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Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation bei axialer Spondyloarthritis, die gegen Biotherapien resistent ist (ESNV-SPA)

25. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die gegen Biotherapien resistent sind

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Veränderung der SpA-Krankheitsaktivität gemäß ASAS20-Definition (Anderson et al., 2001) nach 8-wöchiger VNS-Behandlung im Vergleich zu unspezifischer Placebo-Stimulation (Kontrollgruppe).

Die sekundären Ziele der klinischen Prüfung sind der Nachweis von Unterschieden in der Krankheitsentwicklung zwischen der aktiven und der Placebo-Phase einer 8-wöchigen Behandlung mit aktivem VNS im Vergleich zu Placebo-VNS bei den folgenden Punkten:

  1. Veränderung der Krankheitsaktivität nach „ASAS40“-Kriterien
  2. Erhalten einer partiellen Remission gemäß der ASAS-Definition
  3. Wechsel bei BASFI
  4. Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Serumspiegels und der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR),
  5. Änderung in ASDAS_CRP und ASDAS_ESR
  6. Unterschiede in den Spiegeln zirkulierender Zytokine, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 und von Matrix-Metallopeptidasen (MMP3-8-9).
  7. Veränderung der Lebensqualität: Bewertung nach folgenden Indizes: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
  8. Veränderung des Gesundheitsindex von Patienten mit SpA (ASAS HI) und des Productivity at Work Index (WPI)
  9. Veränderung der Müdigkeit (BASDAI 1. Frage) und globaler Schmerz
  10. Veränderung der Angst- und Depressionsbeurteilung (HAD)
  11. Änderung in BASMI
  12. Änderung des Scores für die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird in den rheumatologischen Abteilungen von 14 öffentlichen Krankenhäusern in Frankreich durchgeführt.

Die Studie ist Teil des SMART-VNS(TM)-Projekts: ein strukturiertes multidisziplinäres Programm für fortgeschrittene Forschung zu den therapeutischen Wirkungen der Vagusnervstimulation bei entzündlichen, infektiösen, neurologischen und schmerzhaften Erkrankungen.

Nach informierter Zustimmung werden die Patienten von Rheumatologen während der Routinekonsultationen in die klinische Prüfung eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, die sich durch die Reihenfolge unterscheiden, in der die Behandlungen verabreicht werden sollen: Gruppe A: VNS aktiv für 8 Wochen, dann VNS Placebo für 8 Wochen; und Gruppe B: VNS Placebo für 8 Wochen, dann VNS aktiv für 8 Wochen. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, unterscheiden sich die Forscher, die die Stimulation verabreichen, von denen, die die Patienten auswerten, und letztere sind gegenüber der verabreichten Behandlung verblindet. Ein transkutaner Vagusnervstimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ wird in dieser klinischen Prüfung während der aktiven VNS-Phasen verwendet. Die aktive VNS-Stimulation wird in der linken Außenohrhöhle am Ohrmuschelast des Vagusnervs (Cymba Conchae) angewendet, eine Sitzung von 1 Stunde Stimulation pro Woche mit einem schwachen Intensitätswert (zwischen 2 und 5 mA). . Während der Placebo-VNS-Perioden wird die VNS-Placebo-Stimulation unter den gleichen Bedingungen und Parametern wie die aktive VNS-Stimulation durchgeführt, jedoch an einer anderen Stelle: dem linken Ohrläppchen gemäß zuvor veröffentlichten Methoden (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Alle randomisierten Patienten werden bis zum Ende ihrer Stimulationsperioden nachbeobachtet. Die Datenerhebung für die Bewertung der Endpunkte wird durch biochemische Tests und Fragebögen bei allen Patienten beim ersten und letzten Besuch jeder Periode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankreich, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 90 Jahren mit axialer SpA, der die ASAS-Klassifikationskriterien erfüllt, mindestens ein Jahr lang beobachtet wurde, mit Vorhandensein einer radiologischen Sakroillitis (ankylosierende Spondylitis) oder nicht;
  • Patient mit aktiver SpA, mit oder ohne Behandlung, mit einem Gesamt-BASDAI-Score ≥ 4 (0-10) zu Studienbeginn und einem Score für globale Schmerzen ≥ 4 (0-10);
  • SpA trotz optimaler medikamentöser Behandlung für mindestens 6 Monate unzureichend gelindert, einschließlich mindestens 2 verschiedener NSAIDs in der maximal verträglichen Dosis für mindestens 3 Monate (oder weniger bei Intoleranz) und mindestens zwei Linien von Biotherapien oder abgesetzter SpA-Behandlung aufgrund von Intoleranz , Kontraindikation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft;
  • Herzrythmusstörung;
  • Patienten mit Cochlea-Implantat;
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung;
  • Hypotonie;
  • Asthmatische Patienten;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
  • Vorherige VNS-Behandlung;
  • Unfähigkeit, den wöchentlichen Termin während der Studienzeit wahrzunehmen;
  • 12- Kopftrauma mit Felsbruch. Bei Hautläsionen des linken Ohrs wird die Rekrutierung verschoben, bis diese Läsionen abgeheilt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: aktive Stimulation, dann Placebo-Stimulation

VNS aktive Stimulation: Geräteeinsatz (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) für 8 Wochen, dann VNS Placebo für 8 Wochen.

Die beiden Stimulationsphasen werden durch eine Auswaschphase von 4 +/- 1 Woche getrennt.

Die VNS-Placebo-Stimulationsperiode ist die Kontrollperiode.
Gerät: aktive Stimulation, dann Placebo-Stimulation

Die aktive VNS-Stimulation wird in der linken Außenohrhöhle am Ohrmuschelast des Vagusnervs (Cymba Conchae) angewendet, eine Sitzung von 1 Stunde Stimulation pro Woche mit einem schwachen Intensitätswert (zwischen 2 und 5 mA). , abhängig von der Toleranz des jeweiligen Patienten.

In dieser klinischen Studie wird ein transkutaner Vagusnervstimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France mit der Vaguselektrode Garches Azabou-Bao (die G-Elektrode) verwendet.

Die VNS-Placebo-Stimulation wird unter den gleichen Bedingungen und Parametern wie die aktive VNS-Stimulation durchgeführt, jedoch an einer anderen Stelle: dem linken Ohrläppchen gemäß zuvor veröffentlichten Methoden (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Die beiden Stimulationsperioden werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Experimental: Gruppe B: Placebo-Stimulation, dann aktive Stimulation

VNS Placebo für 8 Wochen, dann VNS aktive Stimulation Verwendung des Geräts (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) für 8 Wochen.

Die beiden Stimulationsphasen werden durch eine Auswaschphase von 4 +/- 1 Woche getrennt.

Die VNS-Placebo-Stimulationsperiode ist die Kontrollperiode.
Gerät: Placebo-Stimulation, dann aktive Stimulation

Die VNS-Placebo-Stimulation wird unter den gleichen Bedingungen und Parametern wie die aktive VNS-Stimulation durchgeführt, jedoch an einer anderen Stelle: dem linken Ohrläppchen gemäß zuvor veröffentlichten Methoden (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Die aktive VNS-Stimulation wird in der linken Außenohrhöhle am Ohrmuschelast des Vagusnervs (Cymba Conchae) angewendet, eine Sitzung von 1 Stunde Stimulation pro Woche mit einem schwachen Intensitätswert (zwischen 2 und 5 mA). , abhängig von der Toleranz des jeweiligen Patienten.

In dieser klinischen Studie wird ein transkutaner Vagusnervstimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France mit der Vaguselektrode Garches Azabou-Bao (die G-Elektrode) verwendet.

Die beiden Stimulationsperioden werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung nach den ASAS Response Criteria (ASAS 20)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12

Bewertung der Wirksamkeit der VNS-Behandlung: für SpA-Patienten unter VNS-Behandlung und unter unspezifischer Placebo-Stimulation, um eine Verbesserung der VNS-Behandlung gemäß ASAS20-Definition zu zeigen, die größer ist als die unspezifische Placebo-Stimulation.

Das ASAS20-Ansprechen ist wie folgt definiert: eine Verbesserung von 20 % im Vergleich zum Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1 Einheit in 3 der 4 ASAS-Domänen: sowie keine Verschlechterung des Ausgangswerts von 20 % und von mindestens einer Einheit in der vierten Domäne.
Zu Studienbeginn und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung nach „ASAS40“-Kriterien
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Eine Verbesserung von 40 % „ASAS40“ nach VNS-Behandlung
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Teilremission
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Partielle Remission nach ASAS-Definition
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Verbesserung von BASFI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Serum-CRP-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Veränderungen des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP).
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Serum-ESR
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Veränderungen der Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
ASDAS_CRP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Änderungen von ASDAS_CRP
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
ASDAS_ESR
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Änderungen von ASDAS_ESR
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Spiegel der zirkulierenden Zytokine von IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 und MMP-3-8-9
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Unterschied in den Spiegeln zirkulierender Zytokine: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 und von Matrix-Metallopeptidasen (MMP3-8-9)
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Bewertung der Lebensqualität: nach folgenden Indizes: SF-36
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Lebensqualität: AS Lebensqualität (ASQOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Bewertung der Lebensqualität: nach AS Quality of Life (ASQOL).
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
ASAS-HI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Change of Health Index von Patienten mit SpA (ASAS HI)
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
WPI-Produktivitätsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Change of Health Index des Patienten mit dem WPI Productivity Index
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Bewertung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Zur Bewertung der Ermüdungsschwere wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Globale Schmerzbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Es wird eine globale Schmerzbewertung verwendet.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Angst- und Depressionsbeurteilung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Angst- und Depressionsbeurteilung: HAD
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
BASMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Score für die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate
Änderung des Scores für die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
zu Studienbeginn, 3 Monate, 4 Monate und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studienleiter: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180602
  • 2020-A00379-30 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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