Sebeřízení a podpora zdraví v rané fázi demence s e-learningem pro pečovatele (SHAPE)
12. prosince 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Sebeřízení a podpora zdraví u rané fáze demence s e-learningem pro pečovatele – SHAPE: Multicentrická, náhodná, kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda vzdělávací program kombinující přístupy sebeřízení, podpory zdraví a e-learningu zlepší sebeúčinnost a další klíčové zdravotní a duševní výsledky u lidí s mírnou až středně těžkou demencí.
Přehled studie
Detailní popis
V současnosti se odhaduje, že dnes žije s demencí 47 milionů lidí a očekává se, že toto číslo se v příštích 20 letech zdvojnásobí. Bohužel došlo k omezenému pokroku v lékařské léčbě demence a jsou zapotřebí nové nákladově efektivní přístupy. Ukázalo se, že užitečnost self-managementu je přínosná u určitých chronických onemocnění, nicméně bylo provedeno velmi málo práce ohledně self-managementu u lidí s demencí. Skupinová terapie SHAPE self-management si klade za cíl výrazně zlepšit sebeúčinnost u lidí s demencí. lidé s mírnou až středně těžkou demencí a ke zlepšení klíčových zdravotních a duševních výsledků, stresu pečovatele a znalostí o demenci. SHAPE zahrnuje 10týdenní online kurz poskytovaný jako skupinová sezení pro účastníky s demencí. Semináře jsou navrženy tak, aby rozvíjely dovednosti sebeovládání a poskytovaly informace o procesu onemocnění a vývoji zdravého chování v podpůrném vzdělávacím prostředí, aby se zabránilo problémům, které jsou běžné v pozdějších fázích onemocnění. Pečovatelům (podporovatelům studie) budou poskytnuty e-learningové zdroje, které pokrývají podobný a doplňkový materiál projednávaný na skupinových sezeních pro účastníka s demencí.
Tato studie používá randomizaci 2:1 a posoudí klinickou a nákladovou efektivitu SHAPE. Účastníci budou náhodně vybráni, aby se zúčastnili intervence SHAPE nebo pokračovali s obvyklou péčí. K posouzení účinnosti SHAPE při zlepšování sebeúčinnosti a sekundárních výsledků bude účastníkům a podporovatelům studie poskytnuta baterie dotazníků na začátku, poté, co účastníci SHAPE dokončí intervenci, a 9 měsíců po randomizaci. Odpovědi na tyto dotazníky budou vyhodnoceny a výsledky porovnány mezi oběma skupinami účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
-
-
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Spojené království, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika demence podle klasifikace MKN-10 nebo Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV nebo V
- 65 let nebo starší
- Mírná až středně závažná demence spojená s tMMSE ≥15
- Schopnost číst a psát
- Sluch a zrak, které jsou dostatečně dobré pro práci ve skupině
- Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
- Znalost jazyka, ve kterém je intervence poskytována
- Pečovatelský partner ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog
- Demence s Lewyho tělísky, frontotemporální lobární degenerace nebo sémantická demence
- Omezená délka života v důsledku jakékoli nevyléčitelné nemoci nebo jiného závažného onemocnění, kromě demence
- Chemoterapie nebo radiační léčba probíhající při zápisu
- V současné době se účastní skupiny na podporu zdraví nebo samosprávy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SHAPE
Tato skupina absolvuje online skupinový kurz sebeřízení, který rozvine dovednosti sebeřízení v oblastech včetně rozhodování, zvládání symptomů a sociální interakce a poskytne informace o procesu onemocnění a rozvoji zdravého chování v podpůrném vzdělávacím prostředí, aby se předešlo problémům. které jsou běžné v pozdějších stádiích onemocnění.
Klíčová témata intervence budou zahrnovat pozitivní akce ke zlepšení a udržení zdraví, jak mluvit o dopadu nemoci na život člověka s demencí, strachu ze ztráty nezávislosti a jak řešit a řešit další citlivé otázky.
Paralelně bude k dispozici e-learningový zdroj pro pečovatele, který pokryje podobný materiál zahrnutý ve skupinových sezeních pro osobu s demencí, a také některé další zdroje a značení, které jim pomůže v jejich roli při podpoře osoby s demencí. .
|
Intervence SHAPE poskytuje informace pro pečovatele a zachovává důstojnost a autonomii osoby s demencí a podporuje ji při plánování budoucnosti s rodinou.
Osoba s demencí navštěvuje on-line 10týdenní kurz vedoucího skupiny facilitátora.
Je navržen tak, aby rozvíjel dovednosti sebeřízení v oblastech včetně rozhodování, zvládání symptomů a sociální interakce.
Poskytuje také informace o procesu onemocnění a vývoji zdravého chování v podpůrném vzdělávacím prostředí, aby se předešlo problémům, které jsou běžné v pozdějších fázích onemocnění.
Doplňková e-learningová platforma pro pečovatele poskytuje stejné informace, jaké dostává osoba s demencí, plus další materiály a značení, které ji podporují v jejich roli.
To umožní celé rodině podporovat a umožnit účinnější sebeřízení osoby s demencí a zlepšit její schopnost plánovat společně dopředu a společně činit klíčová rozhodnutí.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni TAU obdrží běžné služby, jako jsou klinické kontroly, psychiatrické schůzky a další služby v případě potřeby.
S TAU jako srovnávací podmínka zajišťuje, že účastníci obdrží všechny potřebné služby a umožňují srovnání mezi současnou nejlepší praxí a novým zásahem SHAPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno pomocí obecné stupnice sebeúčinnosti, 10položkové psychometrické škály, kde je každá položka hodnocena na 4bodové škále od „vůbec není pravda“ po „stěží pravdivá“, aby bylo možné posoudit optimistické sebevědomí, jak se vyrovnat s různými náročných životních nároků.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady (úzkost, deprese)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno Cornellovou škálou pro depresi u demence (CSDD) pro účastníky s demencí.
Škála se pohybuje od 0 do 38, kde vysoké skóre ukazuje na vysokou zátěž symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno Krátkou verzí dotazníku Sense of Competence Questionnaire (SSCQ).
Jedná se o dotazník o 7 položkách, skóre na škále se pohybuje od 7 do 35, kde vyšší skóre značí vyšší smysl pro kompetence, což je důležitý faktor pro jejich pohodu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno pomocí škály kvality života demence (DEMQOL) pro účastníky s demencí.
28položkový dotazník administrovaný tazatelem s rozsahem skóre 28 až 112, vyšší skóre značí lepší HRQL.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno proxy verzí DEMQOL (Demence Quality of Life Scale).
Dotazník o 31 položkách tazatele, na který odpověděl pečovatel s rozsahem skóre 31 až 124, vyšší skóre ukazuje na lepší HRQL.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno pomocí EQ-5D-5L.
Popisné měřítko kvality života obsahující 5 dimenzí Každý s 5 úrovněmi lze skóre převést na jediné souhrnné indexové číslo.
Vizuální analogová stupnice zaznamenává vlastní hodnocení zdraví v rozmezí 0-100, vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno dotazníkem Self-reported Health behavior change.
Zahrnuje 17 otázek o konkrétních změnách souvisejících se zdravím, ke kterým došlo během každého časového období, a pokud ano, jak velká změna od „malé změny“, „dost trochu změny“ a „velké změny“.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno telefonickou Mini-Mental Status Examination (tMMSE).
Posuzuje kognitivní funkce u lidí s demencí.
S maximálním skóre 26 nižší skóre značí větší kognitivní problémy.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Poznání a funkce
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno Modified Clinical Demence Rating Scale (mCDR), 5bodová Likertova škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivního a funkčního výkonu, úroveň poškození/demence se pohybuje od 0 = normální, 0,5 = velmi mírná demence, 1 = mírná Demence, 2 = střední demence, 3 = těžká demence
|
Základní linie
|
|
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno dotazníkem funkčních činností (FAQ).
10 položek měřících instrumentální aktivity denního života (IADL) s celkovým skóre v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na poruchu funkce.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno dotazníkem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), dotazníkem založeným na informátorech, který hodnotí přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější behaviorální a psychologické příznaky demence.
Skóre tísně se pohybuje v rozmezí 0–60, kde vyšší hodnoty představují vyšší úroveň tísně v důsledku symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna stresu pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Vysoké skóre, měřeno pomocí škály relativního stresu (RSS), která se skládá z 15 položek v rozmezí 0–4, ukazuje na vysokou zátěž pečujících.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna znalostí o demenci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno škálou hodnocení znalostí demence (DKAS).
Obsahuje 25 položek s prohlášeními o stavu, včetně obecných charakteristik, symptomů, rizikových faktorů, péče a léčby.
Respondenti odpovídají na upravené Likertově škále s pěti možnostmi odpovědi: nepravda, pravděpodobně nepravda, pravděpodobně pravda, pravda, nevím.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna ve vnímaném přístupu k používání služby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno inventářem příjmu klientských služeb (CSRI).
Ověřený nástroj pro shromažďování informací o aktuálním životním uspořádání, lécích, využívání nemocnic, komunitních a denních služeb.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna nákladů na péči
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno inventářem příjmu klientských služeb (CSRI).
Ověřený nástroj pro shromažďování informací o aktuálním životním uspořádání, lécích, využívání nemocnic, komunitních a denních služeb.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
|
Změna kvality upravených let života (QALY)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Měřeno přístrojem EuroQoL EQ-5D-5L.
Popisné měřítko kvality života obsahující 5 dimenzí Každý s 5 úrovněmi lze skóre převést na jediné souhrnné indexové číslo.
Vizuální analogová stupnice zaznamenává vlastní hodnocení zdraví v rozmezí 0-100, vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
Výchozí stav do 3 měsíců (primární časový bod) a 9 měsíců po výchozím stavu (následné sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podporující a brzdící faktory intervence
Časové okno: 3 měsíce (primární časový bod)
|
Měřeno pomocí kvalitativních rozhovorů po intervenci s facilitátory intervence k zachycení popisů faktorů podporujících a bránících při poskytování intervence a dat pro optimalizaci školení, designu výzkumu a protokolu.
|
3 měsíce (primární časový bod)
|
|
Replikace a šíření intervence
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Měřeno pozorovacím protokolem intervenčních sezení, včetně (1) chování během sezení, (2) zapojení účastníků, (3) sociální interakce v rámci skupiny, (4) vzájemné podpory a (5) změny ve vnímání života s demencí .
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .