Bentracimab (PB2452) u pacjentów leczonych tikagrelorem z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego (REVERSE-IT)
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 bentracimabu (PB2452) u pacjentów leczonych tikagrelorem z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego (badanie REVERSE-IT)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie odwracania działania przeciwpłytkowego tikagreloru z bentracimabem (PB2452) u pacjentów z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego.
Co najmniej 200 pacjentów zostanie zapisanych z około 200 ośrodków w Ameryce Północnej, Europie oraz regionach Azji i Pacyfiku, w tym w Chinach kontynentalnych. Pacjenci, u których zgłoszono stosowanie tikagreloru w ciągu ostatnich 3 dni, którzy wymagają pilnego odwrócenia działania tikagreloru, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Te populacje zostaną włączone na podstawie odrębnych kryteriów włączenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/przed leczeniem, przydziału na miejscu w celu zbadania leczenia i podawania, wizyty kontrolnej w dniu (dzień 3+1 i dzień 7±1), końcowej wizyty kontrolnej (dzień 35±3) i wizyta kontrolna tylko u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) (Dzień 90±10). Infuzja PB2452 zostanie rozpoczęta pierwszego dnia i będzie kontynuowana przez około 16 godzin, łącznie 18 g.
W Dniu 1 osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają infuzję dożylną (IV) składającą się z początkowego bolusa dożylnego 6 gramów (g) podawanego w infuzji przez 10 minut w celu szybkiego odwrócenia, po którym natychmiast następuje 6 g IV infuzja nasycająca przez 4 godziny, a następnie 6 g IV infuzja podtrzymująca przez 12 godzin. Oczekuje się, że ten schemat bentracymabu (PB2452) zapewni natychmiastowe odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru w ciągu 5 minut od rozpoczęcia wlewu, który utrzymuje się przez 20-24 godziny.
U pacjentów, u których mogą wystąpić interakcje lekowe w wyniku niedawnego jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A z tikagrelorem, można zastosować alternatywny schemat obejmujący podawanie 36 g w czasie aktywnego leczenia trwającego 24 godziny i 10 minut. (Ten alternatywny schemat będzie obejmował początkową infuzję 12 g w bolusie przez 10 minut, po której natychmiast nastąpi infuzja nasycająca 12 g w ciągu 6 godzin, po której nastąpi schemat podtrzymujący 12 g we wlewie trwającym 18 godzin, co daje całkowity wlew wynoszący 36 gramów w ciągu 24 godzin i 10 minut).
U pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) wymagane będzie obrazowanie mózgu w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku i co najmniej jedno kontrolne obrazowanie mózgu wykonane 12-24 godziny po zakończeniu badania PB2452 w celu wsparcia oceny hemostazy.
Wszyscy pacjenci mogą zostać wypisani z ośrodka klinicznego między dniami 3 a 7 włącznie i wrócą na wizytę kontrolną w dniu 7, jeśli już zostali wypisani, oraz w dniu 35 (± 3 dni). Wszyscy pacjenci z ICH muszą ukończyć 35 ± 3 dzień zakończenia badania (EOS) (wizyta 5). Pacjenci z ICH, którzy wyrażą zgodę na udział w 90-dniowej wizycie kontrolnej tylko w ICH, będą mieli dodatkową wizytę w dniu 90±10 (wizyta 6).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
-
-
STY
-
Graz, STY, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Medidata
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
-
Paris, Francja, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
-
Tours, Francja, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
-
Málaga, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta >18 lat z udokumentowaną lub ustną świadomą zgodą. Zgodę w nagłych wypadkach można uzyskać, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy i zgoda instytucji.
- Historia lub dokumentacja dotycząca przyjmowania tikagreloru w ciągu ostatnich 3 dni
- Pacjenci opisani poniżej, którzy wymagają pilnego odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru:
Pacjenci z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem wymagającym pilnego odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru. Oczekuje się, że włączeni pacjenci będą wykazywać cechy podobne do opisanych poniżej:
- Potencjalnie zagrażające życiu krwawienie z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia hemodynamicznego, np. skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg oraz objawy przedmiotowe lub podmiotowe małego rzutu serca niewyjaśnionego inaczej
- Krwawienie w krytycznym narządzie lub zamkniętej przestrzeni, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty
- Widoczne, niekontrolowane krwawienie związane ze skorygowanym poziomem hemoglobiny < 8,0 g/dl, spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) w stosunku do znanej wartości początkowej lub koniecznością przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu czerwonego komórki krwi (PRBC)
Pacjenci wymagający pilnego zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego, gdy ze względów medycznych nie jest wskazane pilne postępowanie z powodu zaburzonej hemostazy lub odroczenie pilnego zabiegu o 3 lub więcej dni ze względu na duże ryzyko krwawienia. Tacy pacjenci mogą zazwyczaj znajdować się w dowolnej z następujących sytuacji klinicznych:
- Wymaga pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego, o którym wiadomo, że wiąże się z ryzykiem znacznego krwawienia (takiego jak kardiochirurgia, neurochirurgia lub poważna operacja ortopedyczna)
- Wymaga pilnej operacji lub procedury inwazyjnej, która może mieć niekorzystny wynik w przypadku zaburzenia hemostazy (takich jak chirurgia neurologiczna, kręgosłupa, okulistyczna, urologiczna lub ortopedyczna)
- Ryzyko wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu, takich jak wstrząs, zawał mięśnia sercowego lub udar, w przypadku wystąpienia znacznego krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (np.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do PB2452 lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Pacjenci, u których odwrócenie działania tikagreloru nie jest uważane za pilne, np. pacjenci ze stabilnymi lub nieostrymi stanami, z małym stężeniem hemoglobiny z powodu przewlekłego krwawienia z przewodu pokarmowego o niskim nasileniu lub ze stabilnym, odległym lub bezobjawowym krwotokiem śródczaszkowym
- Pacjenci, których oczekuje się, że będą klinicznie nie do uratowania, na przykład pacjenci ze schyłkowym stadium raka lub pacjenci z przeważającą sepsą
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział pacjentów w tym badaniu byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni. Obejmuje to ocenę prawdopodobieństwa współpracy w ramach wizyt i procedur kontrolnych w ramach badania. Znana ciąża może być wykluczona w niektórych regionach lub krajach zgodnie z zaleceniami krajowych władz ds. zdrowia i/lub lokalnych Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych/Komisji ds. Etyki
- znane stosowanie klopidogrelu, prasugrelu lub tiklopidyny w ciągu 5 dni od podania badanego leku; znane stosowanie przeciwpłytkowych inhibitorów GPIIb/IIIa lub kangreloru w ciągu 5 okresów półtrwania spodziewanego podania badanego leku; lub znane stosowanie warfaryny, dabigatranu, rywaroksabanu, apiksabanu lub edoksabanu w ciągu 5 okresów półtrwania spodziewanego podania badanego leku
- Znane niedawne stosowanie (<5 dnia) witaminy K, koncentratu zespołu protrombiny, rekombinowanego czynnika VIIa, idarucyzumabu lub andeksanetu-alfa (czynnik krzepnięcia Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja Bentracimabu (PB2452) – aktywny lek z otwartą etykietą
Bentracymab (PB2452) 18 g wlewu dożylnego przez 16 godzin.
Dla pacjentów z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego.
|
Bentracimab (PB2452) 18 g we wlewie dożylnym trwającym 16 godzin. U pacjentów, u których mogą wystąpić interakcje lekowe w wyniku niedawnego jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A z tikagrelorem, okres aktywnego leczenia może wynosić 24 godziny i 10 minut, jeśli otrzymują infuzję 36 g. U pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) obrazowanie mózgu w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku i co najmniej jedno kontrolne obrazowanie mózgu wykonano 12-24 godziny po zakończeniu PB2452. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócenie — jednostki reaktywności płytek krwi (PRU)
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Minimalne % zahamowania PRU w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku, jak oceniono za pomocą testu funkcji płytek krwi VerifyNow™ PRUTest™
|
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Hemostaza - Niekontrolowane poważne krwawienie zagrażające życiu - Osiągnięcie
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Osiągnięcie skutecznej (ocenionej jako dobra lub doskonała) hemostazy po rozpoczęciu wlewu PB2452 zostanie ocenione przy użyciu wcześniej określonych kryteriów skutecznej hemostazy w przypadku widocznego i niewidocznego dużego krwawienia [Skala (od najlepszej do najgorszej) mierzona jako: doskonała, dobra, zła/ Nic]
|
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Hemostaza - Pilna operacja lub zabieg inwazyjny - Osiągnięcie
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Osiągnięcie skutecznej hemostazy po rozpoczęciu wlewu PB2452 będzie oceniane centralnie przy użyciu wcześniej określonych kryteriów skutecznej hemostazy, pochodzących z klinicznej skali krwawienia Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [skala GUSTO (od najlepszego do najgorszego): Skuteczna (nie krwawienie, łagodne krwawienie lub umiarkowane krwawienie) lub nieskuteczne (ciężkie krwawienie)]
|
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny % hamowania wskaźnika reaktywności płytek krwi (PRI) (VASP)
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Minimalne % hamowania PRI oceniane przez VASP w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu badania leku
|
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Maksymalne odwrócenie PRU ocenione przez VerifyNow™ PRUTest™
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Maksymalne odwrócenie PRU ocenione za pomocą VerifyNow™ PRUTest™ w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Maksymalne odwrócenie PRI oszacowane przez VASP
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Maksymalne odwrócenie PRI oceniane przez VASP w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu badania leku.
|
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor po zastosowaniu PRU i PRI - 60%
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 60% odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor przy użyciu PRU i PRI w dowolnym momencie w okresie leczenia
|
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor po zastosowaniu PRU i PRI - 80%
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 80% odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor przy użyciu PRU i PRI w dowolnym momencie w okresie leczenia
|
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
|
Odsetek osób osiągających odwrócenie hamowania płytek przez tikagrelor po zastosowaniu PRU i PRI - 100%
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
Odsetek osób, które uzyskały 100% odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor przy użyciu PRU i PRI w dowolnym momencie w okresie leczenia
|
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
|
Czas trwania co najmniej 60% odwrócenia przez PRU i PRI
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
|
|
Czas trwania co najmniej 80% odwrócenia przez PRU i PRI
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
|
|
Czas trwania co najmniej 100% odwrócenia przez PRU i PRI
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
|
|
|
Tylko pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (ICH): Odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z 4-6 po 90 dniach w skali 0-6 (od lepszego do gorszego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
|
|
|
Tylko pacjenci z ICH: Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach u pacjentów z ICH w skali od 0 do 6 (od lepszego do gorszego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
|
|
|
Tylko pacjenci z ICH: wskaźnik kwestionariusza jakości życia EQ-5D 5L po 90 dniach i zmiana od wartości początkowej u pacjentów z ICH w skali 0-100 (od najlepszego do najgorszego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
|
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .