Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва при аксиальном спондилоартрите, резистентном к биотерапии (ESNV-SPA)

25 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное перекрестное исследование по оценке эффективности неинвазивной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с аксиальным спондилоартритом, резистентным к биотерапии

Основной целью исследования является изучение изменения активности болезни СпА в соответствии с определением ASAS20 (Anderson et al., 2001) после 8 недель лечения ВНС по сравнению с неспецифической стимуляцией плацебо (контрольная группа).

Второстепенными целями клинического исследования являются демонстрация различий в развитии заболевания между активным и плацебо периодами 8-недельного лечения активным ВНС по сравнению с плацебо ВНС следующих элементов:

  1. Изменение активности заболевания по критериям «ASAS40»
  2. Получение частичной ремиссии по определению ASAS
  3. Изменение в БАСФИ
  4. Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и скорости оседания эритроцитов (СОЭ),
  5. Изменение ASDAS_CRP и ASDAS_ESR
  6. Различия в уровнях циркулирующих цитокинов, ИЛ-6, ИЛ-23, ИЛ-17, ИЛ-33 и матриксных металлопептидаз (ММР3-8-9).
  7. Изменение качества жизни: оценка по следующим индексам: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
  8. Изменение индекса здоровья пациента со СпА (ASAS HI) и индекса продуктивности труда (WPI)
  9. Изменение утомляемости (1-й вопрос BASDAI) и общей боли
  10. Изменение оценки тревоги и депрессии (HAD)
  11. Изменение в БАСМИ
  12. Изменение оценки приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование будет проводиться в ревматологических отделениях 14 государственных больниц Франции.

Исследование является частью проекта SMART-VNS (TM): Структурированная междисциплинарная программа перспективных исследований терапевтических эффектов стимуляции блуждающего нерва при воспалительных, инфекционных, неврологических и болезненных заболеваниях.

После информированного согласия пациенты будут включены в клиническое исследование ревматологами во время плановых консультаций. Включенные пациенты будут рандомизированы в две группы, отличающиеся последовательностью, в которой будет проводиться лечение: группа A: VNS активна в течение 8 недель, затем VNS плацебо в течение 8 недель; и группа B: плацебо VNS в течение 8 недель, затем активный VNS в течение 8 недель. Чтобы сохранить слепоту, исследователи, проводящие стимуляцию, будут отличаться от тех, кто оценивает пациентов, и последние будут слепы к проводимому лечению. Чрескожный стимулятор блуждающего нерва Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ будет использоваться в этом клиническом исследовании во время активных периодов VNS. Активная стимуляция ВНС будет применяться в полости левого наружного уха на ушной ветви блуждающего нерва (цимба раковины), сеанс стимуляции продолжительностью 1 час в неделю при слабом значении интенсивности (от 2 до 5 мА). . Во время плацебо-периодов плацебо-стимуляция ВНС будет проводиться в тех же условиях и параметрах, что и активная стимуляция ВНС, но в другом месте: в левой мочке уха в соответствии с ранее опубликованными методами (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Все рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением до конца их периодов стимуляции. Сбор данных для оценки конечных точек будет осуществляться с помощью биохимических тестов и опросников у всех пациентов при первом и последнем посещении каждого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric AZABOU, MD, PhD
  • Номер телефона: + 33 1 47 10 79 40
  • Электронная почта: eric.azabou@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Франция, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 90 лет с аксиальным СпА, отвечающие критериям классификации ASAS, наблюдаемые не менее одного года, с наличием рентгенологического сакроиллита (анкилозирующего спондилита) или без него;
  • Пациент, страдающий активным СпА, с лечением или без него, имеющий общий балл BASDAI ≥ 4 (0-10) на исходном уровне и балл общей боли ≥ 4 (0-10);
  • СпА недостаточно купирован, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение в течение как минимум 6 месяцев, включая по крайней мере 2 различных НПВП в максимально переносимой дозе в течение как минимум 3 месяцев (или менее в случае непереносимости) и по крайней мере две линии биотерапии или прекращение лечения СпА из-за непереносимости , противопоказание.

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой;
  • Аритмия сердца;
  • Пациенты с кохлеарным имплантом;
  • Пациенты с известным заболеванием сердца;
  • гипотензия;
  • Астматические больные;
  • Отказ от участия в исследовании или подписания информированного согласия;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения;
  • Предшествующее лечение ВНС;
  • Невозможность посещать еженедельные встречи в течение учебного периода;
  • 12- Черепно-мозговая травма с переломом породы. В случае поражения кожи левого уха рекрутирование будет отложено до заживления этих поражений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: активная стимуляция, затем стимуляция плацебо.

Активная стимуляция ВНС: использование устройства (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) в течение 8 недель, затем плацебо ВНС в течение 8 недель.

Два периода стимуляции будут разделены периодом вымывания продолжительностью 4 +/- 1 недели.

Контрольный период стимуляции ВНС плацебо.
Устройство: активная стимуляция, затем стимуляция плацебо

Активная стимуляция ВНС будет применяться в полости левого наружного уха на ушной ветви блуждающего нерва (цимба раковины), сеанс стимуляции продолжительностью 1 час в неделю при слабом значении интенсивности (от 2 до 5 мА). , в зависимости от переносимости каждого пациента.

В этом клиническом исследовании будет использоваться чрескожный стимулятор блуждающего нерва Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France с вагусным электродом Garches Azabou-Bao (G-электрод).

Плацебо-стимуляция ВНС будет проводиться в тех же условиях и при тех же параметрах, что и активная стимуляция ВНС, но в другом месте: в мочке левого уха в соответствии с ранее опубликованными методами (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Два периода стимуляции будут разделены 4-недельным периодом вымывания.
Экспериментальный: Группа B: стимуляция плацебо, затем активная стимуляция.

Плацебо ВНС в течение 8 недель, затем активная стимуляция ВНС Использование устройства (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) в течение 8 недель.

Два периода стимуляции будут разделены периодом вымывания продолжительностью 4 +/- 1 недели.

Контрольный период стимуляции ВНС плацебо.
Устройство: стимуляция плацебо, затем активная стимуляция

Плацебо-стимуляция ВНС будет проводиться в тех же условиях и при тех же параметрах, что и активная стимуляция ВНС, но в другом месте: в мочке левого уха в соответствии с ранее опубликованными методами (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Активная стимуляция ВНС будет применяться в полости левого наружного уха на ушной ветви блуждающего нерва (цимба раковины), сеанс стимуляции продолжительностью 1 час в неделю при слабом значении интенсивности (от 2 до 5 мА). , в зависимости от переносимости каждого пациента.

В этом клиническом исследовании будет использоваться чрескожный стимулятор блуждающего нерва Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France с вагусным электродом Garches Azabou-Bao (G-электрод).

Два периода стимуляции будут разделены 4-недельным периодом вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в соответствии с критериями ответа ASAS (ASAS 20)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе

Оценка эффективности лечения ВНС: для пациентов со СпА, получавших лечение ВНС и неспецифическую стимуляцию плацебо, чтобы продемонстрировать улучшение лечения ВНС в соответствии с определением ASAS20, большее, чем неспецифическая стимуляция плацебо.

ASAS20 Ответ определяется следующим образом: улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 единицу в 3 из 4 доменов ASAS: а также отсутствие исходного ухудшения на 20% и по крайней мере на одну единицу в четвертом домене.
Исходно и на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по критериям "ASAS40"
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Улучшение на 40% «ASAS40» после лечения VNS
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Частичная ремиссия
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Частичная ремиссия по определению ASAS
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Усовершенствование БАСФИ
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
СОЭ в сыворотке
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) сыворотки крови
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
ASDAS_CRP
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменения ASDAS_CRP
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
ASDAS_ESR
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменения ASDAS_ESR
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Уровень циркулирующих цитокинов ИЛ-6, ИЛ-17, ИЛ-23, ИЛ-33 и ММП-3-8-9
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Разница в уровнях циркулирующих цитокинов: ИЛ-6, ИЛ-23, ИЛ-17, ИЛ-33 и матриксных металлопептидаз (ММР3-8-9)
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Качество жизни: SF-36
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Оценка качества жизни: по следующим индексам: SF-36
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Качество жизни: AS Quality of Life (ASQOL)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Оценка качества жизни: по AS Quality of Life (ASQOL).
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
ASAS-HI
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменение индекса здоровья больного СпА (ASAS HI)
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Индекс производительности WPI
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменение индекса здоровья пациента с индексом продуктивности WPI
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Оценка тяжести усталости
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Для оценки тяжести усталости будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Глобальная оценка боли
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Будет использоваться общая оценка боли.
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Оценка тревоги и депрессии: HAD
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
БАСМИ
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Оценка приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев
Изменение балла приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
исходно, 3 месяца, 4 месяца и 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Директор по исследованиям: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180602
  • 2020-A00379-30 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться