Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasiv vagusnervstimulering för axiell spondyloartrit som är resistent mot bioterapier (ESNV-SPA II)

30 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad korsningsstudie som bedömer effektiviteten av icke-invasiv vagusnervstimulering hos patienter med axiell spondyloartrit som är resistent mot bioterapier

Det primära syftet med studien är att studera förändringen i SpA-sjukdomsaktivitet, enligt definitionen av ASAS20 (Anderson et al., 2001), efter 8 veckors VNS-behandling jämfört med placebo-ospecifik stimulering (kontrollgrupp).

De sekundära målen för den kliniska undersökningen är att visa skillnader i sjukdomsutveckling mellan den aktiva och placeboperioden av 8 veckors behandling med aktiv VNS jämfört med placebo VNS av följande punkter:

  1. Förändring i sjukdomsaktivitet enligt "ASAS40"-kriterier
  2. Erhålla en partiell eftergift enligt ASAS definition
  3. Förändring i BASFI
  4. Förändring av C-reaktivt protein (CRP)serumnivå och erytrocytsedimentationshastighet (ESR),
  5. Ändring i ASDAS_CRP och ASDAS_ESR
  6. Skillnad i nivåer av cirkulerande cytokiner, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 och av matrismetallopeptidaser (MMP3-8-9).
  7. Förändring i livskvalitet: bedömning enligt följande index: SF-36, AS Livskvalitet (ASQOL)
  8. Förändring i hälsoindex för patient med SpA (ASAS HI) och av produktivitetsindex (WPI)
  9. Förändring i trötthet (BASDAI 1:a frågan) och global smärta
  10. Förändring i bedömning av ångest och depression (HAD)
  11. Förändring i BASMI
  12. Förändring av intagspoäng för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att genomföras på reumatologiska avdelningar på 14 offentliga sjukhus i Frankrike.

Studien är en del av SMART-VNS (TM)-projektet: ett strukturerat multidisciplinärt program för avancerad forskning om de terapeutiska effekterna av vagusnervstimulering vid inflammatoriska, infektionssjukdomar, neurologiska och smärtsamma sjukdomar.

Efter informerat samtycke kommer patienter att inkluderas i den kliniska utredningen av reumatologer under rutinkonsultationer. Inkluderade patienter kommer att randomiseras i två grupper som skiljer sig åt efter sekvensen i vilken behandlingarna ska administreras: Grupp A: VNS aktiv i 8 veckor, sedan VNS placebo i 8 veckor; och grupp B: VNS placebo i 8 veckor sedan VNS aktiv i 8 veckor. För att bibehålla blindheten kommer utredare som administrerar stimuleringen att skilja sig från de som utvärderar patienterna, och de senare kommer att bli blinda för den administrerade behandlingen. En transkutan vagusnervstimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ kommer att användas i denna kliniska undersökning under de aktiva VNS-perioderna. Den aktiva VNS-stimuleringen kommer att appliceras i håligheten i det vänstra yttre örat på örongrenen av vagusnerven (cymba conchae), en session på 1 timmes stimulering per vecka, vid ett svagt intensitetsvärde (mellan 2 till 5 mA) . Under placebo-VNS-perioderna kommer VNS-placebostimulering att utföras under samma förhållanden och parametrar som aktiv VNS-stimulering, men på ett annat ställe: vänster öronlobu enligt tidigare publicerade metoder (Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). Alla randomiserade patienter kommer att följas upp till slutet av deras stimuleringsperioder. Datainsamling för bedömning av endpoints kommer att utföras genom biokemiska tester och frågeformulär hos alla patienter vid det första och sista besöket i varje period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-seine
      • Garches, Hauts-de-seine, Frankrike, 92380
        • Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från 18 till 90 år med axiell SpA, som uppfyller ASAS-klassificeringskriterierna, följt i minst ett år, med förekomst av radiologisk sacro-illit (ankyloserande spondylit) eller inte;
  • Patient som lider av aktivt SpA, med eller utan behandling, med en total BASDAI-poäng ≥ 4 (0-10) vid baslinjen och en värdering av global smärta ≥ 4 (0-10);
  • SpA otillräckligt lindrad trots optimal läkemedelshantering i minst 6 månader inklusive minst 2 olika NSAID vid maximal tolererad dos i minst 3 månader (eller mindre vid intolerans) och minst två rader av bioterapier eller avbrutna SpA-behandlingar på grund av intolerans , kontraindikation.

Exklusions kriterier:

  • Patient under vårdnad;
  • Hjärtarytmi;
  • Patienter med cochleaimplantat;
  • Patienter med känd hjärtsjukdom;
  • hypotoni;
  • Astmatiska patienter;
  • vägran att delta i studien eller att underteckna det informerade samtycket;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem;
  • Tidigare VNS-behandling;
  • Oförmåga att närvara vid det veckovisa mötet under studietiden;
  • 12- Huvudtrauma med fraktur av sten. Vid hudskador på vänster öra kommer rekryteringen att fördröjas tills dessa lesioner är läkta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: aktiv stimulering sedan placebostimulering

VNS aktiv stimulering: Användning av enheten (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) i 8 veckor, sedan VNS placebo i 8 veckor.

De två stimuleringsperioderna kommer att separeras av en 4 +/- 1 veckors tvättperiod.

VNS placebo-stimuleringsperioden är kontrollperioden.
Enhet: aktiv stimulering sedan placebostimulering

Den aktiva VNS-stimuleringen kommer att appliceras i håligheten i det vänstra yttre örat på örongrenen av vagusnerven (cymba conchae), en session på 1 timmes stimulering per vecka, vid ett svagt intensitetsvärde (mellan 2 till 5 mA) , beroende på toleransen hos varje patient.

En transkutan vagusnervstimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France med Garches Azabou-Bao vaguselektrod (G-elektroden) kommer att användas i denna kliniska undersökning.

VNS-placebostimulering kommer att utföras under samma förhållanden och parametrar som aktiv VNS-stimulering, men på ett annat ställe: vänster öronlobu enligt tidigare publicerade metoder (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

De två stimuleringsperioderna kommer att separeras av en 4 veckors uttvättningsperiod.
Experimentell: Grupp B: placebostimulering sedan aktiv stimulering

VNS placebo i 8 veckor, sedan VNS aktiv stimulering Användning av enhet (Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) i 8 veckor.

De två stimuleringsperioderna kommer att separeras av en 4 +/- 1 veckors tvättperiod.

VNS placebo-stimuleringsperioden är kontrollperioden.
Enhet: placebostimulering sedan aktiv stimulering

VNS-placebostimulering kommer att utföras under samma förhållanden och parametrar som aktiv VNS-stimulering, men på ett annat ställe: vänster öronlobu enligt tidigare publicerade metoder (Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015).

Den aktiva VNS-stimuleringen kommer att appliceras i håligheten i det vänstra yttre örat på örongrenen av vagusnerven (cymba conchae), en session på 1 timmes stimulering per vecka, vid ett svagt intensitetsvärde (mellan 2 till 5 mA) , beroende på toleransen hos varje patient.

En transkutan vagusnervstimulator Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France med Garches Azabou-Bao vaguselektrod (G-elektroden) kommer att användas i denna kliniska undersökning.

De två stimuleringsperioderna kommer att separeras av en 4 veckors uttvättningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra enligt ASAS Response Criteria (ASAS 20)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12

Bedömning av effekt av VNS-behandling: för SpA-patienter under VNS-behandling och under placebo-ospecifik stimulering, för att visa förbättring av VNS-behandling, enligt ASAS20-definitionen, större än placebo-ospecifik stimulering.

ASAS20 Response definieras enligt följande: en förbättring på 20 % jämfört med baslinjen och en absolut förbättring från baslinjen på minst 1 enhet, i 3 av de 4 ASAS-domänerna: samt ingen baslinjeförsämring på 20 % och på minst en enhet i den fjärde domänen.
Vid baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring enligt "ASAS40" kriterier
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
En 40% förbättring "ASAS40" efter VNS-behandling
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Partiell remission
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Partiell remission enligt ASAS definition
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Förbättring av BASFI
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Serum CRP nivå
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Förändringar av C-reaktivt protein (CRP) serumnivå
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Serum ESR
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Förändringar av sedimentationshastigheten för erytrocyter i serum (ESR)
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
ASDAS_CRP
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Ändringar av ASDAS_CRP
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
ASDAS_ESR
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Ändringar av ASDAS_ESR
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Cirkulerande cytokinnivåer av IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 och MMP-3-8-9
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Skillnad i nivåer av cirkulerande cytokiner: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 och matrismetallopeptidaser (MMP3-8-9)
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Livskvalitet: SF-36
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Bedömning av livskvalitet: enligt följande index: SF-36
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Livskvalitet: AS Quality of Life (ASQOL)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Bedömning av livskvalitet: enligt AS Quality of Life (ASQOL).
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
ASAS-HI
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Ändring av hälsoindex för patient med SpA (ASAS HI)
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
WPI Produktivitetsindex
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Ändring av hälsoindex för patient med WPI Productivity Index
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Utvärdering av trötthetsgrad
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera trötthetens svårighetsgrad
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Global smärtbedömning
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Global Pain assessment kommer att användas.
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Bedömning av ångest och depression
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Bedömning av ångest och depression: HAD
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
BASMI
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Intagspoäng för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader
Förändring av intagspoäng för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
vid baslinjen, 3 månader, 4 månader och 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studierektor: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220589
  • 2022-A01400-43 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Kliniska prövningar på aktiv stimulering sedan placebostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera