Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement en gezondheidsbevordering bij beginnende dementie met e-learning voor mantelzorgers (SHAPE)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Zelfmanagement en gezondheidsbevordering bij dementie in een vroeg stadium met e-learning voor verzorgers - SHAPE: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of een educatief programma dat benaderingen van zelfmanagement, gezondheidsbevordering en e-learning combineert, de zelfredzaamheid en andere belangrijke gezondheids- en geestelijke gezondheidsresultaten voor mensen met lichte tot matige dementie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting leven momenteel 47 miljoen mensen met dementie en dit aantal zal naar verwachting de komende 20 jaar verdubbelen. Helaas is er beperkte vooruitgang geboekt in medische behandelingen voor dementie en zijn er nieuwe, kosteneffectieve benaderingen nodig. Het nut van zelfmanagement is bewezen nuttig te zijn bij bepaalde chronische ziekten, maar er is zeer weinig werk verricht met betrekking tot zelfmanagement bij mensen met dementie. De SHAPE zelfmanagement groepstherapie heeft tot doel de zelfredzaamheid bij mensen met lichte tot matige dementie en om belangrijke gezondheids- en geestelijke gezondheidsresultaten, stress bij de mantelzorger en kennis van dementie te verbeteren. SHAPE omvat een online cursus van 10 weken die wordt gegeven als groepssessies voor de deelnemers met dementie. De sessies zijn bedoeld om zelfmanagementvaardigheden te ontwikkelen en om informatie te geven over het ziekteproces en de ontwikkeling van gezond gedrag in een ondersteunende leeromgeving om problemen die veel voorkomen in de latere stadia van de ziekte te voorkomen. Voor verzorgers (studieondersteuners) zullen e-learningbronnen beschikbaar zijn die het vergelijkbare en complementaire materiaal behandelen dat in de groepssessies voor de deelnemer met dementie is besproken.

Deze studie maakt gebruik van 2:1 randomisatie en zal de klinische en kosteneffectiviteit van SHAPE beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de SHAPE-interventie of door te gaan met de gebruikelijke zorg. Om de effectiviteit van SHAPE bij het verbeteren van de zelfeffectiviteit en secundaire uitkomsten te beoordelen, zal een reeks vragenlijsten worden afgenomen bij de deelnemers en studieondersteuners bij baseline, nadat SHAPE-deelnemers de interventie hebben voltooid en 9 maanden na randomisatie. De antwoorden op deze vragenlijsten worden beoordeeld en de resultaten worden vergeleken tussen de twee groepen deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shelley Rhodes, PhD
  • Telefoonnummer: +44 (0) 1392 72 5229
  • E-mail: shape@exeter.ac.uk

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
        • Contact:
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5AF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dementie volgens de ICD-10-classificatie of de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV of V
  • 65 jaar of ouder
  • Milde tot matige dementie, geassocieerd met tMMSE ≥15
  • Vermogen om te lezen en te schrijven
  • Horen en zien die voldoende goed zijn om in groepsverband te werken
  • Capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vaardig in de taal waarin de interventie wordt gegeven
  • Zorgpartner bereid mee te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van alcohol- of drugsmisbruik
  • Lewy body dementie, frontotemporale kwabdegeneratie of semantische dementie
  • Een beperkte levensverwachting als gevolg van een terminale ziekte of andere ernstige ziekte, anders dan dementie
  • Chemotherapie of bestraling aan de gang bij inschrijving
  • Neemt momenteel deel aan gezondheidsbevordering of zelfmanagementgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHAPE-interventie
Deze groep krijgt de online groepsgebaseerde zelfmanagementcursus om zelfmanagementvaardigheden te ontwikkelen op gebieden als besluitvorming, symptoombeheersing en sociale interactie en om informatie te geven over het ziekteproces en de ontwikkeling van gezond gedrag in een ondersteunende leeromgeving om problemen te voorkomen die vaak voorkomen in de latere stadia van de ziekte. Kernthema's van de interventie zijn onder meer positieve acties om de gezondheid te verbeteren en te behouden, hoe te praten over de impact van de ziekte op het leven van de persoon met dementie, angst om de onafhankelijkheid te verliezen en hoe andere gevoelige kwesties aan te pakken en op te lossen. Gelijktijdig zal er een e-learninghulpmiddel beschikbaar zijn voor de verzorgers met hetzelfde materiaal dat wordt behandeld in de groepssessies voor de persoon met dementie, evenals enkele aanvullende hulpmiddelen en wegwijzers om hen te helpen bij hun rol bij het ondersteunen van de persoon met dementie .
Gedragsmatig: VORM
De SHAPE-interventie verschaft informatie aan mantelzorgers en handhaaft de waardigheid en autonomie van de persoon met dementie door hen te ondersteunen bij het plannen van de toekomst met hun gezin. De persoon met dementie volgt een online cursus van 10 weken op basis van een groepsleider. Het is ontworpen om zelfmanagementvaardigheden te ontwikkelen op gebieden als besluitvorming, symptoombeheer en sociale interactie. Het geeft ook informatie over het ziekteproces en de ontwikkeling van gezond gedrag in een ondersteunende leeromgeving om problemen die veel voorkomen in de latere stadia van de ziekte te voorkomen. Het aanvullende e-learningplatform voor mantelzorgers biedt dezelfde informatie die de persoon met dementie ontvangt, plus aanvullend materiaal en bewegwijzering om hen te ondersteunen in hun rol. Dit zal het hele gezin in staat stellen om de persoon met dementie te ondersteunen en effectiever zelfmanagement mogelijk te maken, en hun vermogen om samen vooruit te plannen en gezamenlijk belangrijke beslissingen te nemen, te vergroten.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de TAU-arm krijgen normale diensten zoals klinische beoordelingen, psychiatrische afspraken en andere diensten wanneer dat nodig is. Met TAU ​​als vergelijkingsvoorwaarde zorgt u ervoor dat deelnemers alle benodigde diensten ontvangen en maakt u een vergelijking mogelijk tussen de huidige best practice en de nieuwe interventie van SHAPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van de General Self-Efficacy Scale, een psychometrische schaal van 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 'Helemaal niet waar' tot 'Nauwelijks waar', om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een variëteit om te gaan van moeilijke eisen in het leven.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming (angst, depressie)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten door de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) voor deelnemers met dementie. De schaal loopt van 0-38, waarbij een hoge score een hoge symptoombelasting aangeeft.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van de Sense of Competence Questionnaire Short version (SSCQ). Dit is een vragenlijst met 7 items, schaalscores variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een hoger competentiegevoel, wat een belangrijke factor is voor hun welzijn.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten met de Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) voor deelnemers met dementie. Een door de interviewer afgenomen vragenlijst met 28 items met een scorebereik van 28 tot 112, waarbij hogere scores een betere HRQL aangeven.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van de Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) proxyversie. Een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 31 items, beantwoord door een verzorger met een scorebereik van 31 tot 124, waarbij hogere scores duiden op een betere HRQL.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten door EQ-5D-5L. Beschrijvende maatstaf voor kwaliteit van leven bestaande uit 5 dimensies Met elk 5 niveaus kunnen scores worden omgezet in één samenvattend indexnummer. Een visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van 0-100, een hoge score duidt op een goede gezondheid.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over zelfgerapporteerde gezondheidsgedragsverandering. Bestaat uit 17 vragen over specifieke gezondheidsgerelateerde veranderingen die zich gedurende elke periode hebben voorgedaan, en zo ja, hoeveel van een verandering, variërend van 'een kleine verandering', 'behoorlijk wat verandering' en 'grote verandering'.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten door het telefonisch Mini-Mental Status Onderzoek (tMMSE). Beoordeelt de cognitieve functie bij mensen met dementie. Met een maximale score van 26 duiden lagere scores op grotere cognitieve problemen.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Cognitie en functie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met de Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), een 5-punts likertschaal die wordt gebruikt om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren, varieert het niveau van stoornis/dementie van 0=normaal, 0,5 = zeer milde dementie, 1 = milde Dementie, 2 = Matige dementie, 3 = Ernstige dementie
Basislijn
Verandering van functie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van de Functional Activities Questionnaire (FAQ). 10 items die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) meten, met een somscore van 0-30. Een hogere score duidt op een verminderde functie.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), een op informanten gebaseerde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen beoordeelt. Ernstscores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op ernstigere gedrags- en psychologische symptomen van dementie. Distress-scores variëren van 0-60, waarbij hogere waarden hogere niveaus van distress als gevolg van symptomen vertegenwoordigen.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in mantelzorger
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten met de Relatieve Stress Schaal (RSS), die bestaat uit 15 items variërend van 0-4, duidt een hoge score op een hoge belasting voor mantelzorgers.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in kennis over dementie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten door de Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS). Bestaande uit 25 items met uitspraken over de aandoening, waaronder algemene kenmerken, symptomen, risicofactoren, zorg en behandeling. Respondenten antwoorden op een aangepaste Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden: onwaar, waarschijnlijk onwaar, waarschijnlijk waar, waar, weet niet.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in waargenomen toegang tot servicegebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van de Client Service Receipt Inventory (CSRI). Een gevalideerd hulpmiddel om informatie te verzamelen over de huidige woonsituatie, medicatie, gebruik van ziekenhuis-, gemeenschaps- en dagdiensten.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Wijziging zorgkosten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten aan de hand van de Client Service Receipt Inventory (CSRI). Een gevalideerd hulpmiddel om informatie te verzamelen over de huidige woonsituatie, medicatie, gebruik van ziekenhuis-, gemeenschaps- en dagdiensten.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Verandering in kwaliteit van gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)
Gemeten door EuroQoL Instrument EQ-5D-5L. Beschrijvende maatstaf voor kwaliteit van leven bestaande uit 5 dimensies Met elk 5 niveaus kunnen scores worden omgezet in één samenvattend indexnummer. Een visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van 0-100, een hoge score duidt op een goede gezondheid.
Baseline tot 3 maanden (primair tijdstip) en 9 maanden na baseline (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevorderende en belemmerende factoren van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden (Primair tijdstip)
Gemeten met behulp van kwalitatieve interviews na de interventie met interventiefacilitators om beschrijvingen vast te leggen van bevorderende en belemmerende factoren bij het leveren van de interventie en gegevens om de training, onderzoeksopzet en het protocol te optimaliseren.
3 maanden (Primair tijdstip)
Replicatie en verspreiding van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Gemeten aan de hand van een observatieprotocol van de interventiesessies, waaronder (1) gedrag tijdens de sessie, (2) betrokkenheid van deelnemers, (3) sociale interactie binnen de groep, (4) steun van leeftijdgenoten en (5) verandering in perceptie van leven met dementie .
Basislijn tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold
University of Exeter
The University of New South Wales
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 258388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren