- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286139
Itsehoito ja terveyden edistäminen varhaisvaiheen dementiassa omaishoitajien verkko-oppimisen avulla (SHAPE)
Itsehallinto ja terveyden edistäminen varhaisvaiheen dementiassa hoitajien verkko-oppimisen avulla - SHAPE: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä arvioidaan, että 47 miljoonaa ihmistä sairastaa dementiaa, ja tämän määrän odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 20 vuoden aikana. Valitettavasti dementian lääketieteellisissä hoidoissa on edistytty vain vähän, ja uusia kustannustehokkaita lähestymistapoja tarvitaan. Itsehallinnan hyödyllisyydestä on todistettu olevan hyötyä tietyissä kroonisissa sairauksissa, mutta dementiaa sairastavien ihmisten itsensä hallinnassa on tehty hyvin vähän työtä. SHAPE-itsehallinnan ryhmäterapialla pyritään parantamaan merkittävästi itsehoitoa lievää tai keskivaikeaa dementiaa sairastaville ja parantamaan keskeisiä terveyteen ja mielenterveyteen liittyviä tuloksia, omaishoitajien stressiä ja tietoa dementiasta. SHAPE sisältää 10 viikon verkkokurssin, joka järjestetään ryhmätunteina dementiaa sairastaville osallistujille. Istunnot on suunniteltu kehittämään itsehallinnan taitoja ja jakamaan tietoa sairauden prosessista ja terveellisen käyttäytymisen kehittymisestä kannustavassa oppimisympäristössä taudin myöhemmissä vaiheissa yleisten ongelmien ehkäisemiseksi. Omaishoitajille (opintojen tukijoille) tarjotaan verkko-oppimisresursseja, jotka kattavat ryhmäistunnoissa käsitellyn vastaavan ja maksuttoman materiaalin dementiasta kärsivälle osallistujalle.
Tässä tutkimuksessa käytetään 2:1 satunnaistamista ja arvioidaan SHAPEn kliinistä ja kustannustehokkuutta. Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan SHAPE-interventioon tai jatkamaan normaalisti. SHAPE:n tehokkuuden arvioimiseksi itsetehokkuuden ja toissijaisten tulosten parantamisessa osallistujille ja tutkimuksen tukijoille lähetetään joukko kyselylomakkeita lähtötilanteessa, sen jälkeen, kun SHAPEn osallistujat ovat suorittaneet interventiota, ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Vastaukset näihin kyselyihin arvioidaan ja tuloksia verrataan kahden osallistujaryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
-
-
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementian diagnoosi ICD-10-luokituksen tai mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV tai V mukaan
- 65-vuotias tai vanhempi
- Lievä tai kohtalainen dementia, johon liittyy tMMSE ≥15
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Kuulo ja näkö riittävän hyvät ryhmätyöskentelyyn
- Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Osaat sen kielen, jolla interventio suoritetaan
- Hoitokumppani halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Lewyn kehon dementiat, frontotemporaalinen lobar degeneraatio tai semanttinen dementia
- Rajoitettu elinajanodote, joka johtuu mistä tahansa terminaalisesta sairaudesta tai muusta vakavasta sairaudesta, lukuun ottamatta dementiaa
- Kemoterapia tai sädehoito käynnissä ilmoittautumisen yhteydessä
- Tällä hetkellä osallistuu terveyden edistämis- tai itsehoitoryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHAPE Interventio
Tämä ryhmä saa verkkokurssin, jossa kehitetään itsejohtamistaitoja muun muassa päätöksenteossa, oireiden hallinnassa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa sekä annetaan tietoa sairauden prosessista ja terveellisen käyttäytymisen kehittymisestä tukevassa oppimisympäristössä ongelmien ehkäisemiseksi. jotka ovat yleisiä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Intervention keskeisiä teemoja ovat positiiviset toimet terveyden parantamiseksi ja ylläpitämiseksi, kuinka puhua taudin vaikutuksista dementoituneen ihmisen elämään, itsenäisyyden menettämisen pelosta sekä muiden arkaluonteisten asioiden käsittelemisestä ja ratkaisemisesta.
Samanaikaisesti omaishoitajien käytettävissä on verkko-oppimisresurssi, joka kattaa ryhmäistunnoissa käsitellyn samanlaisen materiaalin dementiaa sairastavalle henkilölle sekä joitain lisäresursseja ja opasteita, jotka auttavat heitä tukemaan dementiaa sairastavaa henkilöä. .
|
SHAPE-interventio antaa tietoa omaishoitajille ja ylläpitää dementoituneen henkilön ihmisarvoa ja autonomiaa tukemalla tulevaisuuden suunnittelussa perheen kanssa.
Dementiaa sairastava osallistuu 10 viikon verkkokurssille, jossa ohjaajaryhmä perustuu.
Se on suunniteltu kehittämään itsejohtamistaitoja muun muassa päätöksenteossa, oireiden hallinnassa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
Se tarjoaa myös tietoa sairauden prosessista ja terveellisen käyttäytymisen kehittymisestä kannustavassa oppimisympäristössä taudin myöhemmissä vaiheissa yleisten ongelmien ehkäisemiseksi.
Omaishoitajan täydentävä e-oppimisalusta tarjoaa saman tiedon, jonka dementoitunut saa, sekä lisämateriaalia ja opasteita, jotka tukevat häntä roolissaan.
Tämä antaa koko perheelle mahdollisuuden tukea ja mahdollistaa dementiaa sairastavan tehokkaamman itsehallinnan ja parantaa hänen kykyään suunnitella yhdessä eteenpäin ja tehdä yhteisiä tärkeitä päätöksiä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
TAU-osaston osallistujat saavat normaalit palvelut, kuten kliiniset katsaukset, psykiatriset vastaanottoajat ja muut palvelut tarvittaessa.
TAU:n käyttäminen vertailuehtona varmistaa, että osallistujat saavat kaikki tarvittavat palvelut ja mahdollistavat vertailun nykyisten parhaiden käytäntöjen ja SHAPEn uuden toimenpiteen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla, 10 pisteen psykometrisellä asteikolla, jossa jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan totta" - "Ei tuskin totta", jotta voidaan arvioida optimistisia itseluottamuksia selviytyä erilaisista asioista. elämän vaikeista vaatimuksista.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos (ahdistus, masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Cornellin masennusasteikolla dementiassa (CSDD) dementiapotilaille.
Asteikko vaihtelee välillä 0-38, jossa korkea pistemäärä tarkoittaa suurta oirekuormitusta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Sense of Competence Questionnaire Short version (SSCQ) avulla.
Tämä on 7-osainen kyselylomake, asteikolla pisteet vaihtelevat 7-35, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa osaamisen tunnetta, joka on tärkeä tekijä hyvinvoinnin kannalta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Dementia Quality of Life Scale -asteikolla (DEMQOL) dementiaa sairastaville osallistujille.
28 kohdan haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 28-112, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL) -välitysversiolla.
31 kohdan haastattelijan hallinnoima kyselylomake, johon vastasi hoitaja pistemäärällä 31–124, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu EQ-5D-5L.
Kuvaava elämänlaadun mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta. Jokaisessa 5 tasossa pisteet voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi.
Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa oman terveydentilan välillä 0-100, korkea pistemäärä osoittaa hyvää terveyttä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Itseraportoidulla terveyskäyttäytymisen muutoskyselyllä.
Sisältää 17 kysymystä tietyistä terveyteen liittyvistä muutoksista, jotka tapahtuivat kunkin ajanjakson aikana, ja jos kyllä, kuinka paljon muutosta vaihtelevat "pieni muutos", "melko vähän muutos" ja "suuri muutos".
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu puhelimella Mini-Mental Status Examination (tMMSE).
Arvioi dementiasta kärsivien ihmisten kognitiivisia toimintoja.
Kun enimmäispistemäärä on 26, alhaisemmat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia ongelmia.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Kognitio ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitataan modifioidulla kliinisen dementian arviointiasteikolla (mCDR), 5-pisteisellä likert-asteikolla, jota käytetään kuvaamaan kuusi kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta, heikentyneen/dementian taso vaihtelee 0 = normaali, 0,5 = erittäin lievä dementia, 1 = lievä. Dementia, 2 = Keskivaikea dementia, 3 = Vaikea dementia
|
Perustaso
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Functional Activities Questionnaire (FAQ) -kyselyllä.
10 kohdetta, jotka mittaavat päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL), joiden summapisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q), informanttipohjaisella kyselylomakkeella, joka arvioi 12 neuropsykiatrisen oireen olemassaolon ja vakavuuden.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita.
Hätäpisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat arvot edustavat korkeampaa oireiden aiheuttamaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos hoitajan stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Suhteellisen stressiasteikon (RSS) avulla mitattuna, joka koostuu 15 kohdasta 0-4, korkea pistemäärä osoittaa suurta taakkaa hoitajille.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos dementiaa koskevissa tiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS) -asteikolla.
Sisältää 25 kohtaa, joissa on lausuntoja tilasta, mukaan lukien yleiset ominaisuudet, oireet, riskitekijät, hoito ja hoito.
Vastaajat vastaavat muokatulla Likert-asteikolla viidellä vastausvaihtoehdolla: epätosi, luultavasti epätosi, luultavasti totta, totta, en tiedä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Palvelun käyttömahdollisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu asiakaspalvelun kuittiluettelolla (CSRI).
Validoitu työkalu kerätä tietoa nykyisistä asuinjärjestelyistä, lääkityksestä, sairaalan käytöstä, yhteisöllisistä ja päiväpalveluista.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos hoitokuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu asiakaspalvelun kuittiluettelolla (CSRI).
Validoitu työkalu kerätä tietoa nykyisistä asuinjärjestelyistä, lääkityksestä, sairaalan käytöstä, yhteisöllisistä ja päiväpalveluista.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos mukautettujen elinvuosien laadussa (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Mitattu EuroQoL Instrumentilla EQ-5D-5L.
Kuvaava elämänlaadun mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta. Jokaisessa 5 tasossa pisteet voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi.
Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa oman terveydentilan välillä 0-100, korkea pistemäärä osoittaa hyvää terveyttä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen (ensisijainen ajankohta) ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edistävät ja estävät tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensisijainen aika)
|
Mitattu käyttämällä intervention jälkeisiä kvalitatiivisia haastatteluja interventioohjaajien kanssa saadakseen kuvauksia interventiota edistävistä ja haittaavista tekijöistä sekä dataa koulutuksen, tutkimuksen suunnittelun ja protokollan optimoimiseksi.
|
3 kuukautta (ensisijainen aika)
|
|
Intervention replikointi ja levittäminen
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Mitattu interventioistuntojen havainnointiprotokollalla, mukaan lukien (1) käyttäytyminen istunnon aikana, (2) osallistujien sitoutuminen, (3) sosiaalinen vuorovaikutus ryhmän sisällä, (4) vertaistuki ja (5) muutos käsityksissä dementian kanssa elämisestä .
|
Perustaso 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .