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制御不能な大出血または生命を脅かす出血または緊急手術または侵襲的処置を必要とするチカグレロール治療患者におけるベントシマブ（PB2452） (REVERSE-IT)

2024年2月14日 更新者：SFJ Pharmaceuticals, Inc.

コントロール不能な大出血または生命を脅かす出血または緊急手術または侵襲的処置を必要とするチカグレロール治療患者におけるベントラシマブ (PB2452) の第 3 相、多施設、非盲検、単群試験 (REVERSE-IT 試験)

これは、制御不能な大出血または生命を脅かす出血を呈する患者、または緊急手術または侵襲的処置を必要とする患者における、ベントラシマブ（PB2452）によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転に関する多施設非盲検前向き単群試験です。

北米、ヨーロッパ、中国本土を含むアジア太平洋地域の約 200 のセンターから少なくとも 200 人の患者が登録されます。 過去3日以内にチカグレロールの使用が報告され、緊急のチカグレロールの逆転が必要な患者は、登録の資格があります。 これらの集団は、別の包含基準に基づいて登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、スクリーニング/前治療期間、治療と投与を研究するための現場での割り当て、フォローアップ訪問（3日目+1日目と7日目±1日目）、最終フォローアップ訪問（ 35±3) および頭蓋内出血 (ICH) のみの患者のフォローアップ訪問 (90±10 日目)。 PB2452 の注入は 1 日目に開始され、合計 18 g で約 16 時間継続されます。

1日目に、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、迅速な反転のために10分かけて注入される6グラム（g）の初期IVボーラスからなる静脈内（IV）注入を受け、その後すぐに6gが続きます4 時間にわたる IV 負荷注入、その後 12 時間にわたる 6 g の IV 維持注入。 このベントラシマブ (PB2452) レジメンは、20 ～ 24 時間持続する注入開始から 5 分以内に、チカグレロールの抗血小板効果を即座に逆転させることが期待されています。

中等度または強力な CYP3A 阻害剤とチカグレロールの最近の併用による薬物相互作用の可能性がある被験者では、24 時間 10 分の積極的な治療期間にわたって 36 g を投与する代替レジメンを使用することができます。 (この代替レジメンは、最初に 10 分間で 12 g のボーラス注入を行い、その後すぐに 6 時間で 12 g の負荷注入を行い、その後 18 時間で 12 g の維持療法を行い、総注入量は 36グラムを 24 時間 10 分かけて)。

頭蓋内出血（ICH）を呈している患者では、治験薬の開始から2時間以内の脳画像検査と、PB2452の完了後12〜24時間後に少なくとも1回のフォローアップ脳画像検査が止血の判断をサポートするために必要です。

すべての被験者は、3日目から7日目までの間に臨床現場から退院することができ、すでに退院している場合は7日目、および35日目（±3日）にフォローアップ訪問に戻ります。 すべての ICH 患者は、研究終了 (EOS) 35±3 日目 (訪問 5) を完了する必要があります。 ICH のみの 90 日間のフォローアップ訪問に参加することに同意する ICH 患者は、90 日目±10 日に追加の訪問を行います (訪問 6)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 引きこもった
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 引きこもった
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 引きこもった
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • まだ募集していません
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Francesco Franchi, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 引きこもった
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 引きこもった
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • まだ募集していません
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 引きこもった
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 引きこもった
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 完了
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • まだ募集していません
        • Cox Medical Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 引きこもった
        • East Carolina University
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • 引きこもった
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • まだ募集していません
        • Sanford Medical Center Fargo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • まだ募集していません
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 引きこもった
        • Allegheny General Hospital
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • 引きこもった
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • まだ募集していません
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 引きこもった
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604-6035
        • まだ募集していません
        • Ballad Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • JPS Health Network
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • 完了
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • イタリア
      • Monza、イタリア、20090
        • 募集
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federico Magni, MD
      • Parma、イタリア、43126
        • 完了
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernhard Reimers, MD
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • 募集
        • St Antonius hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
          • Clemens von Birgelen, MD
          • 電話番号：(+31) 534872105
          • メール：cre@mst.nl
        • 主任研究者：
          • Clemens von Birgelen, MD
  • オーストリア
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • 完了
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、オーストリア、1160
        • 募集
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz、STY、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Zirlik, MD
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 引きこもった
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 引きこもった
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • 引きこもった
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 完了
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 完了
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P7
        • まだ募集していません
        • York PCI Group, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 引きこもった
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 完了
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • 引きこもった
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 引きこもった
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Cardiocentro Ticino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Valgimigli, MD
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • 募集
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala、スウェーデン、752 37
        • 引きこもった
        • Uppsala Clinical Research Center
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 完了
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 完了
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid、スペイン、28040
        • 引きこもった
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid、スペイン、28007
        • 完了
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga、スペイン、28040
        • 完了
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 完了
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uwe Zeymer, MD
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • 募集
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Steg, MD
      • Paris、フランス、75013
        • 完了
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours、フランス、37170
        • 募集
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denis Angoulvant
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 完了
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 完了
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 引きこもった
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst、East Flanders、ベルギー、9300
        • 募集
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Van Boxstael, MD
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianping Li, MD
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Shaoping Nie, MD
          • 電話番号：+8613701186772
          • メール：spnie@126.com
        • 主任研究者：
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • まだ募集していません
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • まだ募集していません
        • Huai'an First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215031
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • まだ募集していません
        • Medidata
        • コンタクト：
          • Lishan Yang, MBBS
          • 電話番号：+8613995216188
          • メール：nyfyyls@126.com
        • 主任研究者：
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 引きこもった
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 引きこもった
        • Zhejiang Provincial people's hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Medidata
        • コンタクト：
          • Jianan Wang, MD
          • 電話番号：+8613805786328
          • メール：wja@zju.edu.cn
        • 主任研究者：
          • Jianan Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があります。

  1. -文書化された、または口頭でのインフォームドコンセントがある18歳以上の男性または女性。 現地の規制および機関の承認によって許可されている場合は、緊急の同意を得ることができます。
  2. -過去3日以内のチカグレロール摂取の履歴または記録
  3. チカグレロルの抗血小板効果を緊急に無効にする必要がある以下の患者：

制御不能な大出血または生命を脅かす出血があり、チカグレロルの抗血小板効果を緊急に無効にする必要がある患者。 登録された患者は、以下に説明するものと同様の特徴を持つと予想されます。

  • 生命を脅かす可能性のある血行動態障害の徴候または症状を伴う出血、例えば、収縮期血圧 < 90 mmHg、および他に説明のつかない低心拍出量の徴候または症状
  • コンパートメント症候群を伴う頭蓋内出血、脊髄内出血、眼内出血、後腹膜出血、関節内出血、心膜出血、筋肉内出血などの重要臓器または閉鎖空間での出血
  • 8.0 g/dL 未満の補正ヘモグロビン値、既知のベースラインからの 2.0 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビン値の低下、またはパックレッド 2 単位以上の輸血の必要性に関連する目に見える制御不能な出血血液細胞 (PRBC)

緊急手術または侵襲的処置を必要とする患者で、出血の危険性が高いため、止血障害のある状態で緊急に処置を進めるか、緊急処置を 3 日以上遅らせることが医学的に推奨されない場合。 これらの患者は、通常、次の臨床状況のいずれかにある可能性があります。

  • 重大な出血のリスクに関連することが知られている緊急手術または侵襲的処置を必要とする (心臓手術、脳神経外科、または主要な整形外科手術など)
  • 止血が損なわれた場合に有害な処置結果をもたらす可能性がある緊急の手術または侵襲的処置が必要 (神経、脊椎、眼科、泌尿器、または整形外科手術など)
  • 重大な術中または術後の出血が発生した場合、ショック、心筋梗塞、または脳卒中などの生命を脅かす事象を経験するリスクがある (高齢の患者、心肺予備能が限られている基礎心疾患または肺疾患のある患者など)

除外基準:

  1. -PB2452またはその賦形剤に対する既知の感受性または禁忌
  2. チカグレロールの逆転が緊急であると考えられていない患者、例えば、慢性の軽度の消化管出血による低ヘモグロビンを有する安定したまたは非急性の状態の患者、または安定した、遠隔の、または無症候性の頭蓋内出血を有する患者
  3. 末期がん患者や圧倒的な敗血症患者など、臨床的に救命不能と予想される患者
  4. -治験責任医師の意見では、患者がこの研究に参加することが危険または不適切になると思われる状態。 これには、研究のフォローアップ訪問および手順に協力する可能性の評価が含まれます。 既知の妊娠は、国の保健当局および/または地元の治験審査委員会/倫理委員会の指示により、一部の地域または国では除外される場合があります。
  5. -治験薬投与から5日以内のクロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジンの既知の使用; -抗血小板GPIIb / IIIa阻害剤、またはカングレロールの既知の使用は、予想される治験薬投与の5半減期以内;またはワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバンの予想される治験薬投与の5半減期以内の既知の使用
  6. -ビタミンK、プロトロンビン複合体濃縮物、組換え第VIIa因子、イダルシズマブ、またはアンデキサネットアルファ（凝固第Xa因子（組換え）、不活化-zhzo）の既知の最近の使用（<5日）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベントラシマブ (PB2452) 点滴 - オープンラベル活性薬剤
ベントラシマブ (PB2452) 18 g を 16 時間かけて静脈内注入。 制御不能な大出血や生命を脅かす出血がある患者、または緊急の手術や侵襲的処置が必要な患者向け。
薬：ベントラシマブ (PB2452) 点滴

ベントラシマブ (PB2452) 18 g を 16 時間かけて静脈内注入。

中等度または強力な CYP3A 阻害剤とチカグレロールの最近の併用による薬物相互作用の可能性がある被験者では、36g の注入を受けた場合、積極的な治療期間は 24 時間 10 分になる場合があります。

頭蓋内出血（ICH）を呈している患者では、治験薬の開始から 2 時間以内に脳画像を撮影し、PB2452 の投与が完了してから 12 ～ 24 時間後に少なくとも 1 回の脳画像をフォローアップしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆転 - 血小板反応性単位 (PRU)
時間枠：注入開始から4時間後
VerifyNow™ PRUTest™ 血小板機能アッセイによって評価された、治験薬の開始から 4 時間以内の PRU の最小阻害 %
注入開始から4時間後
止血 - 制御不能な生命を脅かす大出血 - 実績
時間枠：注入開始から4時間後
PB2452注入の開始後の効果的な（良好または優れたとして等級付けされた）止血の達成は、目に見えるおよび目に見えない大出血の効果的な止血の事前に指定された基準を使用して評価されます[スケール（最高から最悪まで）は次のように測定されます：非常に良い、良い、悪い/なし]
注入開始から4時間後
止血 - 緊急手術または侵襲的処置 - 達成
時間枠：注入開始から4時間後
PB2452 注入の開始後の効果的な止血の達成は、閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用 (GUSTO) 臨床出血スケール [GUSTO スケール (最高から最悪まで): 効果的 (いいえ出血、軽度の出血または中程度の出血）または効果なし（重度の出血）]
注入開始から4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性指数 (PRI) (VASP) の最小阻害 %
時間枠：注入開始から4時間後
治験薬の開始後4時間以内にVASPによって評価されたPRIの最小阻害率
注入開始から4時間後
VerifyNow™ PRUTest™ によって評価された PRU の最大反転
時間枠：注入開始から4時間後
治験薬の開始後 4 時間以内に VerifyNow™ PRUTest™ によって評価された PRU の最大逆転。
注入開始から4時間後
VASP によって評価された PRI の最大反転
時間枠：注入開始から4時間後
-治験薬の開始後4時間以内にVASPによって評価されたPRIの最大逆転。
注入開始から4時間後
PRUおよびPRIを使用して、チカグレロールの血小板阻害の逆転を達成した被験者の割合 - 60%
時間枠：注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
治療期間中の任意の時点で PRU および PRI を使用して、ticagrelor による血小板阻害の 60% の逆転を達成した被験者の割合
注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
PRUおよびPRIを使用して、チカグレロールの血小板阻害の逆転を達成した被験者の割合 - 80%
時間枠：注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
治療期間中の任意の時点で PRU および PRI を使用して、チカグレロールによる血小板阻害の 80% の逆転を達成した被験者の割合
注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
PRUおよびPRIを使用して、チカグレロールの血小板阻害の逆転を達成した被験者の割合 - 100%
時間枠：注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
治療期間中の任意の時点で PRU および PRI を使用して、チカグレロールによる血小板阻害の 100% の逆転を達成した被験者の割合
注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
PRU および PRI による少なくとも 60% の逆転の期間
時間枠：注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
PRU および PRI による少なくとも 80% の逆転の期間
時間枠：注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
PRU および PRI による少なくとも 100% の逆転の期間
時間枠：注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
注入開始から 3 日目までの任意の時点 (投与前、5 ～ 10 分、30 + 5 分、1 + 0.25 時間、4 + 0.25 時間、12 + 0.5 時間、24 + 1 時間、および 3 日目)
頭蓋内出血 (ICH) 患者のみ: 修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 3 対 4 ～ 6 の ICH 患者の割合 (0 ～ 6 のスケールで 90 日目 (良い順))
時間枠：[時間枠: 投与前、35 日目および 90 日目]
[時間枠: 投与前、35 日目および 90 日目]
ICH 患者のみ: ICH 患者の 90 日時点での修正ランキン スケール (mRS) スコアのベースラインからの絶対変化率と変化率 (0 ～ 6 段階) (良い方から悪い方へ)
時間枠：[時間枠: 投与前、35 日目および 90 日目]
[時間枠: 投与前、35 日目および 90 日目]
ICH 患者のみ: EQ-5D 5L Quality of Life Questionnaire インデックス (90 日目) および ICH 患者のベースラインからの変化 (0 ～ 100 のスケール (最高から最悪))
時間枠：[時間枠: 投与前、35 日目および 90 日目]
[時間枠: 投与前、35 日目および 90 日目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Deepak Bhatt, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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