Eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago para la espondiloartritis axial resistente a bioterapias (ESNV-SPA II)
Estudio cruzado aleatorizado que evalúa la eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago en pacientes con espondiloartritis axial resistente a bioterapias
El objetivo principal del estudio es estudiar el cambio en la actividad de la enfermedad SpA, según la definición ASAS20 (Anderson et al., 2001), después de 8 semanas de tratamiento con VNS versus estimulación inespecífica con placebo (grupo control).
Los objetivos secundarios de la investigación clínica son mostrar las diferencias en la evolución de la enfermedad entre los períodos activo y placebo de 8 semanas de tratamiento con VNS activo versus placebo VNS de los siguientes elementos:
- Cambio en la actividad de la enfermedad según criterios "ASAS40"
- Obtención de una remisión parcial según la definición ASAS
- Cambio en BASFI
- Cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva (CRP) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR),
- Cambio en ASDAS_CRP y ASDAS_ESR
- Diferencia en los niveles de citocinas circulantes, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 y de metalopeptidasas de matriz (MMP3-8-9).
- Cambio en la calidad de vida: evaluación según los siguientes índices: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
- Cambio en el Índice de Salud del paciente con SpA (ASAS HI) y del Índice de Productividad en el Trabajo (IPM)
- Cambio en fatiga (BASDAI 1ra pregunta) y dolor global
- Cambio en la Evaluación de Ansiedad y Depresión (HAD)
- Cambio en BASMI
- Cambio en la puntuación de ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en departamentos de reumatología de 14 hospitales públicos en Francia.
El estudio es parte del proyecto SMART-VNS (TM): un programa multidisciplinario estructurado para la investigación avanzada sobre los efectos terapéuticos de la estimulación del nervio vago en enfermedades inflamatorias, infecciosas, neurológicas y dolorosas.
Previo consentimiento informado, los pacientes serán incluidos en la Investigación Clínica por reumatólogos durante las consultas de rutina. Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos que se diferencian por la secuencia en la que se administrarán los tratamientos: Grupo A: VNS activo durante 8 semanas, luego VNS placebo durante 8 semanas; y Grupo B: VNS placebo durante 8 semanas y luego VNS activo durante 8 semanas. Para mantener el ciego, los investigadores que administren la estimulación serán diferentes de los que evalúen a los pacientes, y estos últimos estarán ciegos al tratamiento administrado. En esta investigación clínica se utilizará un estimulador del nervio vago transcutáneo Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ durante los períodos activos de VNS. La estimulación VNS activa se aplicará en el hueco del oído externo izquierdo sobre la rama auricular del nervio vago (cymba conchae), una sesión de 1 hora de estimulación por semana, a un valor de intensidad débil (entre 2 a 5 mA) . Durante los períodos de VNS con placebo, la estimulación con placebo de VNS se realizará en las mismas condiciones y parámetros que la estimulación con VNS activa, pero en un sitio diferente: el lóbulo de la oreja izquierda de acuerdo con los métodos publicados previamente (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos hasta el final de sus períodos de estimulación. La recogida de datos para la valoración de los puntos finales se realizará mediante pruebas bioquímicas y cuestionarios en todos los pacientes en la primera y última visita de cada periodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric AZABOU, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 47 10 79 40
- Correo electrónico: eric.azabou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-seine
-
Garches, Hauts-de-seine, Francia, 92380
- Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 90 años con EspA axial, que cumpla con los criterios de clasificación ASAS, seguido durante al menos un año, con presencia de sacroilitis radiológica (espondilitis anquilosante) o no;
- Paciente que sufre SpA activa, con o sin tratamiento, que tiene un puntaje BASDAI total ≥ 4 (0-10) al inicio y un puntaje de dolor global ≥ 4 (0-10);
- La EspA no se alivió lo suficiente a pesar del tratamiento farmacológico óptimo durante al menos 6 meses, incluidos al menos 2 AINE diferentes a la dosis máxima tolerada durante al menos 3 meses (o menos en caso de intolerancia) y al menos dos líneas de bioterapias o tratamientos de EspA discontinuados debido a la intolerancia , contraindicación.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela;
- Arritmia cardiaca;
- Pacientes con implante coclear;
- Pacientes con enfermedad cardíaca conocida;
- hipotensión;
- pacientes asmáticos;
- Negativa a participar en el estudio oa firmar el consentimiento informado;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- No afiliación a un régimen de seguridad social;
- Tratamiento previo de ENV;
- Incapacidad para asistir a la cita semanal durante el período de estudio;
- 12- Traumatismo craneoencefálico con fractura de roca. En caso de lesiones cutáneas del oído izquierdo, se retrasará el reclutamiento hasta la curación de estas lesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: estimulación activa luego estimulación con placebo
Estimulación activa VNS: Uso del dispositivo (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) durante 8 semanas, luego placebo VNS durante 8 semanas. Los dos períodos de estimulación estarán separados por un período de lavado de 4 +/- 1 semanas. El período de estimulación con placebo de VNS es el de control. |
La estimulación VNS activa se aplicará en el hueco del oído externo izquierdo sobre la rama auricular del nervio vago (cymba conchae), una sesión de 1 hora de estimulación por semana, a un valor de intensidad débil (entre 2 a 5 mA) , dependiendo de la tolerancia de cada paciente. En esta investigación clínica se utilizará un estimulador del nervio vago transcutáneo Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ Francia con el electrodo vagal Garches Azabou-Bao (el electrodo G). La estimulación con placebo de VNS se realizará en las mismas condiciones y parámetros que la estimulación con VNS activa, pero en un sitio diferente: el lóbulo de la oreja izquierda según los métodos publicados previamente (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015). Los dos períodos de estimulación estarán separados por un período de lavado de 4 semanas. |
|
Experimental: Grupo B: estimulación con placebo y luego estimulación activa
VNS placebo durante 8 semanas, luego estimulación activa VNS Uso del dispositivo (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) durante 8 semanas. Los dos períodos de estimulación estarán separados por un período de lavado de 4 +/- 1 semanas. El período de estimulación con placebo de VNS es el de control. |
La estimulación con placebo de VNS se realizará en las mismas condiciones y parámetros que la estimulación con VNS activa, pero en un sitio diferente: el lóbulo de la oreja izquierda según los métodos publicados previamente (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015). La estimulación VNS activa se aplicará en el hueco del oído externo izquierdo sobre la rama auricular del nervio vago (cymba conchae), una sesión de 1 hora de estimulación por semana, a un valor de intensidad débil (entre 2 a 5 mA) , dependiendo de la tolerancia de cada paciente. En esta investigación clínica se utilizará un estimulador del nervio vago transcutáneo Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ Francia con el electrodo vagal Garches Azabou-Bao (el electrodo G). Los dos períodos de estimulación estarán separados por un período de lavado de 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio según los Criterios de Respuesta ASAS (ASAS 20)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
|
Evaluación de la eficacia del tratamiento VNS: para pacientes con SpA bajo tratamiento VNS y bajo estimulación no específica con placebo, para demostrar una mejoría del tratamiento VNS, de acuerdo con la definición de ASAS20, mayor que la estimulación no específica con placebo. La respuesta ASAS20 se define de la siguiente manera: una mejora del 20 % en comparación con el valor inicial y una mejora absoluta del valor inicial de al menos 1 unidad, en 3 de los 4 dominios ASAS: así como un deterioro del 20 % en el valor inicial y de al menos una unidad en el cuarto dominio. |
Al inicio del estudio y la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora según criterios "ASAS40"
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Una mejora del 40% "ASAS40" después del tratamiento VNS
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Remisión parcial
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Remisión parcial según la definición ASAS
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Mejora de BASFI
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
|
Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Cambios en el nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
VSG sérica
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos séricos (VSG)
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
ASDAS_CRP
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Cambios de ASDAS_CRP
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
ASDAS_ESR
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Cambios de ASDAS_ESR
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Nivel de citoquinas circulantes de IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 y MMP-3-8-9
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Diferencia en los niveles de citocinas circulantes: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 y de metalopeptidasas de matriz (MMP3-8-9)
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Evaluación de la calidad de vida: según los siguientes índices: SF-36
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Calidad de vida: AS Quality of Life (ASQOL)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Evaluación de la calidad de vida: según el AS Quality of Life (ASQOL).
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
ASAS-HI
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Índice de Cambio de Salud del paciente con SpA (ASAS HI)
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Índice de productividad WPI
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Cambio de Índice de Salud del paciente con el Índice de Productividad WPI
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Evaluación de la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar la gravedad de la fatiga.
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Evaluación global del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Se utilizará la evaluación del dolor global.
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
Evaluación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Evaluación de ansiedad y depresión: HAD
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
BASMI
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
|
|
Puntuación de ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Cambio en la puntuación de ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
|
al inicio, 3 meses, 4 meses y 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Director de estudio: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220589
- 2022-A01400-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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