Bentracimab (PB2452) en pacientes tratados con ticagrelor con hemorragia mayor no controlada o potencialmente mortal o que requieren cirugía urgente o procedimiento invasivo (REVERSE-IT)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de Bentracimab (PB2452) en pacientes tratados con ticagrelor con sangrado mayor no controlado o potencialmente mortal o que requieren cirugía urgente o procedimiento invasivo (ensayo REVERSE-IT)
Este es un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, de un solo grupo, sobre la reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con bentracimab (PB2452) en pacientes que presentan hemorragia grave no controlada o potencialmente mortal o que requieren cirugía urgente o procedimiento invasivo.
Se inscribirán al menos 200 pacientes de aproximadamente 200 centros en las regiones de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, incluida China continental. Los pacientes con uso informado de ticagrelor en los 3 días anteriores que requieran reversión urgente de ticagrelor serán elegibles para la inscripción. Estas poblaciones se inscribirán en función de criterios de inclusión separados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un período de selección/pretratamiento, una asignación in situ para el tratamiento y la administración del estudio, una visita de seguimiento el (Día 3+1 y Día 7±1), una visita de seguimiento final (Día 35±3) y una visita de seguimiento para pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) únicamente (Día 90±10). La infusión de PB2452 se iniciará el Día 1 y continuará durante aproximadamente 16 horas para un total de 18 g.
El Día 1, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán una infusión intravenosa (IV) que consta de un bolo IV inicial de 6 gramos (g) infundidos durante 10 minutos para una reversión rápida, seguido inmediatamente por una infusión de 6 g Infusión de carga IV durante 4 horas y luego una infusión de mantenimiento IV de 6 g durante 12 horas. Se espera que este régimen de bentracimab (PB2452) proporcione una reversión inmediata de los efectos antiplaquetarios del ticagrelor dentro de los 5 minutos posteriores al inicio de la infusión que se mantiene durante 20 a 24 horas.
En sujetos con posible interacción farmacológica por el uso concomitante reciente de inhibidores moderados o potentes de CYP3A con ticagrelor, se puede utilizar un régimen alternativo que comprenda la administración de 36 g durante un período de tratamiento activo de 24 horas y 10 min. (Este régimen alternativo consistirá en una perfusión inicial en bolo de 12 g durante 10 minutos, seguida inmediatamente de una perfusión de carga de 12 g durante 6 horas, seguida de un régimen de mantenimiento de 12 g perfundidos durante 18 horas para una perfusión total de 36 gramos durante 24 horas y 10 minutos).
En pacientes que presentan hemorragia intracraneal (ICH), se requerirán imágenes cerebrales dentro de las 2 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio y al menos una imagen cerebral de seguimiento realizada 12-24 horas después de completar PB2452 para respaldar la adjudicación de hemostasia.
Todos los sujetos pueden ser dados de alta del sitio clínico entre los días 3 y 7 inclusive y regresarán para una visita de seguimiento el día 7, si ya fueron dados de alta, y el día 35 (± 3 días). Todos los pacientes con ICH deben completar el día 35±3 del fin del estudio (EOS) (visita 5). Los pacientes con HIC que acepten participar en la visita de seguimiento de 90 días solo para la HIC tendrán una visita adicional el día 90±10 (visita 6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
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STY
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Graz, STY, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
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East Flanders
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Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
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Málaga, España, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Centers
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Lille Cedex, Francia, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
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Paris, Francia, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
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Tours, Francia, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
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Monza, Italia, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Medidata
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
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Basel, Suiza, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer > 18 años de edad con consentimiento informado documentado o verbal. Se puede obtener el consentimiento de emergencia cuando lo permitan las reglamentaciones locales y la aprobación institucional.
- Antecedentes o documentación de ingesta de ticagrelor en los 3 días anteriores
- Pacientes descritos a continuación que requieren reversión urgente de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor:
Pacientes con sangrado mayor no controlado o potencialmente mortal, que requieran reversión urgente de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor. Se espera que los pacientes incluidos tengan características similares a las que se describen a continuación:
- Sangrado potencialmente mortal con signos o síntomas de compromiso hemodinámico, por ejemplo, presión arterial sistólica < 90 mm Hg y signos o síntomas de bajo gasto cardíaco sin otra explicación
- Sangrado en un órgano crítico o espacio cerrado, como sangrado intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental
- Sangrado visible no controlado asociado con un nivel de hemoglobina corregido < 8,0 g/dl, una caída en el nivel de hemoglobina de ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) desde un valor inicial conocido o necesidad de transfusión de 2 o más unidades de concentrado rojo células sanguíneas (PRBC)
Pacientes que requieran cirugía urgente o procedimiento invasivo cuando no sea médicamente recomendable ya sea proceder de urgencia con alteración de la hemostasia o retrasar el procedimiento de urgencia 3 o más días por el alto riesgo de sangrado. Estos pacientes pueden estar típicamente en cualquiera de las siguientes situaciones clínicas:
- Requiere cirugía urgente o procedimiento invasivo que se sabe que está asociado con un riesgo de sangrado significativo (como cirugía cardíaca, neurocirugía o cirugía ortopédica mayor)
- Requiere cirugía urgente o procedimiento invasivo que puede tener un resultado de procedimiento adverso si la hemostasia está alterada (como cirugía neurológica, espinal, oftalmológica, urológica u ortopédica)
- En riesgo de experimentar eventos potencialmente mortales, como shock, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, si se produce un sangrado intraoperatorio o posoperatorio significativo (como en pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar subyacente que tienen una reserva cardiopulmonar limitada)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o contraindicación a PB2452 o cualquiera de sus excipientes
- Pacientes en los que la reversión de ticagrelor no se considera urgente, por ejemplo, pacientes con condiciones estables o no agudas que tienen hemoglobina baja debido a hemorragia gastrointestinal crónica de bajo grado o que tienen hemorragia intracraneal estable, remota o asintomática
- Pacientes que se espera que sean clínicamente insalvables, como pacientes con cáncer en etapa terminal o pacientes con sepsis abrumadora
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación de los pacientes en este estudio. Esto incluye la evaluación de la probabilidad de cooperar con las visitas y los procedimientos de seguimiento del estudio. El embarazo conocido puede ser excluyente en algunas regiones o países según lo indiquen las autoridades nacionales de salud y/o las juntas de revisión institucional/comités de ética locales.
- Uso conocido de clopidogrel, prasugrel o ticlopidina dentro de los 5 días posteriores a la administración del fármaco del estudio; uso conocido de inhibidores antiplaquetarios GPIIb/IIIa, o cangrelor dentro de las 5 semividas de la administración prevista del fármaco del estudio; o uso conocido de warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán dentro de las 5 semividas de la administración prevista del fármaco del estudio
- Uso reciente conocido (< 5 días) de vitamina K, concentrado de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante, idarucizumab o andexanet-alfa (factor de coagulación Xa (recombinante), zhzo inactivado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de bentracimab (PB2452): fármaco activo de etiqueta abierta
Bentracimab (PB2452) 18 g en infusión intravenosa durante 16 horas.
Para pacientes con hemorragia grave no controlada o potencialmente mortal o que necesitan cirugía urgente o procedimiento invasivo.
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Bentracimab (PB2452) 18 g Infusión intravenosa durante 16 horas de duración. En sujetos con posible interacción farmacológica por el uso concomitante reciente de inhibidores de CYP3A moderados o potentes con ticagrelor, el período de tratamiento activo puede ser de 24 horas y 10 min si reciben la infusión de 36 g. En pacientes que presentan hemorragia intracraneal (ICH), imágenes cerebrales dentro de las 2 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio y al menos una imagen cerebral de seguimiento realizada 12-24 horas después de completar PB2452. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión - Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU)
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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% mínimo de inhibición de PRU dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio según lo evaluado por el ensayo de función plaquetaria VerifyNow™ PRUTest™
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4 horas después del inicio de la infusión
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Hemostasia - Sangrado mayor no controlado que amenaza la vida - Logro
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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El logro de una hemostasia eficaz (calificada como buena o excelente) después del inicio de la infusión de PB2452 se evaluará utilizando criterios preespecificados para la hemostasia eficaz para hemorragia mayor visible y no visible [Escala (de mejor a peor) medido como: Excelente, Bueno, Pobre/ Ninguno]
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4 horas después del inicio de la infusión
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Hemostasia - Cirugía urgente o procedimiento invasivo - Logro
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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El logro de una hemostasia eficaz tras el inicio de la infusión de PB2452 se adjudicará de forma centralizada utilizando criterios preespecificados para una hemostasia eficaz derivados de la escala clínica de hemorragia del Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas (GUSTO) [escala GUSTO (de mejor a peor): Eficaz (no sangrado, sangrado leve o sangrado moderado) o No efectivo (sangrado severo)]
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4 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% mínimo de inhibición del Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI) (VASP)
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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% mínimo de inhibición de PRI evaluado por VASP dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
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4 horas después del inicio de la infusión
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Inversión máxima de PRU evaluada por VerifyNow™ PRUTest™
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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Reversión máxima de PRU evaluada por VerifyNow™ PRUTest™ dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
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4 horas después del inicio de la infusión
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Reversión máxima de PRI evaluada por VASP
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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Reversión máxima de PRI evaluada por VASP dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
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4 horas después del inicio de la infusión
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Proporción de sujetos que lograron revertir la inhibición plaquetaria de ticagrelor usando PRU y PRI - 60 %
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Proporción de sujetos que lograron una reversión del 60 % de la inhibición plaquetaria por ticagrelor usando PRU y PRI en cualquier momento durante el período de tratamiento
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Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Proporción de sujetos que lograron revertir la inhibición plaquetaria de ticagrelor usando PRU y PRI - 80 %
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Proporción de sujetos que lograron una reversión del 80 % de la inhibición plaquetaria por ticagrelor usando PRU y PRI en cualquier momento durante el período de tratamiento
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Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Proporción de sujetos que lograron revertir la inhibición plaquetaria de ticagrelor usando PRU y PRI - 100 %
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Proporción de sujetos que lograron una reversión del 100 % de la inhibición plaquetaria por ticagrelor usando PRU y PRI en cualquier momento durante el período de tratamiento
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Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Duración de al menos 60% de reversión por PRU y PRI
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Duración de al menos 80% de reversión por PRU y PRI
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Duración de al menos 100% de reversión por PRU y PRI
Periodo de tiempo: Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Cualquier momento entre el inicio de la infusión y el día 3 (antes de la dosis, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas y día 3)
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Pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) únicamente: Proporción de pacientes con HIC con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 3 frente a 4 a 6 a los 90 días en una escala de 0 a 6 (de mejor a peor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
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[Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
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Solo pacientes con HIC: cambio absoluto y porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días en pacientes con HIC en una escala de 0 a 6 (de mejor a peor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
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[Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
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Solo pacientes con HIC: índice del cuestionario de calidad de vida EQ-5D 5L a los 90 días y cambio desde el inicio en pacientes con HIC en una escala de 0 a 100 (de mejor a peor)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
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[Marco de tiempo: antes de la dosis, día 35 y día 90]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .