- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286438
Bentracimab (PB2452) chez les patients traités par ticagrelor présentant des saignements majeurs ou menaçant le pronostic vital ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive (REVERSE-IT)
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le bentracimab (PB2452) chez des patients traités par ticagrélor présentant des saignements majeurs ou menaçant le pronostic vital ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive (essai REVERSE-IT)
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, prospective à un seul bras sur l'inversion des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec le bentracimab (PB2452) chez les patients qui présentent des saignements majeurs ou potentiellement mortels non contrôlés ou qui nécessitent une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive.
Au moins 200 patients seront recrutés dans environ 200 centres en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique, y compris la Chine continentale. Les patients ayant déclaré avoir utilisé du ticagrelor au cours des 3 jours précédents et nécessitant une inversion urgente du ticagrélor seront éligibles pour l'inscription. Ces populations seront recrutées sur la base de critères d'inclusion distincts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage/prétraitement, une affectation sur place pour étudier le traitement et l'administration, une visite de suivi le (jour 3+1 et jour 7±1), une visite de suivi finale (jour 35 ± 3) et une visite de suivi pour les patients atteints d'hémorragie intracrânienne (ICH) uniquement (jour 90 ± 10). La perfusion de PB2452 débutera le jour 1 et se poursuivra pendant environ 16 heures pour un total de 18 g.
Le jour 1, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion recevront une perfusion intraveineuse (IV) composée d'un bolus IV initial de 6 grammes (g) perfusé en 10 minutes pour une inversion rapide, suivi immédiatement d'une injection de 6 g Infusion de charge IV sur 4 heures puis une perfusion IV d'entretien de 6 g sur 12 heures. Ce régime de bentracimab (PB2452) devrait fournir une inversion immédiate des effets antiplaquettaires du ticagrelor dans les 5 minutes suivant le début de la perfusion qui est maintenue pendant 20 à 24 heures.
Chez les sujets présentant une interaction médicamenteuse potentielle due à l'utilisation concomitante récente d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A avec le ticagrélor, un schéma alternatif peut être utilisé comprenant l'administration de 36 g sur une période de traitement actif de 24 heures et 10 min. (Ce régime alternatif sera une perfusion initiale en bolus de 12 g sur 10 minutes, suivie immédiatement d'une perfusion de charge de 12 g sur 6 heures, qui sera ensuite suivie d'un régime d'entretien de 12 g perfusé sur 18 heures pour une perfusion totale de 36 heures. grammes sur 24 heures et 10 minutes).
Chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne (ICH), une imagerie cérébrale dans les 2 heures suivant le début du médicament à l'étude et au moins une imagerie cérébrale de suivi réalisée 12 à 24 heures après la fin de PB2452 seront nécessaires pour étayer l'évaluation de l'hémostase.
Tous les sujets peuvent quitter le site clinique entre les jours 3 et 7 inclus et reviendront pour une visite de suivi le jour 7, s'ils sont déjà sortis, et le jour 35 (± 3 jours). Tous les patients ICH doivent terminer le jour de fin d'étude (EOS) 35 ± 3 (visite 5). Les patients ICH qui acceptent de participer à la visite de suivi de 90 jours ICH uniquement auront une visite supplémentaire le jour 90 ± 10 (visite 6).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-925-223-6233
- E-mail: pb2452_clinops@sfj-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Contact:
- Uwe Zeymer
- Numéro de téléphone: +49 621-503-4035
- E-mail: zeymeru@klilu.de
-
Chercheur principal:
- Uwe Zeymer, MD
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique, 8000
- Complété
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
-
Contact:
- Marc Claeys, MD
- Numéro de téléphone: (+32) 38 213000
- E-mail: marc.claeys@uantwerpen.be
-
Chercheur principal:
- Marc Claeys, MD
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Complété
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
-
Leuven, Belgique, 3000
- Retiré
- University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgique, 9300
- Recrutement
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
-
Contact:
- Philippe Vanduynhoven, MD
- Numéro de téléphone: + 32 053 76 67 30
- E-mail: philippe.vanduynhoven@asz.be
-
Chercheur principal:
- Philippe Vanduynhoven, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
-
Contact:
- Sam Van Boxstael, MD
- Numéro de téléphone: + 32 89 327100
- E-mail: sam.vanboxstael@zol.be
-
Chercheur principal:
- Sam Van Boxstael, MD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Retiré
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Retiré
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Retiré
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Complété
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Complété
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
- Pas encore de recrutement
- York PCI Group, Inc.
-
Contact:
- Warren Cantor, MD
- Numéro de téléphone: 905-235-5966
- E-mail: cantorw@rogers.com
-
Chercheur principal:
- Warren Cantor, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Retiré
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Pas encore de recrutement
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Contact:
- David Mazer, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 416-864-5825
- E-mail: david.mazer@unityhealth.to
-
Chercheur principal:
- David Mazer, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Complété
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Retiré
- McGill University Health Centre Glen Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Retiré
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
-
Chercheur principal:
- Jianping Li, MD
-
Contact:
- Jianping Li, MD
- Numéro de téléphone: +8613521531013
- E-mail: 13521531013@163.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Pas encore de recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jihong Zhu, MBBS
- Numéro de téléphone: +8601088326666
- E-mail: goodfriendcc@126.com
-
Chercheur principal:
- Jihong Zhu, MBBS
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Pas encore de recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yihong Sun, MD
- Numéro de téléphone: +8613811224720
- E-mail: yihongsun72@163.com
-
Chercheur principal:
- Yihong Sun, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jiangli Han, MD
- Numéro de téléphone: +8613910801907
- E-mail: dr_hanjiangli@126.com
-
Chercheur principal:
- Jiangli Han, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Pas encore de recrutement
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Shaoping Nie, MD
- Numéro de téléphone: +8613701186772
- E-mail: spnie@126.com
-
Chercheur principal:
- Shaoping Nie, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Pas encore de recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- Xin Lin, MBBS
- Numéro de téléphone: +8613519403007
- E-mail: linxin1145@163.com
-
Chercheur principal:
- Xin Lin, MBBS
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- Pas encore de recrutement
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Manhua Chen, MBBS
- Numéro de téléphone: +8613986105198
- E-mail: chenmh@aliyun.com
-
Chercheur principal:
- Manhua Chen, MBBS
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Pas encore de recrutement
- Huai'an First People's Hospital
-
Contact:
- Xiwen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8618752301110
- E-mail: zhangxiwen303@163.com
-
Chercheur principal:
- Xiwen Zhang, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215031
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Tingbo Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +8618906201122
- E-mail: 18906201122@189.cn
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yushi Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8618643199605
- E-mail: yushi-doc2014@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Yushi Wang, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Pas encore de recrutement
- Medidata
-
Contact:
- Lishan Yang, MBBS
- Numéro de téléphone: +8613995216188
- E-mail: nyfyyls@126.com
-
Chercheur principal:
- Lishan Yang, MBBS
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Retiré
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
- Recrutement
- Tianjin Chest Hospital
-
Contact:
- Hongliang Cong, MD
- Numéro de téléphone: +8613702102871
- E-mail: hongliangcong@163.com
-
Chercheur principal:
- Hongliang Cong, MD
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Yanfen Chai, MBBS
- Numéro de téléphone: +8613821582860
- E-mail: chaiyanfen2012@126.com
-
Chercheur principal:
- Yanfen Chai, MBBS
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Retiré
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Guosheng Fu, MD
- Numéro de téléphone: +8613605800707
- E-mail: fugs@medmail.com.cn
-
Chercheur principal:
- Guosheng Fu, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Pas encore de recrutement
- Medidata
-
Contact:
- Jianan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613805786328
- E-mail: wja@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Jianan Wang, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complété
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Complété
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28040
- Retiré
- Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
-
Madrid, Espagne, 28007
- Complété
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
-
Málaga, Espagne, 28040
- Complété
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Complété
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Lille Cedex, France, 59037
- Recrutement
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
-
Contact:
- Gilles Lemesle, MD
- Numéro de téléphone: (+33) 3 20 44 53 30
- E-mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Gilles Lemesle, MD
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
-
Contact:
- Philippe Steg, MD
- Numéro de téléphone: (+33) 140258669
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Philippe Steg, MD
-
Paris, France, 75013
- Complété
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
-
Tours, France, 37170
- Recrutement
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
-
Contact:
- Denis Angoulvant, MD
- Numéro de téléphone: (+33) 247479054
- E-mail: d.angoulvant@chu-tours.fr
-
Chercheur principal:
- Denis Angoulvant
-
-
-
-
-
Monza, Italie, 20090
- Recrutement
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Contact:
- Federico Magni, MD
- Numéro de téléphone: (+39) 392 334 337
- E-mail: f.magni@asst-monza.it
-
Chercheur principal:
- Federico Magni, MD
-
Parma, Italie, 43126
- Complété
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
-
Contact:
- Bernhard Reimers, MD
- Numéro de téléphone: (+39) 282244635
- E-mail: bernhard.reimers@humanitas.it
-
Chercheur principal:
- Bernhard Reimers, MD
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Complété
