早期痴呆症的自我管理和健康促进与照顾者的电子学习 (SHAPE)
2024年12月12日 更新者：Helse Stavanger HF
早期痴呆症的自我管理和健康促进与照顾者的电子学习 - SHAPE：一项多中心、随机、对照试验
本研究旨在评估结合自我管理、健康促进和电子学习方法的教育计划是否会提高轻度至中度痴呆症患者的自我效能和其他关键健康和心理健康结果。
研究概览
详细说明
目前估计有 4700 万人患有痴呆症，预计这一数字在未来 20 年内将翻一番。 不幸的是，痴呆症的医学治疗进展有限，需要新的具有成本效益的方法。 自我管理的效用已被证明对某些慢性病有益，然而，关于痴呆症患者自我管理的工作很少。SHAPE 自我管理团体疗法旨在显着提高自我效能患有轻度至中度痴呆症的人，并改善关键的健康和心理健康结果、照顾者压力和痴呆症知识。SHAPE 包括一个为期 10 周的在线课程，以小组会议的形式为痴呆症参与者提供。 这些课程旨在培养自我管理技能，并在支持性学习环境中提供有关疾病过程和健康行为发展的信息，以预防疾病后期常见的问题。 将为护理人员（研究支持者）提供电子学习资源，其中涵盖在小组会议中为痴呆症参与者讨论的类似和免费材料。
该试验采用 2:1 随机化，并将评估 SHAPE 的临床和成本效益。 参与者将被随机分配参加 SHAPE 干预或继续常规护理。 为了评估 SHAPE 在提高自我效能和次要结果方面的有效性，将在基线时、SHAPE 参与者完成干预后以及随机化后 9 个月对参与者和研究支持者进行一系列问卷调查。 将对这些问卷的回答进行评估，并比较两组参与者的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、挪威、4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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Cornwall
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Bodmin、Cornwall、英国、PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 分类或精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV 或 V 诊断痴呆症
- 65岁或以上
- 轻度至中度痴呆，与 tMMSE ≥15 相关
- 读写能力
- 听力和视力足以在小组环境中工作
- 同意参与研究的能力
- 精通提供干预的语言
- 愿意参与的护理伙伴
排除标准：
- 酒精或药物滥用的诊断
- 路易体痴呆、额颞叶变性或语义性痴呆
- 由于任何绝症或其他严重疾病（痴呆症除外）导致的预期寿命有限
- 入组时正在进行化疗或放疗
- 目前参加健康促进或自我管理小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：形状干预
该小组将接受基于在线小组的自我管理课程，培养决策、症状管理和社交互动等领域的自我管理技能，并在支持性学习环境中提供有关疾病过程和健康行为发展的信息，以防止出现问题这在疾病的后期很常见。
干预的关键主题将包括改善和保持健康的积极行动、如何谈论疾病对痴呆症患者生活的影响、害怕失去独立性以及如何应对和解决其他敏感问题。
同时，将为护理人员提供电子学习资源，其中涵盖了针对痴呆症患者的小组会议中涵盖的类似材料，以及一些额外的资源和路标，以帮助他们发挥支持痴呆症患者的作用.
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SHAPE 干预为护理人员提供信息，维护痴呆症患者的尊严和自主权，支持他们与家人一起规划未来。
痴呆症患者参加为期 10 周的在线辅导员领导小组课程。
它旨在培养决策、症状管理和社交互动等领域的自我管理技能。
它还在支持性学习环境中提供有关疾病过程和健康行为发展的信息，以预防疾病后期常见的问题。
护理人员的辅助电子学习平台提供痴呆症患者收到的相同信息，以及额外的材料和路标，以支持他们履行职责。
这将使整个家庭能够支持痴呆症患者并使他们能够更有效地进行自我管理，并增强他们共同提前计划和共同做出关键决策的能力。
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无干预：照常治疗
TAU 组的参与者将在需要时接受正常服务，例如临床审查、精神病学预约和其他服务。
以 TAU 作为比较条件可确保参与者获得任何所需的服务，并能够在当前最佳实践与 SHAPE 的新干预措施之间进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由一般自我效能量表测量，这是一个 10 项心理测量量表，其中每个项目都在 4 点量表上评分，范围从“完全不正确”到“几乎不正确”，以评估乐观的自信以应对各种情况生活中困难的要求。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪变化（焦虑、抑郁）
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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通过康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 对患有痴呆症的参与者进行测量。
量表范围为 0-38，其中高分表示高症状负荷。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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福祉的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由能力感调查问卷短版 (SSCQ) 衡量。
这是一份 7 项问卷，量表分数范围为 7-35，分数越高表明胜任感越高，这是影响他们幸福感的重要因素。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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通过痴呆症参与者的痴呆症生活质量量表 (DEMQOL) 衡量。
一份 28 项由面试官管理的问卷，分数范围为 28 至 112，分数越高表示 HRQL 越好。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由痴呆症生活质量量表 (DEMQOL) 代理版本测量。
由护理人员回答的 31 项由访谈者管理的问卷，分数范围为 31 至 124，分数越高表示 HRQL 越好。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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生活质量的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由 EQ-5D-5L 测量。
生活质量的描述性测量包括 5 个维度，每个维度有 5 个级别，分数可以转换为一个汇总指数。
视觉类比量表记录自评健康状况，范围为 0-100，高分表示身体健康。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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健康行为的改变
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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通过自我报告的健康行为改变问卷测量。
包含 17 个关于每个时间段内发生的特定健康相关变化的问题，如果是，变化有多大，范围从“一点点变化”、“相当多的变化”和“巨大变化”。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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认知改变
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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通过电话简易精神状态检查 (tMMSE) 测量。
评估痴呆症患者的认知功能。
最高得分为 26，得分越低表明认知问题越严重。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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认知和功能
大体时间：基线
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由改良的临床痴呆量表 (mCDR) 测量，这是一种用于表征认知和功能表现的六个领域的 5 分制李克特量表，损伤/痴呆水平范围为 0 = 正常，0.5 = 非常轻度痴呆，1 = 轻度痴呆，2 = 中度痴呆，3 = 重度痴呆
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基线
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功能改变
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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通过功能活动问卷 (FAQ) 衡量。
10 个测量日常生活工具性活动 (IADLs) 的项目，总分范围为 0-30。
较高的分数表示功能受损。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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神经精神症状的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由神经精神清单问卷 (NPI-Q) 衡量，这是一份基于线人的问卷，评估 12 种神经精神症状的存在和严重程度。
严重程度分数范围为 0-36，分数越高表示痴呆症的行为和心理症状越严重。
痛苦分数范围为 0-60，其中较高的值表示由于症状引起的痛苦程度较高。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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照顾者压力的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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以相对压力量表 (RSS) 衡量，该量表由 0-4 的 15 个项目组成，得分高表示照顾者的负担高。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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对痴呆症知识的改变
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由痴呆症知识评估量表 (DKAS) 衡量。
包含 25 个项目，包含关于病情的陈述，包括一般特征、症状、危险因素、护理和治疗。
受访者使用修改后的李克特量表进行回答，有五个选项：错误、可能错误、可能正确、正确、不知道。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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对服务使用的感知访问的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由客户服务收据清单 (CSRI) 衡量。
一种经过验证的工具，用于收集有关当前生活安排、药物、医院使用、社区和日间服务的信息。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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护理费用的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由客户服务收据清单 (CSRI) 衡量。
一种经过验证的工具，用于收集有关当前生活安排、药物、医院使用、社区和日间服务的信息。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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调整后生命年 (QALY) 质量的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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由 EuroQoL Instrument EQ-5D-5L 测量。
生活质量的描述性测量包括 5 个维度，每个维度有 5 个级别，分数可以转换为一个汇总指数。
视觉类比量表记录自评健康状况，范围为 0-100，高分表示身体健康。
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基线至 3 个月（主要时间点）和基线后 9 个月（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的促进因素和阻碍因素
大体时间：3个月（主要时间点）
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使用与干预促进者的干预后定性访谈进行测量，以捕获对提供干预和数据的促进和阻碍因素的描述，以优化培训、研究设计和协议。
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3个月（主要时间点）
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干预措施的复制和传播
大体时间：基线至 10 周
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通过干预会议的观察协议来衡量，包括 (1) 会议期间行为，(2) 参与者参与，(3) 小组内的社交互动，(4) 同伴支持和 (5) 对痴呆症患者的看法改变.
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基线至 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ingelin Testad, PhD、Helse Stavanger HF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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