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Bentracimab (PB2452) in pazienti trattati con Ticagrelor con sanguinamento maggiore o potenzialmente letale non controllato o che richiedono un intervento chirurgico urgente o una procedura invasiva (REVERSE-IT)

17 ottobre 2024 aggiornato da: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su Bentracimab (PB2452) in pazienti trattati con Ticagrelor con sanguinamento maggiore non controllato o potenzialmente letale o che richiedono un intervento chirurgico urgente o una procedura invasiva (studio REVERSE-IT)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico a braccio singolo sull'inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab (PB2452) in pazienti che presentano sanguinamento maggiore o potenzialmente letale non controllato o che richiedono un intervento chirurgico urgente o una procedura invasiva.

Saranno arruolati almeno 200 pazienti provenienti da circa 200 centri in Nord America, Europa e regioni dell'Asia-Pacifico, inclusa la Cina continentale. I pazienti con uso segnalato di ticagrelor nei 3 giorni precedenti che richiedono un'inversione urgente di ticagrelor saranno idonei per l'arruolamento. Queste popolazioni saranno arruolate in base a criteri di inclusione separati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening/pretrattamento, un incarico in loco per il trattamento e la somministrazione dello studio, una visita di follow-up il (giorno 3+1 e giorno 7±1), una visita di follow-up finale (giorno 35±3) e una visita di follow-up per i pazienti con sola emorragia intracranica (ICH) (Giorno 90±10). L'infusione di PB2452 inizierà il giorno 1 e continuerà per circa 16 ore per un totale di 18 g.

Il giorno 1, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno un'infusione endovenosa (IV) composta da un bolo IV iniziale di 6 grammi (g) infuso in 10 minuti per una rapida inversione, seguito immediatamente da un bolo di 6 g Infusione di carico EV per 4 ore e poi un'infusione di mantenimento EV da 6 g per 12 ore. Si prevede che questo regime di bentracimab (PB2452) fornisca un'immediata inversione degli effetti antiaggreganti piastrinici di ticagrelor entro 5 minuti dall'inizio dell'infusione che si protrae per 20-24 ore.

Nei soggetti con potenziale interazione farmacologica dovuta al recente uso concomitante di inibitori del CYP3A moderati o forti con ticagrelor, può essere utilizzato un regime alternativo comprendente la somministrazione di 36 g per un periodo di trattamento attivo di 24 ore e 10 min. (Questo regime alternativo sarà un'iniziale infusione in bolo di 12 g in 10 minuti, seguita immediatamente da un'infusione di carico di 12 g in 6 ore che sarà poi seguita da un regime di mantenimento di 12 g infusi in 18 ore per un'infusione totale di 36 grammi in 24 ore e 10 minuti).

Nei pazienti che presentano emorragia intracranica (ICH), sarà richiesto l'imaging cerebrale entro 2 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio e almeno un imaging cerebrale di follow-up eseguito 12-24 ore dopo il completamento del PB2452 per supportare l'aggiudicazione dell'emostasi.

Tutti i soggetti possono essere dimessi dal centro clinico tra i giorni 3 e 7 inclusi e torneranno per una visita di follow-up il giorno 7, se già dimessi, e il giorno 35 (± 3 giorni). Tutti i pazienti con ICH devono completare il giorno 35 ± 3 di fine studio (EOS) (visita 5). I pazienti con ICH che accettano di partecipare alla visita di follow-up di soli 90 giorni per ICH avranno una visita aggiuntiva il giorno 90 ± 10 (Visita 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
    • STY
      • Graz, STY, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Medidata
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
      • Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
  • Italia
      • Monza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina > 18 anni con consenso informato documentato o verbale. Il consenso di emergenza può essere ottenuto ove consentito dalle normative locali e dall'approvazione istituzionale.
  2. Storia o documentazione dell'assunzione di ticagrelor nei 3 giorni precedenti
  3. Pazienti descritti di seguito che richiedono un'urgente inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor:

Pazienti con sanguinamento maggiore o potenzialmente letale non controllato, che richiedono un'urgente inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor. Si prevede che i pazienti arruolati abbiano caratteristiche simili a quelle descritte di seguito:

  • Sanguinamento potenzialmente pericoloso per la vita con segni o sintomi di compromissione emodinamica, ad es. pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg e segni o sintomi di bassa gittata cardiaca non altrimenti spiegati
  • Sanguinamento in un organo critico o in uno spazio chiuso, come sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale
  • Sanguinamento visibile e incontrollato associato a un livello di emoglobina corretto < 8,0 g/dL, una riduzione del livello di emoglobina ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) rispetto a un valore basale noto o necessità di trasfusione di 2 o più unità di rosso concentrato cellule del sangue (PRBC)

Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente o una procedura invasiva quando non è consigliabile dal punto di vista medico procedere urgentemente con emostasi compromessa o ritardare la procedura urgente per 3 o più giorni a causa dell'elevato rischio di sanguinamento. Questi pazienti possono trovarsi tipicamente in una delle seguenti situazioni cliniche:

  • Richiede un intervento chirurgico urgente o una procedura invasiva nota per essere associata a un rischio di sanguinamento significativo (come cardiochirurgia, neurochirurgia o chirurgia ortopedica maggiore)
  • Richiede un intervento chirurgico urgente o una procedura invasiva che può avere un esito procedurale avverso se l'emostasi è compromessa (come chirurgia neurologica, spinale, oftalmologica, urologica o ortopedica)
  • A rischio di eventi potenzialmente letali, come shock, infarto del miocardio o ictus, se si verifica un significativo sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (come nei pazienti anziani o nei pazienti con malattie cardiache o polmonari sottostanti che hanno una riserva cardiopolmonare limitata)

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota o controindicazione al PB2452 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  2. Pazienti in cui l'inversione di ticagrelor non è considerata urgente, ad es.
  3. Pazienti che si prevede siano clinicamente irrecuperabili, come pazienti con cancro allo stadio terminale o pazienti con sepsi travolgente
  4. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per i pazienti partecipare a questo studio. Ciò include la valutazione della probabilità di cooperare con le visite e le procedure di follow-up dello studio. La gravidanza nota può essere esclusa in alcune regioni o paesi come indicato dalle autorità sanitarie nazionali e/o dai comitati di revisione istituzionale/comitati etici locali
  5. Uso noto di clopidogrel, prasugrel o ticlopidina entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio; uso noto di inibitori antipiastrinici GPIIb/IIIa o cangrelor entro 5 emivite dalla somministrazione prevista del farmaco oggetto dello studio; o uso noto di warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban entro 5 emivite dalla prevista somministrazione del farmaco in studio
  6. Uso recente noto (<5 giorni) di vitamina K, concentrato di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante, idarucizumab o andexanet-alfa (fattore della coagulazione Xa (ricombinante), inattivato-zhzo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di Bentracimab (PB2452) - Farmaco attivo in aperto
Bentracimab (PB2452) 18 g infusione endovenosa della durata di 16 ore. Per i pazienti con sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per la vita o che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva.
Droga: Bentracimab (PB2452) Infusione

Bentracimab (PB2452) 18 g Infusione endovenosa per una durata di 16 ore.

In soggetti con potenziale interazione farmacologica dovuta al recente uso concomitante di inibitori del CYP3A moderati o forti con ticagrelor, il periodo di trattamento attivo può essere di 24 ore e 10 minuti se ricevono l'infusione di 36 g.

Nei pazienti che presentano emorragia intracranica (ICH), l'imaging cerebrale entro 2 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio e almeno un imaging cerebrale di follow-up sono stati eseguiti 12-24 ore dopo il completamento del PB2452.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione - Unità di reattività piastrinica (PRU)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
% minima di inibizione della PRU entro 4 ore dall'inizio del farmaco in studio come valutato dal test di funzionalità piastrinica VerifyNow™ PRUTest™
4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Emostasi - Maggiore incontrollata di sanguinamento potenzialmente letale - Realizzazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Il raggiungimento di un'emostasi efficace (classificata come buona o eccellente) dopo l'inizio dell'infusione di PB2452 sarà valutato utilizzando criteri prespecificati per un'emostasi efficace per sanguinamento maggiore visibile e non visibile [Scala (dal migliore al peggiore) misurata come: eccellente, buono, scarso/ Nessuno]
4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Emostasi - Chirurgia urgente o procedura invasiva - Realizzazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Il raggiungimento di un'emostasi efficace dopo l'inizio dell'infusione di PB2452 sarà giudicato a livello centrale utilizzando criteri prespecificati per un'emostasi efficace derivati ​​dalla scala di sanguinamento clinico Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [scala GUSTO (dal migliore al peggiore): Efficace (nessun sanguinamento, sanguinamento lieve o sanguinamento moderato) o Non efficace (sanguinamento grave)]
4 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% minima di inibizione dell'indice di reattività piastrinica (PRI) (VASP)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
% minima di inibizione del PRI valutata da VASP entro 4 ore dall'inizio del farmaco in studio
4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Inversione massima di PRU valutata da VerifyNow™ PRUTest™
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento massimo del PRU valutato da VerifyNow™ PRUTest™ entro 4 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Inversione massima del PRI valutato da VASP
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento massimo del PRI valutato da VASP entro 4 ore dall'inizio del farmaco in studio.
4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'inversione dell'inibizione piastrinica di ticagrelor utilizzando PRU e PRI - 60%
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un'inversione del 60% dell'inibizione piastrinica mediante ticagrelor utilizzando PRU e PRI in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'inversione dell'inibizione piastrinica di ticagrelor utilizzando PRU e PRI - 80%
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'80% di inversione dell'inibizione piastrinica con ticagrelor utilizzando PRU e PRI in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'inversione dell'inibizione piastrinica di ticagrelor utilizzando PRU e PRI - 100%
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'inversione del 100% dell'inibizione piastrinica con ticagrelor utilizzando PRU e PRI in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Durata dell'inversione di almeno il 60% da parte di PRU e PRI
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Durata dell'inversione di almeno l'80% da parte di PRU e PRI
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Durata dell'inversione di almeno il 100% da parte di PRU e PRI
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Qualsiasi momento tra l'inizio dell'infusione e il giorno 3 (pre-dose, 5-10 minuti, 30+5 minuti, 1+0,25 ore, 4+0,25 ore, 12+0,5 ore, 24+1 ore e giorno 3)
Solo pazienti con emorragia intracranica (ICH): percentuale di pazienti con ICH con punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-3 rispetto a 4-6 a 90 giorni su una scala di 0-6 (da migliore a peggiore)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: pre-dose, giorno 35 e giorno 90]
[Lasso di tempo: pre-dose, giorno 35 e giorno 90]
Solo pazienti con ICH: variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni nei pazienti con ICH su una scala da 0 a 6 (da migliore a peggiore)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: pre-dose, giorno 35 e giorno 90]
[Lasso di tempo: pre-dose, giorno 35 e giorno 90]
Solo pazienti con ICH: EQ-5D 5L Indice del questionario sulla qualità della vita a 90 giorni e variazione rispetto al basale nei pazienti con ICH su una scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: pre-dose, giorno 35 e giorno 90]
[Lasso di tempo: pre-dose, giorno 35 e giorno 90]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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