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조절되지 않는 주요 또는 생명을 위협하는 출혈이 있거나 긴급 수술 또는 침습적 시술이 필요한 티카그렐로 치료 환자의 벤트라시맙(PB2452) (REVERSE-IT)

2024년 2월 14일 업데이트: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Ticagrelor 치료를 받은 조절되지 않는 주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈이 있거나 긴급 수술 또는 침습적 시술이 필요한 환자를 대상으로 벤트라시맙(PB2452)에 대한 3상, 다기관, 공개, 단일군 연구(REVERSE-IT 시험)

이것은 조절되지 않는 주요 또는 생명을 위협하는 출혈이 있거나 긴급한 수술이나 침습적 시술이 필요한 환자에서 벤트라시맙(PB2452)을 병용한 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전에 대한 다기관, 공개, 전향적 단일군 연구입니다.

중국 본토를 포함한 북미, 유럽 및 아시아 태평양 지역의 약 200개 센터에서 최소 200명의 환자가 등록됩니다. 이전 3일 이내에 티카그렐러 사용이 보고되었으며 긴급한 티카그렐러 역전이 필요한 환자는 등록할 수 있습니다. 이러한 모집단은 별도의 포함 기준에 따라 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝/전치료 기간, 연구 치료 및 투여에 대한 현장 배정, 후속 방문(3+1일 및 7±1일), 최종 후속 방문(1일)으로 구성될 것이다. 35±3) 및 두개내 출혈(ICH) 단독 환자에 대한 후속 방문(90±10일). PB2452의 주입은 1일에 시작하여 총 18g에 대해 약 16시간 동안 계속됩니다.

1일차에 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 빠른 반전을 위해 10분에 걸쳐 주입된 6g(g)의 초기 IV 볼루스로 구성된 정맥(IV) 주입을 받은 후 즉시 6g을 주입합니다. 4시간 동안 IV 로딩 주입 후 12시간 동안 6g IV 유지 주입. 이 벤트라시맙(PB2452) 요법은 20-24시간 동안 지속되는 주입 시작 후 5분 이내에 티카그렐러의 항혈소판 효과를 즉시 역전시킬 것으로 예상됩니다.

최근 티카그렐러와 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 병용하여 잠재적인 약물 상호작용이 있는 피험자에게는 24시간 10분의 활성 치료 기간 동안 36g을 투여하는 대체 요법을 사용할 수 있습니다. (이 대체 요법은 10분에 걸쳐 처음 12g 일시 주입하고, 즉시 6시간에 걸쳐 12g을 부하 주입한 다음 18시간에 걸쳐 12g을 주입하는 유지 요법으로 총 36회 주입합니다. 24시간 10분 동안 그램).

두개내출혈(ICH)이 있는 환자의 경우, 지혈 판정을 뒷받침하기 위해 연구 약물 시작 2시간 이내의 뇌 영상 및 PB2452 완료 후 12-24시간에 수행된 최소 1회의 후속 뇌 영상이 필요합니다.

모든 피험자는 3일과 7일 사이에 임상 현장에서 퇴원할 수 있으며 이미 퇴원한 경우 7일 및 35일(± 3일)에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모든 ICH 환자는 연구 종료(EOS) 35±3일(방문 5)을 완료해야 합니다. ICH 전용 90일 후속 방문에 참여하기로 동의한 ICH 환자는 90±10일(방문 6)에 추가 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • 모병
        • St Antonius Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • 전화번호: (+31) 534872105
          • 이메일: cre@mst.nl
        • 수석 연구원:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • 독일
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Uwe Zeymer, MD
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 빼는
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 빼는
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 빼는
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 빼는
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Francesco Franchi, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 빼는
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 빼는
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 아직 모집하지 않음
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 빼는
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 빼는
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 완전한
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 아직 모집하지 않음
        • Cox Medical Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 빼는
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
        • 빼는
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanford Medical Center Fargo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 아직 모집하지 않음
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 빼는
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • 빼는
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 아직 모집하지 않음
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 빼는
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604-6035
        • 아직 모집하지 않음
        • Ballad Health Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 빼는
        • JPS Health Network
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • 완전한
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 완전한
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 빼는
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, 벨기에, 9300
        • 모병
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • 모병
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, 스웨덴, 752 37
        • 빼는
        • Uppsala Clinical Research Center
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • Cardiocentro Ticino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Valgimigli, MD
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 완전한
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 완전한
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 빼는
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 완전한
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, 스페인, 28040
        • 완전한
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • 완전한
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 영국
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
        • 완전한
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • 오스트리아
      • Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
        • 완전한
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • 모병
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medical University of Graz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Zirlik, MD
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20090
        • 모병
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 완전한
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Reimers, MD
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jianping Li, MD
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Shaoping Nie, MD
          • 전화번호: +8613701186772
          • 이메일: spnie@126.com
        • 수석 연구원:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanzhou university second hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • 아직 모집하지 않음
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • 아직 모집하지 않음
        • Huai'an First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215031
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 아직 모집하지 않음
        • Medidata
        • 연락하다:
          • Lishan Yang, MBBS
          • 전화번호: +8613995216188
          • 이메일: nyfyyls@126.com
        • 수석 연구원:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 빼는
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 빼는
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Medidata
        • 연락하다:
          • Jianan Wang, MD
          • 전화번호: +8613805786328
          • 이메일: wja@zju.edu.cn
        • 수석 연구원:
          • Jianan Wang, MD
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 빼는
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 빼는
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • 빼는
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 완전한
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 완전한
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P7
        • 아직 모집하지 않음
        • York PCI Group, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 빼는
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 완전한
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • 빼는
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 빼는
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 완전한
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, 프랑스, 37170
        • 모병
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis Angoulvant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 문서화 또는 구두 사전 동의가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 현지 규정 및 기관의 승인이 허용하는 경우 긴급 동의를 얻을 수 있습니다.
  2. 이전 3일 이내 티카그렐러 섭취 이력 또는 문서
  3. 티카그렐러의 항혈소판 효과의 긴급한 역전이 필요한 아래에 기술된 환자:

티카그렐러의 항혈소판 효과의 긴급한 역전이 필요한 조절되지 않는 주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자. 등록된 환자는 아래에 설명된 것과 유사한 특성을 가질 것으로 예상됩니다.

  • 혈역학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 출혈(예: 수축기 혈압 < 90mmHg 및 달리 설명되지 않는 낮은 심박출량의 징후 또는 증상)
  • 구획 증후군을 동반한 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭 또는 근육내 출혈과 같은 중요 기관 또는 폐쇄 공간에서의 출혈
  • 교정된 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL, 알려진 기준선에서 ≥ 2.0g/dL(1.24mmol/L)의 헤모글로빈 수치 감소, 또는 2단위 이상의 포장된 적색 수혈 요건과 관련된 가시적이고 조절되지 않는 출혈 혈액 세포(PRBC)

출혈의 위험이 높아 긴급시술을 3일 이상 연기하거나 지혈장애로 긴급히 시술하는 것이 의학적으로 바람직하지 아니하여 긴급한 수술 또는 침습적 시술이 필요한 환자. 이러한 환자는 일반적으로 다음과 같은 임상 상황에 있을 수 있습니다.

  • 심각한 출혈의 위험이 있는 것으로 알려진 긴급 수술 또는 침습적 절차(예: 심장 수술, 신경외과 또는 주요 정형외과 수술)가 필요한 경우
  • 지혈이 손상된 경우 절차상 불리한 결과를 초래할 수 있는 긴급 수술 또는 침습적 절차가 필요한 경우(예: 신경, 척추, 안과, 비뇨기과 또는 정형외과 수술)
  • 심각한 수술 중 또는 수술 후 출혈이 발생하는 경우 쇼크, 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 생명을 위협하는 사건을 경험할 위험이 있는 경우(예: 노인 환자 또는 심폐 예비력이 제한적인 심장 또는 폐 질환이 있는 환자)

제외 기준:

  1. PB2452 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
  2. 티카그렐러 역전이 시급하지 않다고 생각되는 환자, 예를 들어 만성 저등급 위장관 출혈로 인해 헤모글로빈 수치가 낮은 안정적이거나 비급성 상태의 환자 또는 안정적이거나 원격이거나 무증상인 두개내 출혈이 있는 환자
  3. 말기 암 환자 또는 압도적인 패혈증 환자와 같이 임상적으로 구제 불가능할 것으로 예상되는 환자
  4. 연구자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태. 여기에는 연구 후속 방문 및 절차에 협조할 가능성에 대한 평가가 포함됩니다. 알려진 임신은 국가 보건 당국 및/또는 현지 임상심사위원회/윤리위원회의 지시에 따라 일부 지역 또는 국가에서 제외될 수 있습니다.
  5. 연구 약물 투여 5일 이내에 알려진 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티클로피딘 사용; 항혈소판제 GPIIb/IIIa 억제제 또는 예상되는 연구 약물 투여의 5 반감기 이내의 칸그렐로(cangrelor)의 알려진 사용; 또는 예상되는 연구 약물 투여의 5 반감기 이내에 알려진 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반 사용
  6. 비타민 K, 프로트롬빈 복합 농축액, 재조합 인자 VIIa, 이다루시주맙 또는 안덱사넷-알파(응고 인자 Xa(재조합), 비활성화-zhzo)의 알려진 최근 사용(< 5일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤트라시맙(PB2452) 주입 - 공개 라벨 활성 약물
Bentracimab(PB2452) 18g을 16시간 동안 정맥 주입합니다. 조절되지 않는 주요 출혈이나 생명을 위협하는 출혈이 있거나 긴급 수술이나 침습적 시술이 필요한 환자에게 사용됩니다.
의약품: 벤트라시맙(PB2452) 주입

Bentracimab(PB2452) 16시간 동안 18g 정맥내 주입.

최근 티카그렐러와 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 병용하여 잠재적인 약물 상호작용이 있는 시험대상자에서 36g 주입을 받는 경우 활성 치료 기간은 24시간 10분일 수 있습니다.

두개내출혈(ICH)을 나타내는 환자에서, 연구 약물 개시 후 2시간 이내에 뇌 영상화 및 PB2452 완료 후 12-24시간 후에 적어도 1회의 후속 뇌 영상화를 수행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역전 - 혈소판 반응성 단위(PRU)
기간: 주입 개시 4시간 후
VerifyNow™ PRUTest™ 혈소판 기능 검정에 의해 평가된 연구 약물 개시 후 4시간 이내에 PRU의 최소 % 억제
주입 개시 4시간 후
지혈 - 통제되지 않은 생명을 위협하는 주요 출혈 - 성취
기간: 주입 개시 4시간 후
PB2452 주입 개시 후 효과적인(양호 또는 우수 등급) 지혈 달성은 가시적 및 비가시적 주요 출혈에 대한 효과적인 지혈을 위한 사전 지정된 기준을 사용하여 평가됩니다[척도(최고에서 최악까지)는 다음과 같이 측정됩니다: 우수, 우수, 불량/ 없음]
주입 개시 4시간 후
지혈 - 긴급 수술 또는 침습적 시술 - 성취
기간: 주입 개시 4시간 후
PB2452 주입 개시 후 효과적인 지혈 달성 여부는 GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) 임상 출혈 척도[GUSTO 척도(최고에서 최악까지): 출혈, 경미한 출혈 또는 중등도 출혈) 또는 효과 없음(심각한 출혈)]
주입 개시 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 지수(PRI)(VASP)의 최소 % 억제
기간: 주입 개시 4시간 후
연구 약물 개시 후 4시간 이내에 VASP에 의해 평가된 PRI의 최소 % 억제
주입 개시 4시간 후
VerifyNow™ PRUTest™로 평가한 PRU의 최대 반전
기간: 주입 개시 4시간 후
연구 약물 개시 후 4시간 이내에 VerifyNow™ PRUTest™에 의해 평가된 PRU의 최대 역전.
주입 개시 4시간 후
VASP에서 평가한 PRI의 최대 반전
기간: 주입 개시 4시간 후
연구 약물 개시 후 4시간 이내에 VASP에 의해 평가된 PRI의 최대 역전.
주입 개시 4시간 후
PRU 및 PRI를 사용하여 티카그렐러의 혈소판 억제 역전을 달성한 피험자의 비율 - 60%
기간: 주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
치료 기간 중 임의의 시점에서 PRU 및 PRI를 사용하여 티카그렐러에 의해 60%의 혈소판 억제 역전을 달성한 피험자의 비율
주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
PRU 및 PRI를 사용하여 티카그렐러의 혈소판 억제 역전을 달성한 피험자의 비율 - 80%
기간: 주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
치료 기간 중 임의의 시점에서 PRU 및 PRI를 사용하여 티카그렐러에 의해 80%의 혈소판 억제 역전을 달성한 피험자의 비율
주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
PRU 및 PRI를 사용하여 티카그렐러의 혈소판 억제 역전을 달성한 피험자의 비율 - 100%
기간: 주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
치료 기간 중 임의의 시점에서 PRU 및 PRI를 사용하여 티카그렐러에 의해 100% 혈소판 억제 역전을 달성한 피험자의 비율
주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
PRU 및 PRI에 의한 최소 60% 반전 기간
기간: 주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
PRU 및 PRI에 의한 최소 80% 반전 기간
기간: 주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
PRU 및 PRI에 의한 최소 100% 반전 기간
기간: 주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
주입 개시와 3일차 사이의 모든 시점(투약 전, 5-10분, 30+5분, 1+0.25시간, 4+0.25시간, 12+0.5시간, 24+1시간 및 3일)
두개내 출혈(ICH) 환자만 해당: 90일에 0-6(좋음에서 더 나쁨)의 척도에서 0-3 대 4-6의 수정된 순위 척도(mRS) 점수를 갖는 ICH 환자의 비율
기간: [기간: 투여 전, 35일 및 90일]
[기간: 투여 전, 35일 및 90일]
ICH 환자만 해당: ICH 환자의 90일 시점에서 0-6(좋음에서 더 나쁨) 척도로 mRS(modified Rankin Scale) 점수의 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화
기간: [기간: 투여 전, 35일 및 90일]
[기간: 투여 전, 35일 및 90일]
ICH 환자만 해당: 90일 시점의 EQ-5D 5L 삶의 질 설문지 지수 및 0-100 척도(최고에서 최악)로 ICH 환자의 기준선에서 변경
기간: [기간: 투여 전, 35일 및 90일]
[기간: 투여 전, 35일 및 90일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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