Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering for aksial spondyloartritt som er resistent mot bioterapier (ESNV-SPA)

25. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert cross-over-studie som vurderer effektiviteten av ikke-invasiv vagusnervestimulering hos pasienter med aksial spondyloartritt som er resistent mot bioterapier

Hovedmålet med studien er å studere endringen i SpA-sykdomsaktivitet, i henhold til ASAS20-definisjonen (Anderson et al., 2001), etter 8 ukers VNS-behandling versus placebo ikke-spesifikk stimulering (kontrollgruppe).

De sekundære målene for den kliniske undersøkelsen er å vise forskjeller i sykdomsutvikling mellom den aktive og placeboperioden på 8 ukers behandling med aktiv VNS versus placebo VNS av følgende elementer:

  1. Endring i sykdomsaktivitet i henhold til "ASAS40"-kriterier
  2. Oppnå en delvis remisjon i henhold til ASAS-definisjonen
  3. Endring i BASFI
  4. Endring i C-reaktivt protein (CRP) serumnivå og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR),
  5. Endring i ASDAS_CRP og ASDAS_ESR
  6. Forskjell i nivåer av sirkulerende cytokiner, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 og av matrisemetallopeptidaser (MMP3-8-9).
  7. Endring i livskvalitet: vurdering i henhold til følgende indekser: SF-36, AS Livskvalitet (ASQOL)
  8. Endring i helseindeksen for pasienter med SpA (ASAS HI) og produktivitetsindeksen (WPI)
  9. Endring i fatigue (BASDAI 1. spørsmål) og global smerte
  10. Endring i vurdering av angst og depresjon (HAD)
  11. Endring i BASMI
  12. Endring i poengsum for inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil bli utført ved revmatologiske avdelinger ved 14 offentlige sykehus i Frankrike.

Studien er en del av SMART-VNS (TM)-prosjektet: a Structured Multidisciplinary Program for Advanced Research on the Therapeutic effects of Vagus Nerve Stimulation i inflammatoriske, infeksjonssykdommer, nevrologiske og smertefulle sykdommer.

Etter informert samtykke vil pasienter inkluderes i den kliniske undersøkelsen av revmatologer under rutinekonsultasjoner. Inkluderte pasienter vil bli randomisert i to grupper som er forskjellige etter rekkefølgen behandlingene skal administreres i: Gruppe A: VNS aktiv i 8 uker, deretter VNS placebo i 8 uker; og gruppe B: VNS placebo i 8 uker, deretter VNS aktiv i 8 uker. For å opprettholde blindheten vil etterforskere som administrerer stimuleringen være forskjellige fra de som evaluerer pasientene, og sistnevnte vil bli blindet for behandlingen som gis. En transkutan vagusnervestimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ vil bli brukt i denne kliniske undersøkelsen under de aktive VNS-periodene. Den aktive VNS-stimuleringen vil bli brukt i hulrommet i det ytre venstre øret på den aurikulære grenen av vagusnerven (cymba conchae), en økt på 1 time med stimulering per uke, ved en svak intensitetsverdi (mellom 2 til 5 mA) . I løpet av placebo VNS-perioder vil VNS-placebostimulering utføres under de samme forholdene og parametrene som aktiv VNS-stimulering, men på et annet sted: venstre ørelapp i henhold til tidligere publiserte metoder (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt opp til slutten av stimuleringsperioden. Datainnsamling for vurdering av endepunkter vil bli utført ved biokjemi-tester og spørreskjema hos alle pasienter ved første og siste besøk i hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankrike, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra 18 til 90 år med aksial SpA, som oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene, fulgt i minst ett år, med tilstedeværelse av radiologisk sacro-illitt (ankyloserende spondylitt) eller ikke;
  • Pasient som lider av aktiv SpA, med eller uten behandling, som har en total BASDAI-score ≥ 4 (0-10) ved baseline og en score på global smerte ≥ 4 (0-10);
  • SpA utilstrekkelig lettet til tross for optimal legemiddelbehandling i minst 6 måneder inkludert minst 2 forskjellige NSAIDs ved maksimal tolerert dose i minst 3 måneder (eller mindre ved intoleranse) og minst to linjer med bioterapi eller seponerte SpA-behandlinger på grunn av intoleranse , kontraindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål;
  • Hjertearytmi;
  • Pasienter med cochleaimplantat;
  • Pasienter med kjent hjertesykdom;
  • hypotensjon;
  • Astmatiske pasienter;
  • Avslag på å delta i studien eller å signere det informerte samtykket;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Ingen tilknytning til en trygdeordning;
  • Tidligere VNS-behandling;
  • Ute av stand til å møte på den ukentlige avtalen i løpet av studietiden;
  • 12- Hodetraume med brudd på stein. Ved hudlesjoner på venstre øre vil rekrutteringen bli forsinket til disse lesjonene er leget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: aktiv stimulering og deretter placebostimulering

VNS aktiv stimulering: Bruk av enhet (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) i 8 uker, deretter VNS placebo i 8 uker.

De to stimuleringsperiodene vil bli adskilt av en 4 +/- 1 ukers utvaskingsperiode.

VNS placebo-stimuleringsperioden er kontrollperioden.
Enhet: aktiv stimulering og deretter placebostimulering

Den aktive VNS-stimuleringen vil bli brukt i hulrommet i det ytre venstre øret på den aurikulære grenen av vagusnerven (cymba conchae), en økt på 1 time med stimulering per uke, ved en svak intensitetsverdi (mellom 2 til 5 mA) , avhengig av toleransen til hver enkelt pasient.

En transkutan vagusnervestimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France med Garches Azabou-Bao vaguselektrode (G-elektroden) vil bli brukt i denne kliniske undersøkelsen.

VNS placebostimulering vil bli utført under de samme forholdene og parameterne som aktiv VNS-stimulering, men på et annet sted: venstre ørelapp i henhold til tidligere publiserte metoder (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

De to stimuleringsperiodene vil bli adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode.
Eksperimentell: Gruppe B: placebostimulering deretter aktiv stimulering

VNS placebo i 8 uker, deretter VNS aktiv stimulering Bruk av enhet (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) i 8 uker.

De to stimuleringsperiodene vil bli adskilt av en 4 +/- 1 ukers utvaskingsperiode.

VNS placebo-stimuleringsperioden er kontrollperioden.
Enhet: placebostimulering og deretter aktiv stimulering

VNS placebostimulering vil bli utført under de samme forholdene og parameterne som aktiv VNS-stimulering, men på et annet sted: venstre ørelapp i henhold til tidligere publiserte metoder (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Den aktive VNS-stimuleringen vil bli brukt i hulrommet i det ytre venstre øret på den aurikulære grenen av vagusnerven (cymba conchae), en økt på 1 time med stimulering per uke, ved en svak intensitetsverdi (mellom 2 til 5 mA) , avhengig av toleransen til hver enkelt pasient.

En transkutan vagusnervestimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France med Garches Azabou-Bao vaguselektrode (G-elektroden) vil bli brukt i denne kliniske undersøkelsen.

De to stimuleringsperiodene vil bli adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i henhold til ASAS Response Criteria (ASAS 20)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12

Vurdering av effekt av VNS-behandling: for SpA-pasienter under VNS-behandling og under placebo-uspesifikk stimulering, for å demonstrere forbedring av VNS-behandling, i henhold til ASAS20-definisjonen, større enn placebo-uspesifikk stimulering.

ASAS20 Response er definert som følger: en forbedring på 20 % sammenlignet med baseline og en absolutt forbedring fra baseline på minst 1 enhet, i 3 av de 4 ASAS-domenene: samt ingen baseline-forringelse på 20 % og på minst én enhet i det fjerde domenet.
Ved baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i henhold til "ASAS40" kriterier
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
En 40 % forbedring "ASAS40" etter VNS-behandling
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Delvis remisjon
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Delvis remisjon i henhold til ASAS-definisjonen
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Forbedring av BASFI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Serum CRP nivå
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endringer av C-reaktivt protein (CRP) serumnivå
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Serum ESR
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endringer i serum erytrocytter sedimentasjonshastighet (ESR)
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ASDAS_CRP
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endringer av ASDAS_CRP
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ASDAS_ESR
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endringer av ASDAS_ESR
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Sirkulerende cytokinnivå av IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 og MMP-3-8-9
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Forskjell i nivåer av sirkulerende cytokiner: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 og av matrisemetallopeptidaser (MMP3-8-9)
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering av livskvalitet: i henhold til følgende indekser: SF-36
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Livskvalitet: AS Quality of Life (ASQOL)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering av livskvalitet: i henhold til AS Quality of Life (ASQOL).
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ASAS-HI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endring av helseindeks for pasient med SpA (ASAS HI)
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
WPI-produktivitetsindeks
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endring av helseindeks for pasient med WPI-produktivitetsindeksen
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Evaluering av tretthetsgrad
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av tretthet
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Global smertevurdering
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Global smertevurdering vil bli brukt.
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Angst og depresjonsvurdering: HADDE
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
BASMI
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Poengsum for inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder
Endring av poengsum for inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studieleder: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180602
  • 2020-A00379-30 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere