Bentracimab (PB2452) bij met Ticagrelor behandelde patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die een dringende operatie of invasieve procedure vereisen (REVERSE-IT)
Een multicenter, open-label, eenarmig fase 3-onderzoek van Bentracimab (PB2452) bij met ticagrelor behandelde patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die een dringende operatie of invasieve procedure vereisen (REVERSE-IT-onderzoek)
Dit is een multicenter, open-label, prospectief eenarmig onderzoek naar de omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met bentracimab (PB2452) bij patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die dringend een operatie of een invasieve ingreep nodig hebben.
Er zullen ten minste 200 patiënten worden ingeschreven uit ongeveer 200 centra in Noord-Amerika, Europa en de regio's Azië-Pacific, inclusief het vasteland van China. Patiënten met gemeld gebruik van ticagrelor in de voorafgaande 3 dagen die een dringende omkering van ticagrelor nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Deze populaties worden ingeschreven op basis van afzonderlijke inclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een screening/voorbehandelingsperiode, een opdracht ter plaatse om de behandeling en toediening te bestuderen, een vervolgbezoek op (dag 3+1 en dag 7±1), een laatste vervolgbezoek (dag 35±3) en een vervolgbezoek voor patiënten met alleen intracraniële bloeding (ICH) (dag 90±10). De infusie van PB2452 wordt gestart op dag 1 en duurt ongeveer 16 uur voor een totaal van 18 g.
Op dag 1 krijgen proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria een intraveneuze (IV) infusie die bestaat uit een initiële intraveneuze bolus van 6 gram (g) toegediend gedurende 10 minuten voor snelle omkering, onmiddellijk gevolgd door een 6 g IV-oplaadinfusie gedurende 4 uur en vervolgens een IV-onderhoudsinfusie van 6 g gedurende 12 uur. Deze behandeling met bentracimab (PB2452) zorgt naar verwachting voor een onmiddellijke omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor binnen 5 minuten na aanvang van de infusie die 20-24 uur aanhoudt.
Bij proefpersonen met mogelijke geneesmiddelinteractie door recent gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers met ticagrelor, kan een alternatief regime worden gebruikt, bestaande uit toediening van 36 g gedurende een actieve behandelingsperiode van 24 uur en 10 minuten. (Dit alternatieve regime is een initiële bolusinfusie van 12 g gedurende 10 minuten, onmiddellijk gevolgd door een oplaadinfuus van 12 g gedurende 6 uur, gevolgd door een onderhoudsregime van 12 g geïnfundeerd gedurende 18 uur voor een totale infusie van 36 gram over 24 uur en 10 minuten).
Bij patiënten met een intracraniële bloeding (ICH) is beeldvorming van de hersenen binnen 2 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste één vervolgbeeldvorming van de hersenen 12-24 uur na voltooiing van PB2452 vereist om de beoordeling van hemostase te ondersteunen.
Alle proefpersonen kunnen tussen dag 3 en dag 7 uit de klinische locatie worden ontslagen en zullen terugkomen voor een vervolgbezoek op dag 7, indien reeds ontslagen, en op dag 35 (± 3 dagen). Alle ICH-patiënten moeten End of Study (EOS) dag 35±3 (bezoek 5) voltooien. ICH-patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het ICH-alleen-90-dagen-follow-upbezoek krijgen een extra bezoek op dag 90±10 (bezoek 6).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
-
Edegem, België, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Medidata
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
-
Tours, Frankrijk, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
-
-
-
-
-
Monza, Italië, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
-
-
STY
-
Graz, STY, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
-
Málaga, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar met gedocumenteerde of mondelinge geïnformeerde toestemming. Noodtoestemming kan worden verkregen indien toegestaan door lokale regelgeving en institutionele goedkeuring.
- Geschiedenis of documentatie van inname van ticagrelor in de afgelopen 3 dagen
- Hieronder beschreven patiënten die een dringende omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor nodig hebben:
Patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen, die een dringende omkering van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor nodig hebben. Verwacht wordt dat ingeschreven patiënten kenmerken hebben die vergelijkbaar zijn met die hieronder beschreven:
- Potentieel levensbedreigende bloeding met tekenen of symptomen van een hemodynamisch compromis, bijv. systolische bloeddruk < 90 mm Hg en tekenen of symptomen van laag hartminuutvolume die niet op een andere manier kunnen worden verklaard
- Bloeding in een kritiek orgaan of gesloten ruimte, zoals intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire, pericardiale of intramusculaire bloeding met compartimentsyndroom
- Zichtbare, ongecontroleerde bloeding geassocieerd met een gecorrigeerd hemoglobinegehalte < 8,0 g/dl, een daling van het hemoglobinegehalte van ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) ten opzichte van een bekende basislijn, of de noodzaak van transfusie van 2 of meer eenheden verpakt rood bloedcellen (PRBC)
Patiënten die een dringende operatie of een invasieve procedure nodig hebben wanneer het medisch niet raadzaam is om met spoed door te gaan met verminderde hemostase of om de spoedprocedure 3 of meer dagen uit te stellen vanwege het hoge risico op bloedingen. Deze patiënten bevinden zich meestal in een van de volgende klinische situaties:
- Vereist een spoedoperatie of invasieve procedure waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met een risico op significante bloedingen (zoals hartchirurgie, neurochirurgie of grote orthopedische chirurgie)
- Vereist een dringende operatie of invasieve procedure die een ongunstig procedureel resultaat kan hebben als de hemostase is aangetast (zoals neurologische, spinale, oftalmologische, urologische of orthopedische chirurgie)
- Risico op levensbedreigende gebeurtenissen, zoals shock, hartinfarct of beroerte, als er significante intraoperatieve of postoperatieve bloedingen optreden (zoals bij oudere patiënten of patiënten met een onderliggende hart- of longziekte die een beperkte cardiopulmonale reserve hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor PB2452 of een van zijn hulpstoffen
- Patiënten bij wie omkering van ticagrelor niet als urgent wordt beschouwd, bijv. patiënten met een stabiele of niet-acute aandoening die een laag hemoglobinegehalte hebben als gevolg van chronische, laaggradige gastro-intestinale bloedingen of die een stabiele, afgelegen of asymptomatische intracraniale bloeding hebben
- Patiënten die naar verwachting klinisch niet meer te redden zijn, zoals patiënten met kanker in het eindstadium of patiënten met overweldigende sepsis
- Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen. Dit omvat een beoordeling van de waarschijnlijkheid om mee te werken aan vervolgbezoeken en -procedures. Bekende zwangerschap kan in sommige regio's of landen uitgesloten zijn, zoals voorgeschreven door nationale gezondheidsautoriteiten en/of lokale Institutional Review Boards/Ethics Committees
- Bekend gebruik van clopidogrel, prasugrel of ticlopidine binnen 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; bekend gebruik van plaatjesaggregatieremmers GPIIb/IIIa of cangrelor binnen 5 halfwaardetijden van de verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of bekend gebruik van warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban binnen 5 halfwaardetijden van de verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekend recent gebruik (< 5 dagen) van vitamine K, protrombinecomplexconcentraat, recombinant factor VIIa, idarucizumab of andexanet-alfa (stollingsfactor Xa (recombinant), geïnactiveerd-zhzo)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bentracimab (PB2452) infusie - open label actief medicijn
Bentracimab (PB2452) 18 g intraveneuze infusie gedurende 16 uur.
Voor patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloedingen of die een dringende operatie of invasieve procedure nodig hebben.
|
Bentracimab (PB2452) 18 g intraveneuze infusie gedurende 16 uur. Bij proefpersonen met mogelijke geneesmiddelinteractie door recent gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers met ticagrelor, kan de actieve behandelingsperiode 24 uur en 10 minuten zijn als ze de infusie van 36 g krijgen. Bij patiënten met een intracraniële bloeding (ICH), beeldvorming van de hersenen binnen 2 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste één vervolgonderzoek van de hersenen 12-24 uur na voltooiing van PB2452. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering - Bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU)
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
|
Minimaal % remming van PRU binnen 4 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™ bloedplaatjesfunctietest
|
4 uur na aanvang van de infusie
|
|
Hemostase - Ongecontroleerde ernstige levensbedreigende bloeding - Prestatie
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
|
Het bereiken van effectieve hemostase (beoordeeld als goed of uitstekend) na het starten van de PB2452-infusie zal worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde criteria voor effectieve hemostase voor zichtbare en niet-zichtbare ernstige bloedingen [Schaal (van beste naar slechtste) gemeten als: uitstekend, goed, slecht/ Geen]
|
4 uur na aanvang van de infusie
|
|
Hemostase - Dringende operatie of invasieve procedure - Prestatie
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
|
Het bereiken van effectieve hemostase na het starten van de PB2452-infusie zal centraal worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde criteria voor effectieve hemostase die zijn afgeleid van de klinische bloedingsschaal van Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [GUSTO-schaal (van beste naar slechtste): Effectief (geen bloeding, milde bloeding of matige bloeding) of niet effectief (ernstige bloeding)]
|
4 uur na aanvang van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimum% remming van de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) (VASP)
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
|
Minimum% remming van PRI beoordeeld door VASP binnen 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
|
4 uur na aanvang van de infusie
|
|
Maximale omkering van PRU beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
|
Maximale omkering van PRU beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™ binnen 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
4 uur na aanvang van de infusie
|
|
Maximale omkering van PRI beoordeeld door VASP
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de infusie
|
Maximale omkering van PRI beoordeeld door VASP binnen 4 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
4 uur na aanvang van de infusie
|
|
Percentage proefpersonen dat omkering van de bloedplaatjesremming van ticagrelor bereikt met behulp van PRU en PRI - 60%
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
Percentage proefpersonen dat 60% omkering van de bloedplaatjesremming bereikt door ticagrelor met behulp van PRU en PRI op enig moment tijdens de behandelingsperiode
|
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
|
Percentage proefpersonen dat omkering van de bloedplaatjesremming van ticagrelor bereikt met behulp van PRU en PRI - 80%
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
Percentage proefpersonen dat 80% omkering van de bloedplaatjesremming bereikt door ticagrelor met behulp van PRU en PRI op enig moment tijdens de behandelingsperiode
|
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
|
Percentage proefpersonen dat omkering van de bloedplaatjesremming van ticagrelor bereikt met behulp van PRU en PRI - 100%
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
Percentage proefpersonen dat 100% omkering van de bloedplaatjesremming bereikt door ticagrelor met behulp van PRU en PRI op enig moment tijdens de behandelingsperiode
|
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
|
Duur van minimaal 60% terugboeking door PRU en PRI
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
|
|
Duur van minimaal 80% terugboeking door PRU en PRI
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
|
|
Duur van minimaal 100% terugboeking door PRU en PRI
Tijdsspanne: Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
Elk tijdstip tussen de start van de infusie en dag 3 (vóór toediening, 5-10 minuten, 30+5 minuten, 1+0,25 uur, 4+0,25 uur, 12+0,5 uur, 24+1 uur en dag 3)
|
|
|
Alleen intracraniële bloeding (ICH)-patiënten: Percentage ICH-patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-3 versus 4-6 na 90 dagen op een schaal van 0-6 (beter tot slechter)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
|
[Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
|
|
|
Alleen ICH-patiënten: absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score na 90 dagen bij ICH-patiënten op een schaal van 0-6 (beter tot slechter)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
|
[Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
|
|
|
Alleen ICH-patiënten: EQ-5D 5L Quality of Life Questionnaire-index na 90 dagen en verandering ten opzichte van baseline bij ICH-patiënten op een schaal van 0-100 (beste tot slechtste)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
|
[Tijdsbestek: predosis, dag 35 en dag 90]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .