Autogestão e promoção da saúde na demência em estágio inicial com e-learning para cuidadores (SHAPE)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Helse Stavanger HF
Autogerenciamento e promoção da saúde na demência em estágio inicial com e-learning para cuidadores - SHAPE: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar se um programa educacional que combina abordagens de autogestão, promoção da saúde e e-learning melhorará a autoeficácia e outros resultados importantes de saúde e saúde mental para pessoas com demência leve a moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, estima-se que 47 milhões de pessoas vivem com demência hoje e esse número deve dobrar nos próximos 20 anos. Infelizmente, houve um avanço limitado nos tratamentos médicos para a demência e novas abordagens econômicas são necessárias. A utilidade da autogestão provou ser benéfica em certas doenças crônicas, no entanto, muito pouco trabalho foi realizado em relação à autogestão em pessoas com demência. A terapia de grupo de autogestão SHAPE visa melhorar significativamente a autoeficácia em pessoas com demência leve a moderada e para melhorar os principais resultados de saúde e saúde mental, o estresse do cuidador e o conhecimento da demência. O SHAPE compreende um curso on-line de 10 semanas ministrado em sessões de grupo para participantes com demência. As sessões são projetadas para desenvolver habilidades de autogestão e fornecer informações sobre o processo da doença e o desenvolvimento de comportamentos saudáveis em um ambiente de aprendizado de apoio para prevenir problemas comuns nos estágios posteriores da doença. Serão fornecidos recursos de e-learning para cuidadores (apoiadores do estudo) que abrangem o material semelhante e complementar discutido nas sessões de grupo para o participante com demência.
Este estudo usa randomização 2:1 e avaliará a eficácia clínica e de custo do SHAPE. Os participantes serão randomizados para participar da intervenção SHAPE ou continuar com os cuidados habituais. Para avaliar a eficácia do SHAPE em melhorar a autoeficácia e os resultados secundários, uma bateria de questionários será administrada aos participantes e apoiadores do estudo no início do estudo, após os participantes do SHAPE terem concluído a intervenção e 9 meses após a randomização. As respostas a estes questionários serão avaliadas e os resultados comparados entre os dois grupos de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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Oslo, Noruega, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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Cornwall
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Bodmin, Cornwall, Reino Unido, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de demência de acordo com a classificação CID-10 ou o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV ou V
- 65 anos de idade ou mais
- Demência leve a moderada, associada a tMMSE ≥15
- Capacidade de ler e escrever
- Audição e visão suficientemente boas para trabalhar em grupo
- Capacidade de dar consentimento para a participação no estudo
- Proficiente no idioma em que a intervenção é fornecida
- Parceiro de cuidados disposto a participar
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de abuso de álcool ou drogas
- Demências com corpos de Lewy, Degeneração lobar fronto-temporal ou Demência semântica
- Uma expectativa de vida limitada devido a qualquer doença terminal ou outra doença grave, exceto demência
- Tratamento de quimioterapia ou radiação em andamento no momento da inscrição
- Atualmente participando de grupo de promoção da saúde ou autogestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SHAPE
Este grupo receberá o curso de autogerenciamento baseado em grupo on-line, desenvolverá habilidades de autogerenciamento em áreas como tomada de decisão, gerenciamento de sintomas e interação social e fornecerá informações sobre o processo da doença e o desenvolvimento de comportamentos saudáveis em um ambiente de aprendizado de apoio para prevenir problemas que são comuns nas fases posteriores da doença.
Os temas-chave da intervenção incluirão ações positivas para melhorar e manter a saúde, como falar sobre o impacto da doença na vida da pessoa com demência, medo de perder a independência e como enfrentar e resolver outras questões delicadas.
Em paralelo, estará disponível um recurso de e-learning para os cuidadores que abrange o material semelhante abordado nas sessões de grupo para a pessoa com demência, bem como alguns recursos adicionais e sinalização para os ajudar no seu papel de apoio à pessoa com demência .
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A intervenção SHAPE fornece informação aos cuidadores, mantém a dignidade e a autonomia da pessoa com demência, apoiando-a no planeamento do futuro com a sua família.
A pessoa com demência frequenta um curso on-line de 10 semanas baseado em grupo de facilitadores.
Ele é projetado para desenvolver habilidades de autogerenciamento em áreas como tomada de decisão, gerenciamento de sintomas e interação social.
Também fornece informações sobre o processo da doença e o desenvolvimento de comportamentos saudáveis em um ambiente de aprendizado favorável para prevenir problemas comuns nos estágios posteriores da doença.
A plataforma complementar de e-learning para cuidadores fornece as mesmas informações que a pessoa com demência recebe, além de material adicional e sinalização para apoiá-la em sua função.
Isso capacitará toda a família a apoiar e permitir um autogerenciamento mais eficaz da pessoa com demência e aumentará sua capacidade de planejar o futuro juntos e tomar decisões importantes em conjunto.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do braço TAU receberão serviços normais, como revisões clínicas, consultas psiquiátricas e outros serviços quando necessário.
Com o TAU como condição de comparação, garante que os participantes recebam todos os serviços necessários e permitem a comparação entre as melhores práticas atuais e a nova intervenção do SHAPE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pela General Self-Efficacy Scale, uma escala psicométrica de 10 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 'Nada verdadeiro' a 'Dificilmente verdadeiro', para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade das difíceis exigências da vida.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de humor (ansiedade, depressão)
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pela Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) para participantes com demência.
A escala varia de 0 a 38, onde pontuação alta indica alta carga de sintomas.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo Questionário de Senso de Competência versão curta (SSCQ).
Este é um questionário de 7 itens, as pontuações da escala variam de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior senso de competência, o que é um fator importante para o bem-estar.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pela Escala de Qualidade de Vida em Demência (DEMQOL) para participantes com demência.
Um questionário administrado por entrevistador de 28 itens com uma faixa de pontuação de 28 a 112, pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pela Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) versão proxy.
Um questionário administrado por um entrevistador de 31 itens respondido por um cuidador com uma pontuação de 31 a 124, pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido por EQ-5D-5L.
Medida descritiva da qualidade de vida compreendendo 5 dimensões Com 5 níveis cada, as pontuações podem ser convertidas em um único número de índice resumido.
Uma escala visual analógica registra a autoavaliação da saúde variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica boa saúde.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido por Questionário de mudança de comportamento de saúde auto-relatado.
Compreende 17 perguntas sobre mudanças específicas relacionadas à saúde que ocorreram durante cada período de tempo e, em caso afirmativo, quanta mudança variando de 'uma pequena mudança', 'bastante mudança' e 'grande mudança'.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo telefone Mini-Mental Status Examination (tMMSE).
Avalia a função cognitiva em pessoas com demência.
Com uma pontuação máxima de 26, pontuações mais baixas indicam maiores problemas cognitivos.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Cognição e função
Prazo: Linha de base
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Medido pela Modified Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), uma escala likert de 5 pontos usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional, o nível de comprometimento/demência varia de 0 = Normal, 0,5 = Demência Muito Leve, 1 = Leve Demência, 2 = Demência Moderada, 3 = Demência Grave
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Linha de base
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Mudança na função
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo Questionário de Atividades Funcionais (FAQ).
10 itens que medem as atividades instrumentais de vida diária (AIVDs), com pontuação total variando de 0 a 30.
Pontuação mais alta indica função prejudicada.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Alteração nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), um questionário baseado em informantes que avalia a presença e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos.
As pontuações de gravidade variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam sintomas comportamentais e psicológicos mais graves de demência.
As pontuações de angústia variam de 0 a 60, onde valores mais altos representam níveis mais altos de angústia devido aos sintomas.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no estresse do cuidador
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pela Relative Stress Scale (RSS), que consiste em 15 itens que variam de 0 a 4, uma pontuação alta indica alta sobrecarga para os cuidadores.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no conhecimento sobre demência
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pela Escala de Avaliação do Conhecimento da Demência (DKAS).
Composto por 25 itens com afirmações sobre a condição, incluindo características gerais, sintomas, fatores de risco, cuidados e tratamento.
Os entrevistados respondem em uma escala Likert modificada com cinco opções de resposta: falso, provavelmente falso, provavelmente verdadeiro, verdadeiro, não sei.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no acesso percebido ao uso do serviço
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo Inventário de Recebimento de Atendimento ao Cliente (CSRI).
Uma ferramenta validada para coletar informações sobre arranjos de vida atuais, medicamentos, uso de hospitais, serviços comunitários e diurnos.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança no custo do atendimento
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo Inventário de Recebimento de Atendimento ao Cliente (CSRI).
Uma ferramenta validada para coletar informações sobre arranjos de vida atuais, medicamentos, uso de hospitais, serviços comunitários e diurnos.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Mudança na qualidade de anos de vida ajustados (QALY)
Prazo: Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Medido pelo Instrumento EuroQoL EQ-5D-5L.
Medida descritiva da qualidade de vida compreendendo 5 dimensões Com 5 níveis cada, as pontuações podem ser convertidas em um único número de índice resumido.
Uma escala visual analógica registra a autoavaliação da saúde variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica boa saúde.
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Linha de base até 3 meses (ponto de tempo primário) e 9 meses após a linha de base (follow-up)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores promotores e dificultadores da intervenção
Prazo: 3 meses (ponto de tempo primário)
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Medido usando entrevistas qualitativas pós-intervenção com facilitadores de intervenção para capturar descrições de fatores promotores e dificultadores na entrega da intervenção e dados para otimizar o treinamento, o design da pesquisa e o protocolo.
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3 meses (ponto de tempo primário)
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Replicação e disseminação da intervenção
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Medido por um protocolo observacional das sessões de intervenção, incluindo (1) comportamento durante a sessão, (2) envolvimento do participante, (3) interação social dentro do grupo, (4) apoio dos pares e (5) mudança na percepção de viver com demência .
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Linha de base até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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