Bentracimab (PB2452) hos Ticagrelor-behandlade patienter med okontrollerad allvarlig eller livshotande blödning eller som kräver akut kirurgi eller invasiv procedur (REVERSE-IT)
En fas 3, multicenter, öppen, enkelarmsstudie av Bentracimab (PB2452) på Ticagrelor-behandlade patienter med okontrollerad större eller livshotande blödning eller som kräver akut kirurgi eller invasiv procedur (REVERSE-IT-prövning)
Detta är en multicenter, öppen, prospektiv enarmad studie av reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med bentracimab (PB2452) hos patienter som uppvisar okontrollerad allvarlig eller livshotande blödning eller som kräver akut operation eller invasiv procedur.
Minst 200 patienter kommer att registreras från cirka 200 centra i Nordamerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet, inklusive Kinas fastland. Patienter med rapporterad användning av ticagrelor inom de senaste 3 dagarna och som kräver akut ticagrelorreversering kommer att vara berättigade till inskrivning. Dessa populationer kommer att registreras baserat på separata inklusionskriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en screening/förbehandlingsperiod, ett uppdrag på plats att studera behandling och administrering, ett uppföljningsbesök på (dag 3+1 och dag 7±1), ett slutligt uppföljningsbesök (dag 35±3) och ett uppföljningsbesök för endast intrakraniell blödning (ICH) patienter (dag 90±10). Infusion av PB2452 kommer att initieras på dag 1 och kommer att fortsätta i cirka 16 timmar för totalt 18 g.
På dag 1 kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att få en intravenös (IV) infusion bestående av en initial IV bolus på 6 gram (g) infunderad under 10 minuter för snabb reversering, följt omedelbart av en 6g IV laddande infusion under 4 timmar och sedan en 6 g IV underhållsinfusion under 12 timmar. Denna bentracimab (PB2452)-regim förväntas ge omedelbar reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor inom 5 minuter efter påbörjad infusion som pågår i 20-24 timmar.
Hos patienter med potentiell läkemedelsinteraktion från nyligen samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A-hämmare med ticagrelor, kan en alternativ regim användas som omfattar administrering av 36 g under en aktiv behandlingsperiod på 24 timmar och 10 minuter. (Denna alternativa regim kommer att vara en initial 12 g bolusinfusion under 10 minuter, omedelbart följt av en laddningsinfusion på 12 g under 6 timmar som sedan följs av en underhållsregim på 12 g infunderad under 18 timmar för en total infusion på 36 gram under 24 timmar och 10 minuter).
Hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) kommer hjärnavbildning att krävas inom 2 timmar efter start av studieläkemedlet och minst en uppföljande hjärnavbildning utförd 12-24 timmar efter avslutad PB2452 för att stödja bedömning av hemostas.
Alla försökspersoner kan skrivas ut från den kliniska platsen mellan dag 3 och 7 inklusive och kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök på dag 7, om de redan har skrivits ut, och på dag 35 (± 3 dagar). Alla ICH-patienter måste slutföra studieslut (EOS) dag 35±3 (besök 5). ICH-patienter som går med på att delta i ICH-endast-90-dagars-uppföljningsbesöket kommer att ha ett extra besök på dag 90±10 (besök 6).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
-
Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italien, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Medidata
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
-
Málaga, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
-
-
STY
-
Graz, STY, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Man eller kvinna >18 år med dokumenterat eller muntligt informerat samtycke. Nödsamtycke kan erhållas om det är tillåtet enligt lokala bestämmelser och institutionellt godkännande.
- Historik eller dokumentation av intag av ticagrelor inom de senaste 3 dagarna
- Patienter som beskrivs nedan som behöver omedelbart upphäva de trombocythämmande effekterna av ticagrelor:
Patienter med okontrollerad större eller livshotande blödning, som kräver brådskande upphävande av ticagrelors antitrombocythämmande effekter. Det förväntas att inskrivna patienter skulle ha egenskaper liknande de som beskrivs nedan:
- Potentiellt livshotande blödning med tecken eller symtom på hemodynamisk kompromiss, t.ex. systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och tecken eller symtom på lågt hjärtminutvolym som inte förklaras på annat sätt
- Blödning i ett kritiskt organ eller slutet utrymme, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell eller intramuskulär blödning med kompartmentsyndrom
- Synlig, okontrollerad blödning förknippad med en korrigerad hemoglobinnivå < 8,0 g/dL, en minskning av hemoglobinnivån på ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) från en känd baslinje, eller behov av transfusion av 2 eller fler enheter packat rött blodkroppar (PRBC)
Patienter som behöver akut operation eller invasiv procedur när det inte är medicinskt tillrådligt att antingen fortsätta akut med nedsatt hemostas eller att skjuta upp det akuta ingreppet i 3 eller fler dagar på grund av den höga risken för blödning. Dessa patienter kan vanligtvis vara i någon av följande kliniska situationer:
- Kräver brådskande operation eller invasiv procedur som är känd för att vara förknippad med risk för betydande blödning (såsom hjärtkirurgi, neurokirurgi eller större ortopedisk operation)
- Kräver brådskande operation eller invasiv procedur som kan ha ett ogynnsamt procedurresultat om hemostas är nedsatt (såsom neurologisk, spinal, oftalmologisk, urologisk eller ortopedisk kirurgi)
- Med risk för att uppleva livshotande händelser, såsom chock, hjärtinfarkt eller stroke, om betydande intraoperativ eller postoperativ blödning inträffar (såsom hos äldre patienter eller patienter med underliggande hjärt- eller lungsjukdom som har begränsad kardiopulmonell reserv)
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet eller kontraindikation för PB2452 eller något av dess hjälpämnen
- Patienter hos vilka ticagrelor-reversering inte anses vara akut, t.ex. patienter med stabila eller icke-akuta tillstånd som har lågt hemoglobin på grund av kronisk, låggradig gastrointestinal blödning eller som har stabila, avlägsna eller asymtomatiska intrakraniella blödningar
- Patienter som förväntas vara kliniskt oräddningsbara, såsom patienter med cancer i slutstadiet eller patienter med överväldigande sepsis
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienterna att delta i denna studie. Detta inkluderar bedömning av sannolikheten att samarbeta med studieuppföljningsbesök och rutiner. Känd graviditet kan vara uteslutande i vissa regioner eller länder enligt instruktioner från nationella hälsomyndigheter och/eller lokala institutionella granskningsnämnder/etiska kommittéer
- Känd användning av klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin inom 5 dagar efter administrering av studieläkemedlet; känd användning av trombocythämmande GPIIb/IIIa-hämmare eller cangrelor inom 5 halveringstider efter förväntad administrering av studieläkemedlet; eller känd användning av warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban inom 5 halveringstider efter förväntad administrering av studieläkemedlet
- Nyligen känd användning (< 5 dagar) av vitamin K, protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa, idarucizumab eller andexanet-alfa (koagulationsfaktor Xa (rekombinant), inaktiverad-zhzo)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bentracimab (PB2452) Infusion - Open Label Active Drug
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenös infusion under 16 timmar.
För patienter med okontrollerad större eller livshotande blödning eller i behov av akut operation eller invasiv procedur.
|
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenös infusion under 16 timmar. Hos patienter med potentiell läkemedelsinteraktion från nyligen samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A-hämmare med ticagrelor, kan den aktiva behandlingsperioden vara 24 timmar och 10 minuter om de får infusionen på 36 g. Hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) utfördes hjärnavbildning inom 2 timmar efter start av studieläkemedlet och minst en uppföljande hjärnavbildning 12-24 timmar efter avslutad PB2452. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reversering - Trombocytreaktivitetsenheter (PRU)
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Minsta procentuella hämning av PRU inom 4 timmar efter start av studieläkemedlet enligt bedömning av VerifyNow™ PRUTest™ trombocytfunktionsanalys
|
4 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Hemostas - Okontrollerad allvarlig av livshotande blödningar - Prestation
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Uppnåendet av effektiv (bedömd som bra eller utmärkt) hemostas efter påbörjad PB2452-infusion kommer att bedömas med fördefinierade kriterier för effektiv hemostas för synliga och icke-synliga större blödningar [Skala (från bästa till sämsta) mätt som: Utmärkt, Bra, Dålig/ Ingen]
|
4 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Hemostas - Brådskande operation eller invasiv procedur - Prestation
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Uppnående av effektiv hemostas efter initiering av PB2452-infusion kommer att bedömas centralt med hjälp av förspecificerade kriterier för effektiv hemostas härledda från Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klinisk blödningsskala [GUSTO-skalan (från bästa till sämsta): Effektiv (nej): blödning, mild blödning eller måttlig blödning) eller Ej effektiv (svår blödning)]
|
4 timmar efter påbörjad infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta % hämning av trombocytreaktivitetsindex (PRI) (VASP)
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Minsta % hämning av PRI bedömd av VASP inom 4 timmar efter påbörjad studieläkemedel
|
4 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Maximal reversering av PRU bedömd av VerifyNow™ PRUTest™
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Maximal reversering av PRU bedömd av VerifyNow™ PRUTest™ inom 4 timmar efter start av studieläkemedlet.
|
4 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Maximal återföring av PRI bedömd av VASP
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Maximal reversering av PRI bedömd av VASP inom 4 timmar efter start av studieläkemedlet.
|
4 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Andel försökspersoner som uppnår reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI - 60 %
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
Andel försökspersoner som uppnår 60 % reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI när som helst under behandlingsperioden
|
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
|
Andel försökspersoner som uppnår reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI - 80 %
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
Andel försökspersoner som uppnår 80 % reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI när som helst under behandlingsperioden
|
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
|
Andel försökspersoner som uppnår reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI - 100 %
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
Andel patienter som uppnår 100 % reversering av trombocythämningen av ticagrelor med PRU och PRI när som helst under behandlingsperioden
|
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
|
Varaktighet på minst 60 % återföring av PRU och PRI
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
|
|
Varaktighet på minst 80 % återföring av PRU och PRI
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
|
|
Varaktighet på minst 100 % återföring av PRU och PRI
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
Vilken tidpunkt som helst mellan infusionsstart och dag 3 (fördos, 5-10 minuter, 30+5 minuter, 1+0,25 timmar, 4+0,25 timmar, 12+0,5 timmar, 24+1 timmar och dag 3)
|
|
|
Endast patienter med intrakraniell blödning (ICH): Andel ICH-patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-3 mot 4-6 efter 90 dagar på en skala från 0-6 (bättre till sämre)
Tidsram: [Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
|
[Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
|
|
|
Endast ICH-patienter: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng vid 90 dagar hos ICH-patienter på en skala från 0-6 (bättre till sämre)
Tidsram: [Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
|
[Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
|
|
|
Endast ICH-patienter: EQ-5D 5L Life Quality of Life Questionnaire-index vid 90 dagar och förändring från baslinjen hos ICH-patienter på en skala från 0-100 (bäst till sämst)
Tidsram: [Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
|
[Tidsram: Fördos, dag 35 och dag 90]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .