Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulering til aksial spondyloarthritis, der er resistent over for bioterapier (ESNV-SPA II)

30. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret krydsningsundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulering hos patienter med aksial spondyloarthritis, der er resistent over for bioterapier

Det primære formål med undersøgelsen er at studere ændringen i SpA-sygdomsaktivitet i henhold til ASAS20-definitionen (Anderson et al., 2001) efter 8 ugers VNS-behandling versus placebo ikke-specifik stimulering (kontrolgruppe).

De sekundære mål for den kliniske undersøgelse er at vise forskelle i sygdomsudvikling mellem den aktive og placeboperioden på 8 ugers behandling med aktiv VNS versus placebo VNS af følgende punkter:

  1. Ændring i sygdomsaktivitet i henhold til "ASAS40"-kriterier
  2. At opnå en delvis eftergivelse i henhold til ASAS-definitionen
  3. Ændring i BASFI
  4. Ændring i C-reaktivt protein (CRP) serumniveau og erytrocytsedimentationshastighed (ESR),
  5. Ændring i ASDAS_CRP og ASDAS_ESR
  6. Forskel i niveauer af cirkulerende cytokiner, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 og af matrixmetallopeptidaser (MMP3-8-9).
  7. Ændring i livskvalitet: vurdering i henhold til følgende indekser: SF-36, AS Livskvalitet (ASQOL)
  8. Ændring i sundhedsindekset for patient med SpA (ASAS HI) og produktivitetsindekset (WPI)
  9. Ændring i træthed (BASDAI 1. spørgsmål) og global smerte
  10. Ændring i vurdering af angst og depression (HAD)
  11. Ændring i BASMI
  12. Ændring i indtagelsesscore for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på reumatologiske afdelinger på 14 offentlige hospitaler i Frankrig.

Undersøgelsen er en del af SMART-VNS (TM)-projektet: et struktureret multidisciplinært program for avanceret forskning i de terapeutiske virkninger af vagusnervestimulering ved inflammatoriske, infektionssygdomme, neurologiske og smertefulde sygdomme.

Efter informeret samtykke vil patienter blive inkluderet i den kliniske undersøgelse af reumatologer under rutinekonsultationer. Inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper, der adskiller sig efter den sekvens, som behandlingerne skal administreres i: Gruppe A: VNS aktiv i 8 uger, derefter VNS placebo i 8 uger; og gruppe B: VNS placebo i 8 uger, derefter VNS aktiv i 8 uger. For at opretholde blindheden vil efterforskere, der administrerer stimulationen, være forskellige fra dem, der evaluerer patienterne, og sidstnævnte vil være blindet for den administrerede behandling. En transkutan vagusnervestimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ vil blive brugt i denne kliniske undersøgelse under de aktive VNS-perioder. Den aktive VNS-stimulering vil blive påført i hulrummet af det venstre ydre øre på den aurikulære gren af ​​vagusnerven (cymba conchae), en session på 1 times stimulation om ugen, ved en svag intensitetsværdi (mellem 2 til 5 mA) . Under placebo VNS-perioderne vil VNS placebo-stimulering blive udført under de samme betingelser og parametre som aktiv VNS-stimulering, men på et andet sted: venstre øreflip ifølge tidligere offentliggjorte metoder (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Alle randomiserede patienter vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​deres stimulationsperioder. Dataindsamling til vurdering af endepunkter vil blive udført ved hjælp af biokemiske tests og spørgeskemaer hos alle patienter ved det første og sidste besøg i hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankrig, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 18 til 90 år med aksial SpA, der opfylder ASAS klassificeringskriterierne, fulgt i mindst et år, med tilstedeværelse af radiologisk sacro-illitis (ankyloserende spondylitis) eller ej;
  • Patient, der lider af aktiv SpA, med eller uden behandling, med en total BASDAI-score ≥ 4 (0-10) ved baseline og en score på global smerte ≥ 4 (0-10);
  • SpA utilstrækkeligt lindret på trods af optimal lægemiddelbehandling i mindst 6 måneder inklusive mindst 2 forskellige NSAID'er ved den maksimalt tolererede dosis i mindst 3 måneder (eller mindre i tilfælde af intolerance) og mindst to linjer med bioterapier eller seponerede SpA-behandlinger på grund af intolerance , kontraindikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål;
  • Hjertearytmi;
  • Patienter med cochleaimplantat;
  • Patienter med kendt hjertesygdom;
  • hypotension;
  • Astmatiske patienter;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive det informerede samtykke;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning;
  • Tidligere VNS-behandling;
  • Ude af stand til at deltage i den ugentlige aftale i studieperioden;
  • 12- Hovedtraume med brud på sten. I tilfælde af hudlæsioner på venstre øre vil rekrutteringen blive forsinket, indtil disse læsioner er helet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: aktiv stimulation derefter placebo-stimulering

VNS aktiv stimulering: Brug af apparat (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) i 8 uger, derefter VNS placebo i 8 uger.

De to stimulationsperioder vil blive adskilt af en 4 +/- 1 ugers udvaskningsperiode.

VNS placebo-stimuleringsperioden er kontrolperioden.
Enhed: aktiv stimulation og derefter placebo-stimulering

Den aktive VNS-stimulering vil blive påført i hulrummet af det venstre ydre øre på den aurikulære gren af ​​vagusnerven (cymba conchae), en session på 1 times stimulation om ugen, ved en svag intensitetsværdi (mellem 2 til 5 mA) , afhængigt af den enkelte patients tolerance.

En transkutan vagusnervestimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France med Garches Azabou-Bao vaguselektroden (G-elektroden) vil blive brugt i denne kliniske undersøgelse.

VNS placebo-stimulering vil blive udført under de samme betingelser og parametre som aktiv VNS-stimulering, men på et andet sted: den venstre ørelapp i henhold til tidligere offentliggjorte metoder (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

De to stimulationsperioder vil blive adskilt af en 4 ugers udvaskningsperiode.
Eksperimentel: Gruppe B: placebo-stimulering derefter aktiv stimulation

VNS placebo i 8 uger, derefter VNS aktiv stimulation Brug af enhed (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) i 8 uger.

De to stimulationsperioder vil blive adskilt af en 4 +/- 1 ugers udvaskningsperiode.

VNS placebo-stimuleringsperioden er kontrolperioden.
Enhed: placebo-stimulering derefter aktiv stimulation

VNS placebo-stimulering vil blive udført under de samme betingelser og parametre som aktiv VNS-stimulering, men på et andet sted: den venstre ørelapp i henhold til tidligere offentliggjorte metoder (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Den aktive VNS-stimulering vil blive påført i hulrummet af det venstre ydre øre på den aurikulære gren af ​​vagusnerven (cymba conchae), en session på 1 times stimulation om ugen, ved en svag intensitetsværdi (mellem 2 til 5 mA) , afhængigt af den enkelte patients tolerance.

En transkutan vagusnervestimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France med Garches Azabou-Bao vaguselektroden (G-elektroden) vil blive brugt i denne kliniske undersøgelse.

De to stimulationsperioder vil blive adskilt af en 4 ugers udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i henhold til ASAS Response Criteria (ASAS 20)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12

Vurdering af effektiviteten af ​​VNS-behandling: for SpA-patienter under VNS-behandling og under placebo-uspecifik stimulering, for at demonstrere forbedring af VNS-behandling, i henhold til ASAS20-definition, større end placebo-uspecifik stimulering.

ASAS20-respons er defineret som følger: en forbedring på 20 % i forhold til baseline og en absolut forbedring fra baseline på mindst 1 enhed i 3 af de 4 ASAS-domæner: samt ingen baseline-forringelse på 20 % og på mindst én enhed i det fjerde domæne.
Ved baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i henhold til "ASAS40" kriterier
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
En 40% forbedring "ASAS40" efter VNS-behandling
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Delvis remission
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Delvis remission i henhold til ASAS-definitionen
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Forbedring af BASFI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Serum CRP niveau
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændringer af C-reaktivt protein (CRP) serumniveau
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Serum ESR
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændringer i serum erytrocytter sedimentationshastighed (ESR)
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ASDAS_CRP
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændringer af ASDAS_CRP
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ASDAS_ESR
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændringer af ASDAS_ESR
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Cirkulerende cytokinniveau af IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 og MMP-3-8-9
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Forskel i niveauer af cirkulerende cytokiner: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 og matrix metallopeptidaser (MMP3-8-9)
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering af livskvalitet: efter følgende indeks: SF-36
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Livskvalitet: AS Quality of Life (ASQOL)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering af livskvalitet: i henhold til AS Quality of Life (ASQOL).
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ASAS-HI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændring af sundhedsindeks for patient med SpA (ASAS HI)
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
WPI Produktivitetsindeks
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændring af patientens sundhedsindeks med WPI-produktivitetsindekset
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Evaluering af sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere træthedens sværhedsgrad
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Global smertevurdering
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Global smertevurdering vil blive brugt.
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering af angst og depression: HAD
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
BASMI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Indtagelsesscore for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Ændring af indtagelsesscore for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studieleder: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220589
  • 2022-A01400-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med aktiv stimulation og derefter placebo-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner