Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus u axiální spondyloartrózy odolné vůči bioterapiím (ESNV-SPA II)

30. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus u pacientů s axiální spondyloartrózou rezistentních vůči bioterapiím

Primárním cílem studie je studovat změnu aktivity onemocnění SpA podle definice ASAS20 (Anderson et al., 2001) po 8 týdnech léčby VNS oproti nespecifické stimulaci placebem (kontrolní skupina).

Sekundárními cíli klinického zkoumání je ukázat rozdíly ve vývoji onemocnění mezi aktivním obdobím a obdobím s placebem 8týdenní léčby aktivní VNS oproti placebové VNS následujících položek:

  1. Změna aktivity onemocnění podle kritérií "ASAS40".
  2. Získání částečné remise podle definice ASAS
  3. Změna v BASFI
  4. Změna sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR),
  5. Změna v ASDAS_CRP a ASDAS_ESR
  6. Rozdíl v hladinách cirkulujících cytokinů, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 a matrixových metalopeptidáz (MMP3-8-9).
  7. Změna kvality života : hodnocení podle následujících indexů: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
  8. Změna indexu zdraví pacienta s SpA (ASAS HI) a indexu produktivity při práci (WPI)
  9. Změna únavy (BASDAI 1. otázka) a globální bolest
  10. Změna v hodnocení úzkosti a deprese (HAD)
  11. Změna v BASMI
  12. Změna skóre příjmu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude provedena na revmatologických odděleních 14 veřejných nemocnic ve Francii.

Studie je součástí projektu SMART-VNS (TM): strukturovaný multidisciplinární program pro pokročilý výzkum terapeutických účinků stimulace vagusového nervu u zánětlivých, infekčních, neurologických a bolestivých onemocnění.

Po informovaném souhlasu budou pacienti zařazeni do klinického vyšetření revmatology během běžných konzultací. Zahrnutí pacienti budou randomizováni do dvou skupin lišících se sekvencí, ve které mají být léčby podávány: Skupina A: VNS aktivní po dobu 8 týdnů, poté VNS placebo po dobu 8 týdnů; a skupina B: VNS placebo po dobu 8 týdnů, poté VNS aktivní po dobu 8 týdnů. Aby se zachovala slepost, vyšetřovatelé provádějící stimulaci se budou lišit od těch, kteří vyhodnocují pacienty, a tito pacienti budou zaslepeni vůči podávané léčbě. Transkutánní stimulátor vagusového nervu Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ bude použit v tomto klinickém vyšetření během aktivních období VNS. Aktivní VNS stimulace bude aplikována v dutině levého vnějšího ucha na ušní větev bloudivého nervu (cymba conchae), sezení 1 hodiny stimulace týdně, při slabé hodnotě intenzity (mezi 2 až 5 mA) . Během období placeba VNS bude stimulace VNS placebem prováděna za stejných podmínek a parametrů jako aktivní stimulace VNS, ale na jiném místě: levý ušní lalůček podle dříve publikovaných metod (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni až do konce jejich stimulačních období. Sběr dat pro hodnocení koncových bodů bude proveden biochemickými testy a dotazníky u všech pacientů při první a poslední návštěvě každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric AZABOU, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 1 47 10 79 40
  • E-mail: eric.azabou@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Francie, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 18 do 90 let s axiální SpA, splňující kritéria klasifikace ASAS, sledován po dobu alespoň jednoho roku, s přítomností radiologické sakro-ilitidy (ankylozující spondylitida) nebo ne;
  • Pacient trpící aktivní SpA, s léčbou nebo bez léčby, s celkovým skóre BASDAI ≥ 4 (0-10) na začátku a skóre celkové bolesti ≥ 4 (0-10);
  • SpA nedostatečně zmírněna navzdory optimálnímu řízení léků po dobu alespoň 6 měsíců včetně alespoň 2 různých NSAID v maximální tolerované dávce po dobu alespoň 3 měsíců (nebo méně v případě intolerance) a alespoň dvou linií bioterapie nebo přerušení léčby SpA z důvodu intolerance , kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví;
  • Srdeční arytmie;
  • Pacienti s kochleárním implantátem;
  • Pacienti se známým onemocněním srdce;
  • hypotenze;
  • pacienti s astmatem;
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání informovaného souhlasu;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení;
  • Předchozí léčba VNS;
  • neschopnost docházet na týdenní schůzku během doby studia;
  • 12- Poranění hlavy s frakturou skály. V případě kožních lézí levého ucha bude nábor odložen, dokud se tyto léze nezhojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: aktivní stimulace, poté stimulace placebem

Aktivní stimulace VNS: Použití zařízení (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) po dobu 8 týdnů, poté VNS placebo po dobu 8 týdnů.

Tyto dvě stimulační periody budou odděleny 4 +/- 1 týdenním vymývacím obdobím.

Období stimulace placebem VNS je kontrolní.
Přístroj: aktivní stimulace pak stimulace placebem

Aktivní VNS stimulace bude aplikována v dutině levého vnějšího ucha na ušní větev bloudivého nervu (cymba conchae), sezení 1 hodiny stimulace týdně, při slabé hodnotě intenzity (mezi 2 až 5 mA) v závislosti na toleranci každého pacienta.

V tomto klinickém vyšetření bude použit transkutánní stimulátor vagusového nervu Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France s vagovou elektrodou Garches Azabou-Bao (elektroda G).

Placebo stimulace VNS bude prováděna za stejných podmínek a parametrů jako aktivní stimulace VNS, ale na jiném místě: levý ušní lalůček podle dříve publikovaných metod (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Dvě stimulační období budou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.
Experimentální: Skupina B: stimulace placebem, poté aktivní stimulace

Placebo VNS po dobu 8 týdnů, poté aktivní stimulace VNS Použití zařízení (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) po dobu 8 týdnů.

Tyto dvě stimulační periody budou odděleny 4 +/- 1 týdenním vymývacím obdobím.

Období stimulace placebem VNS je kontrolní.
Přístroj: stimulace placebem a poté aktivní stimulace

Placebo stimulace VNS bude prováděna za stejných podmínek a parametrů jako aktivní stimulace VNS, ale na jiném místě: levý ušní lalůček podle dříve publikovaných metod (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Aktivní VNS stimulace bude aplikována v dutině levého vnějšího ucha na ušní větev bloudivého nervu (cymba conchae), sezení 1 hodiny stimulace týdně, při slabé hodnotě intenzity (mezi 2 až 5 mA) v závislosti na toleranci každého pacienta.

V tomto klinickém vyšetření bude použit transkutánní stimulátor vagusového nervu Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France s vagovou elektrodou Garches Azabou-Bao (elektroda G).

Dvě stimulační období budou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podle kritérií odezvy ASAS (ASAS 20)
Časové okno: Na začátku a týden 12

Posouzení účinnosti léčby VNS: u pacientů se SpA při léčbě VNS a při nespecifické stimulaci placebem prokázat zlepšení léčby VNS, podle definice ASAS20, větší než nespecifická stimulace placebem.

Odezva ASAS20 je definována následovně: zlepšení o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty alespoň o 1 jednotku, ve 3 ze 4 domén ASAS: stejně jako žádné zhoršení výchozí hodnoty o 20 % a alespoň o jednu jednotku ve čtvrté doméně.
Na začátku a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení podle kritérií "ASAS40".
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
40% zlepšení "ASAS40" po léčbě VNS
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Částečná remise
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Částečná remise podle definice ASAS
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Vylepšení BASFI
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hladina CRP v séru
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změny sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Sérum ESR
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změny rychlosti sedimentace sérových erytrocytů (ESR)
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
ASDAS_CRP
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změny ASDAS_CRP
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
ASDAS_ESR
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změny ASDAS_ESR
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hladina cirkulujících cytokinů IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 a MMP-3-8-9
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Rozdíl v hladinách cirkulujících cytokinů: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 a matrixových metalopeptidáz (MMP3-8-9)
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Kvalita života: SF-36
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hodnocení kvality života: podle následujících indexů: SF-36
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Kvalita života: AS Quality of Life (ASQOL)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hodnocení kvality života: podle AS Quality of Life (ASQOL).
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
ASAS-HI
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změna zdravotního indexu pacienta s SpA (ASAS HI)
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Index produktivity WPI
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změna indexu zdraví pacienta pomocí indexu produktivity WPI
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hodnocení závažnosti únavy
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Pro hodnocení závažnosti únavy bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hodnocení globální bolesti
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Bude použito hodnocení globální bolesti.
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Posouzení úzkosti a deprese
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Hodnocení úzkosti a deprese: HAD
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
BASMI
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Skóre příjmu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců
Změna skóre příjmu nesteroidních antirevmatik (NSAID).
na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Ředitel studie: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220589
  • 2022-A01400-43 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní stimulace pak stimulace placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit