生物療法に抵抗性の軸性脊椎関節炎に対する非侵襲的迷走神経刺激の有効性 (ESNV-SPA)
生物療法に抵抗性の軸性脊椎関節炎患者における非侵襲性迷走神経刺激の有効性を評価する無作為化クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、ASAS20 の定義 (Anderson et al., 2001) に従って、8 週間の VNS 治療とプラセボ非特異的刺激 (対照群) との比較による、SpA 疾患活動性の変化を研究することです。
臨床調査の第 2 の目的は、次の項目のアクティブ VNS とプラセボ VNS による 8 週間の治療のアクティブ期間とプラセボ期間の間の疾患の進行の違いを示すことです。
- 「ASAS40」基準による疾患活動性の変化
- ASASの定義に従って部分寛解を得る
- BASFIの変化
- C反応性タンパク質（CRP）血清レベルと赤血球沈降速度（ESR）の変化、
- ASDAS_CRP と ASDAS_ESR の変更
- 循環サイトカイン、IL-6、IL-23、IL-17、IL-33、およびマトリックスメタロペプチダーゼ (MMP3-8-9) のレベルの違い。
- QOLの変化：以下の指標による評価：SF-36、AS Quality of Life（ASQOL）
- SpA 患者の健康指数 (ASAS HI) と仕事の生産性指数 (WPI) の変化
- 疲労の変化（BASDAI 1問目）と全体的な痛み
- 不安と抑うつの評価 (HAD) の変化
- BASMIの変化
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）摂取スコアの変化。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、フランスの 14 の公立病院のリウマチ科で実施されます。
この研究は、SMART-VNS (TM) プロジェクトの一部です。これは、炎症性、感染性、神経学的および痛みを伴う疾患における迷走神経刺激の治療効果に関する高度な研究のための構造化された学際的プログラムです。
インフォームドコンセントの後、患者は定期的な相談中にリウマチ専門医による臨床調査に含まれます。 含まれる患者は、治療が投与される順序によって異なる2つのグループに無作為化されます。グループA：8週間アクティブなVNS、次に8週間VNSプラセボ。グループ B: 8 週間の VNS プラセボ、その後 8 週間の VNS アクティブ。 盲検を維持するために、刺激を与える研究者は患者を評価する研究者とは異なり、後者は投与される治療について盲検化されます。 経皮的迷走神経刺激装置 Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ は、アクティブな VNS 期間中のこの臨床調査で使用されます。 アクティブな VNS 刺激は、迷走神経の耳介枝 (シンバ甲介) の左外耳のくぼみに適用され、週に 1 時間の刺激のセッションで、弱い強度値 (2 ～ 5 mA) で適用されます。 . プラセボ VNS 期間中、VNS プラセボ刺激は、アクティブな VNS 刺激と同じ条件およびパラメーターで実行されますが、異なる部位で実行されます: 以前に公開された方法 (Frangos et al., 2015, Fang et al. 、2017）。 無作為化されたすべての患者は、刺激期間が終了するまで追跡されます。 エンドポイントの評価のためのデータ収集は、各期間の最初と最後の訪問時にすべての患者の生化学検査とアンケートによって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric AZABOU, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 1 47 10 79 40
- メール：eric.azabou@aphp.fr
研究場所
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Hauts-de-seine
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Garches、Hauts-de-seine、フランス、92380
- Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの軸性SpAの患者で、ASAS分類基準を満たし、少なくとも1年間追跡され、放射線学的な仙腸関節炎（強直性脊椎炎）の存在があるかどうか。
- -治療の有無にかかわらず、アクティブなSpAに苦しんでいる患者で、ベースラインで合計BASDAIスコアが4（0-10）以上で、全体的な痛みのスコアが4（0-10）以上;
- -少なくとも6か月間の最適な薬物管理にもかかわらず、SpAの緩和が不十分で、少なくとも2つの異なるNSAIDを最大耐量で少なくとも3か月間（不耐性の場合はそれ以下）、少なくとも2つのバイオ療法または不耐性によるSpA治療の中止、禁忌。
除外基準:
- 後見を受けている患者;
- 心不整脈;
- 人工内耳の患者;
- -既知の心臓病の患者;
- 低血圧;
- 喘息患者;
- -研究への参加またはインフォームドコンセントへの署名の拒否;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 社会保障制度に加入していない。
- 以前の VNS 治療;
- 研究期間中の毎週の予定に出席できない;
- 12-岩の骨折による頭部外傷。 左耳の皮膚病変の場合、これらの病変が治癒するまで募集は延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 能動刺激、次にプラセボ刺激
VNS 能動刺激: デバイス (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) を 8 週間使用した後、VNS プラセボを 8 週間使用。 2 つの刺激期間は、4 +/- 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 VNS プラセボ刺激期間は、コントロール 1 です。 |
アクティブな VNS 刺激は、迷走神経の耳介枝 (シンバ甲介) の左外耳のくぼみに適用され、週に 1 時間の刺激のセッションで、弱い強度値 (2 ～ 5 mA) で適用されます。 、各患者の耐性に応じて。 Garches Azabou-Bao 迷走神経電極 (G 電極) を備えた経皮的迷走神経刺激装置 Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France が、この臨床調査で使用されます。 VNS プラセボ刺激は、アクティブな VNS 刺激と同じ条件とパラメーターの下で実行されますが、異なる部位で実行されます: 以前に公開された方法 (Fang et al. 2017、Frangos et al. 2015) によると左耳小葉。 2 つの刺激期間は、4 週間のウォッシュ アウト期間で区切られます。 |
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実験的：グループ B: プラセボ刺激、次に能動刺激
VNS プラセボを 8 週間、その後 VNS 活性刺激装置 (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) を 8 週間使用。 2 つの刺激期間は、4 +/- 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 VNS プラセボ刺激期間は、コントロール 1 です。 |
VNS プラセボ刺激は、アクティブな VNS 刺激と同じ条件とパラメーターの下で実行されますが、異なる部位で実行されます: 以前に公開された方法 (Fang et al. 2017、Frangos et al. 2015) によると左耳小葉。 アクティブな VNS 刺激は、迷走神経の耳介枝 (シンバ甲介) の左外耳のくぼみに適用され、週に 1 時間の刺激のセッションで、弱い強度値 (2 ～ 5 mA) で適用されます。 、各患者の耐性に応じて。 Garches Azabou-Bao 迷走神経電極 (G 電極) を備えた経皮的迷走神経刺激装置 Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France が、この臨床調査で使用されます。 2 つの刺激期間は、4 週間のウォッシュ アウト期間で区切られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS 応答基準 (ASAS 20) に従って変更
時間枠：ベースライン時および12週目
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VNS 治療の有効性の評価: VNS 治療下およびプラセボ非特異的刺激下の SpA 患者について、ASAS20 の定義に従って、プラセボ非特異的刺激よりも大きい VNS 治療の改善を実証します。 ASAS20 応答は次のように定義されます: 4 つの ASAS ドメインのうち 3 つで、ベースラインと比較して 20% の改善、およびベースラインからの絶対的な改善が少なくとも 1 ユニット: 20% のベースラインの低下がなく、少なくとも 1 ユニット4番目のドメインにあります。 |
ベースライン時および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ASAS40」基準による改善
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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VNS治療後「ASAS40」40%改善
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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部分寛解
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ASASの定義による部分寛解
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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BASFIの改善
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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血清CRP値
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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C反応性タンパク質（CRP）血清レベルの変化
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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血清赤沈
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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血清赤血球沈降速度（ESR）の変化
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ASDAS_CRP
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ASDAS_CRP の変更点
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ASDAS_ESR
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ASDAS_ESR の変更点
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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IL-6、IL-17、IL-23、IL-33、および MMP-3-8-9 の循環サイトカインレベル
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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循環サイトカインのレベルの違い: IL-6、IL-23、IL-17、IL-33、およびマトリックスメタロペプチダーゼ (MMP3-8-9)
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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生活の質: SF-36
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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生活の質の評価：以下の指標による：SF-36
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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生活の質: AS 生活の質 (ASQOL)
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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生活の質の評価: AS Quality of Life (ASQOL) による。
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ASAS-HI
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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SpA 患者の健康指数の変化 (ASAS HI)
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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WPI生産性指数
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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WPI 生産性指数を持つ患者の健康指数の変化
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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疲労強度評価
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、疲労の重症度を評価します。
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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グローバル疼痛評価
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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グローバル疼痛評価が使用されます。
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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不安と抑うつの評価
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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不安と抑うつの評価 : HAD
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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バスミ
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）摂取スコア
時間枠：ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）摂取スコアの変化
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ベースライン時、3 か月、4 か月、7 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric AZABOU, MD, PhD、Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- スタディディレクター：Maxime Breban, MD, PhD、Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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