Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bentracimab (PB2452) hos Ticagrelor-behandlade patienter med okontrollerad allvarlig eller livshotande blödning eller som kräver akut kirurgi eller invasiv procedur (REVERSE-IT)

14 februari 2024 uppdaterad av: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, multicenter, öppen, enkelarmsstudie av Bentracimab (PB2452) på Ticagrelor-behandlade patienter med okontrollerad större eller livshotande blödning eller som kräver akut kirurgi eller invasiv procedur (REVERSE-IT-prövning)

Detta är en multicenter, öppen, prospektiv enarmad studie av reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med bentracimab (PB2452) hos patienter som uppvisar okontrollerad allvarlig eller livshotande blödning eller som kräver akut operation eller invasiv procedur.

Minst 200 patienter kommer att registreras från cirka 200 centra i Nordamerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet, inklusive Kinas fastland. Patienter med rapporterad användning av ticagrelor inom de senaste 3 dagarna och som kräver akut ticagrelorreversering kommer att vara berättigade till inskrivning. Dessa populationer kommer att registreras baserat på separata inklusionskriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screening/förbehandlingsperiod, ett uppdrag på plats att studera behandling och administrering, ett uppföljningsbesök på (dag 3+1 och dag 7±1), ett slutligt uppföljningsbesök (dag 35±3) och ett uppföljningsbesök för endast intrakraniell blödning (ICH) patienter (dag 90±10). Infusion av PB2452 kommer att initieras på dag 1 och kommer att fortsätta i cirka 16 timmar för totalt 18 g.

På dag 1 kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att få en intravenös (IV) infusion bestående av en initial IV bolus på 6 gram (g) infunderad under 10 minuter för snabb reversering, följt omedelbart av en 6g IV laddande infusion under 4 timmar och sedan en 6 g IV underhållsinfusion under 12 timmar. Denna bentracimab (PB2452)-regim förväntas ge omedelbar reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor inom 5 minuter efter påbörjad infusion som pågår i 20-24 timmar.

Hos patienter med potentiell läkemedelsinteraktion från nyligen samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A-hämmare med ticagrelor, kan en alternativ regim användas som omfattar administrering av 36 g under en aktiv behandlingsperiod på 24 timmar och 10 minuter. (Denna alternativa regim kommer att vara en initial 12 g bolusinfusion under 10 minuter, omedelbart följt av en laddningsinfusion på 12 g under 6 timmar som sedan följs av en underhållsregim på 12 g infunderad under 18 timmar för en total infusion på 36 gram under 24 timmar och 10 minuter).

Hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) kommer hjärnavbildning att krävas inom 2 timmar efter start av studieläkemedlet och minst en uppföljande hjärnavbildning utförd 12-24 timmar efter avslutad PB2452 för att stödja bedömning av hemostas.

Alla försökspersoner kan skrivas ut från den kliniska platsen mellan dag 3 och 7 inklusive och kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök på dag 7, om de redan har skrivits ut, och på dag 35 (± 3 dagar). Alla ICH-patienter måste slutföra studieslut (EOS) dag 35±3 (besök 5). ICH-patienter som går med på att delta i ICH-endast-90-dagars-uppföljningsbesöket kommer att ha ett extra besök på dag 90±10 (besök 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Avslutad
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Avslutad
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Indragen
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Avslutad
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denis Angoulvant
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Indragen
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Indragen
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Indragen
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Indragen
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Indragen
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Indragen
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Indragen
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Indragen
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Avslutad
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cox Medical Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Indragen
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
        • Indragen
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Indragen
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Indragen
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Indragen
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604-6035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ballad Health Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Indragen
        • JPS Health Network
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Rekrytering
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Avslutad
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Indragen
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Indragen
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Indragen
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Avslutad
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Avslutad
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Har inte rekryterat ännu
        • York PCI Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Indragen
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Avslutad
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Indragen
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Indragen
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shaoping Nie, MD
          • Telefonnummer: +8613701186772
          • E-post: spnie@126.com
        • Huvudutredare:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medidata
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Indragen
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Indragen
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medidata
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-post: wja@zju.edu.cn
        • Huvudutredare:
          • Jianan Wang, MD
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Rekrytering
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Telefonnummer: (+31) 534872105
          • E-post: cre@mst.nl
        • Huvudutredare:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Valgimigli, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Avslutad
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Indragen
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Avslutad
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spanien, 28040
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
        • Avslutad
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Rekrytering
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Indragen
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Österrike
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Avslutad
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Rekrytering
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Zirlik, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna >18 år med dokumenterat eller muntligt informerat samtycke. Nödsamtycke kan erhållas om det är tillåtet enligt lokala bestämmelser och institutionellt godkännande.
  2. Historik eller dokumentation av intag av ticagrelor inom de senaste 3 dagarna
  3. Patienter som beskrivs nedan som behöver omedelbart upphäva de trombocythämmande effekterna av ticagrelor:

Patienter med okontrollerad större eller livshotande blödning, som kräver brådskande upphävande av ticagrelors antitrombocythämmande effekter. Det förväntas att inskrivna patienter skulle ha egenskaper liknande de som beskrivs nedan:

  • Potentiellt livshotande blödning med tecken eller symtom på hemodynamisk kompromiss, t.ex. systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och tecken eller symtom på lågt hjärtminutvolym som inte förklaras på annat sätt
  • Blödning i ett kritiskt organ eller slutet utrymme, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell eller intramuskulär blödning med kompartmentsyndrom
  • Synlig, okontrollerad blödning förknippad med en korrigerad hemoglobinnivå < 8,0 g/dL, en minskning av hemoglobinnivån på ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) från en känd baslinje, eller behov av transfusion av 2 eller fler enheter packat rött blodkroppar (PRBC)

Patienter som behöver akut operation eller invasiv procedur när det inte är medicinskt tillrådligt att antingen fortsätta akut med nedsatt hemostas eller att skjuta upp det akuta ingreppet i 3 eller fler dagar på grund av den höga risken för blödning. Dessa patienter kan vanligtvis vara i någon av följande kliniska situationer:

  • Kräver brådskande operation eller invasiv procedur som är känd för att vara förknippad med risk för betydande blödning (såsom hjärtkirurgi, neurokirurgi eller större ortopedisk operation)
  • Kräver brådskande operation eller invasiv procedur som kan ha ett ogynnsamt procedurresultat om hemostas är nedsatt (såsom neurologisk, spinal, oftalmologisk, urologisk eller ortopedisk kirurgi)
  • Med risk för att uppleva livshotande händelser, såsom chock, hjärtinfarkt eller stroke, om betydande intraoperativ eller postoperativ blödning inträffar (såsom hos äldre patienter eller patienter med underliggande hjärt- eller lungsjukdom som har begränsad kardiopulmonell reserv)

Exklusions kriterier:

  1. Känd känslighet eller kontraindikation för PB2452 eller något av dess hjälpämnen
  2. Patienter hos vilka ticagrelor-reversering inte anses vara akut, t.ex. patienter med stabila eller icke-akuta tillstånd som har lågt hemoglobin på grund av kronisk, låggradig gastrointestinal blödning eller som har stabila, avlägsna eller asymtomatiska intrakraniella blödningar
  3. Patienter som förväntas vara kliniskt oräddningsbara, såsom patienter med cancer i slutstadiet eller patienter med överväldigande sepsis
  4. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienterna att delta i denna studie. Detta inkluderar bedömning av sannolikheten att samarbeta med studieuppföljningsbesök och rutiner. Känd graviditet kan vara uteslutande i vissa regioner eller länder enligt instruktioner från nationella hälsomyndigheter och/eller lokala institutionella granskningsnämnder/etiska kommittéer
  5. Känd användning av klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin inom 5 dagar efter administrering av studieläkemedlet; känd användning av trombocythämmande GPIIb/IIIa-hämmare eller cangrelor inom 5 halveringstider efter förväntad administrering av studieläkemedlet; eller känd användning av warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban inom 5 halveringstider efter förväntad administrering av studieläkemedlet
  6. Nyligen känd användning (< 5 dagar) av vitamin K, protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa, idarucizumab eller andexanet-alfa (koagulationsfaktor Xa (rekombinant), inaktiverad-zhzo)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bentracimab (PB2452) Infusion - Open Label Active Drug
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenös infusion under 16 timmar. För patienter med okontrollerad större eller livshotande blödning eller i behov av akut operation eller invasiv procedur.
Läkemedel: Bentracimab (PB2452) Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenös infusion under 16 timmar.

Hos patienter med potentiell läkemedelsinteraktion från nyligen samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A-hämmare med ticagrelor, kan den aktiva behandlingsperioden vara 24 timmar och 10 minuter om de får infusionen på 36 g.

Hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) utfördes hjärnavbildning inom 2 timmar efter start av studieläkemedlet och minst en uppföljande hjärnavbildning 12-24 timmar efter avslutad PB2452.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reversering - Trombocytreaktivitetsenheter (PRU)
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
Minsta procentuella hämning av PRU inom 4 timmar efter start av studieläkemedlet enligt bedömning av VerifyNow™ PRUTest™ trombocytfunktionsanalys
4 timmar efter påbörjad infusion
Hemostas - Okontrollerad allvarlig av livshotande blödningar - Prestation
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
Uppnåendet av effektiv (bedömd som bra eller utmärkt) hemostas efter påbörjad PB2452-infusion kommer att bedömas med fördefinierade kriterier för effektiv hemostas för synliga och icke-synliga större blödningar [Skala (från bästa till sämsta) mätt som: Utmärkt, Bra, Dålig/ Ingen]
4 timmar efter påbörjad infusion
Hemostas - Brådskande operation eller invasiv procedur - Prestation
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
Uppnående av effektiv hemostas efter initiering av PB2452-infusion kommer att bedömas centralt med hjälp av förspecificerade kriterier för effektiv hemostas härledda från Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klinisk blödningsskala [GUSTO-skalan (från bästa till sämsta): Effektiv (nej): blödning, mild blödning eller måttlig blödning) eller Ej effektiv (svår blödning)]
4 timmar efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta % hämning av trombocytreaktivitetsindex (PRI) (VASP)
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
Minsta % hämning av PRI bedömd av VASP inom 4 timmar efter påbörjad studieläkemedel
4 timmar efter påbörjad infusion
Maximal reversering av PRU bedömd av VerifyNow™ PRUTest™
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
Maximal reversering av PRU bedömd av VerifyNow™ PRUTest™ inom 4 timmar efter start av studieläkemedlet.
4 timmar efter påbörjad infusion
Maximal återföring av PRI bedömd av VASP
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
Maximal reversering av PRI bedömd av VASP inom 4 timmar efter start av studieläkemedlet.
4 timmar efter påbörjad infusion
Andel försökspersoner som uppnår reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI - 60 %
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Andel försökspersoner som uppnår 60 % reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI när som helst under behandlingsperioden
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Andel försökspersoner som uppnår reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI - 80 %
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Andel försökspersoner som uppnår 80 % reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI när som helst under behandlingsperioden
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Andel försökspersoner som uppnår reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI - 100 %
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Andel patienter som uppnår 100 % reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI när som helst under behandlingsperioden
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Varaktighet på minst 60 % återföring av PRU och PRI
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Varaktighet på minst 80 % återföring av PRU och PRI
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Varaktighet på minst 100 % återföring av PRU och PRI
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
Endast patienter med intrakraniell blödning (ICH): Andel ICH-patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-3 mot 4-6 efter 90 dagar på en skala från 0-6 (bättre till sämre)
Tidsram: [Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
[Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
Endast ICH-patienter: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng vid 90 dagar hos ICH-patienter på en skala från 0-6 (bättre till sämre)
Tidsram: [Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
[Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
Endast ICH-patienter: EQ-5D 5L Life Quality of Life Questionnaire-index vid 90 dagar och förändring från baslinjen hos ICH-patienter på en skala från 0-100 (bäst till sämst)
Tidsram: [Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
[Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bentracimab (PB2452) Infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera