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Bentracimab (PB2452) bei mit Ticagrelor behandelten Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder bei denen eine dringende Operation oder ein invasiver Eingriff erforderlich ist (REVERSE-IT)

14. Februar 2024 aktualisiert von: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zu Bentracimab (PB2452) bei mit Ticagrelor behandelten Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder mit der Notwendigkeit einer dringenden Operation oder eines invasiven Eingriffs (REVERSE-IT-Studie)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, prospektive einarmige Studie zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit Benracimab (PB2452) bei Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen.

Mindestens 200 Patienten werden aus etwa 200 Zentren in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum, einschließlich Festlandchina, aufgenommen. Patienten mit berichteter Anwendung von Ticagrelor innerhalb der letzten 3 Tage, die eine dringende Ticagrelor-Aufhebung benötigen, kommen für die Aufnahme in Frage. Diese Populationen werden auf der Grundlage separater Einschlusskriterien aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-/Vorbehandlungsphase, einem Vor-Ort-Einsatz zur Studienbehandlung und -verwaltung, einem Nachuntersuchungsbesuch am (Tag 3+1 und Tag 7±1), einem abschließenden Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35 ± 3) und ein Nachsorgebesuch für Patienten nur mit intrakranieller Blutung (ICH) (Tag 90 ± 10). Die Infusion von PB2452 wird an Tag 1 begonnen und etwa 16 Stunden für insgesamt 18 g fortgesetzt.

An Tag 1 erhalten Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, eine intravenöse (IV) Infusion, die aus einem anfänglichen IV-Bolus von 6 Gramm (g) besteht, der über 10 Minuten zur schnellen Umkehr infundiert wird, gefolgt von einem 6 g IV Aufsättigungsinfusion über 4 Stunden und dann eine 6 g IV Erhaltungsinfusion über 12 Stunden. Es wird erwartet, dass dieses Behandlungsschema mit Benracimab (PB2452) innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Infusion eine sofortige Aufhebung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor bewirkt, die 20 bis 24 Stunden lang anhält.

Bei Patienten mit möglicher Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer kürzlich erfolgten gleichzeitigen Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor kann ein alternatives Regime angewendet werden, das die Verabreichung von 36 g über einen aktiven Behandlungszeitraum von 24 Stunden und 10 Minuten umfasst. (Dieses alternative Regime besteht aus einer anfänglichen Bolusinfusion von 12 g über 10 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer Ladeinfusion von 12 g über 6 Stunden, gefolgt von einem Erhaltungsregime mit 12 g Infusion über 18 Stunden für eine Gesamtinfusion von 36 Gramm über 24 Stunden und 10 Minuten).

Bei Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) ist eine bildgebende Untersuchung des Gehirns innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments und mindestens eine bildgebende Nachuntersuchung des Gehirns, die 12 bis 24 Stunden nach Abschluss von PB2452 durchgeführt wird, erforderlich, um die Beurteilung der Hämostase zu unterstützen.

Alle Probanden können zwischen den Tagen 3 und 7 einschließlich aus dem klinischen Zentrum entlassen werden und kehren am 7. Tag, falls sie bereits entlassen wurden, und am 35. Tag (± 3 Tage) zu einer Nachuntersuchung zurück. Alle ICH-Patienten müssen Tag 35±3 (Besuch 5) am Ende der Studie (EOS) absolvieren. ICH-Patienten, die sich bereit erklären, an der 90-tägigen Nachsorgeuntersuchung nur mit ICH teilzunehmen, erhalten an Tag 90±10 (Besuch 6) einen zusätzlichen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Abgeschlossen
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Abgeschlossen
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shaoping Nie, MD
          • Telefonnummer: +8613701186772
          • E-Mail: spnie@126.com
        • Hauptermittler:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medidata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Zurückgezogen
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zurückgezogen
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medidata
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-Mail: wja@zju.edu.cn
        • Hauptermittler:
          • Jianan Wang, MD
  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Abgeschlossen
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis Angoulvant
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Rekrutierung
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Zurückgezogen
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Zurückgezogen
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Zurückgezogen
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Abgeschlossen
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Abgeschlossen
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Noch keine Rekrutierung
        • York PCI Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Zurückgezogen
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Abgeschlossen
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Zurückgezogen
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Zurückgezogen
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Telefonnummer: (+31) 534872105
          • E-Mail: cre@mst.nl
        • Hauptermittler:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Rekrutierung
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Zurückgezogen
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Valgimigli, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Abgeschlossen
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Zurückgezogen
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Zurückgezogen
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Zurückgezogen
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Zurückgezogen
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Zurückgezogen
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Zurückgezogen
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Abgeschlossen
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cox Medical Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Zurückgezogen
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Zurückgezogen
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Zurückgezogen
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Zurückgezogen
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Zurückgezogen
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604-6035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ballad Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • JPS Health Network
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Abgeschlossen
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Abgeschlossen
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zirlik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre mit dokumentierter oder mündlicher Einverständniserklärung. Eine Notfalleinwilligung kann eingeholt werden, wenn dies nach den örtlichen Vorschriften und der institutionellen Genehmigung zulässig ist.
  2. Anamnese oder Dokumentation der Einnahme von Ticagrelor innerhalb der letzten 3 Tage
  3. Nachfolgend beschriebene Patienten, die eine dringende Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor benötigen:

Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen, die eine dringende Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor erfordern. Es wird erwartet, dass die aufgenommenen Patienten ähnliche Eigenschaften wie die unten beschriebenen aufweisen:

  • Potenziell lebensbedrohliche Blutung mit Anzeichen oder Symptomen einer hämodynamischen Beeinträchtigung, z. B. systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Herzzeitvolumens, die nicht anderweitig erklärt werden
  • Blutung in einem kritischen Organ oder geschlossenen Raum, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom
  • Sichtbare, unkontrollierte Blutung in Verbindung mit einem korrigierten Hämoglobinspiegel < 8,0 g/dl, einem Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) von einem bekannten Ausgangswert oder der Notwendigkeit einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Packed Red Blutzellen (PRBC)

Patienten, die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen, bei denen es aus medizinischer Sicht nicht ratsam ist, entweder bei eingeschränkter Blutstillung dringend vorzugehen oder den dringenden Eingriff aufgrund des hohen Blutungsrisikos um 3 oder mehr Tage zu verschieben. Diese Patienten können sich typischerweise in einer der folgenden klinischen Situationen befinden:

  • Erfordert eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff, der bekanntermaßen mit dem Risiko erheblicher Blutungen verbunden ist (z. B. Herzoperation, Neurochirurgie oder große orthopädische Operation)
  • Erfordert eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff, der ein nachteiliges Ergebnis des Verfahrens haben kann, wenn die Hämostase beeinträchtigt ist (z. B. neurologische, spinale, ophthalmologische, urologische oder orthopädische Chirurgie)
  • Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Ereignisse wie Schock, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, wenn signifikante intraoperative oder postoperative Blutungen auftreten (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit einer zugrunde liegenden Herz- oder Lungenerkrankung, die eine begrenzte kardiopulmonale Reserve haben).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber PB2452 oder einem seiner Hilfsstoffe
  2. Patienten, bei denen die Aufhebung von Ticagrelor nicht als dringend angesehen wird, z. B. Patienten mit stabilen oder nicht akuten Zuständen, die einen niedrigen Hämoglobinwert aufgrund einer chronischen, leichten gastrointestinalen Blutung haben oder die eine stabile, entfernte oder asymptomatische intrakranielle Blutung haben
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie klinisch nicht zu retten sind, wie z. B. Patienten mit Krebs im Endstadium oder Patienten mit überwältigender Sepsis
  4. Jeder Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für die Patienten unsicher oder ungeeignet macht, an dieser Studie teilzunehmen. Dies umfasst die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, bei Folgebesuchen und -verfahren der Studie mitzuarbeiten. Eine bekannte Schwangerschaft kann in einigen Regionen oder Ländern gemäß den Anweisungen der nationalen Gesundheitsbehörden und/oder der örtlichen Institutional Review Boards/Ethics Committees ein Ausschlusskriterium sein
  5. Bekannte Anwendung von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments; bekannte Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern GPIIb/IIIa oder Cangrelor innerhalb von 5 Halbwertszeiten der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments; oder bekannte Anwendung von Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban innerhalb von 5 Halbwertszeiten der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Bekannte kürzliche Anwendung (< 5 Tage) von Vitamin K, Prothrombinkomplex-Konzentrat, rekombinantem Faktor VIIa, Idarucizumab oder Andexanet-alfa (Gerinnungsfaktor Xa (rekombinant), inaktiviert-zhzo)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bentracimab (PB2452)-Infusion – Open-Label-Wirkstoff
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 16 Stunden. Für Patienten mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen oder die dringend eine Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen.
Arzneimittel: Bentracimab (PB2452)-Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden.

Bei Patienten mit möglicher Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer kürzlich erfolgten gleichzeitigen Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor kann die aktive Behandlungsdauer 24 Stunden und 10 Minuten betragen, wenn sie die 36-g-Infusion erhalten.

Bei Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) wurde eine Bildgebung des Gehirns innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Studienmedikation und mindestens eine Folgebildgebung des Gehirns 12 bis 24 Stunden nach Abschluss von PB2452 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung – Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Minimale prozentuale Hemmung von PRU innerhalb von 4 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments, wie durch VerifyNow™ PRUTest™ Thrombozytenfunktionsassay bestimmt
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Hämostase - Unkontrollierter Major von lebensbedrohlichen Blutungen - Achievement
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Das Erreichen einer wirksamen (als gut oder ausgezeichnet eingestuften) Hämostase nach Beginn der PB2452-Infusion wird anhand vordefinierter Kriterien für eine wirksame Hämostase für sichtbare und nicht sichtbare schwere Blutungen bewertet [Skala (vom Besten zum Schlechtesten), gemessen als: Ausgezeichnet, Gut, Schlecht/ Keiner]
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Hämostase - Dringende Operation oder invasives Verfahren - Leistung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Das Erreichen einer wirksamen Hämostase nach Beginn der PB2452-Infusion wird zentral anhand vorgegebener Kriterien für eine wirksame Hämostase beurteilt, die aus der klinischen Blutungsskala „Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)“ [GUSTO-Skala (vom Besten zum Schlechtesten) abgeleitet werden: Effektiv (Nr Blutung, leichte Blutung oder mäßige Blutung) oder Nicht wirksam (schwere Blutung)]
4 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale prozentuale Hemmung des Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI) (VASP)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Minimale prozentuale Hemmung von PRI, bewertet durch VASP innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung der PRU, bewertet durch VerifyNow™ PRUTest™
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung der PRU, bewertet durch VerifyNow™ PRUTest™ innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung der von VASP bewerteten PRI
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Umkehrung des PRI, bewertet durch VASP, innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
4 Stunden nach Beginn der Infusion
Anteil der Probanden, die eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten – 60 %
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine 60 %ige Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten – 80 %
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine 80-prozentige Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die eine Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten – 100 %
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine 100-prozentige Aufhebung der Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor unter Verwendung von PRU und PRI erreichten
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer einer Umkehrung von mindestens 60 % durch PRU und PRI
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer der Umkehrung von mindestens 80 % durch PRU und PRI
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Dauer der Umkehrung von mindestens 100 % durch PRU und PRI
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Jeder Zeitpunkt zwischen Infusionsbeginn und Tag 3 (Vor der Dosis, 5-10 Minuten, 30+5 Minuten, 1+0,25 Stunden, 4+0,25 Stunden, 12+0,5 Stunden, 24+1 Stunden und Tag 3)
Nur Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH): Anteil der ICH-Patienten mit einem Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–3 gegenüber 4–6 nach 90 Tagen auf einer Skala von 0–6 (besser bis schlechter)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
[Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
Nur ICH-Patienten: Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen bei ICH-Patienten auf einer Skala von 0-6 (besser bis schlechter)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
[Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
Nur für ICH-Patienten: Index des EQ-5D 5L-Fragebogens zur Lebensqualität nach 90 Tagen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ICH-Patienten auf einer Skala von 0–100 (am besten bis am schlechtesten)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]
[Zeitrahmen: Vordosierung, Tag 35 und Tag 90]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bentracimab (PB2452)-Infusion

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