Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentrasimabi (PB2452) tikagrelorilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä (REVERSE-IT)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen Bentrasimabi (PB2452) tutkimus tikagrelorilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä (REVERSE-IT -tutkimus)

Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen yksihaarainen tutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten kumoamisesta bentrakimabilla (PB2452) potilailla, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä.

Vähintään 200 potilasta otetaan mukaan noin 200 keskuksesta Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueilla, mukaan lukien Manner-Kiina. Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneen tikagreloria viimeisten 3 päivän aikana ja jotka tarvitsevat kiireellistä tikagrelorin kumoamista, ovat oikeutettuja mukaan. Nämä populaatiot rekisteröidään erillisten mukaanottokriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulonta-/esihoitojaksosta, paikan päällä tehtävästä tutkimushoidon ja annostelun suorittamisesta, seurantakäynnistä (päivä 3+1 ja päivä 7±1), viimeisestä seurantakäynnistä (päivä 35±3) ja seurantakäynti vain intrakraniaalista verenvuotoa (ICH) sairastaville potilaille (päivä 90±10). PB2452:n infuusio aloitetaan päivänä 1, ja sitä jatketaan noin 16 tuntia, yhteensä 18 g.

Päivänä 1 potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat suonensisäisen (IV) infuusion, joka koostuu ensimmäisestä 6 gramman (g) IV-boluksesta, joka infusoidaan 10 minuutin aikana nopeaa peruuttamista varten, minkä jälkeen välittömästi 6 g IV-latausinfuusio 4 tunnin aikana ja sitten 6 g IV-ylläpitoinfuusio 12 tunnin aikana. Tämän bentrakimabi (PB2452) -hoidon odotetaan kumoavan tikagrelorin verihiutaleiden verihiutaleiden vastaiset vaikutukset välittömästi 5 minuutin kuluessa 20–24 tunnin infuusion aloittamisesta.

Potilailla, joilla on potentiaalisia yhteisvaikutuksia keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A-estäjien äskettäisen samanaikaisen tikagrelorin käytön vuoksi, voidaan käyttää vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa, joka sisältää 36 g:n annoksen 24 tunnin ja 10 minuutin aktiivisen hoitojakson aikana. (Tämä vaihtoehtoinen hoito-ohjelma on ensimmäinen 12 g:n bolusinfuusio 10 minuutin aikana, jota seuraa välittömästi 12 g:n latausinfuusio 6 tunnin aikana, jota seuraa ylläpito-ohjelma 12 g infuusiona 18 tunnin aikana kokonaisinfuusion ollessa 36 grammaa 24 tunnin ja 10 minuutin aikana).

Potilailta, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH), aivokuvaus 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja vähintään yksi seurantakuvaus aivoista, joka suoritetaan 12-24 tuntia PB2452:n valmistumisen jälkeen, tarvitaan hemostaasin arvioinnin tukemiseksi.

Kaikki koehenkilöt voidaan kotiuttaa kliiniseltä paikalta päivien 3 ja 7 välillä, ja he palaavat seurantakäynnille päivänä 7, jos he ovat jo kotiutuneita, ja päivänä 35 (± 3 päivää). Kaikkien ICH-potilaiden on suoritettava End of Study (EOS) -päivä 35±3 (käynti 5). ICH-potilaat, jotka suostuvat osallistumaan vain ICH-90 päivän seurantakäyntiin, saavat lisäkäynnin päivänä 90±10 (käynti 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Rekrytointi
        • St Antonius hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Puhelinnumero: (+31) 534872105
          • Sähköposti: cre@mst.nl
        • Päätutkija:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Valmis
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Valmis
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Peruutettu
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Valmis
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valmis
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Peruutettu
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Valmis
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Espanja, 28040
        • Valmis
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Valmis
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
      • Monza, Italia, 20090
        • Rekrytointi
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Itävalta
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Valmis
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Rekrytointi
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Zirlik, MD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Peruutettu
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Peruutettu
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Peruutettu
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Valmis
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Valmis
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Ei vielä rekrytointia
        • York PCI Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Peruutettu
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Valmis
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Peruutettu
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Peruutettu
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianping Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoping Nie, MD
          • Puhelinnumero: +8613701186772
          • Sähköposti: spnie@126.com
        • Päätutkija:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huai'an First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medidata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lishan Yang, MBBS
          • Puhelinnumero: +8613995216188
          • Sähköposti: nyfyyls@126.com
        • Päätutkija:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Peruutettu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Peruutettu
        • Zhejiang Provincial people's hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medidata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianan Wang, MD
          • Puhelinnumero: +8613805786328
          • Sähköposti: wja@zju.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Jianan Wang, MD
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Valmis
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Ranska, 37170
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denis Angoulvant
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Rekrytointi
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • Peruutettu
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Cardiocentro Ticino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Valgimigli, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Valmis
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Peruutettu
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Peruutettu
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Peruutettu
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Francesco Franchi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Peruutettu
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Peruutettu
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Peruutettu
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Valmis
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cox Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Peruutettu
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Peruutettu
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Peruutettu
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Peruutettu
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Peruutettu
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604-6035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ballad Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Peruutettu
        • JPS Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 18-vuotias dokumentoidulla tai suullisella suostumuksella. Hätähyväksyntä voidaan saada, jos paikalliset määräykset ja laitoksen hyväksyntä sen sallivat.
  2. Historia tai asiakirjat tikagrelorin saannista viimeisten 3 päivän aikana
  3. Alla kuvatut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisesti tikagrelorin verihiutaleiden toimintaa estävän vaikutuksen kumoamista:

Potilaat, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto, joka vaatii kiireellisesti tikagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten kumoamista. Ilmoittautuneilla potilailla odotetaan olevan alla kuvatun kaltaisia ​​ominaisuuksia:

  • Mahdollisesti hengenvaarallinen verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen häiriön merkkejä tai oireita, esim. systolinen verenpaine < 90 mm Hg ja sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, joita ei ole muuten selitetty
  • Verenvuoto kriittisessä elimessä tai suljetussa tilassa, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto, johon liittyy osastooireyhtymä
  • Näkyvä, hallitsematon verenvuoto, johon liittyy korjattu hemoglobiinitaso < 8,0 g/dl, hemoglobiinitason lasku ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/L) tunnetusta lähtötasosta tai 2 tai useamman pakatun punaisen yksikön verensiirtotarve verisolut (PRBC)

Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, kun ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa joko jatkaa kiireellisesti hemostaasin heikkenemisen vuoksi tai lykätä kiireellistä toimenpidettä 3 tai useammalla päivällä suuren verenvuotoriskin vuoksi. Nämä potilaat voivat tyypillisesti olla missä tahansa seuraavista kliinisistä tilanteista:

  • Vaatii kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, johon tiedetään liittyvän merkittävän verenvuodon riski (kuten sydänkirurgia, neurokirurgia tai suuri ortopedinen leikkaus)
  • Vaatii kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, jolla voi olla haitallinen toimenpide, jos hemostaasi on heikentynyt (kuten neurologinen, selkärangan, oftalmologinen, urologinen tai ortopedinen leikkaus)
  • Hengenvaarallisten tapahtumien, kuten shokin, sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskissä, jos ilmenee merkittävää intraoperatiivista tai postoperatiivista verenvuotoa (kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on taustalla oleva sydän- tai keuhkosairaus ja joilla on rajallinen sydän- ja keuhkosairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe PB2452:lle tai jollekin sen apuaineelle
  2. Potilaat, joilla tikagrelorin kumoamista ei pidetä kiireellisenä, esim. potilaat, joilla on vakaa tai ei-akuutti sairaus ja joilla on matala hemoglobiini kroonisen matala-asteisen maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai joilla on stabiili, etäinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto
  3. Potilaat, joiden odotetaan olevan kliinisesti pelastamattomia, kuten potilaat, joilla on loppuvaiheen syöpä tai potilaat, joilla on ylivoimainen sepsis
  4. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaille epäturvallisen tai sopimattoman osallistumisen tähän tutkimukseen. Tämä sisältää arvioinnin todennäköisyydestä tehdä yhteistyötä tutkimuksen seurantakäynneillä ja menettelyillä. Tunnettu raskaus voi olla poissulkevaa joillakin alueilla tai maissa kansallisten terveysviranomaisten ja/tai paikallisten institutionaalisten arviointilautakuntien/eettisten toimikuntien ohjeiden mukaisesti.
  5. Klopidogreelin, prasugreelin tai tiklopidiinin tunnettu käyttö 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta; verihiutaleiden toimintaa estävien GPIIb/IIIa-estäjien tai cangrelorin tunnettu käyttö 5 puoliintumisajan sisällä odotetusta tutkimuslääkkeen annosta; tai varfariinin, dabigatraanin, rivaroksabaanin, apiksabaanin tai edoksabaanin tunnettu käyttö 5 puoliintumisajan sisällä odotetusta tutkimuslääkkeen antamisesta
  6. Tunnettu viimeaikainen (< 5 päivää) K-vitamiinin, protrombiinikompleksikonsentraatin, rekombinanttitekijä VIIa:n, idarusitsumabin tai andeksanetti-alfan (hyytymistekijä Xa (rekombinantti), inaktivoitu-zhzo) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bentracimab (PB2452) -infuusio – avoin aktiivinen lääke
Bentracimab (PB2452) 18 g suonensisäinen infuusio 16 tunnin aikana. Potilaille, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä.
Lääke: Bentrasimabi (PB2452) -infuusio

Bentracimab (PB2452) 18 g suonensisäinen infuusio 16 tunnin aikana.

Potilailla, joilla on potentiaalisia yhteisvaikutuksia keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A-estäjien äskettäisen samanaikaisen tikagrelorin käytön seurauksena, aktiivinen hoitojakso voi olla 24 tuntia ja 10 minuuttia, jos he saavat 36 g:n infuusiota.

Potilailla, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH), aivokuvaus 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja vähintään yksi seurantakuvaus aivoista suoritettiin 12-24 tuntia PB2452:n valmistumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kääntäminen – verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
PRU:n vähimmäisinhibitio 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta VerifyNow™ PRUTest™ -verihiutaleiden toimintamäärityksellä arvioituna
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Hemostaasi – hallitsematon vakava hengenvaarallinen verenvuoto – saavutus
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tehokkaan (hyväksi tai erinomaiseksi) hemostaasin saavuttaminen PB2452-infuusion aloittamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyjä tehokkaan hemostaasin kriteereitä näkyvän ja ei-näkyvän suuren verenvuodon yhteydessä [Asteikko (parhaalta huonoimpaan) mitataan seuraavasti: Erinomainen, hyvä, huono/ Ei mitään]
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Hemostaasi - Kiireellinen leikkaus tai invasiivinen toimenpide - Saavutus
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tehokkaan hemostaasin saavuttaminen PB2452-infuusion aloittamisen jälkeen ratkaistaan ​​keskitetysti käyttämällä ennalta määritettyjä tehokkaan hemostaasin kriteerejä, jotka on johdettu Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kliinisestä verenvuotoasteikosta [GUSTO-asteikko (parhaalta huonoimpaan): Tehokas (ei). verenvuoto, lievä tai kohtalainen verenvuoto) tai tehoton (vaikea verenvuoto)]
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) (VASP) estoprosentti
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
VASP:n arvioima PRI:n vähimmäisinhibitio 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
VerifyNow™ PRUTest™ arvioi PRU:n maksimikäänteisyyden
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
VerifyNow™ PRUTest™ arvioi PRU:n maksimimuutoksen 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
VASP:n arvioima PRI:n enimmäiskääntö
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
VASP:n arvioima PRI:n maksimaalinen palautuminen 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat kumoamaan tikagrelorin verihiutaleiden eston käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä - 60 %
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan 60 % verihiutaleiden eston tikagrelorilla käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä milloin tahansa hoitojakson aikana
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan tikagrelorin verihiutaleiden eston käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä - 80 %
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan 80 % verihiutaleiden eston tikagrelorilla käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä milloin tahansa hoitojakson aikana
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat kumoamaan tikagrelorin verihiutaleiden eston käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä - 100 %
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan 100 % verihiutaleiden eston tikagrelorilla käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä milloin tahansa hoitojakson aikana
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Vähintään 60 %:n peruutuksen kesto PRU:n ja PRI:n toimesta
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
PRU:n ja PRI:n vähintään 80 %:n peruutuksen kesto
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
PRU:n ja PRI:n vähintään 100 %:n peruutuksen kesto
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
Vain kallonsisäistä verenvuotoa (ICH) sairastavat potilaat: Niiden ICH-potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-3 vs. 4-6 90 päivän kohdalla asteikolla 0-6 (parempi tai huonompi)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
[Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
Vain ICH-potilaat: Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 90 päivän kohdalla ICH-potilailla asteikolla 0-6 (parempi tai huonompi)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
[Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
Vain ICH-potilaat: EQ-5D 5L elämänlaatukyselyn indeksi 90 päivän kohdalla ja muutos lähtötasosta ICH-potilailla asteikolla 0-100 (parhaalta huonoimpaan)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
[Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bentrasimabi (PB2452) -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa