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Autogestione e promozione della salute nella demenza in fase iniziale con l'e-learning per i caregiver (SHAPE)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Autogestione e promozione della salute nella demenza in fase iniziale con l'e-learning per gli assistenti - SHAPE: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare se un programma educativo che combina approcci di autogestione, promozione della salute e e-learning migliorerà l'autoefficacia e altri risultati chiave per la salute e la salute mentale per le persone con demenza da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente si stima che 47 milioni di persone convivano oggi con la demenza e si prevede che questo numero raddoppierà nei prossimi 20 anni. Sfortunatamente, i progressi nei trattamenti medici per la demenza sono stati limitati e sono necessari nuovi approcci economicamente vantaggiosi. L'utilità dell'autogestione ha dimostrato di essere di beneficio in alcune malattie croniche, tuttavia, è stato intrapreso pochissimo lavoro sull'autogestione nelle persone con demenza. La terapia di gruppo di autogestione SHAPE mira a migliorare significativamente l'autoefficacia nelle persone con demenza da lieve a moderata e per migliorare i principali risultati di salute e salute mentale, lo stress del caregiver e la conoscenza della demenza. SHAPE comprende un corso online di 10 settimane consegnato come sessioni di gruppo per i partecipanti con demenza. Le sessioni sono progettate per sviluppare le capacità di autogestione e per fornire informazioni sul processo della malattia e sullo sviluppo di comportamenti sani in un ambiente di apprendimento favorevole per prevenire i problemi che sono comuni nelle fasi successive della malattia. Saranno fornite risorse di e-learning per gli assistenti (sostenitori dello studio) che coprono il materiale simile e complementare discusso nelle sessioni di gruppo per il partecipante con demenza.

Questo studio utilizza la randomizzazione 2:1 e valuterà l'efficacia clinica e in termini di costi di SHAPE. I partecipanti saranno randomizzati per partecipare all'intervento SHAPE o continuare con la solita cura. Per valutare l'efficacia di SHAPE nel migliorare l'autoefficacia e gli esiti secondari, una batteria di questionari verrà somministrata ai partecipanti e ai sostenitori dello studio al basale, dopo che i partecipanti a SHAPE hanno completato l'intervento e 9 mesi dopo la randomizzazione. Le risposte a questi questionari saranno valutate ei risultati confrontati tra i due gruppi di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
        • Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Regno Unito, PL31 2QN
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5AF
        • Devon Partnership NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza secondo la classificazione ICD-10 o il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV o V
  • 65 anni o più
  • Demenza da lieve a moderata, associata a tMMSE ≥15
  • Capacità di leggere e scrivere
  • Udito e vista sufficientemente buoni per funzionare in un contesto di gruppo
  • Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio
  • Conoscenza della lingua in cui viene fornito l'intervento
  • Partner di cura disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di abuso di alcol o droghe
  • Demenze a corpi di Lewy, degenerazione lobare fronto-temporale o demenza semantica
  • Un'aspettativa di vita limitata a causa di qualsiasi malattia terminale o altra malattia grave, diversa dalla demenza
  • Chemioterapia o radioterapia in corso al momento dell'arruolamento
  • Attualmente partecipa a un gruppo di promozione della salute o di autogestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FORMA Intervento
Questo gruppo riceverà il corso online di autogestione basato sul gruppo, svilupperà abilità di autogestione in aree che includono il processo decisionale, la gestione dei sintomi e l'interazione sociale e fornirà informazioni sul processo della malattia e sullo sviluppo di comportamenti sani in un ambiente di apprendimento di supporto per prevenire problemi che sono comuni nelle fasi successive della malattia. I temi chiave dell'intervento includeranno azioni positive per migliorare e mantenere la salute, come parlare dell'impatto della malattia sulla vita della persona con demenza, la paura di perdere l'indipendenza e come affrontare e risolvere altri problemi delicati. In parallelo ci sarà una risorsa di e-learning a disposizione degli assistenti che copre il materiale simile trattato nelle sessioni di gruppo per la persona con demenza, così come alcune risorse aggiuntive e indicazioni per aiutarli nel loro ruolo di supporto alla persona con demenza .
Comportamentale: FORMA
L'intervento SHAPE fornisce informazioni ai caregiver, e mantiene la dignità e l'autonomia della persona con demenza, supportandola nella pianificazione del futuro con la propria famiglia. La persona con demenza frequenta un corso online di 10 settimane basato sul gruppo di guida del facilitatore. È progettato per sviluppare capacità di autogestione in aree che includono il processo decisionale, la gestione dei sintomi e l'interazione sociale. Fornisce inoltre informazioni sul processo della malattia e sullo sviluppo di comportamenti sani in un ambiente di apprendimento favorevole per prevenire i problemi che sono comuni nelle fasi successive della malattia. La piattaforma aggiuntiva di e-learning per gli assistenti fornisce le stesse informazioni che riceve la persona con demenza più materiale aggiuntivo e indicazioni per sostenerla nel suo ruolo. Ciò consentirà all'intera famiglia di sostenere e consentire un'autogestione più efficace da parte della persona con demenza e migliorerà la sua capacità di pianificare insieme e prendere decisioni chiave insieme.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio TAU riceveranno servizi normali come revisioni cliniche, appuntamenti psichiatrici e altri servizi quando necessario. Con TAU come condizione di confronto garantisce che i partecipanti ricevano tutti i servizi necessari e consenta il confronto tra le migliori pratiche attuali e il nuovo intervento di SHAPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla General Self-Efficacy Scale, una scala psicometrica di 10 elementi in cui ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti che va da "Per niente vero" a "A malapena vero", per valutare le convinzioni ottimistiche per far fronte a una varietà delle difficili esigenze della vita.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore (ansia, depressione)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) per i partecipanti con demenza. La scala va da 0 a 38, dove il punteggio più alto indica un elevato carico di sintomi.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla versione breve del questionario sul senso di competenza (SSCQ). Questo è un questionario a 7 voci, i punteggi della scala vanno da 7 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore senso di competenza, che è un fattore importante per il loro benessere.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) per i partecipanti con demenza. Un questionario di 28 elementi somministrato dall'intervistatore con un intervallo di punteggio compreso tra 28 e 112, punteggi più alti che indicano un HRQL migliore.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla versione proxy della Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL). Un questionario di 31 elementi somministrato da un intervistatore a cui ha risposto un assistente con un intervallo di punteggio compreso tra 31 e 124, punteggi più alti che indicano un HRQL migliore.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato da EQ-5D-5L. Misura descrittiva della qualità della vita comprendente 5 dimensioni Con 5 livelli ciascuna, i punteggi possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo. Una scala analogica visiva registra la salute auto-valutata compresa tra 0 e 100, il punteggio più alto indica una buona salute.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dal questionario sul cambiamento del comportamento sanitario auto-riferito. Comprende 17 domande su specifici cambiamenti relativi alla salute che si sono verificati durante ogni periodo di tempo e, in caso affermativo, quanto di un cambiamento che va da "un piccolo cambiamento", "un bel cambiamento" e "grande cambiamento".
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dal telefono Mini-Mental Status Examination (tMMSE). Valuta la funzione cognitiva nelle persone con demenza. Con un punteggio massimo di 26, i punteggi più bassi indicano maggiori problemi cognitivi.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cognizione e funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), una scala Likert a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali, il livello di compromissione/demenza varia da 0=Normale, 0,5 = Demenza molto lieve, 1 = Lieve Demenza, 2 = Demenza moderata, 3 = Demenza grave
Linea di base
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dal questionario sulle attività funzionali (FAQ). 10 item che misurano le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), con punteggio somma compreso tra 0 e 30. Un punteggio più alto indica una funzione compromessa.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Alterazione dei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), un questionario basato su informatori che valuta la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici. I punteggi di gravità vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano sintomi comportamentali e psicologici più gravi della demenza. I punteggi di angoscia vanno da 0 a 60, dove i valori più alti rappresentano livelli più alti di angoscia a causa dei sintomi.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Variazione dello stress del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla Relative Stress Scale (RSS), che consiste di 15 item che vanno da 0 a 4, un punteggio alto indica un carico elevato per gli assistenti.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento nella conoscenza della demenza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dalla Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS). Composto da 25 articoli con dichiarazioni sulla condizione, comprese le caratteristiche generali, i sintomi, i fattori di rischio, la cura e il trattamento. Gli intervistati rispondono su una scala Likert modificata con cinque opzioni di risposta: falso, probabilmente falso, probabilmente vero, vero, non so.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Cambiamento nell'accesso percepito all'uso del servizio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dall'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI). Uno strumento convalidato per raccogliere informazioni sulle condizioni di vita attuali, sui farmaci, sull'uso dell'ospedale, sui servizi di comunità e diurni.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Variazione del costo delle cure
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dall'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI). Uno strumento convalidato per raccogliere informazioni sulle condizioni di vita attuali, sui farmaci, sull'uso dell'ospedale, sui servizi di comunità e diurni.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Variazione della qualità degli anni di vita corretti (QALY)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)
Misurato dallo strumento EuroQoL EQ-5D-5L. Misura descrittiva della qualità della vita comprendente 5 dimensioni Con 5 livelli ciascuna, i punteggi possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo. Una scala analogica visiva registra la salute auto-valutata compresa tra 0 e 100, il punteggio più alto indica una buona salute.
Dal basale a 3 mesi (punto temporale primario) e 9 mesi dopo il basale (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori promotori e fattori di ostacolo all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi (punto temporale primario)
Misurato utilizzando interviste qualitative post-intervento con i facilitatori dell'intervento per acquisire le descrizioni dei fattori che promuovono e ostacolano l'erogazione dell'intervento e i dati per ottimizzare la formazione, la progettazione della ricerca e il protocollo.
3 mesi (punto temporale primario)
Replicazione e diffusione dell'intervento
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Misurato da un protocollo di osservazione delle sessioni di intervento, che include (1) comportamento durante la sessione, (2) coinvolgimento dei partecipanti, (3) interazione sociale all'interno del gruppo, (4) sostegno tra pari e (5) cambiamento nella percezione di vivere con la demenza .
Basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold
University of Exeter
The University of New South Wales
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 258388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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