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Recrutement
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Kurt Huber, MD
- Numéro de téléphone: (+43) 1 49 150 2301
- E-mail: kurt.huber@meduniwien.ac.at
-
Chercheur principal:
- Kurt Huber, MD
-
-
STY
-
Graz, STY, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Andres Zirlik
- Numéro de téléphone: +43 316 385 12 544
- E-mail: andreas.zirlik@klinikum-graz.at
-
Chercheur principal:
- Andreas Zirlik, MD
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Recrutement
- St Antonius Hospital
-
Contact:
- Jurrien M Ten Berg, MD
- Numéro de téléphone: (+31) 883203000
- E-mail: jurtenberg@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jurrien M Ten Berg, MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Clemens von Birgelen, MD
- Numéro de téléphone: (+31) 534872105
- E-mail: cre@mst.nl
-
Chercheur principal:
- Clemens von Birgelen, MD
-
-
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Contact:
- Robert Storey, MD
- Numéro de téléphone: (+44) 1142266159
- E-mail: r.f.storey@sheffield.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Robert Storey, MD
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Complété
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
-
Contact:
- Christian Mueller, MD
- Numéro de téléphone: (+41) 61 3286549
- E-mail: christian.mueller@usb.ch
-
Chercheur principal:
- Christian Mueller, MD
-
Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Cardiocentro Ticino
-
Contact:
- Marco Valgimigli
- Numéro de téléphone: (+41) 918053347
- E-mail: marco.valgimigli@cardiocentro.org
-
Chercheur principal:
- Marco Valgimigli, MD
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Oskar Angeras
- Numéro de téléphone: +46 4670334091
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
-
Chercheur principal:
- Oskar Angeras, MD
-
Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
-
Contact:
- David Erlinge, MD
- Numéro de téléphone: (+46) 733746165
- E-mail: david.erlinge@gmail.com
-
Chercheur principal:
- David Erlinge, MD
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- Recrutement
- Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
-
Contact:
- Robert Sevcik, MD
- Numéro de téléphone: (+46) 720 341 372
- E-mail: robert.sevcik@akademiska.se
-
Chercheur principal:
- Robert Sevcik, MD
-
Uppsala, Suède, 752 37
- Retiré
- Uppsala Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retiré
- Providence St. Jude Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Retiré
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Retiré
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Retiré
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Pas encore de recrutement
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Chercheur principal:
- Francesco Franchi, MD
-
Contact:
- Francesco Franchi, MD
- Numéro de téléphone: 904-244-2060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Retiré
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- University of Kentucky
-
Contact:
- Jennifer Isaacs
- Numéro de téléphone: 859-323-4738
- E-mail: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Chercheur principal:
- John Kotter, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Retiré
- Ochsner LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Pas encore de recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Martin Gesheff, MS
- Numéro de téléphone: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
Chercheur principal:
- Paul Gurbel, MD
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Retiré
- White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Romualdo Ancog
- Numéro de téléphone: 313-916-1011
- E-mail: Rancog1@hfhs.org
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Johnson, MD
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Retiré
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Complété
- North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Pas encore de recrutement
- Cox Medical Centers
-
Contact:
- Jessica Ratcliff, MS, CCRC
- Numéro de téléphone: 417-631-0214
- E-mail: Jessica.Ratcliff@coxhealth.com
-
Chercheur principal:
- Timothy Woods, MD
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Retiré
- East Carolina University
-
Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
- Retiré
- Duke Heart Center at Southeastern Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Pas encore de recrutement
- Sanford Medical Center Fargo
-
Contact:
- Leah Hustad
- Numéro de téléphone: 701-417-2002
- E-mail: leah.hustad@sanfordhealth.org
-
Chercheur principal:
- Mentor Ahmeti, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Pas encore de recrutement
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
Contact:
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- Numéro de téléphone: 918-744-3426
- E-mail: Stacie.merritt@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Michael Charles, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Retiré
- Allegheny General Hospital
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Retiré
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Pas encore de recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Ivan Bahamon
- Numéro de téléphone: 401-444-2902
- E-mail: ibahamon@lifespan.org
-
Chercheur principal:
- Gregory Jay, MD, PhD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Retiré
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604-6035
- Pas encore de recrutement
- Ballad Health Research
-
Contact:
- Charlie Mays
- Numéro de téléphone: 423-431-5654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
-
Chercheur principal:
- James Bracken Burns, DO
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- JPS Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Homme ou femme de plus de 18 ans avec consentement éclairé documenté ou verbal. Le consentement d'urgence peut être obtenu lorsque les réglementations locales et l'approbation institutionnelle le permettent.
- Antécédents ou documentation de prise de ticagrelor au cours des 3 jours précédents
- Patients décrits ci-dessous qui nécessitent une inversion urgente des effets antiplaquettaires du ticagrelor :
Patients présentant une hémorragie majeure non contrôlée ou menaçant le pronostic vital, nécessitant une inversion urgente des effets antiplaquettaires du ticagrélor. On s'attend à ce que les patients inscrits présentent des caractéristiques similaires à celles décrites ci-dessous :
- Hémorragie potentiellement mortelle avec des signes ou des symptômes de compromis hémodynamique, par exemple, une pression artérielle systolique < 90 mm Hg et des signes ou des symptômes de faible débit cardiaque non expliqués autrement
- Saignement dans un organe critique ou un espace clos, tel qu'un saignement intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique ou intramusculaire avec syndrome des loges
- Saignement visible et incontrôlé associé à un taux d'hémoglobine corrigé < 8,0 g/dL, à une chute du taux d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) par rapport à une valeur de référence connue ou à la nécessité d'une transfusion de 2 unités ou plus de concentré rouge cellules sanguines (PRBC)
Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive lorsqu'il n'est pas médicalement conseillé de procéder en urgence avec une hémostase altérée ou de retarder la procédure urgente de 3 jours ou plus en raison du risque élevé de saignement. Ces patients peuvent généralement se trouver dans l'une des situations cliniques suivantes :
- Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive connue pour être associée à un risque de saignement important (comme une chirurgie cardiaque, une neurochirurgie ou une chirurgie orthopédique majeure)
- Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive qui peut avoir un résultat procédural défavorable si l'hémostase est altérée (telle qu'une chirurgie neurologique, rachidienne, ophtalmologique, urologique ou orthopédique)
- À risque de subir des événements potentiellement mortels, tels qu'un choc, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, en cas de saignement peropératoire ou postopératoire important (comme chez les patients âgés ou les patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente qui ont une réserve cardiopulmonaire limitée)
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue ou contre-indication au PB2452 ou à l'un de ses excipients
- Patients chez qui l'inversion du ticagrélor n'est pas considérée comme urgente, par exemple les patients présentant des conditions stables ou non aiguës qui ont un faible taux d'hémoglobine en raison d'une hémorragie gastro-intestinale chronique de bas grade ou qui ont une hémorragie intracrânienne stable, à distance ou asymptomatique
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils soient cliniquement irrécupérables, tels que les patients atteints d'un cancer en phase terminale ou les patients atteints d'une septicémie accablante
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inappropriée la participation des patients à cette étude. Cela comprend l'évaluation de la probabilité de coopérer avec les visites et les procédures de suivi de l'étude. Une grossesse connue peut être exclusive dans certaines régions ou certains pays, conformément aux directives des autorités sanitaires nationales et/ou des comités d'examen institutionnels/comités d'éthique locaux
- Utilisation connue du clopidogrel, du prasugrel ou de la ticlopidine dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; utilisation connue d'inhibiteurs anti-GPIIb/IIIa plaquettaires ou de cangrelor dans les 5 demi-vies suivant l'administration prévue du médicament à l'étude ; ou utilisation connue de warfarine, de dabigatran, de rivaroxaban, d'apixaban ou d'edoxaban dans les 5 demi-vies suivant l'administration prévue du médicament à l'étude
- Utilisation récente connue (< 5 jours) de vitamine K, de concentré de complexe prothrombique, de facteur VIIa recombinant, d'idarucizumab ou d'andexanet-alfa (facteur de coagulation Xa (recombinant), inactivé-zhzo)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de bentracimab (PB2452) - Médicament actif en ouvert
Bentracimab (PB2452) 18 g en perfusion intraveineuse sur une durée de 16 heures.
Pour les patients présentant des saignements majeurs incontrôlés ou potentiellement mortels ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive.
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Bentracimab (PB2452) 18 g en perfusion intraveineuse sur une durée de 16 heures. Chez les sujets présentant une interaction médicamenteuse potentielle due à l'utilisation concomitante récente d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A avec le ticagrélor, la période de traitement actif peut être de 24 heures et 10 minutes s'ils reçoivent la perfusion de 36 g. Chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne (ICH), une imagerie cérébrale dans les 2 heures suivant le début du médicament à l'étude et au moins une imagerie cérébrale de suivi effectuée 12 à 24 heures après la fin du PB2452. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inversion - Unités de réactivité plaquettaire (PRU)
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
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% d'inhibition minimum de PRU dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude, tel qu'évalué par le test de la fonction plaquettaire VerifyNow™ PRUTest™
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4 heures après le début de la perfusion
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Hémostase - Saignement majeur non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital - Réalisation
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
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L'obtention d'une hémostase efficace (notée bonne ou excellente) après le début de la perfusion de PB2452 sera évaluée à l'aide de critères prédéfinis pour une hémostase efficace pour les saignements majeurs visibles et non visibles [Échelle (du meilleur au pire) mesurée comme suit : Excellent, Bon, Mauvais/ Aucun]
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4 heures après le début de la perfusion
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Hémostase - Chirurgie urgente ou procédure invasive - Réalisation
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
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L'obtention d'une hémostase efficace après le début de la perfusion de PB2452 sera jugée de manière centralisée à l'aide de critères prédéfinis pour une hémostase efficace dérivés de l'échelle de saignement clinique Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [échelle GUSTO (du meilleur au pire) : Efficace (pas saignement, saignement léger ou saignement modéré) ou Non efficace (saignement grave)]
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4 heures après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% minimum d'inhibition de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) (VASP)
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
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% minimum d'inhibition du PRI évalué par VASP dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude
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4 heures après le début de la perfusion
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Inversion maximale du PRU évaluée par VerifyNow™ PRUTest™
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
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Inversion maximale du PRU évaluée par VerifyNow™ PRUTest™ dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude.
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4 heures après le début de la perfusion
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Inversion maximale du PRI évalué par VASP
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
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Inversion maximale du PRI évaluée par VASP dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude.
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4 heures après le début de la perfusion
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Proportion de sujets obtenant une inversion de l'inhibition plaquettaire du ticagrelor en utilisant PRU et PRI - 60 %
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Proportion de sujets atteignant 60 % d'inversion de l'inhibition plaquettaire par le ticagrélor en utilisant PRU et PRI à tout moment pendant la période de traitement
|
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Proportion de sujets obtenant une inversion de l'inhibition plaquettaire du ticagrélor en utilisant PRU et PRI - 80 %
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Proportion de sujets atteignant 80 % d'inversion de l'inhibition plaquettaire par le ticagrélor en utilisant PRU et PRI à tout moment pendant la période de traitement
|
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Proportion de sujets obtenant une inversion de l'inhibition plaquettaire du ticagrelor en utilisant PRU et PRI - 100 %
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Proportion de sujets atteignant 100 % d'inversion de l'inhibition plaquettaire par le ticagrelor en utilisant PRU et PRI à tout moment pendant la période de traitement
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À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Durée d'au moins 60% d'inversion par PRU et PRI
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
|
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Durée d'au moins 80% d'inversion par PRU et PRI
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
|
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Durée d'au moins 100% d'inversion par PRU et PRI
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
|
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
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Patients atteints d'hémorragie intracrânienne (ICH) uniquement : proportion de patients atteints d'ICH avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 3 contre 4 à 6 à 90 jours sur une échelle de 0 à 6 (du mieux au pire)
Délai: [Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
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[Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
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Patients ICH uniquement : changement absolu et en pourcentage de la ligne de base du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours chez les patients ICH sur une échelle de 0 à 6 (du mieux au pire)
Délai: [Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
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[Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
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Patients ICH uniquement : Indice du questionnaire de qualité de vie EQ-5D 5L à 90 jours et changement par rapport au départ chez les patients ICH sur une échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire)
Délai: [Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
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[Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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