- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286139
간병인을 위한 e-러닝을 통한 초기 치매의 자기 관리 및 건강 증진 (SHAPE)
간병인을 위한 E-러닝을 통한 조기 치매의 자기 관리 및 건강 증진 - SHAPE: 다기관, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
현재 4,700만 명이 치매를 앓고 있는 것으로 추정되며 이 숫자는 향후 20년 안에 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 불행하게도 치매 치료의 발전은 제한적이며 새로운 비용 효율적인 접근 방식이 필요합니다. 자기 관리의 유용성은 특정 만성 질환에 도움이 되는 것으로 입증되었지만 치매 환자의 자기 관리에 관한 작업은 거의 수행되지 않았습니다. SHAPE 자기 관리 그룹 요법은 경도에서 중등도의 치매를 앓고 있는 사람들과 주요 건강 및 정신 건강 결과, 간병인 스트레스 및 치매에 대한 지식을 개선하기 위해. SHAPE는 치매 참가자를 위한 그룹 세션으로 제공되는 10주 온라인 과정으로 구성됩니다. 세션은 자기 관리 기술을 개발하고 질병의 후기 단계에서 흔히 발생하는 문제를 예방하기 위해 지원 학습 환경에서 질병 과정 및 건강한 행동 개발에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 치매 참가자를 위한 그룹 세션에서 논의된 유사하고 보완적인 자료를 다루는 간병인(학습 지원자)을 위한 E-러닝 리소스가 제공됩니다.
이 시험은 2:1 무작위 배정을 사용하며 SHAPE의 임상 및 비용 효율성을 평가합니다. 참가자는 SHAPE 개입에 참여하거나 일반적인 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다. SHAPE의 자기효능감 및 이차 결과 개선 효과를 평가하기 위해 SHAPE 참가자가 개입을 완료한 후 및 무작위 배정 후 9개월 동안 기준선에서 참가자 및 연구 지원자에게 일련의 설문지가 관리됩니다. 이 설문지에 대한 답변을 평가하고 두 참가자 그룹 간에 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha T Gjestsen, PhD
- 전화번호: +47 92 80 55 25
- 이메일: martha.therese.gjestsen@sus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Shelley Rhodes, PhD
- 전화번호: +44 (0) 1392 72 5229
- 이메일: shape@exeter.ac.uk
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Norwegian national advisory unit on Ageing and Health
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연락하다:
- Janne Røsvik, PhD
- 전화번호: +47 415 92 660
- 이메일: janne.rosvik@aldringoghelse.no
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
- 모병
- Centre for Age-related Medicine (SESAM), Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Martha T Gjestsen, PhD
- 전화번호: +47 92 80 55 25
- 이메일: martha.therese.gjestsen@sus.no
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5AF
- 모병
- Devon Partnership NHS Trust
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연락하다:
- Tobit Emmens, MSc
- 이메일: tobit.emmens@nhs.net
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
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연락하다:
- Kaarin Anstey, PhD
- 전화번호: + 61 02 9399 1019
- 이메일: k.anstey@unsw.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-10 분류 또는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV 또는 V에 따른 치매 진단
- 65세 이상
- tMMSE ≥15와 관련된 경도에서 중등도의 치매
- 읽고 쓰는 능력
- 그룹 환경에서 일하기에 충분히 좋은 청력과 시력
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 중재가 제공되는 언어에 능숙함
- 기꺼이 참여하는 케어 파트너
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 진단
- 레비 소체 치매, 전측두엽 변성 또는 의미 치매
- 치매 이외의 말기 질환 또는 기타 심각한 질병으로 인해 기대 수명이 제한된 경우
- 등록 시 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 치료
- 현재 건강증진 또는 자기관리 모임에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHAPE 개입
이 그룹은 온라인 그룹 기반 자기 관리 과정을 통해 의사 결정, 증상 관리 및 사회적 상호 작용을 포함한 영역에서 자기 관리 기술을 개발하고 문제를 예방하기 위한 지원 학습 환경에서 질병 과정 및 건강한 행동 개발에 대한 정보를 제공합니다. 질병의 후기 단계에서 일반적입니다.
개입의 주요 주제에는 건강을 개선하고 유지하기 위한 긍정적인 조치, 치매 환자의 삶에 대한 질병의 영향에 대해 이야기하는 방법, 독립성을 잃을 두려움 및 기타 민감한 문제를 해결하고 해결하는 방법이 포함됩니다.
치매 환자를 위한 그룹 세션에서 다루는 유사한 자료와 치매 환자를 지원하는 역할을 수행하는 데 도움이 되는 몇 가지 추가 리소스 및 표지판을 다루는 간병인이 사용할 수 있는 e-러닝 리소스가 동시에 실행됩니다. .
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SHAPE 개입은 간병인에게 정보를 제공하고 치매 환자의 존엄성과 자율성을 유지하여 가족과 함께 미래를 계획할 수 있도록 지원합니다.
치매 환자는 온라인 10주 진행자 리드 그룹 기반 과정에 참석합니다.
의사 결정, 증상 관리 및 사회적 상호 작용을 포함한 영역에서 자기 관리 기술을 개발하도록 설계되었습니다.
또한 질병의 후기 단계에서 흔히 발생하는 문제를 예방하기 위해 지원 학습 환경에서 질병 과정 및 건강한 행동 개발에 대한 정보를 제공합니다.
간병인을 위한 보조 e-러닝 플랫폼은 치매 환자가 받는 것과 동일한 정보와 함께 치매 환자의 역할을 지원하기 위한 추가 자료 및 표지판을 제공합니다.
이를 통해 온 가족이 치매 환자의 보다 효과적인 자기 관리를 지원하고 가능하게 하며 함께 미리 계획하고 중요한 결정을 내리는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
TAU 암의 참가자는 필요할 때 임상 검토, 정신과 예약 및 기타 서비스와 같은 정상적인 서비스를 받게 됩니다.
TAU를 비교 조건으로 사용하면 참가자가 필요한 서비스를 받고 현재 모범 사례와 SHAPE의 새로운 개입을 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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일반적인 자기효능감 척도는 다양한 상황에 대처하기 위한 낙관적인 자기 믿음을 평가하기 위해 '전혀 그렇지 않다'에서 '거의 그렇지 않다'까지 4점 척도로 각 항목에 점수를 매기는 10문항 심리 측정 척도입니다. 삶의 어려운 요구.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 변화(불안, 우울)
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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치매 참가자를 대상으로 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)로 측정했습니다.
척도 범위는 0-38이며 높은 점수는 높은 증상 부하를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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웰빙의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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SSCQ(Sense of Competence Questionnaire Short version)로 측정됩니다.
이것은 7개 항목으로 구성된 설문지이며 척도 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 웰빙에 중요한 요소인 유능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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치매 참가자를 위한 치매 삶의 질 척도(DEMQOL)로 측정했습니다.
면접관이 관리하는 28개 항목의 점수 범위는 28~112점이며 점수가 높을수록 HRQL이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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치매 삶의 질 척도(DEMQOL) 프록시 버전으로 측정됩니다.
면접관이 관리하는 31개 항목의 설문지는 31~124점 범위의 간병인이 답변했으며 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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EQ-5D-5L로 측정.
5가지 차원으로 구성된 삶의 질에 대한 설명 척도 각각 5가지 수준이 있는 점수는 단일 요약 색인 번호로 변환될 수 있습니다.
시각적 아날로그 척도는 0-100 범위의 자체 평가 건강을 기록하며 높은 점수는 좋은 건강을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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건강 행동의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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자가 보고 건강 행동 변화 설문지로 측정.
각 기간 동안 발생한 특정 건강 관련 변화에 대한 17개의 질문으로 구성되어 있으며, '예'인 경우 '조금의 변화', '상당히 많은 변화', '큰 변화'의 범위에서 변화의 정도를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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인지의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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전화 간이 정신 상태 검사(tMMSE)로 측정합니다.
치매 환자의 인지 기능을 평가합니다.
최대 점수 26점으로 점수가 낮을수록 인지 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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인지 및 기능
기간: 기준선
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수정된 임상 치매 평가 척도(mCDR)로 측정한 인지 및 기능 수행의 6개 영역을 특성화하는 데 사용되는 5점 리커트 척도인 손상/치매의 수준은 0=정상, 0.5=매우 가벼운 치매, 1=경증입니다. 치매, 2 = 중등도 치매, 3 = 중증 치매
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기준선
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기능 변경
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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기능적 활동 설문지(FAQ)로 측정합니다.
일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 측정하는 10개 항목, 합계 점수 범위는 0-30입니다.
높은 점수는 손상된 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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신경 정신병 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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12가지 신경정신병 증상의 존재와 심각도를 평가하는 정보 제공자 기반 설문지인 신경정신병 목록 설문지(NPI-Q)로 측정했습니다.
심각도 점수의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 치매의 행동 및 심리적 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
고통 점수의 범위는 0-60이며 값이 높을수록 증상으로 인한 고통 수준이 높습니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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간병인 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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0~4점 범위의 15개 항목으로 구성된 상대 스트레스 척도(RSS)로 측정한 점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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치매에 대한 지식의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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치매 지식 평가 척도(DKAS)로 측정합니다.
일반적인 특성, 증상, 위험 요인, 관리 및 치료를 포함하여 상태에 대한 진술이 포함된 25개 항목으로 구성됩니다.
응답자는 5가지 응답 옵션이 있는 수정된 리커트 척도로 대답합니다. 거짓, 아마도 거짓, 아마도 참, 참, 모름.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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서비스 이용에 대한 접근성 인식 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)로 측정됩니다.
현재 생활 방식, 약물, 병원 이용, 지역사회 기반 및 일일 서비스에 대한 정보를 수집하는 검증된 도구입니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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간병 비용의 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)로 측정됩니다.
현재 생활 방식, 약물, 병원 이용, 지역사회 기반 및 일일 서비스에 대한 정보를 수집하는 검증된 도구입니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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조정된 수명(QALY)의 품질 변화
기간: 기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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EuroQoL 기기 EQ-5D-5L로 측정.
5가지 차원으로 구성된 삶의 질에 대한 설명 척도 각각 5가지 수준이 있는 점수는 단일 요약 색인 번호로 변환될 수 있습니다.
시각적 아날로그 척도는 0-100 범위의 자체 평가 건강을 기록하며 높은 점수는 좋은 건강을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월(일차 시점) 및 기준선 후 9개월(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 촉진 및 방해 요인
기간: 3개월(1차 시점)
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중재 촉진자와 중재 후 질적 인터뷰를 사용하여 중재를 전달하는 촉진 및 방해 요소에 대한 설명과 교육, 연구 설계 및 프로토콜을 최적화하기 위한 데이터를 캡처하여 측정했습니다.
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3개월(1차 시점)
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개입의 복제 및 보급
기간: 기준선에서 10주
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(1) 세션 중 행동, (2) 참가자 참여, (3) 그룹 내 사회적 상호 작용, (4) 동료 지원 및 (5) 치매 생활에 대한 인식 변화를 포함하는 개입 세션의 관찰 프로토콜에 의해 측정됩니다. .
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기준선에서 10주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger HF
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모양에 대한 임상 시험
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National University of SingaporeMinistry of Education, Singapore; Boon Lay Constituency알려지지 않은
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for Health완전한
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical Center완전한
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Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research Alliance완전한
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences완전한