Efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva per la spondiloartrite assiale resistente alle bioterapie (ESNV-SPA)
Studio incrociato randomizzato per valutare l'efficacia della stimolazione non invasiva del nervo vago in pazienti con spondiloartrite assiale resistente alle bioterapie
L'obiettivo primario dello studio è studiare il cambiamento nell'attività della malattia di SpA, secondo la definizione ASAS20 (Anderson et al., 2001), dopo 8 settimane di trattamento VNS rispetto alla stimolazione non specifica del placebo (gruppo di controllo).
Gli obiettivi secondari dell'indagine clinica sono mostrare differenze nell'evoluzione della malattia tra i periodi attivo e placebo di 8 settimane di trattamento con VNS attivo rispetto a VNS placebo dei seguenti elementi:
- Variazione dell'attività della malattia secondo i criteri "ASAS40".
- Ottenere una remissione parziale secondo la definizione ASAS
- Cambio in BASFI
- Variazione del livello sierico della proteina C-reattiva (PCR) e della velocità di eritrosedimentazione (VES),
- Modifica in ASDAS_CRP e ASDAS_ESR
- Differenza nei livelli di citochine circolanti, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 e di metallopeptidasi di matrice (MMP3-8-9).
- Cambiamento della qualità della vita: valutazione secondo i seguenti indici: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
- Variazione dell'indice di salute del paziente con SpA (ASAS HI) e dell'indice di produttività sul lavoro (WPI)
- Alterazione della fatica (1a domanda BASDAI) e del dolore globale
- Cambiamento nella valutazione dell'ansia e della depressione (HAD)
- Cambio in BASMI
- Variazione del punteggio di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico sarà condotto nei reparti di reumatologia di 14 ospedali pubblici in Francia.
Lo studio fa parte del progetto SMART-VNS (TM): un programma multidisciplinare strutturato per la ricerca avanzata sugli effetti terapeutici della stimolazione del nervo vago nelle malattie infiammatorie, infettive, neurologiche e dolorose.
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno inclusi nell'indagine clinica da parte dei reumatologi durante le consultazioni di routine. I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi che differiscono per la sequenza in cui i trattamenti devono essere somministrati: Gruppo A: VNS attivo per 8 settimane, poi VNS placebo per 8 settimane; e Gruppo B: VNS placebo per 8 settimane poi VNS attivo per 8 settimane. Al fine di mantenere il cieco, gli investigatori che somministrano la stimolazione saranno diversi da quelli che valutano i pazienti e questi ultimi saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato. Uno stimolatore del nervo vago transcutaneo Tens Eco Plus SCHWA MEDICO ™ sarà utilizzato in questa indagine clinica durante i periodi VNS attivi. La stimolazione VNS attiva verrà applicata nella cavità dell'orecchio esterno sinistro sul ramo auricolare del nervo vago (cymba conchae), una sessione di 1 ora di stimolazione a settimana, a un valore di intensità debole (tra 2 e 5 mA) . Durante i periodi VNS placebo, la stimolazione VNS placebo verrà eseguita nelle stesse condizioni e parametri della stimolazione VNS attiva, ma in un sito diverso: il lobulo dell'orecchio sinistro secondo metodi precedentemente pubblicati (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti fino alla fine dei loro periodi di stimolazione. La raccolta dei dati per la valutazione degli endpoint sarà eseguita mediante test biochimici e questionari in tutti i pazienti alla prima e all'ultima visita di ciascun periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric AZABOU, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 47 10 79 40
- Email: eric.azabou@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Francia, 92380
- Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente da 18 a 90 anni con SpA assiale, rispondente ai criteri di classificazione ASAS, seguito da almeno un anno, con presenza o meno di sacro-illite radiologica (spondilite anchilosante);
- Paziente affetto da SpA attiva, con o senza trattamento, con punteggio BASDAI totale ≥ 4 (0-10) al basale e punteggio di dolore globale ≥ 4 (0-10);
- SpA non sufficientemente alleviata nonostante una gestione ottimale del farmaco per almeno 6 mesi inclusi almeno 2 diversi FANS alla dose massima tollerata per almeno 3 mesi (o meno in caso di intolleranza) e almeno due linee di bioterapie o trattamenti per SpA interrotti a causa di intolleranza , controindicazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela;
- Aritmia cardiaca;
- Pazienti con impianto cocleare;
- Pazienti con malattie cardiache note;
- Ipotensione;
- Pazienti asmatici;
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato;
- Donna incinta o che allatta;
- Nessuna affiliazione a un regime di sicurezza sociale;
- Precedente trattamento VNS;
- Impossibilità a frequentare l'appuntamento settimanale durante il periodo di studio;
- 12- Trauma cranico con frattura di roccia. In caso di lesioni cutanee dell'orecchio sinistro, il reclutamento verrà ritardato fino alla guarigione di tali lesioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: stimolazione attiva poi stimolazione placebo
Stimolazione attiva VNS: utilizzo del dispositivo (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) per 8 settimane, quindi placebo VNS per 8 settimane. I due periodi di stimolazione saranno separati da un periodo di wash-out di 4 +/- 1 settimane. Il periodo di stimolazione del placebo VNS è quello di controllo. |
La stimolazione VNS attiva verrà applicata nella cavità dell'orecchio esterno sinistro sul ramo auricolare del nervo vago (cymba conchae), una sessione di 1 ora di stimolazione a settimana, a un valore di intensità debole (tra 2 e 5 mA) , a seconda della tolleranza di ciascun paziente. In questa indagine clinica verrà utilizzato uno stimolatore del nervo vago transcutaneo Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France con l'elettrodo vagale Garches Azabou-Bao (l'elettrodo G). La stimolazione VNS placebo verrà eseguita nelle stesse condizioni e parametri della stimolazione VNS attiva, ma in un sito diverso: il lobulo dell'orecchio sinistro secondo metodi precedentemente pubblicati (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015). I due periodi di stimolazione saranno separati da un periodo di wash-out di 4 settimane. |
|
Sperimentale: Gruppo B: stimolazione placebo poi stimolazione attiva
Placebo VNS per 8 settimane, quindi stimolazione attiva VNS Uso del dispositivo (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) per 8 settimane. I due periodi di stimolazione saranno separati da un periodo di wash-out di 4 +/- 1 settimane. Il periodo di stimolazione del placebo VNS è quello di controllo. |
La stimolazione VNS placebo verrà eseguita nelle stesse condizioni e parametri della stimolazione VNS attiva, ma in un sito diverso: il lobulo dell'orecchio sinistro secondo metodi precedentemente pubblicati (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015). La stimolazione VNS attiva verrà applicata nella cavità dell'orecchio esterno sinistro sul ramo auricolare del nervo vago (cymba conchae), una sessione di 1 ora di stimolazione a settimana, a un valore di intensità debole (tra 2 e 5 mA) , a seconda della tolleranza di ciascun paziente. In questa indagine clinica verrà utilizzato uno stimolatore del nervo vago transcutaneo Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France con l'elettrodo vagale Garches Azabou-Bao (l'elettrodo G). I due periodi di stimolazione saranno separati da un periodo di wash-out di 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica secondo i criteri di risposta ASAS (ASAS 20)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
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Valutazione dell'efficacia del trattamento VNS: per i pazienti affetti da SpA in trattamento VNS e sotto stimolazione non specifica con placebo, per dimostrare il miglioramento del trattamento VNS, secondo la definizione ASAS20, maggiore rispetto alla stimolazione non specifica con placebo. La risposta ASAS20 è definita come segue: un miglioramento del 20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 1 unità, in 3 dei 4 domini ASAS: così come nessun deterioramento al basale del 20% e di almeno un'unità nel quarto dominio. |
Al basale e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento secondo i criteri "ASAS40".
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Un miglioramento del 40% "ASAS40" dopo il trattamento VNS
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Remissione parziale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Remissione parziale secondo la definizione ASAS
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Miglioramento di BASFI
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Cambiamenti del livello sierico della proteina C-reattiva (PCR).
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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VES sierica
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Variazioni della velocità di sedimentazione degli eritrociti sierici (VES)
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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ASDAS_CRP
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
|
Modifiche di ASDAS_CRP
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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ASDAS_ESR
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Modifiche di ASDAS_ESR
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Livello di citochine circolanti di IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 e MMP-3-8-9
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Differenza nei livelli delle citochine circolanti: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 e delle metallopeptidasi di matrice (MMP3-8-9)
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Valutazione della qualità della vita: secondo i seguenti indici: SF-36
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Qualità della vita: AS Qualità della vita (ASQOL)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Valutazione della qualità della vita: secondo l'AS Quality of Life (ASQOL).
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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ASAS-CIAO
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Variazione dell'indice di salute del paziente con SpA (ASAS HI)
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Indice di produttività WPI
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Variazione dell'indice di salute del paziente con l'indice di produttività WPI
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Valutazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità della fatica
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Valutazione globale del dolore
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Verrà utilizzata la valutazione globale del dolore.
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Valutazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Valutazione dell'ansia e della depressione: HAD
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al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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BASMI
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
|
al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Punteggio di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Modifica del punteggio di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
|
al basale, 3 mesi, 4 mesi e 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Direttore dello studio: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180602
- 2020-A00379-30 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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