Autogestion et promotion de la santé dans la démence à un stade précoce avec l'apprentissage en ligne pour les aidants (SHAPE)
12 décembre 2024 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Autogestion et promotion de la santé dans la démence à un stade précoce avec l'apprentissage en ligne pour les soignants - SHAPE : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Cette étude vise à évaluer si un programme éducatif combinant des approches d'autogestion, de promotion de la santé et d'apprentissage en ligne améliorera l'auto-efficacité et d'autres résultats clés en matière de santé et de santé mentale pour les personnes atteintes de démence légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
On estime actuellement que 47 millions de personnes vivent aujourd'hui avec la démence et ce nombre devrait doubler au cours des 20 prochaines années. Malheureusement, les progrès des traitements médicaux de la démence sont limités et de nouvelles approches rentables sont nécessaires. L'utilité de l'autogestion s'est avérée bénéfique dans certaines maladies chroniques, cependant, très peu de travaux ont été entrepris concernant l'autogestion chez les personnes atteintes de démence. La thérapie de groupe d'autogestion SHAPE vise à améliorer considérablement l'auto-efficacité dans personnes atteintes de démence légère à modérée et pour améliorer les principaux résultats en matière de santé et de santé mentale, le stress des soignants et la connaissance de la démence.SHAPE comprend un cours en ligne de 10 semaines dispensé sous forme de séances de groupe pour les participants atteints de démence. Les sessions sont conçues pour développer des compétences d'autogestion et pour fournir des informations sur le processus de la maladie et le développement de comportements sains dans un environnement d'apprentissage favorable pour prévenir les problèmes qui sont courants dans les derniers stades de la maladie. Des ressources d'apprentissage en ligne seront fournies aux soignants (accompagnateurs de l'étude) qui couvriront le matériel similaire et complémentaire discuté lors des séances de groupe pour le participant atteint de démence.
Cet essai utilise une randomisation 2:1 et évaluera l'efficacité clinique et économique de SHAPE. Les participants seront randomisés pour participer à l'intervention SHAPE ou continuer avec les soins habituels. Pour évaluer l'efficacité de SHAPE à améliorer l'auto-efficacité et les critères de jugement secondaires, une batterie de questionnaires sera administrée aux participants et aux partisans de l'étude au départ, après que les participants à SHAPE aient terminé l'intervention et 9 mois après la randomisation. Les réponses à ces questionnaires seront évaluées et les résultats comparés entre les deux groupes de participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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Oslo, Norvège, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norvège, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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Cornwall
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Bodmin, Cornwall, Royaume-Uni, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de démence selon la classification CIM-10 ou le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) IV ou V
- 65 ans ou plus
- Démence légère à modérée, associée à tMMSE ≥15
- Savoir lire et écrire
- Une ouïe et une vision suffisamment bonnes pour travailler en groupe
- Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
- Maîtrise de la langue dans laquelle l'intervention est dispensée
- Partenaire de soins prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic d'abus d'alcool ou de drogues
- Démences à corps de Lewy, dégénérescence lobaire fronto-temporale ou démence sémantique
- Une espérance de vie limitée en raison d'une maladie en phase terminale ou d'une autre maladie grave, autre que la démence
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours à l'inscription
- Participe actuellement à un groupe de promotion de la santé ou d'autogestion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FORME
Ce groupe recevra le cours d'autogestion en ligne basé sur le groupe développera des compétences d'autogestion dans des domaines tels que la prise de décision, la gestion des symptômes et l'interaction sociale et fournira des informations sur le processus de la maladie et le développement de comportements sains dans un environnement d'apprentissage favorable pour prévenir les problèmes qui sont communs dans les derniers stades de la maladie.
Les thèmes clés de l'intervention comprendront des actions positives pour améliorer et maintenir la santé, comment parler de l'impact de la maladie sur la vie de la personne atteinte de démence, la peur de perdre son indépendance et comment aborder et résoudre d'autres problèmes sensibles.
En parallèle, une ressource d'apprentissage en ligne sera mise à la disposition des aidants qui couvrira le matériel similaire couvert dans les séances de groupe pour la personne atteinte de démence, ainsi que des ressources supplémentaires et des panneaux de signalisation pour les aider dans leur rôle d'accompagnement de la personne atteinte de démence. .
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L'intervention SHAPE fournit des informations aux soignants et préserve la dignité et l'autonomie de la personne atteinte de démence, en la soutenant dans la planification de l'avenir avec sa famille.
La personne atteinte de démence assiste à un cours en ligne de 10 semaines basé sur un groupe d'animateurs.
Il est conçu pour développer des compétences d'autogestion dans des domaines tels que la prise de décision, la gestion des symptômes et l'interaction sociale.
Il fournit également des informations sur le processus de la maladie et le développement de comportements sains dans un environnement d'apprentissage favorable pour prévenir les problèmes courants aux stades avancés de la maladie.
La plate-forme complémentaire d'apprentissage en ligne pour les aidants fournit les mêmes informations que la personne atteinte de démence reçoit, ainsi que du matériel supplémentaire et des panneaux de signalisation pour les soutenir dans leur rôle.
Cela permettra à toute la famille de soutenir et de permettre une autogestion plus efficace par la personne atteinte de démence, et d'améliorer sa capacité à planifier ensemble et à prendre des décisions clés ensemble.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au bras TAU recevront des services normaux tels que des examens cliniques, des rendez-vous psychiatriques et d'autres services en cas de besoin.
Avec TAU comme condition de comparaison garantit que les participants reçoivent tous les services nécessaires et permettent une comparaison entre les meilleures pratiques actuelles et la nouvelle intervention de SHAPE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'auto-efficacité générale
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité générale, une échelle psychométrique à 10 éléments où chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de « Pas du tout vrai » à « À peine vrai », pour évaluer les croyances optimistes en soi pour faire face à une variété des exigences difficiles de la vie.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur (anxiété, dépression)
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) pour les participants atteints de démence.
L'échelle va de 0 à 38, où un score élevé indique une charge de symptômes élevée.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement de bien-être
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesurée par la version courte du questionnaire sur le sentiment de compétence (SSCQ).
Il s'agit d'un questionnaire en 7 points, les scores sur une échelle allant de 7 à 35, où des scores plus élevés indiquent un sentiment de compétence plus élevé, ce qui est un facteur important de leur bien-être.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesurée par l'échelle de qualité de vie de la démence (DEMQOL) pour les participants atteints de démence.
Un questionnaire de 28 éléments administré par un intervieweur avec une plage de scores de 28 à 112, des scores plus élevés indiquant une meilleure QVLS.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par la version proxy de l'échelle de qualité de la démence (DEMQOL).
Un questionnaire de 31 éléments administré par un intervieweur auquel a répondu un soignant avec une plage de scores de 31 à 124, des scores plus élevés indiquant une meilleure QVLS.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement de qualité de vie
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par EQ-5D-5L.
Mesure descriptive de la qualité de vie comprenant 5 dimensions Avec 5 niveaux chacun, les scores peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif.
Une échelle visuelle analogique enregistre la santé auto-évaluée allant de 0 à 100, un score élevé indique une bonne santé.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement des comportements de santé
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par le questionnaire autodéclaré sur les changements de comportement en matière de santé.
Comprend 17 questions sur les changements spécifiques liés à la santé qui se sont produits au cours de chaque période et, si oui, l'ampleur d'un changement allant de « un peu de changement », « un peu de changement » et « un grand changement ».
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement de cognition
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par le téléphone Mini-Mental Status Examination (tMMSE).
Évalue la fonction cognitive chez les personnes atteintes de démence.
Avec un score maximum de 26, les scores les plus bas indiquent des problèmes cognitifs plus importants.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Cognition et fonction
Délai: Ligne de base
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Mesuré par l'échelle d'évaluation clinique modifiée de la démence (mCDR), une échelle de Likert à 5 points utilisée pour caractériser six domaines de la performance cognitive et fonctionnelle, le niveau de déficience/démence varie de 0 = normal, 0,5 = démence très légère, 1 = légère Démence, 2 = démence modérée, 3 = démence sévère
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Ligne de base
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Changement de fonction
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesurée par le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ).
10 items mesurant les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), avec un score total compris entre 0 et 30.
Un score plus élevé indique une fonction altérée.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Modification des symptômes neuropsychiatriques
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q), un questionnaire basé sur des informateurs évaluant la présence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques.
Les scores de gravité vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des symptômes comportementaux et psychologiques plus graves de la démence.
Les scores de détresse vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux de détresse plus élevés dus aux symptômes.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement du stress de l'aidant
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par l'échelle de stress relatif (RSS), qui se compose de 15 éléments allant de 0 à 4, un score élevé indique une charge élevée pour les soignants.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Évolution des connaissances sur la démence
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par l'échelle d'évaluation des connaissances sur la démence (DKAS).
Composé de 25 éléments avec des déclarations sur la condition, y compris les caractéristiques générales, les symptômes, les facteurs de risque, les soins et le traitement.
Les répondants répondent sur une échelle de Likert modifiée avec cinq options de réponse : faux, probablement faux, probablement vrai, vrai, ne sait pas.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement dans l'accès perçu à l'utilisation des services
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par le Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Un outil validé pour recueillir des informations sur les conditions de vie actuelles, les médicaments, l'utilisation des services hospitaliers, communautaires et de jour.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Modification du coût des soins
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par le Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Un outil validé pour recueillir des informations sur les conditions de vie actuelles, les médicaments, l'utilisation des services hospitaliers, communautaires et de jour.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Changement de la qualité des années de vie ajustées (QALY)
Délai: Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Mesuré par l'instrument EuroQoL EQ-5D-5L.
Mesure descriptive de la qualité de vie comprenant 5 dimensions Avec 5 niveaux chacun, les scores peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif.
Une échelle visuelle analogique enregistre la santé auto-évaluée allant de 0 à 100, un score élevé indique une bonne santé.
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Du départ à 3 mois (point temporel principal) et 9 mois après le départ (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs favorables et défavorables à l'intervention
Délai: 3 mois (Temps principal)
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Mesuré à l'aide d'entretiens qualitatifs post-intervention avec des animateurs d'intervention pour saisir les descriptions des facteurs favorisants et entravant la prestation de l'intervention et des données pour optimiser la formation, la conception de la recherche et le protocole.
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3 mois (Temps principal)
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Réplication et diffusion de l'intervention
Délai: De base à 10 semaines
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Mesuré par un protocole d'observation des séances d'intervention, y compris (1) le comportement en séance, (2) l'engagement des participants, (3) l'interaction sociale au sein du groupe, (4) le soutien des pairs et (5) le changement de perception de la vie avec la démence .
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De base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 258388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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