Bentracimab (PB2452) bei mit Ticagrelor behandelten Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff erfordern

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie mit Bentracimab (PB2452) bei mit Ticagrelor behandelten Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder die eine dringende Operation oder ein invasives Verfahren erfordert (REVERSE-IT-Studie)

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Hauptsponsor: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Quelle PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Kurze Zusammenfassung

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive einarmige Studie zur Umkehr des Thrombozytenaggregationshemmer von Ticagrelor mit Bentracimab (PB2452) bei Patienten mit unkontrollierte schwere oder lebensbedrohliche Blutungen oder sterben eine dringende oder invasive Operation benötigen Verfahren. Etwa 200 Patienten werden aus etwa 200 Zentren in Nordamerika aufgenommen, Europa und Asien-Pazifik-Regionen, einschließlich Festlandchina. Patienten mit gemeldeter Anwendung von Ticagrelor innerhalb der letzten 3 Tage, sterben Eine dringende Ticagrelor-Rückabwicklung benötigen, sind berechtigt zur Einschreibung. Diese Bevölkerung basiert auf separaten Einschlusskriterien.

detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-/Vorbehandlungsphase, einem Vor-Ort-Einsatz zur Studie Behandlung und Verabreichung, eine Nachuntersuchung am (Tag 3+1 und Tag 7±1) und ein Abschluss Nachuntersuchung (Tag 35±3). Die Infusion von PB2452 wird an Tag 1 begonnen und beteiligt für ca. 16 Stunden für insgesamt 18 g. An Tag 1 Kriterien und die alle Einschlusskriterien keine der Ausschlusskriterien erfüllen Wird eine intravenöse (IV) Infusion erhalten, die aus einem erhaltenen IV-Bolus von 6 Gramm (g) besteht. über 10 Minuten infundiert, um eine schnelle Umkehr zu erreichen, sofort von einer sofortigen intravenösen Infusion von 6 g über 4 Stunden und dann eine 6 g i.v. Erhaltungsinfusion über 12 Stunden. Dieses Bentracimab (PB2452) Es wird erwartet, dass das Regime die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor® sofort umkehrt innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Infusion, die 20-24 Stunden lang anhält. Bei Patienten mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen durch kürzliche gleichzeitige Anwendung von mäßiger oder CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor, ein alternatives Behandlungsschema can used Werden, Das umfasst: Gabe von 36 g über einen aktiven Behandlungszeitraum von 24 Stunden und 10 Minuten. (Diese Alternativen Behandlungsschema ist eine 12-g-Bolus-Infusion über 10 Minuten, von verringert sofort durch eine Auffrischinfusion von 12 g über 6 Stunden, innerlich von einer Erhaltungstherapie mit 12 g Infusion über 18 Stunden für eine Gesamtinfusion von 36 g über 24 Stunden und 10 Minuten). Alle Teilnehmer can between 3 und 7 einschließlich aus dem klinischen Zentrum entlassen werden und werden Rückkehr zur Nachuntersuchung an Tag 7, falls bereits entlassen, und an Tag 35 (± 3 Tage).

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2020-03-30
Fertigstellungstermin 2023-12-31
Primäres Abschlussdatum 2023-12-31
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Reversal - Platelet Reactivity Units (PRU) 4 hours post-initiation of infusion
Hämostase – unkontrollierte schwere lebensbedrohliche Blutung – Erfolg 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Blutstillung – Dringende Operation oder invasives Verfahren – Erfolg 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Minimum % inhibition of Platelet Reactivity Index (PRI) (VASP) 4 hours post-initiation of infusion
Maximale Umkehrung der PRU, bewertet durch VerifyNow™ PRUTest™ 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Maximale Umkehrung von PRI, bewertet von VASP 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Anteil der Patienten, die unter Verwendung von PRU und PRI eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung von Ticagrelor erreichten - 60 % Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor-Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Patienten, die unter Verwendung von PRU und PRI eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung von Ticagrelor erreichten - 80 % Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor-Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Patienten, die unter Verwendung von PRU und PRI eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung von Ticagrelor erreichten - 100 % Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor-Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer von mindestens 60 % Umkehrung durch PRU und PRI Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor-Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer von mindestens 80% Umkehrung durch PRU und PRI Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor-Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer von mindestens 100 % Stornierung durch PRU und PRI Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor-Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Einschreibung 200
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Bentracimab (PB2452) Infusion

Beschreibung: Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden. Bei Patienten mit potenzieller Arzneimittelwechselwirkung durch sterben kürzliche gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor can sterben aktive Behandlungsdauer 24 Stunden und 10 Minuten betragen, wenn sterben 36-g-Infusion erhalten WIRD

Armgruppenetikett: Bentracimab (PB2452) Infusion – Offenes aktives Arzneimittel

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle Anforderungen erfüllen folgende Kriterien: 1.Männlich oder weiblich >18 Jahre mit dokumentierter oder mündlicher Einwilligungserklärung 2.Anamnese oder Dokumentation der Ticagrelor-Einnahme innerhalb der letzten 3 Tage 3.Nachstehend beschriebene Patienten, die eine dringende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung benötigen von Ticagrelor: Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen, sterben Eine dringende Aufhebung der Blutung erfordern die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor.Es wird erwartet, dass die eingeschriebenen Patienten Ähnliche Eigenschaften wie nachfolgend beschrieben: - Potenziell lebensbedrohliche Blutungen mit Anzeichen oder Symptomen einer Hämodynamik Kompromiss, z.B.systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Herzzeitvolumen nicht anders erklärt - Blutungen in einem kritischen Organ oder geschlossenen Raum, wie z.B.intrakraniell, intraspinal, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom - Sichtbare, unkontrollierte Blutung verbunden mit einem korrigierten Hämoglobinspiegel < 8,0 g/dl, ein Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) von einem bekannten Ausgangswert oder Notwendigkeit einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat (PRBC) Patienten, sterben eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriffn benötigen, wenn stirbt medizinisch nicht ausdrücklich IST bei entweder gestörter Hämostase dringend fortzufahren oder das dringende Verfahren für 3 .zu verzögern oder mehr Tage gemäß Ticagrelor-Etikettierung aufgrund des hohen Blutungsrisikos.Diese Patienten can sich händisch in einer der folgenden klinischen Situationen befinden: - Erfordert eine dringende Operation oder ein invasives Verfahren, von dem bekannt ist, dass es mit einem Risiko von signifikante Blutungen (wie Herzchirurgie, Neurochirurgie oder größere orthopädische Operation) - Erfordert eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff, der ein nachteiliges Verfahren Haben can Ergebnis, wenn die Hämostase beeinträchtigt ist (wie neurologische, spinale, ophthalmologische, urologische oder orthopädische Chirurgie) - Bei Gefahr lebensbedrohlicher Ereignisse wie Schock, Herzmuskelentzündung Infarkt oder Schlaganfall, wenn signifikante intra- oder postoperative Blutungen auftreten (z.B. bei älteren Patienten oder Patienten mit zugrundeliegenden liegenden Herz- oder Lungenerkrankungen die eine begrenzte kardiopulmonale Reserve haben) Ausschlusskriterien: 1.Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation PB2452 oder einem anderen Bestandteil 2.Patienten, bei denen eine Aufhebung von Ticagrelor nicht als dringend angesehen wird, z.B.Patienten mit stabile oder nicht akute Zustände mit niedrigem Hämoglobin aufgrund chronischer, niedriggradiger Magen-Darm-Blutungen oder die eine stabile, entfernte oder asymptomatische intrakranielle Blutung 3.Patienten, denen erwartet wird, dass sie von nicht mehr zu retten sind, wie z.B.Patienten mit intrakraniellem Blutung mit Glasgow Coma Scale ≤ 8 oder ein intrazerebrales Hämatomvolumen > 60 cc oder Patienten mit überwältigender Sepsis 4.Jede Bedingung, sterben es nach Ansicht des Untersuchers unsicher machen würde oder für die Patienten nicht geeignet, an dieser Studie teilnehmen.Dies beinhaltet die Bewertung von Wahrscheinlichkeit, bei Studiennachuntersuchungen und -verfahren zu kooperieren • Eine bekannte Schwangerschaft kann in einigen Regionen oder Ländern gemäß den Anweisungen von .ausgeschlossen werden nationale Gesundheitsbehörden und/oder lokale IRBs/Ethikkomitees 5.Bekannte Anwendung von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin innerhalb von 5 Tagen nach Studienmedikation Verwaltung; bekannte Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern GPIIb/IIIa oder Cangrelor innerhalb von 5 Halbwertszeiten der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments; oder bekannte Verwendung von Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder erwartetes Studienmedikament Verwaltung 6. Bekannte kürzliche Anwendung (< 5 Tage) von Vitamin K, Prothrombinkomplexkonzentrat, rekombinant Faktor VIIa, Vollblut- oder Plasmatransfusionen, Idarucizumab oder Andexanet-alfa (Gerinnungsfaktor Xa (rekombinant), inaktiviert-zhzo).

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Deepak Bhatt, MD, MPH Study Chair Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Gesamtkontakt

Nachname: Clinical Trials

Telefon: 888-521-2805

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler:
MedStar Health Research Institute | Washington, District of Columbia, 20010, United States Recruiting Terry Moriarty, MSN, RN 202-877-3657 [email protected] Munish Goyal, MD Principal Investigator
Baptist Medical Center | Jacksonville, Florida, 32207, United States Recruiting Nancy Ebreo 904-202-7063 [email protected] Ricardo Hanel, MD, PhD Principal Investigator
University of Florida Health, Jacksonville | Jacksonville, Florida, 32209, United States Recruiting Francesco Franchi, MD 904-244-2060 [email protected] Francesco Franchi, MD Principal Investigator
University of Iowa Hospitals and Clinics | Iowa City, Iowa, 52242, United States Recruiting Cathy Fairfield 319-384-8335 [email protected] Dana King, MD Principal Investigator
University of Kentucky | Lexington, Kentucky, 40536, United States Recruiting Jennifer Isaacs 859-323-4738 [email protected] Ahmed Abdel-Latif, MD Principal Investigator
Ochsner LSU Health Shreveport | Shreveport, Louisiana, 71103, United States Recruiting Angela P. Cornelius, MD, FACEP 318-626-2325 [email protected] Angela P. Cornelius, MD, FACEP Principal Investigator
White Oak Medical Center | Silver Spring, Maryland, 20904, United States Recruiting Anthony Rongione, MD 202-524-4200 [email protected] Anthony Rongione, MD Principal Investigator
Beaumont Hospital, Royal Oak | Royal Oak, Michigan, 48073, United States Recruiting Carol Clark, MD 248-898-3080 [email protected] Carol Clark, MD Principal Investigator
North Kansas City Hospital | North Kansas City, Missouri, 64116, United States Recruiting Dianne Kruger-Sargent 816-691-5373 [email protected] Zafir Hawa, MD Principal Investigator
Cox Medical Centers | Springfield, Missouri, 65807, United States Recruiting Jessica Ratcliff, MS, CCRC 417-631-0214 [email protected] Timothy Woods, MD Principal Investigator
East Carolina University | Greenville, North Carolina, 27834, United States Not yet recruiting Allison Mainhart 910-279-1703 [email protected] Jennifer Stahl, MD Principal Investigator
Sanford Medical Center Fargo | Fargo, North Dakota, 58104, United States Recruiting Leah Hustad 701-417-2002 [email protected] Mentor Ahmeti, MD Principal Investigator
Ascension St. John Clinical Research Institute | Tulsa, Oklahoma, 74104, United States Recruiting Stacie Merritt, MSN, RN-BC 918-744-3426 [email protected] Michael Charles, MD Principal Investigator
Crozer Chester Medical Center | Upland, Pennsylvania, 19013, United States Recruiting Christina Maxwell, PhD 844-464-6387 [email protected] Mandy Binning, MD Principal Investigator
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology | Aalst, East Flanders, 9300, Belgium Recruiting Philippe Vanduynhoven, MD + 32 053 76 67 30 [email protected] Philippe Vanduynhoven, MD Principal Investigator
Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care | Genk, Limburg, 3600, Belgium Recruiting Sam Van Boxstael, MD + 32 89 327100 [email protected] Sam Van Boxstael, MD Principal Investigator
AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie | Brugge, 8000, Belgium Not yet recruiting Ian Buysschaert, MD (+32) 50 45 38 96 [email protected] Ian Buysschaert, MD Principal Investigator
University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials | Edegem, 2650, Belgium Recruiting Marc Claeys, MD (+32) 38 213000 [email protected] Marc Claeys, MD Principal Investigator
Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center | Hasselt, 3500, Belgium Recruiting Pascal Vranckx, MD (+32) 11 309393 [email protected] Pascal Vranckx, MD Principal Investigator
University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten | Leuven, 3000, Belgium Not yet recruiting Christophe Vandenbriele, MD (+32) 163 41 463 [email protected] Christophe Vandenbriele, MD Principal Investigator
Foothills Medical Centre | Calgary, Alberta, T2N 2T9, Canada Recruiting Linda Manasterski 403-210-8548 [email protected] Alexander J Gregory, MD, FRCPC Principal Investigator
Saint John Regional Hospital | Saint John, New Brunswick, E2L 4L2, Canada Recruiting Craig Brown, MD 506-648-7614 [email protected] Craig Brown, MD Principal Investigator
Hamilton Health Sciences Centre | Hamilton, Ontario, L8L 2X2, Canada Recruiting Shamir Mehta, MD 905-527-4322 40631 [email protected] Shamir Mehta, MD Principal Investigator
Kingston Health Sciences Centre | Kingston, Ontario, K7L 2V7, Canada Recruiting Rachel Phelan 613-549-6666 3403 [email protected] Tarit Saha, MBBS, FRCPC Principal Investigator
Oakville Trafalgar Memorial Hospital | Oakville, Ontario, L6M 0L8, Canada Recruiting Adic Perez, MD (905)845-2571 4154 [email protected] Michael Heffernan, MD Principal Investigator
University of Ottawa Heart Institute | Ottawa, Ontario, K1Y 4W7, Canada Recruiting Suzanne Crowe 613-696-7000 10656 [email protected] Marc Ruel, MD Principal Investigator
St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto | Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada Recruiting David Mazer, MD, FRCPC 416-864-5825 [email protected] David Mazer, MD, FRCPC Principal Investigator
Montreal Heart Institute | Montréal, Quebec, H1T 1C8, Canada Recruiting Jean-Francois Tanguay, MD 514-376-3330 [email protected] Jean-Francois Tanguay, MD Principal Investigator
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval | Quebec, G1V 4G5, Canada Recruiting Pierre Voisine, MD 418-656-4717 [email protected] Pierre Voisine, MD Principal Investigator
CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon | Lille Cedex, 59037, France Not yet recruiting Gilles Lemesle, MD (+33) 3 20 44 53 30 [email protected] Gilles Lemesle, MD Principal Investigator
Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital | Paris, 75013, France Not yet recruiting Gilles Montalescot, MD (+33) 1 42 16 30 06 [email protected] Gilles Montalescot, MD Principal Investigator
Bichat Hospital, Service de Cardiologie | Paris, 75018, France Recruiting Philippe Steg, MD (+33) 140258669 [email protected] Philippe Steg, MD Principal Investigator
CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage | Tours, 37170, France Not yet recruiting Denis Angoulvant, MD (+33) 247479054 [email protected] Denis Angoulvant Principal Investigator
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | A Coruña, 15006, Spain Not yet recruiting Jose Manuel Vazquez Rodriguez, MD (+34) 981178342 [email protected] Jose Manuel Vazquez Rodriguez, MD Principal Investigator
Hospital Universitario Vall d'Hebron | Barcelona, 08035, Spain Not yet recruiting Jose Barrabes, MD (+34) 932746000 6396 [email protected] Jose Barrabes, MD Principal Investigator
Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general | Madrid, 28007, Spain Not yet recruiting Hector Jose Bueno Zamora, MD (+34) 913908519 [email protected] Hector Jose Bueno Zamora, MD Principal Investigator
Hospital Universitario Virgen Macarena | Sevilla, 41009, Spain Not yet recruiting Rafael Jesus Hidalgo Urbano, MD (+34) 629987772 [email protected] Rafael Jesus Hidalgo Urbano, MD Principal Investigator
Cardiocentro Ticino | Lugano, 6900, Switzerland Recruiting Marco Valgimigli (+41) 918053347 [email protected] Marco Valgimigli, MD Principal Investigator
Standort Länder

Belgium

Canada

France

Spain

Switzerland

United States

Überprüfungsdatum

2021-06-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Bentracimab (PB2452) Infusion – Offenes aktives Arzneimittel

Art: Experimental

Beschreibung: Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden. Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen. Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden. Für Patienten, die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen.

Akronym REVERSE-IT
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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