Самопомощь и продвижение здоровья на ранней стадии деменции с электронным обучением для лиц, осуществляющих уход (SHAPE)
12 декабря 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Самопомощь и продвижение здоровья на ранней стадии деменции с помощью электронного обучения для лиц, осуществляющих уход - SHAPE: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, повысит ли образовательная программа, сочетающая подходы к самоконтролю, укреплению здоровья и электронному обучению, самоэффективность и другие ключевые результаты в отношении здоровья и психического здоровья для людей с легкой и умеренной деменцией.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время считается, что сегодня 47 миллионов человек живут с деменцией, и ожидается, что это число удвоится в ближайшие 20 лет. К сожалению, прогресс в лечении деменции ограничен, и необходимы новые экономически эффективные подходы. Было доказано, что самопомощь полезна при некоторых хронических заболеваниях, однако очень мало работы было проведено в отношении самоконтроля у людей с деменцией. Групповая терапия самоконтроля SHAPE направлена на значительное повышение самоэффективности в людям с деменцией от легкой до умеренной степени, а также для улучшения основных результатов в отношении здоровья и психического здоровья, снижения стресса у лиц, осуществляющих уход, и знаний о деменции. SHAPE включает в себя 10-недельный онлайн-курс, проводимый в виде групповых занятий для участников с деменцией. Занятия предназначены для развития навыков самоконтроля и предоставления информации о процессе заболевания и развития здорового поведения в благоприятной учебной среде для предотвращения проблем, которые часто встречаются на более поздних стадиях заболевания. Для опекунов (помощников в обучении) будут предоставлены ресурсы электронного обучения, которые охватывают аналогичные и дополнительные материалы, обсуждаемые на групповых занятиях для участников с деменцией.
В этом испытании используется рандомизация 2:1 и оценивается клиническая и экономическая эффективность SHAPE. Участники будут рандомизированы для участия в вмешательстве SHAPE или продолжат обычный уход. Для оценки эффективности SHAPE в повышении самоэффективности и вторичных результатов участникам и сторонникам исследования будет предложен ряд анкет на исходном уровне, после того, как участники SHAPE завершили вмешательство, и через 9 месяцев после рандомизации. Ответы на эти анкеты будут оцениваться, а результаты сравниваться между двумя группами участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
-
-
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Соединенное Королевство, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деменции в соответствии с классификацией МКБ-10 или Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM) IV или V
- 65 лет и старше
- Деменция от легкой до умеренной, связанная с tMMSE ≥15
- Умение читать и писать
- Слух и зрение, которые достаточно хороши для работы в группе
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
- Знание языка, на котором осуществляется вмешательство
- Партнер по уходу готов участвовать
Критерий исключения:
- Диагноз злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Деменция с тельцами Леви, лобно-височная долевая дегенерация или семантическая деменция
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за неизлечимой болезни или другого серьезного заболевания, кроме деменции.
- Химиотерапия или лучевая терапия, продолжающаяся при зачислении
- В настоящее время участвует в группе укрепления здоровья или самоконтроля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФОРМА Вмешательство
Эта группа получит групповой онлайн-курс по самоконтролю для развития навыков самоконтроля в таких областях, как принятие решений, управление симптомами и социальное взаимодействие, а также для предоставления информации о процессе заболевания и развитии здорового поведения в благоприятной учебной среде для предотвращения проблем. характерны для поздних стадий заболевания.
Ключевые темы вмешательства будут включать в себя позитивные действия для улучшения и поддержания здоровья, как говорить о влиянии болезни на жизнь человека с деменцией, страх потерять независимость и как решать и решать другие деликатные вопросы.
Параллельно лицам, осуществляющим уход, будет доступен ресурс электронного обучения, который охватывает аналогичный материал, изучаемый на групповых занятиях для человека с деменцией, а также некоторые дополнительные ресурсы и указатели, которые помогут им в их роли поддержки человека с деменцией. .
|
Вмешательство SHAPE предоставляет информацию лицам, осуществляющим уход, и поддерживает достоинство и автономию человека с деменцией, поддерживая его в планировании будущего со своей семьей.
Человек с деменцией посещает 10-недельный онлайн-курс фасилитатора на основе ведущей группы.
Он предназначен для развития навыков самоконтроля в таких областях, как принятие решений, управление симптомами и социальное взаимодействие.
Он также предоставляет информацию о процессе заболевания и развитии здорового поведения в благоприятной учебной среде для предотвращения проблем, которые часто встречаются на более поздних стадиях заболевания.
Дополнительная платформа электронного обучения для лиц, осуществляющих уход, предоставляет ту же информацию, которую получает человек с деменцией, а также дополнительные материалы и указатели, чтобы помочь им в их роли.
Это даст возможность всей семье поддерживать и обеспечить более эффективное самоуправление человеком с деменцией, а также повысит их способность совместно планировать заранее и совместно принимать ключевые решения.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники группы TAU будут получать обычные услуги, такие как клинические осмотры, приемы у психиатра и другие услуги, когда это необходимо.
Использование TAU в качестве условия сравнения гарантирует, что участники получат все необходимые услуги, и позволит сравнить текущую передовую практику и новое вмешательство SHAPE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется с помощью Общей шкалы самоэффективности, психометрической шкалы из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от «Совсем не так» до «Вряд ли верно», чтобы оценить оптимистичные убеждения в себе, чтобы справиться с различными сложных жизненных требований.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения (беспокойство, депрессия)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерено по шкале Корнелла для депрессии при деменции (CSDD) для участников с деменцией.
Шкала варьируется от 0 до 38, где высокий балл указывает на высокую нагрузку симптомов.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в самочувствии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется с помощью краткой версии опросника о чувстве компетентности (SSCQ).
Это анкета из 7 пунктов, баллы по шкале варьируются от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокое чувство компетентности, что является важным фактором их благополучия.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется по шкале качества жизни при деменции (DEMQOL) для участников с деменцией.
Анкета из 28 пунктов, заполняемая интервьюером, с диапазоном баллов от 28 до 112, более высокие баллы указывают на лучшее HRQL.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью прокси-версии Шкалы качества жизни при деменции (DEMQOL).
Анкета из 31 пункта, заполненная интервьюером, на которую ответил опекун с диапазоном баллов от 31 до 124, более высокие баллы указывают на лучшее HRQL.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерено EQ-5D-5L.
Описательная мера качества жизни, состоящая из 5 параметров. В каждом из 5 уровней баллы могут быть преобразованы в единый итоговый индекс.
Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку здоровья в диапазоне от 0 до 100, высокий балл указывает на хорошее здоровье.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью опросника по изменению поведения в отношении здоровья, о котором сообщают сами.
Состоит из 17 вопросов о конкретных изменениях, связанных со здоровьем, которые произошли в каждый период времени, и если да, то о степени изменения, начиная от «небольшого изменения», «весьма незначительного изменения» и «большого изменения».
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью мини-тестирования психического статуса по телефону (tMMSE).
Оценивает когнитивную функцию у людей с деменцией.
При максимальном балле 26 более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные проблемы.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Познание и функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряемый по Модифицированной клинической шкале оценки деменции (mCDR), 5-балльной шкале Лайкерта, используемой для характеристики шести доменов когнитивных и функциональных показателей, уровень нарушений/деменции находится в диапазоне от 0 = нормальный, 0,5 = очень легкая деменция, 1 = легкая деменция. Деменция, 2 = умеренная деменция, 3 = тяжелая деменция
|
Базовый уровень
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется с помощью вопросника функциональной деятельности (FAQ).
10 пунктов, измеряющих инструментальную деятельность повседневной жизни (IADL), с суммой баллов от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на нарушение функции.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение нервно-психических симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q), основанного на информаторах вопросника, оценивающего наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов.
Оценки тяжести варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более тяжелые поведенческие и психологические симптомы деменции.
Баллы дистресса варьируются от 0 до 60, где более высокие значения представляют более высокий уровень дистресса из-за симптомов.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение стресса опекуна
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряемый по Шкале относительного стресса (RSS), которая состоит из 15 пунктов в диапазоне от 0 до 4, высокий балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение знаний о деменции
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется по Шкале оценки знаний о деменции (DKAS).
Состоит из 25 пунктов с утверждениями о состоянии, включая общие характеристики, симптомы, факторы риска, уход и лечение.
Респонденты отвечают по модифицированной шкале Лайкерта с пятью вариантами ответа: неверно, вероятно неверно, вероятно верно, верно, не знаю.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение восприятия доступа к использованию услуг
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется Реестром квитанций об обслуживании клиентов (CSRI).
Утвержденный инструмент для сбора информации о текущих условиях жизни, лекарствах, использовании больниц, услуг по месту жительства и дневных услуг.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение стоимости ухода
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измеряется Реестром квитанций об обслуживании клиентов (CSRI).
Утвержденный инструмент для сбора информации о текущих условиях жизни, лекарствах, использовании больниц, услуг по месту жительства и дневных услуг.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества скорректированных лет жизни (QALY)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Измерено прибором EuroQoL EQ-5D-5L.
Описательная мера качества жизни, состоящая из 5 параметров. В каждом из 5 уровней баллы могут быть преобразованы в единый итоговый индекс.
Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку здоровья в диапазоне от 0 до 100, высокий балл указывает на хорошее здоровье.
|
От исходного уровня до 3 месяцев (основной момент времени) и через 9 месяцев после исходного уровня (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, способствующие и препятствующие вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца (основной момент времени)
|
Измеряется с помощью качественных интервью после вмешательства с фасилитаторами вмешательства для получения описаний факторов, способствующих и препятствующих проведению вмешательства, и данных для оптимизации обучения, дизайна исследования и протокола.
|
3 месяца (основной момент времени)
|
|
Повторение и распространение вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Измеряется протоколом наблюдения сеансов вмешательства, включая (1) поведение во время сеанса, (2) вовлеченность участников, (3) социальное взаимодействие в группе, (4) поддержку сверстников и (5) изменение восприятия жизни с деменцией. .
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 258388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .