Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bentracimab (PB2452) u pacientů léčených tikagrelorem s nekontrolovaným velkým nebo život ohrožujícím krvácením nebo vyžadujícím urgentní chirurgický nebo invazivní výkon (REVERSE-IT)

17. října 2024 aktualizováno: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie Bentracimabu (PB2452) u pacientů léčených tikagrelorem s nekontrolovaným velkým nebo život ohrožujícím krvácením nebo vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok nebo invazivní výkon (zkouška REVERSE-IT)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní jednoramennou studii zvratu protidestičkových účinků tikagreloru s bentracimabem (PB2452) u pacientů s nekontrolovaným velkým nebo život ohrožujícím krvácením nebo kteří vyžadují urgentní chirurgický nebo invazivní výkon.

Zapsáno bude nejméně 200 pacientů z přibližně 200 center v Severní Americe, Evropě a asijsko-pacifických oblastech, včetně pevninské Číny. Pacienti s hlášeným použitím tikagreloru během předchozích 3 dnů, kteří vyžadují urgentní zrušení tikagreloru, budou mít nárok na zařazení. Tyto populace budou zapsány na základě samostatných kritérií pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningu/období před léčbou, přidělení studijní léčby a podávání na místě, následné návštěvy v (den 3+1 a den 7±1), závěrečné následné návštěvy (den 35±3) a následná návštěva pouze u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH) (90±10. den). Infuze PB2452 bude zahájena v den 1 a bude pokračovat přibližně 16 hodin, celkem 18 g.

V den 1 dostanou jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, intravenózní (IV) infuzi skládající se z počátečního IV bolusu 6 gramů (g) podávaného v infuzi po dobu 10 minut pro rychlé zvrácení, po které bezprostředně následuje 6g IV nakládací infuze po dobu 4 hodin a poté 6 g IV udržovací infuze po dobu 12 hodin. Očekává se, že tento režim s bentracimabem (PB2452) zajistí okamžitou reverzi protidestičkových účinků tikagreloru do 5 minut od zahájení infuze, která trvá 20–24 hodin.

U subjektů s potenciální lékovou interakcí z nedávného současného užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A s tikagrelorem lze použít alternativní režim zahrnující podávání 36 g během aktivního léčebného období 24 hodin a 10 minut. (Tento alternativní režim bude počáteční 12g bolusová infuze po dobu 10 minut, po které bezprostředně následuje nasycovací infuze 12 g po dobu 6 hodin, po které bude následovat udržovací režim 12 g podávaných infuzí po dobu 18 hodin pro celkovou infuzi 36 gramů za 24 hodin a 10 minut).

U pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH) bude k podpoře posouzení hemostázy vyžadováno zobrazení mozku do 2 hodin od zahájení léčby studovaným lékem a alespoň jedno následné zobrazení mozku provedené 12-24 hodin po dokončení PB2452.

Všichni jedinci mohou být propuštěni z klinického pracoviště mezi 3. a 7. dnem včetně a vrátí se na následnou návštěvu 7. den, pokud již byli propuštěni, a 35. den (± 3 dny). Všichni pacienti s ICH musí dokončit den ukončení studie (EOS) 35±3 (návštěva 5). Pacienti s ICH, kteří souhlasí s účastí na pouze 90denní následné návštěvě ICH, budou mít další návštěvu v den 90±10 (návštěva 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
      • Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • York PCI Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
  • Rakousko
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
    • STY
      • Graz, STY, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215031
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Medidata
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena starší 18 let s doloženým nebo ústním informovaným souhlasem. Nouzový souhlas lze získat tam, kde to dovolují místní předpisy a schválení instituce.
  2. Anamnéza nebo dokumentace příjmu tikagreloru během předchozích 3 dnů
  3. Níže uvedení pacienti, kteří vyžadují urgentní zrušení protidestičkových účinků tikagreloru:

Pacienti s nekontrolovaným velkým nebo život ohrožujícím krvácením, vyžadujícím urgentní zrušení protidestičkových účinků tikagreloru. Očekává se, že zařazení pacienti budou mít charakteristiky podobné těm, které jsou popsány níže:

  • Potenciálně život ohrožující krvácení se známkami nebo příznaky hemodynamického zhoršení, např. systolický krevní tlak < 90 mm Hg a známky nebo příznaky nízkého srdečního výdeje, které nejsou jinak vysvětleny
  • Krvácení do kritického orgánu nebo uzavřeného prostoru, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem
  • Viditelné, nekontrolované krvácení spojené s upravenou hladinou hemoglobinu < 8,0 g/dl, poklesem hladiny hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) oproti známé výchozí hodnotě nebo požadavkem na transfuzi 2 nebo více jednotek balené červené krevní buňky (PRBC)

Pacienti vyžadující urgentní chirurgický nebo invazivní výkon, kdy není z lékařského hlediska vhodné ani urgentně postupovat při porušené hemostáze, ani neodkládat urgentní výkon o 3 a více dnů z důvodu vysokého rizika krvácení. Tito pacienti mohou být typicky v kterékoli z následujících klinických situací:

  • Vyžaduje urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok, o kterém je známo, že je spojen s rizikem významného krvácení (jako je srdeční chirurgie, neurochirurgie nebo velká ortopedická chirurgie)
  • Vyžaduje urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok, který může mít nepříznivý výsledek, pokud je narušena hemostáza (jako je neurologická, spinální, oftalmologická, urologická nebo ortopedická chirurgie)
  • Riziko život ohrožujících příhod, jako je šok, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, pokud se objeví významné intraoperační nebo pooperační krvácení (jako u starších pacientů nebo pacientů se základním srdečním nebo plicním onemocněním, kteří mají omezenou kardiopulmonální rezervu)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost nebo kontraindikace na PB2452 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  2. Pacienti, u kterých se reverze tikagreloru nepovažuje za naléhavou, např. pacienti se stabilními nebo neakutními stavy, kteří mají nízkou hladinu hemoglobinu v důsledku chronického gastrointestinálního krvácení nízkého stupně nebo kteří mají stabilní, vzdálené nebo asymptomatické intrakraniální krvácení
  3. Pacienti, u kterých se očekává, že budou klinicky nezachránitelní, jako jsou pacienti s rakovinou v konečném stádiu nebo pacienti s převažující sepsí
  4. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by účast pacientů v této studii byla nebezpečná nebo nevhodná. To zahrnuje posouzení pravděpodobnosti spolupráce s následnými studijními návštěvami a postupy. Známé těhotenství může být v některých regionech nebo zemích vyloučeno podle pokynů národních zdravotnických úřadů a/nebo místních institucionálních kontrolních výborů/etických komisí
  5. Známé použití klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu do 5 dnů od podání studovaného léku; známé použití protidestičkových inhibitorů GPIIb/IIIa nebo cangreloru během 5 poločasů očekávaného podávání studovaného léku; nebo známé použití warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo edoxabanu během 5 poločasů očekávaného podávání studovaného léku
  6. Známé nedávné použití (< 5 dnů) vitaminu K, koncentrátu protrombinového komplexu, rekombinantního faktoru VIIa, idarucizumabu nebo andexanet-alfa (koagulační faktor Xa (rekombinantní), inaktivovaný-zhzo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bentracimab (PB2452) Infusion - Open Label Active Drug
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenózní infuze po dobu 16 hodin. Pro pacienty s nekontrolovaným velkým nebo život ohrožujícím krvácením nebo pro pacienty, kteří potřebují urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok.
Lék: Bentracimab (PB2452) Infuze

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenózní infuze po dobu 16 hodin.

U subjektů s potenciální lékovou interakcí z nedávného současného užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A s tikagrelorem může aktivní léčba trvat 24 hodin a 10 minut, pokud dostávají 36g infuzi.

U pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH) bylo zobrazení mozku během 2 hodin od zahájení léčby studovaným lékem a alespoň jedno následné zobrazení mozku provedeno 12–24 hodin po dokončení PB2452.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverze – jednotky reaktivity krevních destiček (PRU)
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
Minimální % inhibice PRU do 4 hodin od zahájení studie léku, jak bylo stanoveno testem funkce krevních destiček VerifyNow™ PRUTest™
4 hodiny po zahájení infuze
Hemostáza - Nekontrolované velké život ohrožující krvácení - Úspěch
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
Dosažení účinné (vyhodnocené jako dobré nebo vynikající) hemostázy po zahájení infuze PB2452 bude hodnoceno pomocí předem specifikovaných kritérií pro účinnou hemostázu pro viditelné a neviditelné velké krvácení [škála (od nejlepší po nejhorší) měřená jako: Výborná, Dobrá, Slabá/ Žádný]
4 hodiny po zahájení infuze
Hemostáza - Neodkladná operace nebo invazivní výkon - Úspěch
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
Dosažení účinné hemostázy po zahájení infuze PB2452 bude centrálně posuzováno pomocí předem specifikovaných kritérií pro účinnou hemostázu odvozených ze škály klinického krvácení Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [škála GUSTO (od nejlepší po nejhorší): Účinná (ne krvácení, mírné krvácení nebo střední krvácení) nebo neúčinné (silné krvácení)]
4 hodiny po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální % inhibice indexu reaktivity krevních destiček (PRI) (VASP)
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
Minimální % inhibice PRI hodnocená pomocí VASP do 4 hodin po zahájení podávání studovaného léku
4 hodiny po zahájení infuze
Maximální zvrat PRU hodnocený pomocí VerifyNow™ PRUTest™
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
Maximální zvrat PRU hodnocený pomocí VerifyNow™ PRUTest™ do 4 hodin po zahájení podávání studovaného léku.
4 hodiny po zahájení infuze
Maximální obrat PRI hodnocený VASP
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
Maximální zvrat PRI hodnocený pomocí VASP do 4 hodin po zahájení podávání studovaného léku.
4 hodiny po zahájení infuze
Podíl subjektů, které dosáhly reverze trombocytární inhibice tikagreloru pomocí PRU a PRI - 60 %
Časové okno: Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Podíl subjektů, které dosáhly 60% reverze inhibice krevních destiček tikagrelorem pomocí PRU a PRI v kterémkoli časovém bodě během období léčby
Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Podíl subjektů, které dosáhly reverze trombocytární inhibice tikagreloru pomocí PRU a PRI - 80 %
Časové okno: Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Podíl subjektů, které dosáhly 80% reverze inhibice krevních destiček tikagrelorem pomocí PRU a PRI v kterémkoli časovém bodě během období léčby
Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Podíl subjektů, které dosáhly reverze destičkové inhibice tikagreloru pomocí PRU a PRI - 100 %
Časové okno: Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Podíl subjektů, které dosáhly 100% reverze inhibice krevních destiček tikagrelorem pomocí PRU a PRI v kterémkoli časovém bodě během období léčby
Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Trvání alespoň 60% reverze PRU a PRI
Časové okno: Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a 3. dnem (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a 3. dnem (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Trvání alespoň 80% reverze PRU a PRI
Časové okno: Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a dnem 3 (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Doba trvání alespoň 100% reverze PRU a PRI
Časové okno: Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a 3. dnem (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Jakýkoli časový bod mezi zahájením infuze a 3. dnem (před dávkou, 5–10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 hodiny, 4+0,25 hodiny, 12+0,5 hodiny, 24+1 hodin a 3. den)
Pouze pacienti s intrakraniálním krvácením (ICH): Podíl pacientů s ICH s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-3 oproti 4-6 po 90 dnech na stupnici 0-6 (lepší k horšímu)
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou, den 35 a den 90]
[Časový rámec: Před dávkou, den 35 a den 90]
Pouze pacienti s ICH: Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech u pacientů s ICH na stupnici 0-6 (lepší k horšímu)
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou, den 35 a den 90]
[Časový rámec: Před dávkou, den 35 a den 90]
Pouze pacienti s ICH: Index dotazníku kvality života EQ-5D 5L po 90 dnech a změna od výchozí hodnoty u pacientů s ICH na stupnici od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší)
Časové okno: [Časový rámec: Před dávkou, den 35 a den 90]
[Časový rámec: Před dávkou, den 35 a den 90]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bentracimab (PB2452) Infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit