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Bentracimab (PB2452) chez les patients traités par ticagrelor présentant des saignements majeurs ou menaçant le pronostic vital ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive (REVERSE-IT)

14 février 2024 mis à jour par: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le bentracimab (PB2452) chez des patients traités par ticagrélor présentant des saignements majeurs ou menaçant le pronostic vital ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive (essai REVERSE-IT)

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, prospective à un seul bras sur l'inversion des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec le bentracimab (PB2452) chez les patients qui présentent des saignements majeurs ou potentiellement mortels non contrôlés ou qui nécessitent une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive.

Au moins 200 patients seront recrutés dans environ 200 centres en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique, y compris la Chine continentale. Les patients ayant déclaré avoir utilisé du ticagrelor au cours des 3 jours précédents et nécessitant une inversion urgente du ticagrélor seront éligibles pour l'inscription. Ces populations seront recrutées sur la base de critères d'inclusion distincts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étude consistera en une période de dépistage/prétraitement, une affectation sur place pour étudier le traitement et l'administration, une visite de suivi le (jour 3+1 et jour 7±1), une visite de suivi finale (jour 35 ± 3) et une visite de suivi pour les patients atteints d'hémorragie intracrânienne (ICH) uniquement (jour 90 ± 10). La perfusion de PB2452 débutera le jour 1 et se poursuivra pendant environ 16 heures pour un total de 18 g.

Le jour 1, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion recevront une perfusion intraveineuse (IV) composée d'un bolus IV initial de 6 grammes (g) perfusé en 10 minutes pour une inversion rapide, suivi immédiatement d'une injection de 6 g Infusion de charge IV sur 4 heures puis une perfusion IV d'entretien de 6 g sur 12 heures. Ce régime de bentracimab (PB2452) devrait fournir une inversion immédiate des effets antiplaquettaires du ticagrelor dans les 5 minutes suivant le début de la perfusion qui est maintenue pendant 20 à 24 heures.

Chez les sujets présentant une interaction médicamenteuse potentielle due à l'utilisation concomitante récente d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A avec le ticagrélor, un schéma alternatif peut être utilisé comprenant l'administration de 36 g sur une période de traitement actif de 24 heures et 10 min. (Ce régime alternatif sera une perfusion initiale en bolus de 12 g sur 10 minutes, suivie immédiatement d'une perfusion de charge de 12 g sur 6 heures, qui sera ensuite suivie d'un régime d'entretien de 12 g perfusé sur 18 heures pour une perfusion totale de 36 heures. grammes sur 24 heures et 10 minutes).

Chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne (ICH), une imagerie cérébrale dans les 2 heures suivant le début du médicament à l'étude et au moins une imagerie cérébrale de suivi réalisée 12 à 24 heures après la fin de PB2452 seront nécessaires pour étayer l'évaluation de l'hémostase.

Tous les sujets peuvent quitter le site clinique entre les jours 3 et 7 inclus et reviendront pour une visite de suivi le jour 7, s'ils sont déjà sortis, et le jour 35 (± 3 jours). Tous les patients ICH doivent terminer le jour de fin d'étude (EOS) 35 ± 3 (visite 5). Les patients ICH qui acceptent de participer à la visite de suivi de 90 jours ICH uniquement auront une visite supplémentaire le jour 90 ± 10 (visite 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uwe Zeymer, MD
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Complété
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Complété
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Retiré
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Retiré
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Retiré
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Retiré
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Complété
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Complété
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • Pas encore de recrutement
        • York PCI Group, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Retiré
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pas encore de recrutement
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Complété
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Retiré
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Retiré
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianping Li, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100083
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Shaoping Nie, MD
          • Numéro de téléphone: +8613701186772
          • E-mail: spnie@126.com
        • Chercheur principal:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Pas encore de recrutement
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215031
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Pas encore de recrutement
        • Medidata
        • Contact:
          • Lishan Yang, MBBS
          • Numéro de téléphone: +8613995216188
          • E-mail: nyfyyls@126.com
        • Chercheur principal:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Retiré
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Retiré
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • Medidata
        • Contact:
          • Jianan Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Jianan Wang, MD
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complété
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Complété
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Retiré
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Complété
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Espagne, 28040
        • Complété
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Complété
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, France, 75013
        • Complété
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis Angoulvant
      • Monza, Italie, 20090
        • Recrutement
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italie, 43126
        • Complété
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Reimers, MD
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Complété
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Recrutement
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Zirlik, MD
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • St Antonius Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Numéro de téléphone: (+31) 534872105
          • E-mail: cre@mst.nl
        • Chercheur principal:
          • Clemens von Birgelen, MD
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Complété
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Cardiocentro Ticino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Valgimigli, MD
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Recrutement
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Suède, 752 37
        • Retiré
        • Uppsala Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retiré
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Retiré
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Retiré
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Retiré
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Retiré
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Retiré
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Pas encore de recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Retiré
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Retiré
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Complété
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pas encore de recrutement
        • Cox Medical Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Retiré
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
        • Retiré
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Pas encore de recrutement
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Pas encore de recrutement
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Retiré
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Retiré
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pas encore de recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Retiré
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604-6035
        • Pas encore de recrutement
        • Ballad Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Retiré
        • JPS Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Homme ou femme de plus de 18 ans avec consentement éclairé documenté ou verbal. Le consentement d'urgence peut être obtenu lorsque les réglementations locales et l'approbation institutionnelle le permettent.
  2. Antécédents ou documentation de prise de ticagrelor au cours des 3 jours précédents
  3. Patients décrits ci-dessous qui nécessitent une inversion urgente des effets antiplaquettaires du ticagrelor :

Patients présentant une hémorragie majeure non contrôlée ou menaçant le pronostic vital, nécessitant une inversion urgente des effets antiplaquettaires du ticagrélor. On s'attend à ce que les patients inscrits présentent des caractéristiques similaires à celles décrites ci-dessous :

  • Hémorragie potentiellement mortelle avec des signes ou des symptômes de compromis hémodynamique, par exemple, une pression artérielle systolique < 90 mm Hg et des signes ou des symptômes de faible débit cardiaque non expliqués autrement
  • Saignement dans un organe critique ou un espace clos, tel qu'un saignement intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique ou intramusculaire avec syndrome des loges
  • Saignement visible et incontrôlé associé à un taux d'hémoglobine corrigé < 8,0 g/dL, à une chute du taux d'hémoglobine ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) par rapport à une valeur de référence connue ou à la nécessité d'une transfusion de 2 unités ou plus de concentré rouge cellules sanguines (PRBC)

Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive lorsqu'il n'est pas médicalement conseillé de procéder en urgence avec une hémostase altérée ou de retarder la procédure urgente de 3 jours ou plus en raison du risque élevé de saignement. Ces patients peuvent généralement se trouver dans l'une des situations cliniques suivantes :

  • Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive connue pour être associée à un risque de saignement important (comme une chirurgie cardiaque, une neurochirurgie ou une chirurgie orthopédique majeure)
  • Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive qui peut avoir un résultat procédural défavorable si l'hémostase est altérée (telle qu'une chirurgie neurologique, rachidienne, ophtalmologique, urologique ou orthopédique)
  • À risque de subir des événements potentiellement mortels, tels qu'un choc, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, en cas de saignement peropératoire ou postopératoire important (comme chez les patients âgés ou les patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente qui ont une réserve cardiopulmonaire limitée)

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue ou contre-indication au PB2452 ou à l'un de ses excipients
  2. Patients chez qui l'inversion du ticagrélor n'est pas considérée comme urgente, par exemple les patients présentant des conditions stables ou non aiguës qui ont un faible taux d'hémoglobine en raison d'une hémorragie gastro-intestinale chronique de bas grade ou qui ont une hémorragie intracrânienne stable, à distance ou asymptomatique
  3. Patients dont on s'attend à ce qu'ils soient cliniquement irrécupérables, tels que les patients atteints d'un cancer en phase terminale ou les patients atteints d'une septicémie accablante
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inappropriée la participation des patients à cette étude. Cela comprend l'évaluation de la probabilité de coopérer avec les visites et les procédures de suivi de l'étude. Une grossesse connue peut être exclusive dans certaines régions ou certains pays, conformément aux directives des autorités sanitaires nationales et/ou des comités d'examen institutionnels/comités d'éthique locaux
  5. Utilisation connue du clopidogrel, du prasugrel ou de la ticlopidine dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; utilisation connue d'inhibiteurs anti-GPIIb/IIIa plaquettaires ou de cangrelor dans les 5 demi-vies suivant l'administration prévue du médicament à l'étude ; ou utilisation connue de warfarine, de dabigatran, de rivaroxaban, d'apixaban ou d'edoxaban dans les 5 demi-vies suivant l'administration prévue du médicament à l'étude
  6. Utilisation récente connue (< 5 jours) de vitamine K, de concentré de complexe prothrombique, de facteur VIIa recombinant, d'idarucizumab ou d'andexanet-alfa (facteur de coagulation Xa (recombinant), inactivé-zhzo)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de bentracimab (PB2452) - Médicament actif en ouvert
Bentracimab (PB2452) 18 g en perfusion intraveineuse sur une durée de 16 heures. Pour les patients présentant des saignements majeurs incontrôlés ou potentiellement mortels ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive.

Bentracimab (PB2452) 18 g en perfusion intraveineuse sur une durée de 16 heures.

Chez les sujets présentant une interaction médicamenteuse potentielle due à l'utilisation concomitante récente d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A avec le ticagrélor, la période de traitement actif peut être de 24 heures et 10 minutes s'ils reçoivent la perfusion de 36 g.

Chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne (ICH), une imagerie cérébrale dans les 2 heures suivant le début du médicament à l'étude et au moins une imagerie cérébrale de suivi effectuée 12 à 24 heures après la fin du PB2452.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion - Unités de réactivité plaquettaire (PRU)
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
% d'inhibition minimum de PRU dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude, tel qu'évalué par le test de la fonction plaquettaire VerifyNow™ PRUTest™
4 heures après le début de la perfusion
Hémostase - Saignement majeur non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital - Réalisation
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
L'obtention d'une hémostase efficace (notée bonne ou excellente) après le début de la perfusion de PB2452 sera évaluée à l'aide de critères prédéfinis pour une hémostase efficace pour les saignements majeurs visibles et non visibles [Échelle (du meilleur au pire) mesurée comme suit : Excellent, Bon, Mauvais/ Aucun]
4 heures après le début de la perfusion
Hémostase - Chirurgie urgente ou procédure invasive - Réalisation
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
L'obtention d'une hémostase efficace après le début de la perfusion de PB2452 sera jugée de manière centralisée à l'aide de critères prédéfinis pour une hémostase efficace dérivés de l'échelle de saignement clinique Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [échelle GUSTO (du meilleur au pire) : Efficace (pas saignement, saignement léger ou saignement modéré) ou Non efficace (saignement grave)]
4 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% minimum d'inhibition de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) (VASP)
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
% minimum d'inhibition du PRI évalué par VASP dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude
4 heures après le début de la perfusion
Inversion maximale du PRU évaluée par VerifyNow™ PRUTest™
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
Inversion maximale du PRU évaluée par VerifyNow™ PRUTest™ dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude.
4 heures après le début de la perfusion
Inversion maximale du PRI évalué par VASP
Délai: 4 heures après le début de la perfusion
Inversion maximale du PRI évaluée par VASP dans les 4 heures suivant le début du médicament à l'étude.
4 heures après le début de la perfusion
Proportion de sujets obtenant une inversion de l'inhibition plaquettaire du ticagrelor en utilisant PRU et PRI - 60 %
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Proportion de sujets atteignant 60 % d'inversion de l'inhibition plaquettaire par le ticagrélor en utilisant PRU et PRI à tout moment pendant la période de traitement
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Proportion de sujets obtenant une inversion de l'inhibition plaquettaire du ticagrélor en utilisant PRU et PRI - 80 %
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Proportion de sujets atteignant 80 % d'inversion de l'inhibition plaquettaire par le ticagrélor en utilisant PRU et PRI à tout moment pendant la période de traitement
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Proportion de sujets obtenant une inversion de l'inhibition plaquettaire du ticagrelor en utilisant PRU et PRI - 100 %
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Proportion de sujets atteignant 100 % d'inversion de l'inhibition plaquettaire par le ticagrelor en utilisant PRU et PRI à tout moment pendant la période de traitement
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Durée d'au moins 60% d'inversion par PRU et PRI
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Durée d'au moins 80% d'inversion par PRU et PRI
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Durée d'au moins 100% d'inversion par PRU et PRI
Délai: À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
À tout moment entre le début de la perfusion et le jour 3 (pré-dose, 5-10 minutes, 30+5 minutes, 1+0,25 heures, 4+0,25 heures, 12+0,5 heures, 24+1 heures et jour 3)
Patients atteints d'hémorragie intracrânienne (ICH) uniquement : proportion de patients atteints d'ICH avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 3 contre 4 à 6 à 90 jours sur une échelle de 0 à 6 (du mieux au pire)
Délai: [Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
[Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
Patients ICH uniquement : changement absolu et en pourcentage de la ligne de base du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours chez les patients ICH sur une échelle de 0 à 6 (du mieux au pire)
Délai: [Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
[Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
Patients ICH uniquement : Indice du questionnaire de qualité de vie EQ-5D 5L à 90 jours et changement par rapport au départ chez les patients ICH sur une échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire)
Délai: [Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]
[Période : pré-dose, jour 35 et jour 90]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bentracimab (PB2452) Perfusion

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