Бентрацимаб (PB2452) у пациентов, получавших тикагрелор, с неконтролируемым обильным или опасным для жизни кровотечением или требующих срочного хирургического вмешательства или инвазивной процедуры (REVERSE-IT)
17 октября 2024 г. обновлено: SFJ Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование бентрацимаба (PB2452) у пациентов, получавших тикагрелор, с неконтролируемым обильным или опасным для жизни кровотечением или требующим срочного хирургического вмешательства или инвазивной процедуры (исследование REVERSE-IT)
Это многоцентровое открытое проспективное одногрупповое исследование отмены антитромбоцитарных эффектов тикагрелора с бентрацимабом (PB2452) у пациентов с неконтролируемым массивным или опасным для жизни кровотечением или нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивной процедуре.
Не менее 200 пациентов будут зарегистрированы примерно в 200 центрах в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, включая материковый Китай. Пациенты с сообщениями об использовании тикагрелора в течение предшествующих 3 дней, которым требуется срочная отмена тикагрелора, будут иметь право на регистрацию. Эти группы населения будут зачислены на основе отдельных критериев включения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из периода скрининга/до лечения, назначения на месте для изучения лечения и введения, последующего визита (день 3+1 и день 7±1), заключительного визита для последующего наблюдения (день 35±3) и последующее посещение только пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (ICH) (день 90±10). Вливание PB2452 будет начато в 1-й день и будет продолжаться в течение примерно 16 часов, в общей сложности 18 г.
В 1-й день субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получат внутривенную (в/в) инфузию, состоящую из начального в/в болюса 6 г (г), вводимого в течение 10 минут для быстрого обратного действия, с последующим немедленным введением 6 г. В/в нагрузочная инфузия в течение 4 часов, а затем в/в поддерживающая инфузия 6 г в течение 12 часов. Ожидается, что этот режим бентрацимаба (PB2452) обеспечит немедленное устранение антитромбоцитарного действия тикагрелора в течение 5 минут после начала инфузии, которое сохраняется в течение 20–24 часов.
У пациентов с потенциальным лекарственным взаимодействием в результате недавнего одновременного применения умеренных или сильных ингибиторов CYP3A с тикагрелором может быть использована альтернативная схема, включающая введение 36 г в течение активного периода лечения 24 часа 10 минут. (Эта альтернативная схема будет состоять из первоначальной болюсной инфузии 12 г в течение 10 минут, за которой сразу же последует нагрузочная инфузия 12 г в течение 6 часов, после чего будет следовать поддерживающая схема 12 г, введенная в течение 18 часов, до общей инфузии 36 грамм за 24 часа 10 минут).
У пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧГ) потребуется визуализация головного мозга в течение 2 часов после начала приема исследуемого препарата и, по крайней мере, одна последующая визуализация головного мозга, выполненная через 12–24 часа после завершения PB2452, для поддержки оценки гемостаза.
Все субъекты могут быть выписаны из клинического центра между 3 и 7 днями включительно и вернутся для последующего посещения на 7 день, если он уже выписан, и на 35 день (± 3 дня). Все пациенты с ICH должны завершить исследование (EOS) на 35 ± 3 день (посещение 5). Пациенты с ICH, которые соглашаются участвовать в последующем визите только ICH-90, будут иметь дополнительный визит на 90 ± 10 день (посещение 6).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
-
-
STY
-
Graz, STY, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
-
Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Бельгия, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
-
Málaga, Испания, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Medidata
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
-
Paris, Франция, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
-
Tours, Франция, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина старше 18 лет с документально подтвержденным или устным информированным согласием. Экстренное согласие может быть получено, если это разрешено местным законодательством и одобрено учреждением.
- История или документы о приеме тикагрелора в течение предшествующих 3 дней
- Описанные ниже пациенты, которым требуется срочное устранение антиагрегантного действия тикагрелора:
Пациенты с неконтролируемым большим или опасным для жизни кровотечением, требующим срочной отмены антиагрегантного действия тикагрелора. Ожидается, что зарегистрированные пациенты будут иметь характеристики, аналогичные описанным ниже:
- Потенциально опасное для жизни кровотечение с признаками или симптомами нарушения гемодинамики, например, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и признаки или симптомы низкого сердечного выброса, не имеющие другого объяснения
- Кровотечение в критический орган или замкнутое пространство, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное или внутримышечное кровотечение с компартмент-синдромом
- Видимое неконтролируемое кровотечение, связанное со скорректированным уровнем гемоглобина <8,0 г/дл, падением уровня гемоглобина на ≥ 2,0 г/дл (1,24 ммоль/л) по сравнению с известным исходным уровнем или потребностью в переливании 2 или более единиц красной массы клетки крови (PRBC)
Пациенты, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивной процедуре, когда с медицинской точки зрения нецелесообразно проводить ее срочно при нарушенном гемостазе или откладывать срочное вмешательство на 3 и более дней из-за высокого риска кровотечения. Эти пациенты обычно могут находиться в любой из следующих клинических ситуаций:
- Требуется срочная операция или инвазивная процедура, связанная с риском значительного кровотечения (например, операция на сердце, нейрохирургия или обширная ортопедическая операция)
- Требуется срочная хирургическая операция или инвазивная процедура, которая может иметь неблагоприятный исход при нарушении гемостаза (например, неврологическая, спинальная, офтальмологическая, урологическая или ортопедическая хирургия)
- Риск возникновения опасных для жизни событий, таких как шок, инфаркт миокарда или инсульт, в случае значительного интраоперационного или послеоперационного кровотечения (например, у пожилых пациентов или пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или легких, у которых ограничен сердечно-легочный резерв)
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или противопоказания к PB2452 или любому из его вспомогательных веществ.
- Пациенты, у которых отмена тикагрелора не считается срочной, например, пациенты со стабильными или неострыми состояниями, у которых низкий уровень гемоглобина из-за хронического слабовыраженного желудочно-кишечного кровотечения или у которых есть стабильное, отдаленное или бессимптомное внутричерепное кровоизлияние.
- Ожидается, что пациенты будут клинически неизлечимы, например, пациенты с терминальной стадией рака или пациенты с обширным сепсисом.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным или непригодным участие пациентов в этом исследовании. Это включает оценку вероятности сотрудничества с последующими посещениями и процедурами исследования. Установленная беременность может быть исключением в некоторых регионах или странах по указанию национальных органов здравоохранения и/или местных институциональных наблюдательных советов/комитетов по этике.
- Известное использование клопидогреля, прасугреля или тиклопидина в течение 5 дней после введения исследуемого препарата; известное использование антитромбоцитарных ингибиторов GPIIb/IIIa или кангрелора в течение 5 периодов полувыведения после ожидаемого введения исследуемого препарата; или известное использование варфарина, дабигатрана, ривароксабана, апиксабана или эдоксабана в пределах 5 периодов полувыведения от ожидаемого приема исследуемого препарата
- Известный недавний прием (< 5 дней) витамина К, концентрата протромбинового комплекса, рекомбинантного фактора VIIa, идаруцизумаба или андексанета-альфа (фактор свертывания крови Ха (рекомбинантный), инактивированный-жзо)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бентрацимаб (PB2452), инфузия – активный препарат с открытой этикеткой
Бентрацимаб (PB2452) 18 г внутривенно инфузионно в течение 16 часов.
Для пациентов с неконтролируемым большим или опасным для жизни кровотечением или нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивной процедуре.
|
Бентрацимаб (PB2452) 18 г внутривенной инфузии в течение 16 часов. У пациентов с потенциальным лекарственным взаимодействием в результате недавнего одновременного применения умеренных или сильных ингибиторов CYP3A с тикагрелором период активного лечения может составлять 24 часа 10 минут при инфузии 36 г. У пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧГ) визуализация головного мозга проводилась в течение 2 часов после начала приема исследуемого препарата и, по крайней мере, одна последующая визуализация головного мозга выполнялась через 12–24 часа после завершения PB2452. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверс - единицы реактивности тромбоцитов (PRU)
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
|
Минимальный % ингибирования PRU в течение 4 часов после начала приема исследуемого препарата по оценке с помощью анализа функции тромбоцитов VerifyNow™ PRUTest™
|
Через 4 часа после начала инфузии
|
|
Гемостаз - Крупное неконтролируемое опасное для жизни кровотечение - Достижение
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
|
Достижение эффективного (оцениваемого как хорошее или отличное) гемостаза после начала инфузии PB2452 будет оцениваться с использованием заранее определенных критериев эффективного гемостаза при видимых и невидимых больших кровотечениях [шкала (от лучшего к худшему), измеряемая как: отлично, хорошо, плохо/ Никто]
|
Через 4 часа после начала инфузии
|
|
Гемостаз - Срочная операция или инвазивная процедура - Достижение
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
|
Достижение эффективного гемостаза после начала инфузии PB2452 будет оцениваться централизованно с использованием предварительно определенных критериев эффективного гемостаза, полученных из шкалы клинического кровотечения «Глобальное использование стратегий открытия окклюзированных коронарных артерий» (GUSTO) [шкала GUSTO (от лучшего к худшему): Эффективно (нет кровотечение, легкое кровотечение или умеренное кровотечение) или Неэффективно (тяжелое кровотечение)]
|
Через 4 часа после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный % ингибирования индекса реактивности тромбоцитов (PRI) (VASP)
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
|
Минимальный % ингибирования PRI по оценке VASP в течение 4 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Через 4 часа после начала инфузии
|
|
Максимальный реверс PRU, оцененный VerifyNow™ PRUTest™
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
|
Максимальная реверсия PRU, оцененная VerifyNow™ PRUTest™ в течение 4 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
Через 4 часа после начала инфузии
|
|
Максимальный реверс PRI, оцененный VASP
Временное ограничение: Через 4 часа после начала инфузии
|
Максимальная реверсия PRI, оцененная VASP, в течение 4 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
Через 4 часа после начала инфузии
|
|
Доля субъектов, достигших отмены ингибирования тромбоцитов тикагрелором с помощью PRU и PRI - 60%
Временное ограничение: Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
Доля субъектов, достигших 60% реверсии ингибирования тромбоцитов тикагрелором с использованием PRU и PRI в любой момент времени в течение периода лечения
|
Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
|
Доля субъектов, достигших отмены ингибирования тромбоцитов тикагрелором с помощью PRU и PRI - 80%
Временное ограничение: Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
Доля субъектов, достигших 80% реверсии ингибирования тромбоцитов тикагрелором с использованием PRU и PRI в любой момент времени в течение периода лечения
|
Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
|
Доля субъектов, достигших отмены ингибирования тромбоцитов тикагрелором с помощью PRU и PRI - 100%
Временное ограничение: Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
Доля субъектов, достигших 100% реверсии ингибирования тромбоцитов тикагрелором с помощью PRU и PRI в любой момент времени в течение периода лечения
|
Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
|
Продолжительность реверсирования не менее 60% PRU и PRI
Временное ограничение: Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
|
|
Продолжительность реверсирования не менее 80% PRU и PRI
Временное ограничение: Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
|
|
Продолжительность не менее 100% реверсирования PRU и PRI
Временное ограничение: Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
Любой момент времени между началом инфузии и 3-м днем (до введения дозы, 5–10 минут, 30+5 минут, 1+0,25 часа, 4+0,25 часа, 12+0,5 часа, 24+1 час и 3-й день)
|
|
|
Только пациенты с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧГ): доля пациентов с ВЧГ с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3 балла по сравнению с 4-6 баллами через 90 дней по шкале 0-6 (от лучшего к худшему)
Временное ограничение: [Временные рамки: перед приемом, 35-й и 90-й день]
|
[Временные рамки: перед приемом, 35-й и 90-й день]
|
|
|
Только пациенты с ВМК: абсолютное и процентное изменение от исходного уровня в баллах по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней у пациентов с ВМК по шкале от 0 до 6 (от лучшего к худшему).
Временное ограничение: [Временные рамки: перед приемом, 35-й и 90-й день]
|
[Временные рамки: перед приемом, 35-й и 90-й день]
|
|
|
Только пациенты с ВМК: индекс качества жизни EQ-5D 5L через 90 дней и изменение исходного уровня у пациентов с ВМК по шкале от 0 до 100 (от лучшего к худшему)
Временное ограничение: [Временные рамки: перед приемом, 35-й и 90-й день]
|
[Временные рамки: перед приемом, 35-й и 90-й день]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .