Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bentracimab (PB2452) u pacjentów leczonych tikagrelorem z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego (REVERSE-IT)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 bentracimabu (PB2452) u pacjentów leczonych tikagrelorem z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego (badanie REVERSE-IT)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie odwracania działania przeciwpłytkowego tikagreloru z bentracimabem (PB2452) u pacjentów z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego.

Co najmniej 200 pacjentów zostanie zapisanych z około 200 ośrodków w Ameryce Północnej, Europie oraz regionach Azji i Pacyfiku, w tym w Chinach kontynentalnych. Pacjenci, u których zgłoszono stosowanie tikagreloru w ciągu ostatnich 3 dni, którzy wymagają pilnego odwrócenia działania tikagreloru, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Te populacje zostaną włączone na podstawie odrębnych kryteriów włączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/przed leczeniem, przydziału na miejscu w celu zbadania leczenia i podawania, wizyty kontrolnej w dniu (dzień 3+1 i dzień 7±1), końcowej wizyty kontrolnej (dzień 35±3) i wizyta kontrolna tylko u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) (Dzień 90±10). Infuzja PB2452 zostanie rozpoczęta pierwszego dnia i będzie kontynuowana przez około 16 godzin, łącznie 18 g.

W Dniu 1 osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają infuzję dożylną (IV) składającą się z początkowego bolusa dożylnego 6 gramów (g) podawanego w infuzji przez 10 minut w celu szybkiego odwrócenia, po którym natychmiast następuje 6 g IV infuzja nasycająca przez 4 godziny, a następnie 6 g IV infuzja podtrzymująca przez 12 godzin. Oczekuje się, że ten schemat bentracymabu (PB2452) zapewni natychmiastowe odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru w ciągu 5 minut od rozpoczęcia wlewu, który utrzymuje się przez 20-24 godziny.

U pacjentów, u których mogą wystąpić interakcje lekowe w wyniku niedawnego jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A z tikagrelorem, można zastosować alternatywny schemat obejmujący podawanie 36 g w czasie aktywnego leczenia trwającego 24 godziny i 10 minut. (Ten alternatywny schemat będzie obejmował początkową infuzję 12 g w bolusie przez 10 minut, po której natychmiast nastąpi infuzja nasycająca 12 g w ciągu 6 godzin, po której nastąpi schemat podtrzymujący 12 g we wlewie trwającym 18 godzin, co daje całkowity wlew wynoszący 36 gramów w ciągu 24 godzin i 10 minut).

U pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) wymagane będzie obrazowanie mózgu w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku i co najmniej jedno kontrolne obrazowanie mózgu wykonane 12-24 godziny po zakończeniu badania PB2452 w celu wsparcia oceny hemostazy.

Wszyscy pacjenci mogą zostać wypisani z ośrodka klinicznego między dniami 3 a 7 włącznie i wrócą na wizytę kontrolną w dniu 7, jeśli już zostali wypisani, oraz w dniu 35 (± 3 dni). Wszyscy pacjenci z ICH muszą ukończyć 35 ± 3 dzień zakończenia badania (EOS) (wizyta 5). Pacjenci z ICH, którzy wyrażą zgodę na udział w 90-dniowej wizycie kontrolnej tylko w ICH, będą mieli dodatkową wizytę w dniu 90±10 (wizyta 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Zakończony
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1160
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Zirlik, MD
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Zakończony
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Zakończony
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Wycofane
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shaoping Nie, MD
          • Numer telefonu: +8613701186772
          • E-mail: spnie@126.com
        • Główny śledczy:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medidata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Wycofane
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Wycofane
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medidata
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD
          • Numer telefonu: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Jianan Wang, MD
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Zakończony
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis Angoulvant
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Zakończony
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Wycofane
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Zakończony
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Numer telefonu: (+31) 534872105
          • E-mail: cre@mst.nl
        • Główny śledczy:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Wycofane
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Wycofane
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Wycofane
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Zakończony
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Zakończony
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • York PCI Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Wycofane
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Zakończony
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Wycofane
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Wycofane
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Wycofane
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Wycofane
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Wycofane
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wycofane
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Wycofane
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Wycofane
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Wycofane
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Zakończony
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cox Medical Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Wycofane
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Wycofane
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Wycofane
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Wycofane
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Wycofane
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604-6035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ballad Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Wycofane
        • JPS Health Network
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Valgimigli, MD
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Rekrutacyjny
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Wycofane
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20090
        • Rekrutacyjny
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Włochy, 43126
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Zakończony
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta >18 lat z udokumentowaną lub ustną świadomą zgodą. Zgodę w nagłych wypadkach można uzyskać, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy i zgoda instytucji.
  2. Historia lub dokumentacja dotycząca przyjmowania tikagreloru w ciągu ostatnich 3 dni
  3. Pacjenci opisani poniżej, którzy wymagają pilnego odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru:

Pacjenci z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem wymagającym pilnego odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru. Oczekuje się, że włączeni pacjenci będą wykazywać cechy podobne do opisanych poniżej:

  • Potencjalnie zagrażające życiu krwawienie z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia hemodynamicznego, np. skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg oraz objawy przedmiotowe lub podmiotowe małego rzutu serca niewyjaśnionego inaczej
  • Krwawienie w krytycznym narządzie lub zamkniętej przestrzeni, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty
  • Widoczne, niekontrolowane krwawienie związane ze skorygowanym poziomem hemoglobiny < 8,0 g/dl, spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) w stosunku do znanej wartości początkowej lub koniecznością przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu czerwonego komórki krwi (PRBC)

Pacjenci wymagający pilnego zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego, gdy ze względów medycznych nie jest wskazane pilne postępowanie z powodu zaburzonej hemostazy lub odroczenie pilnego zabiegu o 3 lub więcej dni ze względu na duże ryzyko krwawienia. Tacy pacjenci mogą zazwyczaj znajdować się w dowolnej z następujących sytuacji klinicznych:

  • Wymaga pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego, o którym wiadomo, że wiąże się z ryzykiem znacznego krwawienia (takiego jak kardiochirurgia, neurochirurgia lub poważna operacja ortopedyczna)
  • Wymaga pilnej operacji lub procedury inwazyjnej, która może mieć niekorzystny wynik w przypadku zaburzenia hemostazy (takich jak chirurgia neurologiczna, kręgosłupa, okulistyczna, urologiczna lub ortopedyczna)
  • Ryzyko wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu, takich jak wstrząs, zawał mięśnia sercowego lub udar, w przypadku wystąpienia znacznego krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (np.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do PB2452 lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  2. Pacjenci, u których odwrócenie działania tikagreloru nie jest uważane za pilne, np. pacjenci ze stabilnymi lub nieostrymi stanami, z małym stężeniem hemoglobiny z powodu przewlekłego krwawienia z przewodu pokarmowego o niskim nasileniu lub ze stabilnym, odległym lub bezobjawowym krwotokiem śródczaszkowym
  3. Pacjenci, których oczekuje się, że będą klinicznie nie do uratowania, na przykład pacjenci ze schyłkowym stadium raka lub pacjenci z przeważającą sepsą
  4. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział pacjentów w tym badaniu byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni. Obejmuje to ocenę prawdopodobieństwa współpracy w ramach wizyt i procedur kontrolnych w ramach badania. Znana ciąża może być wykluczona w niektórych regionach lub krajach zgodnie z zaleceniami krajowych władz ds. zdrowia i/lub lokalnych Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych/Komisji ds. Etyki
  5. znane stosowanie klopidogrelu, prasugrelu lub tiklopidyny w ciągu 5 dni od podania badanego leku; znane stosowanie przeciwpłytkowych inhibitorów GPIIb/IIIa lub kangreloru w ciągu 5 okresów półtrwania spodziewanego podania badanego leku; lub znane stosowanie warfaryny, dabigatranu, rywaroksabanu, apiksabanu lub edoksabanu w ciągu 5 okresów półtrwania spodziewanego podania badanego leku
  6. Znane niedawne stosowanie (<5 dnia) witaminy K, koncentratu zespołu protrombiny, rekombinowanego czynnika VIIa, idarucyzumabu lub andeksanetu-alfa (czynnik krzepnięcia Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja Bentracimabu (PB2452) – aktywny lek z otwartą etykietą
Bentracymab (PB2452) 18 g wlewu dożylnego przez 16 godzin. Dla pacjentów z niekontrolowanym poważnym lub zagrażającym życiu krwawieniem lub wymagających pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego.
Lek: Bentracimab (PB2452) Infuzja

Bentracimab (PB2452) 18 g we wlewie dożylnym trwającym 16 godzin.

U pacjentów, u których mogą wystąpić interakcje lekowe w wyniku niedawnego jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A z tikagrelorem, okres aktywnego leczenia może wynosić 24 godziny i 10 minut, jeśli otrzymują infuzję 36 g.

U pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) obrazowanie mózgu w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku i co najmniej jedno kontrolne obrazowanie mózgu wykonano 12-24 godziny po zakończeniu PB2452.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie — jednostki reaktywności płytek krwi (PRU)
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Minimalne % zahamowania PRU w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku, jak oceniono za pomocą testu funkcji płytek krwi VerifyNow™ PRUTest™
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Hemostaza - Niekontrolowane poważne krwawienie zagrażające życiu - Osiągnięcie
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Osiągnięcie skutecznej (ocenionej jako dobra lub doskonała) hemostazy po rozpoczęciu wlewu PB2452 zostanie ocenione przy użyciu wcześniej określonych kryteriów skutecznej hemostazy w przypadku widocznego i niewidocznego dużego krwawienia [Skala (od najlepszej do najgorszej) mierzona jako: doskonała, dobra, zła/ Nic]
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Hemostaza - Pilna operacja lub zabieg inwazyjny - Osiągnięcie
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Osiągnięcie skutecznej hemostazy po rozpoczęciu wlewu PB2452 będzie oceniane centralnie przy użyciu wcześniej określonych kryteriów skutecznej hemostazy, pochodzących z klinicznej skali krwawienia Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [skala GUSTO (od najlepszego do najgorszego): Skuteczna (nie krwawienie, łagodne krwawienie lub umiarkowane krwawienie) lub nieskuteczne (ciężkie krwawienie)]
4 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny % hamowania wskaźnika reaktywności płytek krwi (PRI) (VASP)
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Minimalne % hamowania PRI oceniane przez VASP w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu badania leku
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne odwrócenie PRU ocenione przez VerifyNow™ PRUTest™
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne odwrócenie PRU ocenione za pomocą VerifyNow™ PRUTest™ w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne odwrócenie PRI oszacowane przez VASP
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne odwrócenie PRI oceniane przez VASP w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu badania leku.
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odsetek pacjentów osiągających odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor po zastosowaniu PRU i PRI - 60%
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 60% odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor przy użyciu PRU i PRI w dowolnym momencie w okresie leczenia
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Odsetek pacjentów osiągających odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor po zastosowaniu PRU i PRI - 80%
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 80% odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor przy użyciu PRU i PRI w dowolnym momencie w okresie leczenia
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Odsetek osób osiągających odwrócenie hamowania płytek przez tikagrelor po zastosowaniu PRU i PRI - 100%
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Odsetek osób, które uzyskały 100% odwrócenie hamowania płytek krwi przez tikagrelor przy użyciu PRU i PRI w dowolnym momencie w okresie leczenia
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Czas trwania co najmniej 60% odwrócenia przez PRU i PRI
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Czas trwania co najmniej 80% odwrócenia przez PRU i PRI
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Czas trwania co najmniej 100% odwrócenia przez PRU i PRI
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Dowolny punkt czasowy między rozpoczęciem infuzji a dniem 3 (przed podaniem dawki, 5-10 minut, 30+5 minut, 1+0,25 godziny, 4+0,25 godziny, 12+0,5 godziny, 24+1 godziny i dzień 3)
Tylko pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (ICH): Odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) 0-3 w porównaniu z 4-6 po 90 dniach w skali 0-6 (od lepszego do gorszego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
Tylko pacjenci z ICH: Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach u pacjentów z ICH w skali od 0 do 6 (od lepszego do gorszego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
Tylko pacjenci z ICH: wskaźnik kwestionariusza jakości życia EQ-5D 5L po 90 dniach i zmiana od wartości początkowej u pacjentów z ICH w skali 0-100 (od najlepszego do najgorszego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]
[Przedział czasowy: przed podaniem dawki, dzień 35 i dzień 90]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bentracimab (PB2452) Infuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj