Selbstmanagement und Gesundheitsförderung bei Demenz im Frühstadium mit E-Learning für pflegende Angehörige (SHAPE)
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Selbstmanagement und Gesundheitsförderung bei Demenz im Frühstadium mit E-Learning für pflegende Angehörige – SHAPE: A Multicentre, Randomised, Controled Trial
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Bildungsprogramm, das Ansätze des Selbstmanagements, der Gesundheitsförderung und des E-Learning kombiniert, die Selbstwirksamkeit und andere wichtige gesundheitliche und psychische Gesundheitsergebnisse für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz verbessern wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge leben heute 47 Millionen Menschen mit Demenz, und diese Zahl wird sich in den nächsten 20 Jahren voraussichtlich verdoppeln. Leider gab es nur begrenzte Fortschritte bei der medizinischen Behandlung von Demenz, und es werden neue kostengünstige Ansätze benötigt. Die Nützlichkeit des Selbstmanagements hat sich bei bestimmten chronischen Erkrankungen als vorteilhaft erwiesen, jedoch wurden nur sehr wenige Arbeiten zum Selbstmanagement bei Menschen mit Demenz unternommen. Die SHAPE-Selbstmanagement-Gruppentherapie zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit bei Menschen mit Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz und zur Verbesserung der wichtigsten gesundheitlichen und psychischen Gesundheitsergebnisse, des Stresses der Pflegekräfte und des Wissens über Demenz. SHAPE umfasst einen 10-wöchigen Online-Kurs, der als Gruppensitzungen für die Teilnehmer mit Demenz durchgeführt wird. Die Sitzungen sind darauf ausgelegt, Selbstmanagementfähigkeiten zu entwickeln und Informationen über den Krankheitsprozess und die Entwicklung gesunder Verhaltensweisen in einer unterstützenden Lernumgebung bereitzustellen, um Problemen vorzubeugen, die in den späteren Stadien der Krankheit üblich sind. Für Betreuer (Studienbegleiter) werden E-Learning-Ressourcen bereitgestellt, die ähnliche und ergänzende Materialien abdecken, die in den Gruppensitzungen für Teilnehmer mit Demenz besprochen wurden.
Diese Studie verwendet eine 2:1-Randomisierung und wird die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von SHAPE bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um an der SHAPE-Intervention teilzunehmen oder mit der üblichen Behandlung fortzufahren. Um die Wirksamkeit von SHAPE bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit und der sekundären Ergebnisse zu bewerten, wird den Teilnehmern und Unterstützern der Studie zu Studienbeginn, nachdem die SHAPE-Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben, und 9 Monate nach der Randomisierung eine Reihe von Fragebögen ausgehändigt. Die Antworten auf diese Fragebögen werden ausgewertet und die Ergebnisse zwischen den beiden Teilnehmergruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
336
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martha T Gjestsen, PhD
- Telefonnummer: +47 92 80 55 25
- E-Mail: martha.therese.gjestsen@sus.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shelley Rhodes, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1392 72 5229
- E-Mail: shape@exeter.ac.uk
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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Kontakt:
- Kaarin Anstey, PhD
- Telefonnummer: + 61 02 9399 1019
- E-Mail: k.anstey@unsw.edu.au
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Oslo, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
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Kontakt:
- Janne Røsvik, PhD
- Telefonnummer: +47 415 92 660
- E-Mail: janne.rosvik@aldringoghelse.no
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
- Rekrutierung
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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Kontakt:
- Martha T Gjestsen, PhD
- Telefonnummer: +47 92 80 55 25
- E-Mail: martha.therese.gjestsen@sus.no
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5AF
- Rekrutierung
- Devon Partnership NHS Trust
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Kontakt:
- Tobit Emmens, MSc
- E-Mail: tobit.emmens@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz nach der ICD-10-Klassifikation oder dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV oder V
- 65 Jahre oder älter
- Leichte bis mittelschwere Demenz, assoziiert mit tMMSE ≥15
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
- Hör- und Sehvermögen, die gut genug sind, um in einer Gruppe zu arbeiten
- Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Beherrschung der Sprache, in der die Intervention angeboten wird
- Pflegepartner zur Teilnahme bereit
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Lobärdegeneration oder semantische Demenz
- Eine begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer unheilbaren Krankheit oder einer anderen schweren Krankheit außer Demenz
- Bei der Einschreibung laufende Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Derzeit Teilnahme an einer Gesundheitsförderungs- oder Selbstmanagementgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHAPE-Intervention
Diese Gruppe erhält den gruppenbasierten Online-Selbstmanagementkurs, um Selbstmanagementfähigkeiten in Bereichen wie Entscheidungsfindung, Symptommanagement und soziale Interaktion zu entwickeln und Informationen über den Krankheitsprozess und die Entwicklung gesunder Verhaltensweisen in einer unterstützenden Lernumgebung bereitzustellen, um Problemen vorzubeugen die in den späteren Stadien der Krankheit üblich sind.
Zu den Schlüsselthemen der Intervention gehören positive Maßnahmen zur Verbesserung und Erhaltung der Gesundheit, wie man über die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben der Person mit Demenz spricht, Angst vor dem Verlust der Unabhängigkeit und wie man andere heikle Probleme angeht und löst.
Parallel dazu wird den Betreuern eine E-Learning-Ressource zur Verfügung stehen, die ähnliches Material abdeckt, das in den Gruppensitzungen für die Person mit Demenz behandelt wird, sowie einige zusätzliche Ressourcen und Wegweiser, um sie in ihrer Rolle bei der Unterstützung der Person mit Demenz zu unterstützen .
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Die SHAPE-Intervention bietet Informationen für Betreuer und erhält die Würde und Autonomie der Person mit Demenz, indem sie sie bei der Zukunftsplanung mit ihrer Familie unterstützt.
Die Person mit Demenz nimmt an einem 10-wöchigen gruppenbasierten Online-Kurs teil, der von einem Moderator geleitet wird.
Es wurde entwickelt, um Selbstmanagementfähigkeiten in Bereichen wie Entscheidungsfindung, Symptommanagement und soziale Interaktion zu entwickeln.
Es bietet auch Informationen über den Krankheitsprozess und die Entwicklung gesunder Verhaltensweisen in einer unterstützenden Lernumgebung, um Problemen vorzubeugen, die in den späteren Stadien der Krankheit üblich sind.
Die ergänzende E-Learning-Plattform für Betreuer bietet die gleichen Informationen, die die Person mit Demenz erhält, sowie zusätzliches Material und Wegweiser, um sie in ihrer Rolle zu unterstützen.
Dies wird die ganze Familie befähigen, ein effektiveres Selbstmanagement der Person mit Demenz zu unterstützen und zu ermöglichen, und ihre Fähigkeit verbessern, gemeinsam vorauszuplanen und wichtige Entscheidungen gemeinsam zu treffen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer des TAU-Arms erhalten bei Bedarf normale Dienstleistungen wie klinische Untersuchungen, psychiatrische Termine und andere Dienstleistungen.
Mit TAU als Vergleichsbedingung wird sichergestellt, dass die Teilnehmer alle benötigten Dienste erhalten, und ein Vergleich zwischen der aktuellen Best Practice und der neuen Intervention von SHAPE ermöglicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand der General Self-Efficacy Scale, einer 10-Punkte-psychometrischen Skala, bei der jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft kaum zu“ bewertet wird, um optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielfalt fertig zu werden von schwierigen Anforderungen im Leben.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsschwankungen (Angst, Depression)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) für Teilnehmer mit Demenz.
Die Skala reicht von 0-38, wobei eine hohe Punktzahl eine hohe Symptombelastung anzeigt.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen mit dem Sense of Competence Questionnaire Short version (SSCQ).
Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen, die Skalenwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein höheres Kompetenzgefühl anzeigen, was ein wichtiger Faktor für ihr Wohlbefinden ist.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand der Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) für Teilnehmer mit Demenz.
Ein 28-Punkte-Fragebogen, der vom Interviewer verwaltet wird, mit einer Punktzahl von 28 bis 112, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQL anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand der Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) Proxy-Version.
Ein 31-Punkte-Fragebogen, der von einem Interviewer verwaltet wird und von einer Pflegekraft mit einer Punktzahl von 31 bis 124 beantwortet wird, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQL anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen mit EQ-5D-5L.
Beschreibendes Maß für die Lebensqualität mit 5 Dimensionen Mit jeweils 5 Stufen können die Ergebnisse in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden.
Eine visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit im Bereich von 0-100, ein hoher Wert zeigt eine gute Gesundheit an.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand des Fragebogens zur Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Umfasst 17 Fragen zu spezifischen gesundheitsbezogenen Veränderungen, die in jedem Zeitraum aufgetreten sind, und wenn ja, wie stark die Veränderung war, die von „ein wenig Veränderung“, „ziemlich viel Veränderung“ bis „große Veränderung“ reicht.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen durch die telefonische Mini-Mental-Status-Untersuchung (tMMSE).
Bewertet die kognitive Funktion bei Menschen mit Demenz.
Bei einer maximalen Punktzahl von 26 weisen niedrigere Punktzahlen auf größere kognitive Probleme hin.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Kognition und Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), einer 5-Punkte-Likert-Skala, die zur Charakterisierung von sechs Bereichen der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit verwendet wird, reicht der Grad der Beeinträchtigung/Demenz von 0 = normal, 0,5 = sehr leichte Demenz, 1 = leicht Demenz, 2 = mäßige Demenz, 3 = schwere Demenz
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Grundlinie
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand des Functional Activities Questionnaire (FAQ).
10 Items, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) messen, mit einem Summenwert von 0-30.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine eingeschränkte Funktion hin.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), einem auf Informanten basierenden Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen bewertet.
Die Schweregrade reichen von 0-36, wobei höhere Werte schwerere Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz anzeigen.
Distress-Scores reichen von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Distress aufgrund von Symptomen darstellen.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung des Pflegestresses
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen anhand der Relative Stress Scale (RSS), die aus 15 Punkten von 0 bis 4 besteht, weist ein hoher Wert auf eine hohe Belastung der Pflegekräfte hin.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Wissenswandel über Demenz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen mit der Demenz-Wissens-Assessment-Skala (DKAS).
Bestehend aus 25 Items mit Aussagen zur Erkrankung, darunter allgemeine Merkmale, Symptome, Risikofaktoren, Pflege und Behandlung.
Die Befragten antworten auf einer modifizierten Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten: falsch, wahrscheinlich falsch, wahrscheinlich wahr, wahr, weiß nicht.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Änderung des wahrgenommenen Zugangs zur Nutzung von Diensten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen durch das Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ein validiertes Tool zum Sammeln von Informationen über aktuelle Lebensumstände, Medikation, Nutzung von Krankenhäusern, gemeindenahen und Tagesdiensten.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Änderung der Pflegekosten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen durch das Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ein validiertes Tool zum Sammeln von Informationen über aktuelle Lebensumstände, Medikation, Nutzung von Krankenhäusern, gemeindenahen und Tagesdiensten.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Veränderung der Qualität der angepassten Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Gemessen mit dem EuroQoL-Instrument EQ-5D-5L.
Beschreibendes Maß für die Lebensqualität mit 5 Dimensionen Mit jeweils 5 Stufen können die Ergebnisse in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden.
Eine visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit im Bereich von 0-100, ein hoher Wert zeigt eine gute Gesundheit an.
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Baseline bis 3 Monate (primärer Zeitpunkt) und 9 Monate nach Baseline (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fördernde und hemmende Faktoren der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (primärer Zeitpunkt)
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Gemessen anhand qualitativer Interviews nach der Intervention mit Interventionsvermittlern, um Beschreibungen der fördernden und behindernden Faktoren bei der Durchführung der Intervention und Daten zur Optimierung des Trainings, des Forschungsdesigns und des Protokolls zu erfassen.
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3 Monate (primärer Zeitpunkt)
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Replikation und Verbreitung der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
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Gemessen durch ein Beobachtungsprotokoll der Interventionssitzungen, einschließlich (1) Verhalten während der Sitzung, (2) Engagement der Teilnehmer, (3) soziale Interaktion innerhalb der Gruppe, (4) Peer-Unterstützung und (5) Veränderung der Wahrnehmung des Lebens mit Demenz .
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Baseline bis 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 258388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Demenz
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