Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bentracimab (PB2452) bij met Ticagrelor behandelde patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die een dringende operatie of invasieve procedure vereisen (REVERSE-IT)

14 februari 2024 bijgewerkt door: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, open-label, eenarmig fase 3-onderzoek van Bentracimab (PB2452) bij met ticagrelor behandelde patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die een dringende operatie of invasieve procedure vereisen (REVERSE-IT-onderzoek)

Dit is een multicenter, open-label, prospectief eenarmig onderzoek naar de omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met bentracimab (PB2452) bij patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die dringend een operatie of een invasieve ingreep nodig hebben.

Er zullen ten minste 200 patiënten worden ingeschreven uit ongeveer 200 centra in Noord-Amerika, Europa en de regio's Azië-Pacific, inclusief het vasteland van China. Patiënten met gemeld gebruik van ticagrelor in de voorafgaande 3 dagen die een dringende omkering van ticagrelor nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Deze populaties worden ingeschreven op basis van afzonderlijke inclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screening/voorbehandelingsperiode, een opdracht ter plaatse om de behandeling en toediening te bestuderen, een vervolgbezoek op (dag 3+1 en dag 7±1), een laatste vervolgbezoek (dag 35±3) en een vervolgbezoek voor patiënten met alleen intracraniële bloeding (ICH) (dag 90±10). De infusie van PB2452 wordt gestart op dag 1 en duurt ongeveer 16 uur voor een totaal van 18 g.

Op dag 1 krijgen proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria een intraveneuze (IV) infusie die bestaat uit een initiële intraveneuze bolus van 6 gram (g) toegediend gedurende 10 minuten voor snelle omkering, onmiddellijk gevolgd door een 6 g IV-oplaadinfusie gedurende 4 uur en vervolgens een IV-onderhoudsinfusie van 6 g gedurende 12 uur. Deze behandeling met bentracimab (PB2452) zorgt naar verwachting voor een onmiddellijke omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor binnen 5 minuten na aanvang van de infusie die 20-24 uur aanhoudt.

Bij proefpersonen met mogelijke geneesmiddelinteractie door recent gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers met ticagrelor, kan een alternatief regime worden gebruikt, bestaande uit toediening van 36 g gedurende een actieve behandelingsperiode van 24 uur en 10 minuten. (Dit alternatieve regime is een initiële bolusinfusie van 12 g gedurende 10 minuten, onmiddellijk gevolgd door een oplaadinfuus van 12 g gedurende 6 uur, gevolgd door een onderhoudsregime van 12 g geïnfundeerd gedurende 18 uur voor een totale infusie van 36 gram over 24 uur en 10 minuten).

Bij patiënten met een intracraniële bloeding (ICH) is beeldvorming van de hersenen binnen 2 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste één vervolgbeeldvorming van de hersenen 12-24 uur na voltooiing van PB2452 vereist om de beoordeling van hemostase te ondersteunen.

Alle proefpersonen kunnen tussen dag 3 en dag 7 uit de klinische locatie worden ontslagen en zullen terugkomen voor een vervolgbezoek op dag 7, indien reeds ontslagen, en op dag 35 (± 3 dagen). Alle ICH-patiënten moeten End of Study (EOS) dag 35±3 (bezoek 5) voltooien. ICH-patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het ICH-alleen-90-dagen-follow-upbezoek krijgen een extra bezoek op dag 90±10 (bezoek 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Voltooid
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, België, 3500
        • Voltooid
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, België, 3000
        • Ingetrokken
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, België, 9300
        • Werving
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ingetrokken
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Ingetrokken
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Ingetrokken
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Voltooid
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Voltooid
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • Nog niet aan het werven
        • York PCI Group, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ingetrokken
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Nog niet aan het werven
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Voltooid
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Ingetrokken
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Ingetrokken
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University first hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianping Li, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Shaoping Nie, MD
          • Telefoonnummer: +8613701186772
          • E-mail: spnie@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Nog niet aan het werven
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Nog niet aan het werven
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Nog niet aan het werven
        • Medidata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ingetrokken
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ingetrokken
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • Medidata
        • Contact:
          • Jianan Wang, MD
          • Telefoonnummer: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianan Wang, MD
  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Voltooid
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Angoulvant
  • Italië
      • Monza, Italië, 20090
        • Werving
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italië, 43126
        • Voltooid
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • St Antonius hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Telefoonnummer: (+31) 534872105
          • E-mail: cre@mst.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Oostenrijk
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Voltooid
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Werving
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medical University of Graz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Zirlik, MD
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Voltooid
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Ingetrokken
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Voltooid
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spanje, 28040
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Voltooid
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Ingetrokken
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Ingetrokken
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Ingetrokken
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Ingetrokken
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ingetrokken
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Nog niet aan het werven
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Ingetrokken
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Ingetrokken
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Voltooid
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Nog niet aan het werven
        • Cox Medical Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Ingetrokken
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Ingetrokken
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Nog niet aan het werven
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Nog niet aan het werven
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Ingetrokken
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Ingetrokken
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Nog niet aan het werven
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Ingetrokken
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604-6035
        • Nog niet aan het werven
        • Ballad Health Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ingetrokken
        • JPS Health Network
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Werving
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Zweden, 752 37
        • Ingetrokken
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Cardiocentro Ticino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Valgimigli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar met gedocumenteerde of mondelinge geïnformeerde toestemming. Noodtoestemming kan worden verkregen indien toegestaan ​​door lokale regelgeving en institutionele goedkeuring.
  2. Geschiedenis of documentatie van inname van ticagrelor in de afgelopen 3 dagen
  3. Hieronder beschreven patiënten die een dringende omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor nodig hebben:

Patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen, die een dringende omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor nodig hebben. Verwacht wordt dat ingeschreven patiënten kenmerken hebben die vergelijkbaar zijn met die hieronder beschreven:

  • Potentieel levensbedreigende bloeding met tekenen of symptomen van een hemodynamisch compromis, bijv. systolische bloeddruk < 90 mm Hg en tekenen of symptomen van laag hartminuutvolume die niet op een andere manier kunnen worden verklaard
  • Bloeding in een kritiek orgaan of gesloten ruimte, zoals intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire, pericardiale of intramusculaire bloeding met compartimentsyndroom
  • Zichtbare, ongecontroleerde bloeding geassocieerd met een gecorrigeerd hemoglobinegehalte < 8,0 g/dl, een daling van het hemoglobinegehalte van ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) ten opzichte van een bekende basislijn, of de noodzaak van transfusie van 2 of meer eenheden verpakt rood bloedcellen (PRBC)

Patiënten die een dringende operatie of een invasieve procedure nodig hebben wanneer het medisch niet raadzaam is om met spoed door te gaan met verminderde hemostase of om de spoedprocedure 3 of meer dagen uit te stellen vanwege het hoge risico op bloedingen. Deze patiënten bevinden zich meestal in een van de volgende klinische situaties:

  • Vereist een spoedoperatie of invasieve procedure waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met een risico op significante bloedingen (zoals hartchirurgie, neurochirurgie of grote orthopedische chirurgie)
  • Vereist een dringende operatie of invasieve procedure die een ongunstig procedureel resultaat kan hebben als de hemostase is aangetast (zoals neurologische, spinale, oftalmologische, urologische of orthopedische chirurgie)
  • Risico op levensbedreigende gebeurtenissen, zoals shock, hartinfarct of beroerte, als er significante intraoperatieve of postoperatieve bloedingen optreden (zoals bij oudere patiënten of patiënten met een onderliggende hart- of longziekte die een beperkte cardiopulmonale reserve hebben)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor PB2452 of een van zijn hulpstoffen
  2. Patiënten bij wie omkering van ticagrelor niet als urgent wordt beschouwd, bijv. patiënten met een stabiele of niet-acute aandoening die een laag hemoglobinegehalte hebben als gevolg van chronische, laaggradige gastro-intestinale bloedingen of die een stabiele, afgelegen of asymptomatische intracraniale bloeding hebben
  3. Patiënten die naar verwachting klinisch niet meer te redden zijn, zoals patiënten met kanker in het eindstadium of patiënten met overweldigende sepsis
  4. Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen. Dit omvat een beoordeling van de waarschijnlijkheid om mee te werken aan vervolgbezoeken en -procedures. Bekende zwangerschap kan in sommige regio's of landen uitgesloten zijn, zoals voorgeschreven door nationale gezondheidsautoriteiten en/of lokale Institutional Review Boards/Ethics Committees
  5. Bekend gebruik van clopidogrel, prasugrel of ticlopidine binnen 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; bekend gebruik van plaatjesaggregatieremmers GPIIb/IIIa of cangrelor binnen 5 halfwaardetijden van de verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of bekend gebruik van warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban binnen 5 halfwaardetijden van de verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Bekend recent gebruik (< 5 dagen) van vitamine K, protrombinecomplexconcentraat, recombinant factor VIIa, idarucizumab of andexanet-alfa (stollingsfactor Xa (recombinant), geïnactiveerd-zhzo)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bentracimab (PB2452) infusie - open label actief medicijn
Bentracimab (PB2452) 18 g intraveneuze infusie gedurende 16 uur. Voor patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die een dringende operatie of invasieve procedure nodig hebben.
Geneesmiddel: Bentracimab (PB2452) infusie

Bentracimab (PB2452) 18 g intraveneuze infusie gedurende 16 uur.

Bij proefpersonen met mogelijke geneesmiddelinteractie door recent gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers met ticagrelor, kan de actieve behandelingsperiode 24 uur en 10 minuten zijn als ze de infusie van 36 g krijgen.

Bij patiënten met een intracraniële bloeding (ICH), beeldvorming van de hersenen binnen 2 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste één vervolgonderzoek van de hersenen 12-24 uur na voltooiing van PB2452.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering - Bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU)
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
Minimaal % remming van PRU binnen 4 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™ bloedplaatjesfunctietest
4 uur na aanvang van de infusie
Hemostase - Ongecontroleerde ernstige levensbedreigende bloeding - Prestatie
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
Het bereiken van effectieve hemostase (beoordeeld als goed of uitstekend) na het starten van de PB2452-infusie zal worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde criteria voor effectieve hemostase voor zichtbare en niet-zichtbare ernstige bloedingen [Schaal (van beste naar slechtste) gemeten als: uitstekend, goed, slecht/ Geen]
4 uur na aanvang van de infusie
Hemostase - Dringende operatie of invasieve procedure - Prestatie
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
Het bereiken van effectieve hemostase na het starten van de PB2452-infusie zal centraal worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde criteria voor effectieve hemostase die zijn afgeleid van de klinische bloedingsschaal van Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [GUSTO-schaal (van beste naar slechtste): Effectief (geen bloeding, milde bloeding of matige bloeding) of niet effectief (ernstige bloeding)]
4 uur na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimum% remming van de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) (VASP)
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
Minimum% remming van PRI beoordeeld door VASP binnen 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
4 uur na aanvang van de infusie
Maximale omkering van PRU beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
Maximale omkering van PRU beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™ binnen 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
4 uur na aanvang van de infusie
Maximale omkering van PRI beoordeeld door VASP
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
Maximale omkering van PRI beoordeeld door VASP binnen 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
4 uur na aanvang van de infusie
Percentage proefpersonen dat omkering van de bloedplaatjesremming van ticagrelor bereikt met behulp van PRU en PRI - 60%
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Percentage proefpersonen dat 60% omkering van de bloedplaatjesremming bereikt door ticagrelor met behulp van PRU en PRI op enig moment tijdens de behandelingsperiode
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Percentage proefpersonen dat omkering van de bloedplaatjesremming van ticagrelor bereikt met behulp van PRU en PRI - 80%
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Percentage proefpersonen dat 80% omkering van de bloedplaatjesremming bereikt door ticagrelor met behulp van PRU en PRI op enig moment tijdens de behandelingsperiode
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Percentage proefpersonen dat omkering van de bloedplaatjesremming van ticagrelor bereikt met behulp van PRU en PRI - 100%
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Percentage proefpersonen dat 100% omkering van de bloedplaatjesremming bereikt door ticagrelor met behulp van PRU en PRI op enig moment tijdens de behandelingsperiode
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Duur van minimaal 60% terugboeking door PRU en PRI
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Duur van minimaal 80% terugboeking door PRU en PRI
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Duur van minimaal 100% terugboeking door PRU en PRI
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
Alleen intracraniële bloeding (ICH)-patiënten: Percentage ICH-patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-3 versus 4-6 na 90 dagen op een schaal van 0-6 (beter tot slechter)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
[Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
Alleen ICH-patiënten: absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score na 90 dagen bij ICH-patiënten op een schaal van 0-6 (beter tot slechter)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
[Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
Alleen ICH-patiënten: EQ-5D 5L Quality of Life Questionnaire-index na 90 dagen en verandering ten opzichte van baseline bij ICH-patiënten op een schaal van 0-100 (beste tot slechtste)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
[Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bentracimab (PB2452) infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren