Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentracimab (PB2452) hos Ticagrelor-behandlede pasienter med ukontrollert alvorlig eller livstruende blødning eller som krever akutt kirurgi eller invasiv prosedyre (REVERSE-IT)

17. oktober 2024 oppdatert av: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie av Bentracimab (PB2452) hos Ticagrelor-behandlede pasienter med ukontrollert alvorlig eller livstruende blødning eller som krever akutt kirurgi eller invasiv prosedyre (REVERSE-IT-forsøk)

Dette er en multisenter, åpen, prospektiv enarmsstudie av reversering av de platehemmende effektene av ticagrelor med bentracimab (PB2452) hos pasienter som har ukontrollert alvorlig eller livstruende blødning eller som trenger akutt kirurgi eller invasiv prosedyre.

Minst 200 pasienter vil bli registrert fra omtrent 200 sentre i Nord-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionene, inkludert fastlands-Kina. Pasienter med rapportert bruk av ticagrelor i løpet av de siste 3 dagene som krever akutt reversering av ticagrelor vil være kvalifisert for registrering. Disse populasjonene vil bli registrert basert på separate inklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screening/forbehandlingsperiode, et oppdrag på stedet for å studere behandling og administrasjon, et oppfølgingsbesøk på (dag 3+1 og dag 7±1), et siste oppfølgingsbesøk (dag 35±3) og et oppfølgingsbesøk kun for intrakraniell blødning (ICH) pasienter (dag 90±10). Infusjon av PB2452 vil bli initiert på dag 1 og vil fortsette i ca. 16 timer for totalt 18 g.

På dag 1 vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene motta en intravenøs (IV) infusjon bestående av en initial IV bolus på 6 gram (g) infundert over 10 minutter for rask reversering, etterfulgt umiddelbart av en 6g IV belastningsinfusjon over 4 timer og deretter en 6 g IV vedlikeholdsinfusjon over 12 timer. Dette bentracimab-regimet (PB2452) forventes å gi umiddelbar reversering av de antiplate-effektene av ticagrelor innen 5 minutter etter oppstart av infusjon som varer i 20-24 timer.

Hos personer med potensiell legemiddelinteraksjon fra nylig samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A-hemmere med ticagrelor, kan et alternativt regime brukes som omfatter administrering av 36 g over en aktiv behandlingsperiode på 24 timer og 10 minutter. (Dette alternative regimet vil være en innledende 12 g bolusinfusjon over 10 minutter, etterfulgt umiddelbart av en belastningsinfusjon på 12 g over 6 timer, som deretter vil bli fulgt av et vedlikeholdsregime på 12 g infundert over 18 timer for en total infusjon på 36 timer. gram over 24 timer og 10 minutter).

Hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH), vil hjerneavbildning innen 2 timer etter oppstart av studiemedikamentet og minst én oppfølgende hjerneavbildning utført 12-24 timer etter fullføring av PB2452 være nødvendig for å støtte bedømmelse av hemostase.

Alle forsøkspersoner kan skrives ut fra det kliniske stedet mellom dag 3 og 7 og vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 7, hvis allerede utskrevet, og på dag 35 (± 3 dager). Alle ICH-pasienter må fullføre studieslutt (EOS) dag 35±3 (besøk 5). ICH-pasienter som godtar å delta i ICH-bare 90-dagers oppfølgingsbesøk vil ha et ekstra besøk på dag 90±10 (besøk 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
      • Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
  • Italia
      • Monza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Medidata
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius hospital
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
  • Østerrike
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
    • STY
      • Graz, STY, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne >18 år med dokumentert eller muntlig informert samtykke. Nødsamtykke kan innhentes der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter og institusjonell godkjenning.
  2. Anamnese eller dokumentasjon av ticagrelorinntak innen de siste 3 dagene
  3. Pasienter beskrevet nedenfor som trenger akutt reversering av blodplatehemmende virkninger av ticagrelor:

Pasienter med ukontrollert alvorlig eller livstruende blødning, som krever akutt reversering av blodplatehemmende virkninger av ticagrelor. Det forventes at innrullerte pasienter vil ha egenskaper som ligner på de som er beskrevet nedenfor:

  • Potensielt livstruende blødning med tegn eller symptomer på hemodynamisk kompromittering, f.eks. systolisk blodtrykk < 90 mm Hg og tegn eller symptomer på lavt hjertevolum som ikke er forklart på annen måte
  • Blødning i et kritisk organ eller lukket rom, slik som intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiell eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom
  • Synlig, ukontrollert blødning assosiert med et korrigert hemoglobinnivå < 8,0 g/dL, et fall i hemoglobinnivået på ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) fra en kjent baseline, eller behov for transfusjon av 2 eller flere enheter med pakket rødt blodceller (PRBC)

Pasienter som trenger akutt kirurgi eller invasiv prosedyre når det ikke er medisinsk tilrådelig enten å fortsette akutt med nedsatt hemostase eller å utsette den akutte prosedyren i 3 eller flere dager på grunn av den høye risikoen for blødning. Disse pasientene kan vanligvis være i en av følgende kliniske situasjoner:

  • Krever akutt kirurgi eller invasiv prosedyre kjent for å være forbundet med risiko for betydelig blødning (som hjertekirurgi, nevrokirurgi eller større ortopedisk kirurgi)
  • Krever akutt kirurgi eller invasiv prosedyre som kan ha et negativt prosedyreutfall hvis hemostase er svekket (som nevrologisk, spinal, oftalmologisk, urologisk eller ortopedisk kirurgi)
  • Med risiko for å oppleve livstruende hendelser, som sjokk, hjerteinfarkt eller hjerneslag, hvis det oppstår betydelig intraoperativ eller postoperativ blødning (som hos eldre pasienter eller pasienter med underliggende hjerte- eller lungesykdom som har begrenset kardiopulmonal reserve)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for PB2452 eller noen av dets hjelpestoffer
  2. Pasienter hvor reversering av ticagrelor ikke anses som presserende, for eksempel pasienter med stabile eller ikke-akutte tilstander som har lavt hemoglobin på grunn av kronisk, lavgradig gastrointestinal blødning eller som har stabil, fjern eller asymptomatisk intrakraniell blødning
  3. Pasienter som forventes å være klinisk uløselige, for eksempel pasienter med kreft i sluttstadiet eller pasienter med overveldende sepsis
  4. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt eller uegnet for pasientene å delta i denne studien. Dette inkluderer vurdering av sannsynlighet for å samarbeide med studieoppfølgingsbesøk og prosedyrer. Kjent graviditet kan være ekskluderende i enkelte regioner eller land som anvist av nasjonale helsemyndigheter og/eller lokale institusjonelle vurderingsnemnder/etiske komiteer
  5. Kjent bruk av klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin innen 5 dager etter administrering av studiemedisin; kjent bruk av antiplate-GPIIb/IIIa-hemmere, eller cangrelor innen 5 halveringstider etter forventet administrering av studiemedikamenter; eller kjent bruk av warfarin, dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller edoksaban innen 5 halveringstider etter forventet administrering av studiemedikamenter
  6. Kjent nylig bruk (< 5 dager) av vitamin K, protrombinkomplekskonsentrat, rekombinant faktor VIIa, idarucizumab eller andexanet-alfa (koagulasjonsfaktor Xa (rekombinant), inaktivert-zhzo)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bentracimab (PB2452) infusjon - åpent etikett aktivt legemiddel
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusjon over 16 timer. For pasienter med ukontrollert alvorlig eller livstruende blødning eller som trenger akutt kirurgi eller invasiv prosedyre.
Legemiddel: Bentracimab (PB2452) Infusjon

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusjon over 16 timers varighet.

Hos personer med potensiell legemiddelinteraksjon fra nylig samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A-hemmere med ticagrelor, kan den aktive behandlingsperioden være 24 timer og 10 minutter hvis de får 36 g infusjon.

Hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) ble hjerneavbildning utført innen 2 timer etter oppstart av studiemedikamentet og minst én oppfølgende hjerneavbildning 12-24 timer etter fullføring av PB2452.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering - Blodplatereaktivitetsenheter (PRU)
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av infusjon
Minimum % hemming av PRU innen 4 timer etter initiering av studiemedikamentet, vurdert ved VerifyNow™ PRUTest™ blodplatefunksjonsanalyse
4 timer etter oppstart av infusjon
Hemostase - Ukontrollert alvorlig av livstruende blødninger - Prestasjon
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av infusjon
Oppnåelse av effektiv (gradert som god eller utmerket) hemostase etter initiering av PB2452-infusjon vil bli vurdert ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier for effektiv hemostase for synlige og ikke-synlige større blødninger [Skala (fra best til verst) målt som: Utmerket, God, Dårlig/ Ingen]
4 timer etter oppstart av infusjon
Hemostase - Haster operasjon eller invasiv prosedyre - Prestasjon
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av infusjon
Oppnåelse av effektiv hemostase etter initiering av PB2452-infusjon vil bli bedømt sentralt ved bruk av forhåndsspesifiserte kriterier for effektiv hemostase utledet fra Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klinisk blødningsskala [GUSTO-skala (fra best til verst): Effektiv (nei) blødning, mild blødning eller moderat blødning) eller ikke effektiv (alvorlig blødning)]
4 timer etter oppstart av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum % hemming av blodplatereaktivitetsindeks (PRI) (VASP)
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av infusjon
Minimum % hemming av PRI vurdert av VASP innen 4 timer etter oppstart av studiemedikament
4 timer etter oppstart av infusjon
Maksimal reversering av PRU vurdert av VerifyNow™ PRUTest™
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av infusjon
Maksimal reversering av PRU vurdert av VerifyNow™ PRUTest™ innen 4 timer etter oppstart av studiemedikamentet.
4 timer etter oppstart av infusjon
Maksimal reversering av PRI vurdert av VASP
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av infusjon
Maksimal reversering av PRI vurdert av VASP innen 4 timer etter oppstart av studiemedikament.
4 timer etter oppstart av infusjon
Andel forsøkspersoner som oppnår reversering av blodplatehemming av ticagrelor ved bruk av PRU og PRI - 60 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel pasienter som oppnår 60 % reversering av blodplatehemming av ticagrelor ved bruk av PRU og PRI når som helst i løpet av behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel forsøkspersoner som oppnår reversering av blodplatehemming av ticagrelor ved bruk av PRU og PRI - 80 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel pasienter som oppnår 80 % reversering av blodplatehemming av ticagrelor ved bruk av PRU og PRI når som helst i løpet av behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel forsøkspersoner som oppnår reversering av blodplatehemming av ticagrelor ved bruk av PRU og PRI - 100 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel av forsøkspersoner som oppnår 100 % reversering av blodplatehemming av ticagrelor ved bruk av PRU og PRI når som helst i løpet av behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighet på minst 60 % reversering av PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighet på minst 80 % reversering av PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighet på minst 100 % reversering av PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellom infusjonsstart og dag 3 (førdose, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Kun intrakraniell blødning (ICH)-pasienter: Andel ICH-pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-3 versus 4-6 etter 90 dager på en skala fra 0-6 (bedre til verre)
Tidsramme: [Tidsramme: Fordose, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Fordose, dag 35 og dag 90]
Kun ICH-pasienter: Absolutt og prosentvis endring fra baseline i modifisert Rankin Scale (mRS)-score etter 90 dager hos ICH-pasienter på en skala fra 0-6 (bedre til verre)
Tidsramme: [Tidsramme: Fordose, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Fordose, dag 35 og dag 90]
Kun ICH-pasienter: EQ-5D 5L livskvalitetsspørreskjemaindeks ved 90 dager og endring fra baseline hos ICH-pasienter på en skala fra 0-100 (best til verst)
Tidsramme: [Tidsramme: Fordose, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Fordose, dag 35 og dag 90]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere