Autogestión y Promoción de la Salud en la Demencia en Etapas Tempranas con E-learning para Cuidadores (SHAPE)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF
Autogestión y promoción de la salud en la demencia en etapa temprana con aprendizaje electrónico para cuidadores - SHAPE: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa educativo que combina enfoques de autogestión, promoción de la salud y aprendizaje electrónico mejorará la autoeficacia y otros resultados clave de salud y salud mental para personas con demencia leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente se estima que 47 millones de personas viven con demencia hoy y se espera que este número se duplique en los próximos 20 años. Desafortunadamente, ha habido avances limitados en los tratamientos médicos para la demencia y se necesitan nuevos enfoques rentables. Se ha demostrado que la utilidad de la autogestión es beneficiosa en ciertas enfermedades crónicas; sin embargo, se ha realizado muy poco trabajo con respecto a la autogestión en personas con demencia. La terapia de grupo de autogestión SHAPE tiene como objetivo mejorar significativamente la autoeficacia en personas con demencia de leve a moderada y para mejorar los resultados clave de salud y salud mental, el estrés del cuidador y el conocimiento de la demencia. SHAPE comprende un curso en línea de 10 semanas que se imparte como sesiones grupales para los participantes con demencia. Las sesiones están diseñadas para desarrollar habilidades de autocontrol y brindar información sobre el proceso de la enfermedad y el desarrollo de comportamientos saludables en un entorno de aprendizaje de apoyo para prevenir problemas que son comunes en las últimas etapas de la enfermedad. Se proporcionarán recursos de aprendizaje electrónico para los cuidadores (apoyadores del estudio) que cubren el material similar y complementario discutido en las sesiones grupales para el participante con demencia.
Este ensayo utiliza una aleatorización 2:1 y evaluará la rentabilidad clínica y económica de SHAPE. Los participantes serán asignados al azar para participar en la intervención SHAPE o continuar con la atención habitual. Para evaluar la eficacia de SHAPE en la mejora de la autoeficacia y los resultados secundarios, se administrará una batería de cuestionarios a los participantes y a los partidarios del estudio al inicio del estudio, después de que los participantes de SHAPE hayan completado la intervención y 9 meses después de la aleatorización. Se evaluarán las respuestas a estos cuestionarios y se compararán los resultados entre los dos grupos de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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Oslo, Noruega, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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Cornwall
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Bodmin, Cornwall, Reino Unido, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia según la clasificación CIE-10 o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) IV o V
- 65 años de edad o más
- Demencia leve a moderada, asociada con tMMSE ≥15
- Habilidad para leer y escribir
- Audición y visión lo suficientemente buenas para trabajar en un entorno grupal.
- Capacidad para dar consentimiento para la participación en el estudio
- Dominio del idioma en el que se proporciona la intervención.
- Compañero de cuidado dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de abuso de alcohol o drogas.
- Demencias con cuerpos de Lewy, Degeneración lobular fronto-temporal o Demencia semántica
- Una esperanza de vida limitada debido a cualquier enfermedad terminal u otra enfermedad grave, que no sea la demencia.
- Tratamiento de quimioterapia o radiación en curso en el momento de la inscripción
- Actualmente participando en un grupo de promoción de la salud o de autogestión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FORMA
Este grupo recibirá el curso de autocontrol basado en grupos en línea para desarrollar habilidades de autocontrol en áreas que incluyen la toma de decisiones, el control de síntomas y la interacción social y para proporcionar información sobre el proceso de la enfermedad y el desarrollo de comportamientos saludables en un entorno de aprendizaje de apoyo para prevenir problemas. que son comunes en las últimas etapas de la enfermedad.
Los temas clave de la intervención incluirán acciones positivas para mejorar y mantener la salud, cómo hablar sobre el impacto de la enfermedad en la vida de la persona con demencia, el miedo a perder la independencia y cómo abordar y resolver otros temas sensibles.
En paralelo, habrá un recurso de aprendizaje electrónico disponible para los cuidadores que cubre el material similar cubierto en las sesiones de grupo para la persona con demencia, así como algunos recursos adicionales y señalización para ayudarlos en su función de apoyo a la persona con demencia. .
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La intervención SHAPE brinda información a los cuidadores y mantiene la dignidad y autonomía de la persona con demencia, apoyándolos en la planificación del futuro con su familia.
La persona con demencia asiste a un curso en línea de 10 semanas basado en un grupo líder de facilitadores.
Está diseñado para desarrollar habilidades de autocontrol en áreas que incluyen la toma de decisiones, el control de síntomas y la interacción social.
También brinda información sobre el proceso de la enfermedad y el desarrollo de comportamientos saludables en un ambiente de aprendizaje de apoyo para prevenir problemas que son comunes en las últimas etapas de la enfermedad.
La plataforma complementaria de aprendizaje electrónico para cuidadores proporciona la misma información que recibe la persona con demencia, además de material adicional y señalización para apoyarlos en su función.
Esto empoderará a toda la familia para apoyar y permitir un autocontrol más efectivo por parte de la persona con demencia, y mejorará su capacidad para planificar juntos y tomar decisiones clave en conjunto.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el brazo TAU recibirán servicios normales como revisiones clínicas, citas psiquiátricas y otros servicios cuando sea necesario.
Con TAU como condición de comparación, se garantiza que los participantes reciban los servicios necesarios y se permite la comparación entre las mejores prácticas actuales y la nueva intervención de SHAPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por la Escala de Autoeficacia General, una escala psicométrica de 10 ítems donde cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que van desde 'Para nada cierto' hasta 'Apenas cierto', para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de las exigencias difíciles de la vida.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de humor (ansiedad, depresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) para participantes con demencia.
La escala varía de 0 a 38, donde una puntuación alta indica una alta carga de síntomas.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el Cuestionario de Sentido de Competencia Versión Corta (SSCQ).
Este es un cuestionario de 7 ítems, los puntajes de la escala varían de 7 a 35, donde los puntajes más altos indican un mayor sentido de competencia, que es un factor importante en su bienestar.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por la Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) para participantes con demencia.
Cuestionario de 28 ítems administrado por el entrevistador con un rango de puntuación de 28 a 112; las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por la versión proxy de la Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL).
Un cuestionario de 31 ítems administrado por un entrevistador respondido por un cuidador con un rango de puntuación de 31 a 124, las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por EQ-5D-5L.
Medida descriptiva de la calidad de vida que comprende 5 dimensiones con 5 niveles cada una, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice de resumen.
Una escala analógica visual registra la salud autoevaluada en un rango de 0 a 100; una puntuación alta indica buena salud.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el cuestionario de cambio de comportamiento de salud autoinformado.
Consta de 17 preguntas sobre cambios específicos relacionados con la salud que ocurrieron durante cada período de tiempo y, en caso afirmativo, cuánto de un cambio que va desde 'un pequeño cambio', 'bastante cambio' y 'gran cambio'.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el Mini-Examen del Estado Mental (tMMSE) telefónico.
Evalúa la función cognitiva en personas con demencia.
Con una puntuación máxima de 26, las puntuaciones más bajas indican mayores problemas cognitivos.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cognición y función
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la Modificated Clinical Dementia Rating Scale (mCDR), una escala tipo Likert de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional, el nivel de deterioro/demencia varía de 0 = Normal, 0,5 = Demencia muy leve, 1 = Leve Demencia, 2 = demencia moderada, 3 = demencia grave
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Base
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ).
10 elementos que miden las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una función alterada.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q), un cuestionario basado en informantes que evalúa la presencia y la gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos.
Las puntuaciones de gravedad oscilan entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican síntomas conductuales y psicológicos más graves de demencia.
Las puntuaciones de angustia varían de 0 a 60, donde los valores más altos representan niveles más altos de angustia debido a los síntomas.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en el estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por la Escala de estrés relativo (RSS), que consta de 15 elementos que van de 0 a 4, una puntuación alta indica una carga alta para los cuidadores.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en el conocimiento sobre la demencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por la Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS).
Consta de 25 ítems con enunciados sobre la condición, incluyendo características generales, síntomas, factores de riesgo, cuidados y tratamiento.
Los encuestados responden en una escala de Likert modificada con cinco opciones de respuesta: falso, probablemente falso, probablemente verdadero, verdadero, no sé.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en el acceso percibido al uso del servicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI).
Una herramienta validada para recopilar información sobre arreglos de vivienda actuales, medicamentos, uso de servicios hospitalarios, comunitarios y diurnos.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en el costo de la atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI).
Una herramienta validada para recopilar información sobre arreglos de vivienda actuales, medicamentos, uso de servicios hospitalarios, comunitarios y diurnos.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Cambio en la calidad de los años de vida ajustados (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Medido por EuroQoL Instrument EQ-5D-5L.
Medida descriptiva de la calidad de vida que comprende 5 dimensiones con 5 niveles cada una, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice de resumen.
Una escala analógica visual registra la salud autoevaluada en un rango de 0 a 100; una puntuación alta indica buena salud.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (punto temporal principal) y 9 meses después del inicio (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores promotores y obstaculizadores de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (Punto de tiempo principal)
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Medido mediante entrevistas cualitativas posteriores a la intervención con los facilitadores de la intervención para capturar descripciones de los factores que promueven y obstaculizan la prestación de la intervención y los datos para optimizar la capacitación, el diseño de la investigación y el protocolo.
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3 meses (Punto de tiempo principal)
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Replicación y difusión de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Medido por un protocolo de observación de las sesiones de intervención, que incluye (1) comportamiento en la sesión, (2) compromiso de los participantes, (3) interacción social dentro del grupo, (4) apoyo de compañeros y (5) cambio en la percepción de vivir con demencia .
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Línea de base a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 258388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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