바이오 요법에 내성이 있는 축방향 척추관절염에 대한 비침습적 미주신경자극의 효능 (ESNV-SPA)
생물학적 요법에 내성이 있는 축방향 척추관절염 환자에서 비침습적 미주 신경 자극의 효과를 평가하는 무작위 교차 연구
이 연구의 1차 목적은 ASAS20 정의(Anderson et al., 2001)에 따라 8주간의 VNS 치료 대 위약 비특이적 자극(대조군) 후 SpA 질병 활동의 변화를 연구하는 것입니다.
임상 조사의 2차 목적은 활성 VNS 대 위약 VNS를 사용한 8주 치료의 활성 기간과 위약 기간 사이에 다음 항목의 질병 진화의 차이를 보여주는 것입니다:
- "ASAS40" 기준에 따른 질병 활성의 변화
- ASAS 정의에 따라 부분 완화 획득
- 바스피의 변화
- C-반응성 단백질(CRP) 혈청 수준 및 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화,
- ASDAS_CRP 및 ASDAS_ESR의 변경
- 순환 사이토카인, IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 및 매트릭스 메탈로펩티다제(MMP3-8-9) 수준의 차이.
- 삶의 질 변화 : 다음 지표에 따른 평가: SF-36, AS Quality of Life (ASQOL)
- SpA 환자의 건강 지수(ASAS HI) 및 작업 생산성 지수(WPI)의 변화
- 피로의 변화(BASDAI 첫 번째 질문) 및 전반적인 통증
- 불안 및 우울증 평가(HAD)의 변화
- BASMI의 변화
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취 점수의 변화.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 프랑스의 14개 공립 병원의 류머티즘과에서 실시될 것입니다.
이 연구는 SMART-VNS(TM) 프로젝트의 일부입니다: 염증성, 감염성, 신경학적 및 고통스러운 질병에서 미주 신경 자극의 치료 효과에 대한 고급 연구를 위한 구조화된 종합 프로그램입니다.
정보에 입각한 동의 후 환자는 일상적인 상담 중에 류마티스 전문의의 임상 조사에 포함됩니다. 포함된 환자는 치료가 투여되는 순서에 따라 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A: 8주 동안 VNS 활성, 그 다음 8주 동안 VNS 위약; 및 그룹 B: 8주 동안 VNS 위약에 이어서 8주 동안 VNS 활성. 맹검을 유지하기 위해 자극을 투여하는 조사관은 환자를 평가하는 조사관과 다를 것이며 후자는 투여된 치료에 대해 맹검이 될 것입니다. 경피적 미주 신경 자극기 Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™가 활성 VNS 기간 동안 이 임상 조사에 사용됩니다. 활성 VNS 자극은 미주 신경의 귀 가지(심바 귓바퀴)에 있는 왼쪽 외이의 중공에 적용되며, 약한 강도 값(2~5mA 사이)에서 일주일에 1시간의 자극 세션입니다. . 플라시보 VNS 기간 동안 VNS 플라시보 자극은 활성 VNS 자극과 동일한 조건 및 매개변수 하에서 수행되지만 이전에 발표된 방법에 따라 왼쪽 귀 소엽에서 다른 부위에서 수행됩니다(Frangos et al., 2015, Fang et al. , 2017). 모든 무작위 환자는 자극 기간이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. 종점 평가를 위한 데이터 수집은 각 기간의 첫 번째 및 마지막 방문에서 모든 환자의 생화학 검사 및 설문지에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric AZABOU, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 47 10 79 40
- 이메일: eric.azabou@aphp.fr
연구 장소
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Hauts-de-seine
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Garches, Hauts-de-seine, 프랑스, 92380
- Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASAS 분류 기준을 충족하는 18세에서 90세 사이의 환자, 방사성 천골염(강직성 척추염)의 존재 여부와 함께 최소 1년 동안 추적 관찰됨;
- 기준선에서 총 BASDAI 점수가 ≥ 4(0-10)이고 전반적인 통증 점수가 ≥ 4(0-10)인 치료를 받거나 받지 않은 활동성 SpA를 앓고 있는 환자;
- 최소 3개월 동안(불내성의 경우 그 이하) 최대 내약 용량의 최소 2가지 다른 NSAIDs 및 최소 2개의 생물학적 요법 또는 불내성으로 인해 중단된 SpA 치료를 포함하여 최소 6개월 동안 최적의 약물 관리에도 불구하고 SpA가 불충분하게 완화됨 , 금기 사항.
제외 기준:
- 2. 후견인
- 심장 부정맥;
- 인공와우 이식 환자;
- 알려진 심장 질환이 있는 환자;
- 저혈압;
- 천식환자
- 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
- 이전 VNS 치료;
- 연구 기간 동안 주간 약속에 참석할 수 없음;
- 12- 암석 골절로 인한 두부 외상. 왼쪽 귀의 피부 병변의 경우 이러한 병변이 치유될 때까지 모집이 지연됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 활성 자극 후 위약 자극
VNS 활성 자극: 8주 동안 장치(Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) 사용 후 8주 동안 VNS 위약 사용. 두 자극 기간은 4 +/- 1주의 세척 기간으로 구분됩니다. VNS 위약 자극 기간이 대조군입니다. |
활성 VNS 자극은 미주 신경의 귀 가지(심바 귓바퀴)에 있는 왼쪽 외이의 중공에 적용되며, 약한 강도 값(2~5mA 사이)에서 일주일에 1시간의 자극 세션입니다. , 각 환자의 허용 오차에 따라 다릅니다. Garches Azabou-Bao 미주신경 전극(G 전극)이 있는 경피적 미주 신경 자극기 Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France가 이 임상 조사에 사용됩니다. VNS 위약 자극은 활성 VNS 자극과 동일한 조건 및 매개변수 하에서 수행되지만 다른 부위에서 수행됩니다: 이전에 발표된 방법에 따라 왼쪽 귀 소엽(Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015). 두 자극 기간은 4주의 세척 기간으로 구분됩니다. |
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실험적: 그룹 B: 위약 자극 후 활성 자극
8주 동안 VNS 위약, 그 후 8주 동안 VNS 활성 자극 장치(Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™) 사용. 두 자극 기간은 4 +/- 1주의 세척 기간으로 구분됩니다. VNS 위약 자극 기간이 대조군입니다. |
VNS 위약 자극은 활성 VNS 자극과 동일한 조건 및 매개변수 하에서 수행되지만 다른 부위에서 수행됩니다: 이전에 발표된 방법에 따라 왼쪽 귀 소엽(Fang et al. 2017, Frangos et al. 2015). 활성 VNS 자극은 미주 신경의 귀 가지(심바 귓바퀴)에 있는 왼쪽 외이의 중공에 적용되며, 약한 강도 값(2~5mA 사이)에서 일주일에 1시간의 자극 세션입니다. , 각 환자의 허용 오차에 따라 다릅니다. Garches Azabou-Bao 미주신경 전극(G 전극)이 있는 경피적 미주 신경 자극기 Tens Eco Plus SCHWA MEDICO™ France가 이 임상 조사에 사용됩니다. 두 자극 기간은 4주의 세척 기간으로 구분됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS Response Criteria(ASAS 20)에 따른 변경
기간: 기준선 및 12주차에
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VNS 치료의 효능 평가: ASAS20 정의에 따라 위약 비특이적 자극보다 더 큰 VNS 치료의 개선을 입증하기 위해 VNS 치료 및 위약 비특이적 자극 하의 SpA 환자에 대해. ASAS20 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 4개의 ASAS 도메인 중 3개에서 기준선과 비교하여 20% 개선 및 기준선에서 최소 1단위의 절대적 개선: 20% 및 최소 1단위의 기준선 악화 없음 네 번째 도메인에서. |
기준선 및 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"ASAS40" 기준에 따른 개선
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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VNS 치료 후 "ASAS40" 40% 개선
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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부분 완화
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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ASAS 정의에 따른 부분 완화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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BASFI 개선
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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혈청 CRP 수준
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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C-반응성 단백질(CRP) 혈청 수준의 변화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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혈청 ESR
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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혈청 적혈구침강속도(ESR)의 변화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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ASDAS_CRP
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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ASDAS_CRP의 변화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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ASDAS_ESR
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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ASDAS_ESR의 변화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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IL-6, IL-17, IL-23, IL-33 및 MMP-3-8-9의 순환 사이토카인 수준
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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순환 사이토카인 수준의 차이: IL-6, IL-23, IL-17, IL-33 및 매트릭스 메탈로펩티다제(MMP3-8-9)
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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삶의 질: SF-36
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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삶의 질 평가: 다음 지표에 따름: SF-36
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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삶의 질: 삶의 질(ASQOL)
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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삶의 질 평가: 삶의 질 AS(ASQOL)에 따름.
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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아사히
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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SpA 환자의 건강 지수 변화(ASAS HI)
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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WPI 생산성 지수
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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WPI 생산성 지수에 따른 환자의 건강 지수 변화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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피로도 평가
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피로 심각도를 평가합니다.
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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전반적인 통증 평가
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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전반적인 통증 평가가 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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불안 및 우울증 평가
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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불안 및 우울 평가 : HAD
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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바스미
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취 점수
기간: 기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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비스테로이드성소염진통제(NSAID) 섭취 점수 변화
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기준선, 3개월, 4개월 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric AZABOU, MD, PhD, Neurophysiology and Neuromodulation Unit, Department of Physiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- 연구 책임자: Maxime Breban, MD, PhD, Department of Rheumatology, Ambroise Paré Hospital, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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