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Bentracimab (PB2452) en pacientes tratados con ticagrelor con hemorragia mayor no controlada o potencialmente mortal o que requieren cirugía urgente o procedimiento invasivo (REVERSE-IT)

14 de febrero de 2024 actualizado por: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de Bentracimab (PB2452) en pacientes tratados con ticagrelor con sangrado mayor no controlado o potencialmente mortal o que requieren cirugía urgente o procedimiento invasivo (ensayo REVERSE-IT)

Este es un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, de un solo grupo, sobre la reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con bentracimab (PB2452) en pacientes que presentan hemorragia grave no controlada o potencialmente mortal o que requieren cirugía urgente o procedimiento invasivo.

Se inscribirán al menos 200 pacientes de aproximadamente 200 centros en las regiones de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, incluida China continental. Los pacientes con uso informado de ticagrelor en los 3 días anteriores que requieran reversión urgente de ticagrelor serán elegibles para la inscripción. Estas poblaciones se inscribirán en función de criterios de inclusión separados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de un período de selección/pretratamiento, una asignación in situ para el tratamiento y la administración del estudio, una visita de seguimiento el (Día 3+1 y Día 7±1), una visita de seguimiento final (Día 35±3) y una visita de seguimiento para pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) únicamente (Día 90±10). La infusión de PB2452 se iniciará el Día 1 y continuará durante aproximadamente 16 horas para un total de 18 g.

El Día 1, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán una infusión intravenosa (IV) que consta de un bolo IV inicial de 6 gramos (g) infundidos durante 10 minutos para una reversión rápida, seguido inmediatamente por una infusión de 6 g Infusión de carga IV durante 4 horas y luego una infusión de mantenimiento IV de 6 g durante 12 horas. Se espera que este régimen de bentracimab (PB2452) proporcione una reversión inmediata de los efectos antiplaquetarios del ticagrelor dentro de los 5 minutos posteriores al inicio de la infusión que se mantiene durante 20 a 24 horas.

En sujetos con posible interacción farmacológica por el uso concomitante reciente de inhibidores moderados o potentes de CYP3A con ticagrelor, se puede utilizar un régimen alternativo que comprenda la administración de 36 g durante un período de tratamiento activo de 24 horas y 10 min. (Este régimen alternativo consistirá en una perfusión inicial en bolo de 12 g durante 10 minutos, seguida inmediatamente de una perfusión de carga de 12 g durante 6 horas, seguida de un régimen de mantenimiento de 12 g perfundidos durante 18 horas para una perfusión total de 36 gramos durante 24 horas y 10 minutos).

En pacientes que presentan hemorragia intracraneal (ICH), se requerirán imágenes cerebrales dentro de las 2 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio y al menos una imagen cerebral de seguimiento realizada 12-24 horas después de completar PB2452 para respaldar la adjudicación de hemostasia.

Todos los sujetos pueden ser dados de alta del sitio clínico entre los días 3 y 7 inclusive y regresarán para una visita de seguimiento el día 7, si ya fueron dados de alta, y el día 35 (± 3 días). Todos los pacientes con ICH deben completar el día 35±3 del fin del estudio (EOS) (visita 5). Los pacientes con HIC que acepten participar en la visita de seguimiento de 90 días solo para la HIC tendrán una visita adicional el día 90±10 (visita 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Contacto:
          • Uwe Zeymer
          • Número de teléfono: +49 621-503-4035
          • Correo electrónico: zeymeru@klilu.de
        • Investigador principal:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Terminado
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamiento
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Zirlik, MD
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Terminado
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Terminado
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Retirado
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Retirado
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Retirado
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Terminado
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Terminado
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • Aún no reclutando
        • York PCI Group, Inc.
        • Contacto:
          • Warren Cantor, MD
          • Número de teléfono: 905-235-5966
          • Correo electrónico: cantorw@rogers.com
        • Investigador principal:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Retirado
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Aún no reclutando
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Terminado
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Retirado
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Retirado
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Terminado
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Retirado
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, España, 28040
        • Terminado
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41009
        • Terminado
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retirado
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Retirado
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Retirado
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Retirado
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Aún no reclutando
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Aún no reclutando
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Retirado
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Romualdo Ancog
          • Número de teléfono: 313-916-1011
          • Correo electrónico: Rancog1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Terminado
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Aún no reclutando
        • Cox Medical Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Retirado
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Retirado
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Aún no reclutando
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Aún no reclutando
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Retirado
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Retirado
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Aún no reclutando
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Retirado
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-6035
        • Aún no reclutando
        • Ballad Health Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • JPS Health Network
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Terminado
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis Angoulvant
  • Italia
      • Monza, Italia, 20090
        • Reclutamiento
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Reclutamiento
        • St Antonius hospital
        • Contacto:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
          • Número de teléfono: (+31) 883203000
          • Correo electrónico: jurtenberg@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Número de teléfono: (+31) 534872105
          • Correo electrónico: cre@mst.nl
        • Investigador principal:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianping Li, MD
        • Contacto:
          • Jianping Li, MD
          • Número de teléfono: +8613521531013
          • Correo electrónico: 13521531013@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Shaoping Nie, MD
          • Número de teléfono: +8613701186772
          • Correo electrónico: spnie@126.com
        • Investigador principal:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou university second hospital
        • Contacto:
          • Xin Lin, MBBS
          • Número de teléfono: +8613519403007
          • Correo electrónico: linxin1145@163.com
        • Investigador principal:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Manhua Chen, MBBS
          • Número de teléfono: +8613986105198
          • Correo electrónico: chenmh@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Aún no reclutando
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215031
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Tingbo Jiang, MD
          • Número de teléfono: +8618906201122
          • Correo electrónico: 18906201122@189.cn
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Aún no reclutando
        • Medidata
        • Contacto:
          • Lishan Yang, MBBS
          • Número de teléfono: +8613995216188
          • Correo electrónico: nyfyyls@126.com
        • Investigador principal:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Retirado
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Retirado
        • Zhejiang Provincial people's hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Guosheng Fu, MD
          • Número de teléfono: +8613605800707
          • Correo electrónico: fugs@medmail.com.cn
        • Investigador principal:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • Medidata
        • Contacto:
          • Jianan Wang, MD
          • Número de teléfono: +8613805786328
          • Correo electrónico: wja@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jianan Wang, MD
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Terminado
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Reclutamiento
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Suecia, 752 37
        • Retirado
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Valgimigli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer > 18 años de edad con consentimiento informado documentado o verbal. Se puede obtener el consentimiento de emergencia cuando lo permitan las reglamentaciones locales y la aprobación institucional.
  2. Antecedentes o documentación de ingesta de ticagrelor en los 3 días anteriores
  3. Pacientes descritos a continuación que requieren reversión urgente de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor:

Pacientes con sangrado mayor no controlado o potencialmente mortal, que requieran reversión urgente de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor. Se espera que los pacientes incluidos tengan características similares a las que se describen a continuación:

  • Sangrado potencialmente mortal con signos o síntomas de compromiso hemodinámico, por ejemplo, presión arterial sistólica < 90 mm Hg y signos o síntomas de bajo gasto cardíaco sin otra explicación
  • Sangrado en un órgano crítico o espacio cerrado, como sangrado intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental
  • Sangrado visible no controlado asociado con un nivel de hemoglobina corregido < 8,0 g/dl, una caída en el nivel de hemoglobina de ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) desde un valor inicial conocido o necesidad de transfusión de 2 o más unidades de concentrado rojo células sanguíneas (PRBC)

Pacientes que requieran cirugía urgente o procedimiento invasivo cuando no sea médicamente recomendable ya sea proceder de urgencia con alteración de la hemostasia o retrasar el procedimiento de urgencia 3 o más días por el alto riesgo de sangrado. Estos pacientes pueden estar típicamente en cualquiera de las siguientes situaciones clínicas:

  • Requiere cirugía urgente o procedimiento invasivo que se sabe que está asociado con un riesgo de sangrado significativo (como cirugía cardíaca, neurocirugía o cirugía ortopédica mayor)
  • Requiere cirugía urgente o procedimiento invasivo que puede tener un resultado de procedimiento adverso si la hemostasia está alterada (como cirugía neurológica, espinal, oftalmológica, urológica u ortopédica)
  • En riesgo de experimentar eventos potencialmente mortales, como shock, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, si se produce un sangrado intraoperatorio o posoperatorio significativo (como en pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar subyacente que tienen una reserva cardiopulmonar limitada)

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida o contraindicación a PB2452 o cualquiera de sus excipientes
  2. Pacientes en los que la reversión de ticagrelor no se considera urgente, por ejemplo, pacientes con condiciones estables o no agudas que tienen hemoglobina baja debido a hemorragia gastrointestinal crónica de bajo grado o que tienen hemorragia intracraneal estable, remota o asintomática
  3. Pacientes que se espera que sean clínicamente insalvables, como pacientes con cáncer en etapa terminal o pacientes con sepsis abrumadora
  4. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación de los pacientes en este estudio. Esto incluye la evaluación de la probabilidad de cooperar con las visitas y los procedimientos de seguimiento del estudio. El embarazo conocido puede ser excluyente en algunas regiones o países según lo indiquen las autoridades nacionales de salud y/o las juntas de revisión institucional/comités de ética locales.
  5. Uso conocido de clopidogrel, prasugrel o ticlopidina dentro de los 5 días posteriores a la administración del fármaco del estudio; uso conocido de inhibidores antiplaquetarios GPIIb/IIIa, o cangrelor dentro de las 5 semividas de la administración prevista del fármaco del estudio; o uso conocido de warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán dentro de las 5 semividas de la administración prevista del fármaco del estudio
  6. Uso reciente conocido (< 5 días) de vitamina K, concentrado de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante, idarucizumab o andexanet-alfa (factor de coagulación Xa (recombinante), zhzo inactivado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de bentracimab (PB2452): fármaco activo de etiqueta abierta
Bentracimab (PB2452) 18 g en infusión intravenosa durante 16 horas. Para pacientes con hemorragia grave no controlada o potencialmente mortal o que necesitan cirugía urgente o procedimiento invasivo.
Droga: Bentracimab (PB2452) Infusión

Bentracimab (PB2452) 18 g Infusión intravenosa durante 16 horas de duración.

En sujetos con posible interacción farmacológica por el uso concomitante reciente de inhibidores de CYP3A moderados o potentes con ticagrelor, el período de tratamiento activo puede ser de 24 horas y 10 min si reciben la infusión de 36 g.

En pacientes que presentan hemorragia intracraneal (ICH), imágenes cerebrales dentro de las 2 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio y al menos una imagen cerebral de seguimiento realizada 12-24 horas después de completar PB2452.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión - Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU)
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
% mínimo de inhibición de PRU dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio según lo evaluado por el ensayo de función plaquetaria VerifyNow™ PRUTest™
4 horas después del inicio de la infusión
Hemostasia - Sangrado mayor no controlado que amenaza la vida - Logro
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
El logro de una hemostasia eficaz (calificada como buena o excelente) después del inicio de la infusión de PB2452 se evaluará utilizando criterios preespecificados para la hemostasia eficaz para hemorragia mayor visible y no visible [Escala (de mejor a peor) medido como: Excelente, Bueno, Pobre/ Ninguno]
4 horas después del inicio de la infusión
Hemostasia - Cirugía urgente o procedimiento invasivo - Logro
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
El logro de una hemostasia eficaz tras el inicio de la infusión de PB2452 se adjudicará de forma centralizada utilizando criterios preespecificados para una hemostasia eficaz derivados de la escala clínica de hemorragia del Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas (GUSTO) [escala GUSTO (de mejor a peor): Eficaz (no sangrado, sangrado leve o sangrado moderado) o No efectivo (sangrado severo)]
4 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% mínimo de inhibición del Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI) (VASP)
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
% mínimo de inhibición de PRI evaluado por VASP dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
4 horas después del inicio de la infusión
Inversión máxima de PRU evaluada por VerifyNow™ PRUTest™
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
Reversión máxima de PRU evaluada por VerifyNow™ PRUTest™ dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
4 horas después del inicio de la infusión
Reversión máxima de PRI evaluada por VASP
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
Reversión máxima de PRI evaluada por VASP dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
4 horas después del inicio de la infusión
Proporción de sujetos que lograron revertir la inhibición plaquetaria de ticagrelor usando PRU y PRI - 60 %
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Proporción de sujetos que lograron una reversión del 60 % de la inhibición plaquetaria por ticagrelor usando PRU y PRI en cualquier momento durante el período de tratamiento
Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Proporción de sujetos que lograron revertir la inhibición plaquetaria de ticagrelor usando PRU y PRI - 80 %
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Proporción de sujetos que lograron una reversión del 80 % de la inhibición plaquetaria por ticagrelor usando PRU y PRI en cualquier momento durante el período de tratamiento
Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Proporción de sujetos que lograron revertir la inhibición plaquetaria de ticagrelor usando PRU y PRI - 100 %
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Proporción de sujetos que lograron una reversión del 100 % de la inhibición plaquetaria por ticagrelor usando PRU y PRI en cualquier momento durante el período de tratamiento
Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Duración de al menos 60% de reversión por PRU y PRI
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Duración de al menos 80% de reversión por PRU y PRI
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Duración de al menos 100% de reversión por PRU y PRI
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
Pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) únicamente: Proporción de pacientes con HIC con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 3 frente a 4 a 6 a los 90 días en una escala de 0 a 6 (de mejor a peor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
[Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
Solo pacientes con HIC: cambio absoluto y porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días en pacientes con HIC en una escala de 0 a 6 (de mejor a peor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
[Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
Solo pacientes con HIC: índice del cuestionario de calidad de vida EQ-5D 5L a los 90 días y cambio desde el inicio en pacientes con HIC en una escala de 0 a 100 (de mejor a peor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
[Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bentracimab (PB2452) Infusión

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