra effektivare självförvaltning av personen med demens, och förbättra deras förmåga att planera framåt tillsammans och fatta viktiga beslut gemensamt.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-armen kommer att få normala tjänster såsom kliniska granskningar, psykiatriska möten och andra tjänster vid behov.
Med TAU som jämförelsevillkor säkerställer att deltagarna får alla nödvändiga tjänster och möjliggör jämförelse mellan nuvarande bästa praxis och den nya interventionen från SHAPE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän självförtroende
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med General Self-Efficacy Scale, en 10-punkts psykometrisk skala där varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från "Inte alls sant" till "Knappast sant", för att bedöma optimistisk självförtroende för att klara av olika av svåra krav i livet.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör (ångest, depression)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) för deltagare med demens.
Skalan sträcker sig från 0-38, där hög poäng indikerar hög symtombelastning.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med Sense of Competence Questionnaire Short version (SSCQ).
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter, skalan varierar från 7-35, där högre poäng indikerar högre känsla av kompetens, vilket är en viktig faktor för deras välbefinnande.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med Demens Quality of Life Scale (DEMQOL) för deltagare med demens.
Ett frågeformulär med 28 artiklar administrerat av intervjuaren med ett poängintervall på 28 till 112, högre poäng tyder på bättre HRQL.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med proxyversionen av Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL).
Ett frågeformulär med 31 artiklar som administrerats av intervjuaren besvarats av en vårdare med ett poängintervall på 31 till 124, högre poäng tyder på bättre HRQL.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Uppmätt med EQ-5D-5L.
Beskrivande mått på livskvalitet som omfattar 5 dimensioner med 5 nivåer vardera, poäng kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer.
En visuell analog skala registrerar självskattad hälsa från 0-100, hög poäng indikerar god hälsa.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med självrapporterat frågeformulär för förändring av hälsobeteende.
Innehåller 17 frågor om specifik hälsorelaterad förändring som inträffade under varje tidsperiod, och om ja, hur stor förändring som sträcker sig från "lite förändring", "ganska lite förändring" och "stor förändring".
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mäts med telefon Mini-Mental Status Examination (tMMSE).
Bedömer kognitiv funktion hos personer med demens.
Med en maximal poäng på 26 indikerar lägre poäng större kognitiva problem.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Kognition och funktion
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), en 5-punkts likert-skala som används för att karakterisera sex domäner av kognitiv och funktionell prestation, varierar nivån av funktionsnedsättning/demens från 0 = Normal, 0,5 = Mycket mild demens, 1 = mild Demens, 2 = Måttlig demens, 3 = Svår demens
|
Baslinje
|
|
Ändring i funktion
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mäts av Functional Activities Questionnaire (FAQ).
10 poster som mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), med summapoäng mellan 0-30.
Högre poäng indikerar nedsatt funktion.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring av neuropsykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med hjälp av neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q), ett informantbaserat frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom.
Allvarlighetspoäng varierar från 0-36, där högre poäng indikerar allvarligare beteendemässiga och psykologiska symtom på demens.
Distress-poäng varierar från 0-60, där högre värden representerar högre nivåer av nöd på grund av symtom.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i vårdares stress
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med Relative Stress Scale (RSS), som består av 15 poster från 0-4, indikerar hög poäng hög börda på vårdare.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i kunskap om demens
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mätt med Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS).
Bestående av 25 artiklar med uttalanden om tillståndet, inklusive allmänna egenskaper, symtom, riskfaktorer, vård och behandling.
Respondenterna svarar på en modifierad Likert-skala med fem svarsalternativ: falskt, troligtvis falskt, förmodligen sant, sant, vet inte.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i upplevd tillgång till tjänstanvändning
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mäts av Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ett validerat verktyg för att samla information om nuvarande boendearrangemang, medicinering, användning av sjukhus, samhällsbaserade tjänster och dagtjänster.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring av vårdkostnad
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Mäts av Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ett validerat verktyg för att samla information om nuvarande boendearrangemang, medicinering, användning av sjukhus, samhällsbaserade tjänster och dagtjänster.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
|
Förändring i kvalitet för justerade levnadsår (QALY)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Uppmätt med EuroQoL Instrument EQ-5D-5L.
Beskrivande mått på livskvalitet som omfattar 5 dimensioner med 5 nivåer vardera, poäng kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer.
En visuell analog skala registrerar självskattad hälsa från 0-100, hög poäng indikerar god hälsa.
|
Baslinje till 3 månader (primär tidpunkt) och 9 månader efter baslinje (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främjande och hindrande faktorer för insatsen
Tidsram: 3 månader (primär tidpunkt)
|
Mätt med hjälp av kvalitativa intervjuer efter intervention med interventionsfacilitatorer för att fånga beskrivningar av främjande och hindrande faktorer för att leverera interventionen och data för att optimera utbildningen, forskningsdesignen och protokollet.
|
3 månader (primär tidpunkt)
|
|
Replikering och spridning av interventionen
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Mätt med ett observationsprotokoll för interventionssessionerna, inklusive (1) beteende under sessionen, (2) deltagarengagemang, (3) social interaktion inom gruppen, (4) kamratstöd och (5) förändring i uppfattningen om att leva med demens .
|
Baslinje till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 258388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .