Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse og sundhedsfremme i tidlig demens med e-læring for plejere (SHAPE)

12. december 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF

Selvledelse og sundhedsfremme i tidlig demens med e-læring for omsorgspersoner - SHAPE: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om et uddannelsesprogram, der kombinerer tilgange til selvledelse, sundhedsfremme og e-læring, vil forbedre selveffektivitet og andre vigtige sundheds- og mentale sundhedsresultater for mennesker med mild til moderat demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås i øjeblikket, at 47 millioner mennesker lever med demens i dag, og dette antal forventes at fordobles i løbet af de næste 20 år. Desværre har der været begrænsede fremskridt inden for medicinsk behandling af demens, og nye omkostningseffektive tilgange er nødvendige. Nytten af ​​selvledelse har vist sig at være til gavn ved visse kroniske sygdomme, men der er blevet udført meget lidt arbejde med selvledelse hos mennesker med demens. SHAPE-selvledelsesgruppeterapien har til formål at forbedre selveffektiviteten væsentligt i mennesker med let til moderat demens og for at forbedre vigtige sundheds- og mentale sundhedsresultater, plejepersonales stress og viden om demens. SHAPE omfatter et 10 ugers onlinekursus leveret som gruppeforløb for deltagere med demens. Sessionerne er designet til at udvikle selvledelsesevner og give information om sygdomsprocessen og udviklingen af ​​sund adfærd i et understøttende læringsmiljø for at forhindre problemer, der er almindelige i de senere stadier af sygdommen. E-læringsressourcer vil blive stillet til rådighed for plejere (studiestøtter), som dækker det lignende og komplementære materiale, der diskuteres i gruppesessionerne for deltageren med demens.

Dette forsøg bruger 2:1 randomisering og vil vurdere den kliniske og omkostningseffektive SHAPE. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i SHAPE-interventionen eller fortsætte med sædvanlig pleje. For at vurdere effektiviteten af ​​SHAPE til at forbedre selveffektivitet og sekundære resultater vil et batteri af spørgeskemaer blive administreret til deltagerne og studiestøtterne ved baseline, efter at SHAPE-deltagere har gennemført interventionen, og 9 måneder efter randomisering. Svarene på disse spørgeskemaer vil blive vurderet og resultaterne sammenlignet mellem de to grupper af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL31 2QN
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5AF
        • Devon Partnership NHS Trust
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af demens i henhold til ICD-10 klassifikationen eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller V
  • 65 år eller ældre
  • Mild til moderat demens, forbundet med tMMSE ≥15
  • Evne til at læse og skrive
  • Høre og syn, der er tilstrækkeligt gode til at fungere i gruppesammenhæng
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Færdig i det sprog, som interventionen udføres på
  • Plejepartner villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af alkohol- eller stofmisbrug
  • Lewy body demens, fronto-temporal lobar degeneration eller semantisk demens
  • En begrænset forventet levetid på grund af terminal sygdom eller anden alvorlig sygdom, bortset fra demens
  • Kemoterapi eller strålebehandling igangværende ved indskrivning
  • Deltager i øjeblikket i sundhedsfremme- eller selvledelsesgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAPE Intervention
Denne gruppe vil modtage det online gruppebaserede selvledelseskursus udvikle selvledelsesfærdigheder inden for områder, herunder beslutningstagning, symptomhåndtering og social interaktion og at give information om sygdomsprocessen og udviklingen af ​​sund adfærd i et understøttende læringsmiljø for at forebygge problemer som er almindelige i de senere stadier af sygdommen. Nøgletemaer for interventionen vil omfatte positive handlinger for at forbedre og vedligeholde sundheden, hvordan man taler om sygdommens indvirkning på livet for en person med demens, frygt for at miste selvstændighed og hvordan man tackler og løser andre følsomme problemer. Sideløbende vil der være en e-læringsressource tilgængelig for plejepersonalet, som dækker det lignende materiale, der er dækket i gruppesessionerne for den demensramte, samt nogle ekstra ressourcer og skiltning for at hjælpe dem i deres rolle med at støtte personen med demens. .
Adfærdsmæssigt: FORM
SHAPE-interventionen giver information til plejere og opretholder værdighed og autonomi for personen med demens, og støtter dem i at planlægge fremtiden sammen med deres familie. Personen med demens deltager i et online 10 ugers facilitatorledergruppebaseret kursus. Det er designet til at udvikle selvledelsesevner inden for områder, herunder beslutningstagning, symptomhåndtering og social interaktion. Det giver også information om sygdomsprocessen og udviklingen af ​​sund adfærd i et understøttende læringsmiljø for at forhindre problemer, der er almindelige i de senere stadier af sygdommen. Den supplerende e-læringsplatform for plejere giver den samme information, som den demensramte modtager plus yderligere materiale og skiltning for at støtte dem i deres rolle. Dette vil give hele familien mulighed for at støtte og muliggøre mere effektiv selvledelse af personen med demens og forbedre deres evne til at planlægge fremad sammen og træffe vigtige beslutninger i fællesskab.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-armen vil modtage normale ydelser såsom kliniske anmeldelser, psykiatriske aftaler og andre ydelser, når det er nødvendigt. Med TAU som sammenligningsbetingelser sikrer det, at deltagerne modtager alle nødvendige tjenester og muliggør sammenligning mellem nuværende bedste praksis og den nye intervention fra SHAPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved General Self-Efficacy Scale, en 10-punkts psykometrisk skala, hvor hvert punkt scores på en 4-punkts skala, der spænder fra 'Slet ikke sandt' til 'Næppe sandt', for at vurdere optimistisk selvtro til at klare en variation af svære krav i livet.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (angst, depression)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) for deltagere med demens. Skalaen går fra 0-38, hvor høj score indikerer høj symptombelastning.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Sense of Competence Questionnaire Short version (SSCQ). Dette er et 7-punkts spørgeskema, skalaen spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer højere følelse af kompetence, hvilket er en vigtig faktor for deres velbefindende.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Demens Quality of Life Scale (DEMQOL) for deltagere med demens. Et spørgeskema på 28 punkter, administreret af intervieweren, med et scoreområde på 28 til 112, højere score indikerer bedre HRQL.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) proxy-version. Et spørgeskema på 31 punkter, som intervieweren administrerede, besvaret af en plejer med et scoreområde på 31 til 124, højere score indikerer bedre HRQL.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved EQ-5D-5L. Beskrivende mål for livskvalitet omfattende 5 dimensioner med hver 5 niveauer, score kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer. En visuel analog skala registrerer selvvurderet helbred i området 0-100, høj score indikerer godt helbred.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Selvrapporteret sundhedsadfærdsændringsspørgeskema. Omfatter 17 spørgsmål om specifik sundhedsrelateret ændring, der fandt sted i hver tidsperiode, og hvis ja, hvor stor en ændring, der spænder fra 'en lille ændring', 'en del forandring' og 'stor ændring'.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved den telefoniske Mini-Mental Status Examination (tMMSE). Vurderer kognitiv funktion hos personer med demens. Med en maksimal score på 26 indikerer lavere score større kognitive problemer.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Kognition og funktion
Tidsramme: Baseline
Målt ved Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), en 5-punkts likert-skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, varierer niveauet af svækkelse/demens fra 0=Normal, 0,5=Meget mild demens, 1=mild Demens, 2 = Moderat demens, 3 = Svær demens
Baseline
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Functional Activities Questionnaire (FAQ). 10 punkter, der måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er), med en sumscore på 0-30. Højere score indikerer nedsat funktion.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q), et informantbaseret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer. Sværhedsgraden varierer fra 0-36, hvor højere score indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens. Distress-scores varierer fra 0-60, hvor højere værdier repræsenterer højere niveauer af distress på grund af symptomer.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i plejepersonales stress
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Relative Stress Scale (RSS), som består af 15 punkter fra 0-4, indikerer høj score høj belastning af plejere.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i viden om demens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS). Bestående af 25 punkter med udsagn om tilstanden, herunder generelle karakteristika, symptomer, risikofaktorer, pleje og behandling. Respondenter svarer på en modificeret Likert-skala med fem svarmuligheder: falsk, sandsynligvis falsk, sandsynligvis sand, sand, ved ikke.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i opfattet adgang til tjenestebrug
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Client Service Receipt Inventory (CSRI). Et valideret værktøj til at indsamle information om aktuelle leveforhold, medicin, brug af hospital, lokalsamfunds- og dagtilbud.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i udgifter til pleje
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt ved Client Service Receipt Inventory (CSRI). Et valideret værktøj til at indsamle information om aktuelle leveforhold, medicin, brug af hospital, lokalsamfunds- og dagtilbud.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Ændring i kvaliteten af ​​justerede leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)
Målt med EuroQoL Instrument EQ-5D-5L. Beskrivende mål for livskvalitet omfattende 5 dimensioner med hver 5 niveauer, score kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer. En visuel analog skala registrerer selvvurderet helbred i området 0-100, høj score indikerer godt helbred.
Baseline til 3 måneder (primært tidspunkt) og 9 måneder efter baseline (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremme og hæmmende faktorer ved interventionen
Tidsramme: 3 måneder (primært tidspunkt)
Målt ved hjælp af post-intervention kvalitative interviews med interventionsfacilitatorer for at fange beskrivelser af fremmende og hindrende faktorer i levering af interventionen og data for at optimere træningen, forskningsdesignet og protokollen.
3 måneder (primært tidspunkt)
Replikation og formidling af interventionen
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Målt ved en observationsprotokol for interventionssessionerne, herunder (1) adfærd under session, (2) deltagerengagement, (3) social interaktion i gruppen, (4) peer-støtte og (5) ændring i opfattelsen af ​​at leve med demens .
Baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold
University of Exeter
The University of New South Wales
Alzheimer's Society
London School of Economics and Political Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 258388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner