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Bentracimab (PB2452) bei mit Ticagrelor behandelten Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder bei denen eine dringende Operation oder ein invasiver Eingriff erforderlich ist (REVERSE-IT)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zu Bentracimab (PB2452) bei mit Ticagrelor behandelten Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder mit der Notwendigkeit einer dringenden Operation oder eines invasiven Eingriffs (REVERSE-IT-Studie)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, prospektive einarmige Studie zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit Benracimab (PB2452) bei Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen.

Mindestens 200 Patienten werden aus etwa 200 Zentren in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum, einschließlich Festlandchina, aufgenommen. Patienten mit berichteter Anwendung von Ticagrelor innerhalb der letzten 3 Tage, die eine dringende Ticagrelor-Aufhebung benötigen, kommen für die Aufnahme in Frage. Diese Populationen werden auf der Grundlage separater Einschlusskriterien aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-/Vorbehandlungsphase, einem Vor-Ort-Einsatz zur Studienbehandlung und -verwaltung, einem Nachuntersuchungsbesuch am (Tag 3+1 und Tag 7±1), einem abschließenden Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35 ± 3) und ein Nachsorgebesuch für Patienten nur mit intrakranieller Blutung (ICH) (Tag 90 ± 10). Die Infusion von PB2452 wird an Tag 1 begonnen und etwa 16 Stunden für insgesamt 18 g fortgesetzt.

An Tag 1 erhalten Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, eine intravenöse (IV) Infusion, die aus einem anfänglichen IV-Bolus von 6 Gramm (g) besteht, der über 10 Minuten zur schnellen Umkehr infundiert wird, gefolgt von einem 6 g IV Aufsättigungsinfusion über 4 Stunden und dann eine 6 g IV Erhaltungsinfusion über 12 Stunden. Es wird erwartet, dass dieses Behandlungsschema mit Benracimab (PB2452) innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Infusion eine sofortige Aufhebung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor bewirkt, die 20 bis 24 Stunden lang anhält.

Bei Patienten mit möglicher Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer kürzlich erfolgten gleichzeitigen Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor kann ein alternatives Regime angewendet werden, das die Verabreichung von 36 g über einen aktiven Behandlungszeitraum von 24 Stunden und 10 Minuten umfasst. (Dieses alternative Regime besteht aus einer anfänglichen Bolusinfusion von 12 g über 10 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer Ladeinfusion von 12 g über 6 Stunden, gefolgt von einem Erhaltungsregime mit 12 g Infusion über 18 Stunden für eine Gesamtinfusion von 36 Gramm über 24 Stunden und 10 Minuten).

Bei Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) ist eine bildgebende Untersuchung des Gehirns innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments und mindestens eine bildgebende Nachuntersuchung des Gehirns, die 12 bis 24 Stunden nach Abschluss von PB2452 durchgeführt wird, erforderlich, um die Beurteilung der Hämostase zu unterstützen.

Alle Probanden können zwischen den Tagen 3 und 7 einschließlich aus dem klinischen Zentrum entlassen werden und kehren am 7. Tag, falls sie bereits entlassen wurden, und am 35. Tag (± 3 Tage) zu einer Nachuntersuchung zurück. Alle ICH-Patienten müssen Tag 35±3 (Besuch 5) am Ende der Studie (EOS) absolvieren. ICH-Patienten, die sich bereit erklären, an der 90-tägigen Nachsorgeuntersuchung nur mit ICH teilzunehmen, erhalten an Tag 90±10 (Besuch 6) einen zusätzlichen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Medidata
  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
      • Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • York PCI Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
    • STY
      • Graz, STY, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre mit dokumentierter oder mündlicher Einverständniserklärung. Eine Notfalleinwilligung kann eingeholt werden, wenn dies nach den örtlichen Vorschriften und der institutionellen Genehmigung zulässig ist.
  2. Anamnese oder Dokumentation der Einnahme von Ticagrelor innerhalb der letzten 3 Tage
  3. Nachfolgend beschriebene Patienten, die eine dringende Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor benötigen:

Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen, die eine dringende Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor erfordern. Es wird erwartet, dass die aufgenommenen Patienten ähnliche Eigenschaften wie die unten beschriebenen aufweisen:

  • Potenziell lebensbedrohliche Blutung mit Anzeichen oder Symptomen einer hämodynamischen Beeinträchtigung, z. B. systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Herzzeitvolumens, die nicht anderweitig erklärt werden
  • Blutung in einem kritischen Organ oder geschlossenen Raum, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom
  • Sichtbare, unkontrollierte Blutung in Verbindung mit einem korrigierten Hämoglobinspiegel < 8,0 g/dl, einem Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) von einem bekannten Ausgangswert oder der Notwendigkeit einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Packed Red Blutzellen (PRBC)

Patienten, die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen, bei denen es aus medizinischer Sicht nicht ratsam ist, entweder bei eingeschränkter Blutstillung dringend vorzugehen oder den dringenden Eingriff aufgrund des hohen Blutungsrisikos um 3 oder mehr Tage zu verschieben. Diese Patienten können sich typischerweise in einer der folgenden klinischen Situationen befinden:

  • Erfordert eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff, der bekanntermaßen mit dem Risiko erheblicher Blutungen verbunden ist (z. B. Herzoperation, Neurochirurgie oder große orthopädische Operation)
  • Erfordert eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff, der ein nachteiliges Ergebnis des Verfahrens haben kann, wenn die Hämostase beeinträchtigt ist (z. B. neurologische, spinale, ophthalmologische, urologische oder orthopädische Chirurgie)
  • Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Ereignisse wie Schock, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, wenn signifikante intraoperative oder postoperative Blutungen auftreten (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit einer zugrunde liegenden Herz- oder Lungenerkrankung, die eine begrenzte kardiopulmonale Reserve haben).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber PB2452 oder einem seiner Hilfsstoffe
  2. Patienten, bei denen die Aufhebung von Ticagrelor nicht als dringend angesehen wird, z. B. Patienten mit stabilen oder nicht akuten Zuständen, die einen niedrigen Hämoglobinwert aufgrund einer chronischen, leichten gastrointestinalen Blutung haben oder die eine stabile, entfernte oder asymptomatische intrakranielle Blutung haben
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie klinisch nicht zu retten sind, wie z. B. Patienten mit Krebs im Endstadium oder Patienten mit überwältigender Sepsis
  4. Jeder Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für die Patienten unsicher oder ungeeignet macht, an dieser Studie teilzunehmen. Dies umfasst die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, bei Folgebesuchen und -verfahren der Studie mitzuarbeiten. Eine bekannte Schwangerschaft kann in einigen Regionen oder Ländern gemäß den Anweisungen der nationalen Gesundheitsbehörden und/oder der örtlichen Institutional Review Boards/Ethics Committees ein Ausschlusskriterium sein
  5. Bekannte Anwendung von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments; bekannte Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern GPIIb/IIIa oder Cangrelor innerhalb von 5 Halbwertszeiten der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments; oder bekannte Anwendung von Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban innerhalb von 5 Halbwertszeiten der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Bekannte kürzliche Anwendung (< 5 Tage) von Vitamin K, Prothrombinkomplex-Konzentrat, rekombinantem Faktor VIIa, Idarucizumab oder Andexanet-alfa (Gerinnungsfaktor Xa (rekombinant), inaktiviert-zhzo)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bentracimab (PB2452)-Infusion – Open-Label-Wirkstoff
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 16 Stunden. Für Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder die dringend eine Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen.
Arzneimittel: Bentracimab (PB2452)-Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden.

Bei Patienten mit möglicher Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer kürzlich erfolgten gleichzeitigen Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor kann die aktive Behandlungsdauer 24 Stunden und 10 Minuten betragen, wenn sie die 36-g-Infusion erhalten.

Bei Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) wurde eine Bildgebung des Gehirns innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Studienmedikation und mindestens eine Folgebildgebung des Gehirns 12 bis 24 Stunden nach Abschluss von PB2452 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung – Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Minimale prozentuale Hemmung von PRU innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments, wie durch VerifyNow™ PRUTest™ Thrombozytenfunktionsassay bestimmt
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Hämostase - Unkontrollierter Major von lebensbedrohlichen Blutungen - Achievement
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Das Erreichen einer wirksamen (als gut oder ausgezeichnet eingestuften) Hämostase nach Beginn der PB2452-Infusion wird anhand vordefinierter Kriterien für eine wirksame Hämostase für sichtbare und nicht sichtbare schwere Blutungen bewertet [Skala (vom Besten zum Schlechtesten), gemessen als: Ausgezeichnet, Gut, Schlecht/ Keiner]
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Hämostase - Dringende Operation oder invasives Verfahren - Leistung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Das Erreichen einer wirksamen Hämostase nach Beginn der PB2452-Infusion wird zentral anhand vorgegebener Kriterien für eine wirksame Hämostase beurteilt, die aus der klinischen Blutungsskala „Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)“ [GUSTO-Skala (vom Besten zum Schlechtesten) abgeleitet werden: Effektiv (Nr Blutung, leichte Blutung oder mäßige Blutung) oder Nicht wirksam (schwere Blutung)]
4 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale prozentuale Hemmung des Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI) (VASP)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Minimale prozentuale Hemmung von PRI, bewertet durch VASP innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung der PRU, bewertet durch VerifyNow™ PRUTest™
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung der PRU, bewertet durch VerifyNow™ PRUTest™ innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung der von VASP bewerteten PRI
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung des PRI, bewertet durch VASP, innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Anteil der Probanden, die eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten – 60 %
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine 60 %ige Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten – 80 %
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine 80-prozentige Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten – 100 %
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine 100-prozentige Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer einer Umkehrung von mindestens 60 % durch PRU und PRI
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer der Umkehrung von mindestens 80 % durch PRU und PRI
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer der Umkehrung von mindestens 100 % durch PRU und PRI
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Nur Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH): Anteil der ICH-Patienten mit einem Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–3 gegenüber 4–6 nach 90 Tagen auf einer Skala von 0–6 (besser bis schlechter)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
[Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
Nur ICH-Patienten: Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen bei ICH-Patienten auf einer Skala von 0-6 (besser bis schlechter)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
[Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
Nur für ICH-Patienten: Index des EQ-5D 5L-Fragebogens zur Lebensqualität nach 90 Tagen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ICH-Patienten auf einer Skala von 0–100 (am besten bis am schlechtesten)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
[Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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