Bentrasimabi (PB2452) tikagrelorilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä (REVERSE-IT)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: SFJ Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen Bentrasimabi (PB2452) tutkimus tikagrelorilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä (REVERSE-IT -tutkimus)
Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen yksihaarainen tutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten kumoamisesta bentrakimabilla (PB2452) potilailla, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä.
Vähintään 200 potilasta otetaan mukaan noin 200 keskuksesta Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueilla, mukaan lukien Manner-Kiina. Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneen tikagreloria viimeisten 3 päivän aikana ja jotka tarvitsevat kiireellistä tikagrelorin kumoamista, ovat oikeutettuja mukaan. Nämä populaatiot rekisteröidään erillisten mukaanottokriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulonta-/esihoitojaksosta, paikan päällä tehtävästä tutkimushoidon ja annostelun suorittamisesta, seurantakäynnistä (päivä 3+1 ja päivä 7±1), viimeisestä seurantakäynnistä (päivä 35±3) ja seurantakäynti vain intrakraniaalista verenvuotoa (ICH) sairastaville potilaille (päivä 90±10). PB2452:n infuusio aloitetaan päivänä 1, ja sitä jatketaan noin 16 tuntia, yhteensä 18 g.
Päivänä 1 potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat suonensisäisen (IV) infuusion, joka koostuu ensimmäisestä 6 gramman (g) IV-boluksesta, joka infusoidaan 10 minuutin aikana nopeaa peruuttamista varten, minkä jälkeen välittömästi 6 g IV-latausinfuusio 4 tunnin aikana ja sitten 6 g IV-ylläpitoinfuusio 12 tunnin aikana. Tämän bentrakimabi (PB2452) -hoidon odotetaan kumoavan tikagrelorin verihiutaleiden verihiutaleiden vastaiset vaikutukset välittömästi 5 minuutin kuluessa 20–24 tunnin infuusion aloittamisesta.
Potilailla, joilla on potentiaalisia yhteisvaikutuksia keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A-estäjien äskettäisen samanaikaisen tikagrelorin käytön vuoksi, voidaan käyttää vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa, joka sisältää 36 g:n annoksen 24 tunnin ja 10 minuutin aktiivisen hoitojakson aikana. (Tämä vaihtoehtoinen hoito-ohjelma on ensimmäinen 12 g:n bolusinfuusio 10 minuutin aikana, jota seuraa välittömästi 12 g:n latausinfuusio 6 tunnin aikana, jota seuraa ylläpito-ohjelma 12 g infuusiona 18 tunnin aikana kokonaisinfuusion ollessa 36 grammaa 24 tunnin ja 10 minuutin aikana).
Potilailta, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH), aivokuvaus 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja vähintään yksi seurantakuvaus aivoista, joka suoritetaan 12-24 tuntia PB2452:n valmistumisen jälkeen, tarvitaan hemostaasin arvioinnin tukemiseksi.
Kaikki koehenkilöt voidaan kotiuttaa kliiniseltä paikalta päivien 3 ja 7 välillä, ja he palaavat seurantakäynnille päivänä 7, jos he ovat jo kotiutuneita, ja päivänä 35 (± 3 päivää). Kaikkien ICH-potilaiden on suoritettava End of Study (EOS) -päivä 35±3 (käynti 5). ICH-potilaat, jotka suostuvat osallistumaan vain ICH-90 päivän seurantakäyntiin, saavat lisäkäynnin päivänä 90±10 (käynti 6).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
-
Málaga, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
-
-
STY
-
Graz, STY, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Medidata
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
-
Paris, Ranska, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
-
Tours, Ranska, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias dokumentoidulla tai suullisella suostumuksella. Hätähyväksyntä voidaan saada, jos paikalliset määräykset ja laitoksen hyväksyntä sen sallivat.
- Historia tai asiakirjat tikagrelorin saannista viimeisten 3 päivän aikana
- Alla kuvatut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisesti tikagrelorin verihiutaleiden toimintaa estävän vaikutuksen kumoamista:
Potilaat, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto, joka vaatii kiireellisesti tikagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten kumoamista. Ilmoittautuneilla potilailla odotetaan olevan alla kuvatun kaltaisia ominaisuuksia:
- Mahdollisesti hengenvaarallinen verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen häiriön merkkejä tai oireita, esim. systolinen verenpaine < 90 mm Hg ja sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, joita ei ole muuten selitetty
- Verenvuoto kriittisessä elimessä tai suljetussa tilassa, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto, johon liittyy osastooireyhtymä
- Näkyvä, hallitsematon verenvuoto, johon liittyy korjattu hemoglobiinitaso < 8,0 g/dl, hemoglobiinitason lasku ≥ 2,0 g/dl (1,24 mmol/L) tunnetusta lähtötasosta tai 2 tai useamman pakatun punaisen yksikön verensiirtotarve verisolut (PRBC)
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, kun ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa joko jatkaa kiireellisesti hemostaasin heikkenemisen vuoksi tai lykätä kiireellistä toimenpidettä 3 tai useammalla päivällä suuren verenvuotoriskin vuoksi. Nämä potilaat voivat tyypillisesti olla missä tahansa seuraavista kliinisistä tilanteista:
- Vaatii kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, johon tiedetään liittyvän merkittävän verenvuodon riski (kuten sydänkirurgia, neurokirurgia tai suuri ortopedinen leikkaus)
- Vaatii kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, jolla voi olla haitallinen toimenpide, jos hemostaasi on heikentynyt (kuten neurologinen, selkärangan, oftalmologinen, urologinen tai ortopedinen leikkaus)
- Hengenvaarallisten tapahtumien, kuten shokin, sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskissä, jos ilmenee merkittävää intraoperatiivista tai postoperatiivista verenvuotoa (kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on taustalla oleva sydän- tai keuhkosairaus ja joilla on rajallinen sydän- ja keuhkosairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe PB2452:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Potilaat, joilla tikagrelorin kumoamista ei pidetä kiireellisenä, esim. potilaat, joilla on vakaa tai ei-akuutti sairaus ja joilla on matala hemoglobiini kroonisen matala-asteisen maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai joilla on stabiili, etäinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto
- Potilaat, joiden odotetaan olevan kliinisesti pelastamattomia, kuten potilaat, joilla on loppuvaiheen syöpä tai potilaat, joilla on ylivoimainen sepsis
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaille epäturvallisen tai sopimattoman osallistumisen tähän tutkimukseen. Tämä sisältää arvioinnin todennäköisyydestä tehdä yhteistyötä tutkimuksen seurantakäynneillä ja menettelyillä. Tunnettu raskaus voi olla poissulkevaa joillakin alueilla tai maissa kansallisten terveysviranomaisten ja/tai paikallisten institutionaalisten arviointilautakuntien/eettisten toimikuntien ohjeiden mukaisesti.
- Klopidogreelin, prasugreelin tai tiklopidiinin tunnettu käyttö 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta; verihiutaleiden toimintaa estävien GPIIb/IIIa-estäjien tai cangrelorin tunnettu käyttö 5 puoliintumisajan sisällä odotetusta tutkimuslääkkeen annosta; tai varfariinin, dabigatraanin, rivaroksabaanin, apiksabaanin tai edoksabaanin tunnettu käyttö 5 puoliintumisajan sisällä odotetusta tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tunnettu viimeaikainen (< 5 päivää) K-vitamiinin, protrombiinikompleksikonsentraatin, rekombinanttitekijä VIIa:n, idarusitsumabin tai andeksanetti-alfan (hyytymistekijä Xa (rekombinantti), inaktivoitu-zhzo) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentracimab (PB2452) -infuusio – avoin aktiivinen lääke
Bentracimab (PB2452) 18 g suonensisäinen infuusio 16 tunnin aikana.
Potilaille, joilla on hallitsematon vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä.
|
Bentracimab (PB2452) 18 g suonensisäinen infuusio 16 tunnin aikana. Potilailla, joilla on potentiaalisia yhteisvaikutuksia keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A-estäjien äskettäisen samanaikaisen tikagrelorin käytön seurauksena, aktiivinen hoitojakso voi olla 24 tuntia ja 10 minuuttia, jos he saavat 36 g:n infuusiota. Potilailla, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH), aivokuvaus 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja vähintään yksi seurantakuvaus aivoista suoritettiin 12-24 tuntia PB2452:n valmistumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntäminen – verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
PRU:n vähimmäisinhibitio 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta VerifyNow™ PRUTest™ -verihiutaleiden toimintamäärityksellä arvioituna
|
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Hemostaasi – hallitsematon vakava hengenvaarallinen verenvuoto – saavutus
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tehokkaan (hyväksi tai erinomaiseksi) hemostaasin saavuttaminen PB2452-infuusion aloittamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyjä tehokkaan hemostaasin kriteereitä näkyvän ja ei-näkyvän suuren verenvuodon yhteydessä [Asteikko (parhaalta huonoimpaan) mitataan seuraavasti: Erinomainen, hyvä, huono/ Ei mitään]
|
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Hemostaasi - Kiireellinen leikkaus tai invasiivinen toimenpide - Saavutus
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tehokkaan hemostaasin saavuttaminen PB2452-infuusion aloittamisen jälkeen ratkaistaan keskitetysti käyttämällä ennalta määritettyjä tehokkaan hemostaasin kriteerejä, jotka on johdettu Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kliinisestä verenvuotoasteikosta [GUSTO-asteikko (parhaalta huonoimpaan): Tehokas (ei). verenvuoto, lievä tai kohtalainen verenvuoto) tai tehoton (vaikea verenvuoto)]
|
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) (VASP) estoprosentti
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
VASP:n arvioima PRI:n vähimmäisinhibitio 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
VerifyNow™ PRUTest™ arvioi PRU:n maksimikäänteisyyden
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
VerifyNow™ PRUTest™ arvioi PRU:n maksimimuutoksen 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
VASP:n arvioima PRI:n enimmäiskääntö
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
VASP:n arvioima PRI:n maksimaalinen palautuminen 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat kumoamaan tikagrelorin verihiutaleiden eston käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä - 60 %
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan 60 % verihiutaleiden eston tikagrelorilla käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä milloin tahansa hoitojakson aikana
|
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan tikagrelorin verihiutaleiden eston käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä - 80 %
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan 80 % verihiutaleiden eston tikagrelorilla käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä milloin tahansa hoitojakson aikana
|
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat kumoamaan tikagrelorin verihiutaleiden eston käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä - 100 %
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat poistamaan 100 % verihiutaleiden eston tikagrelorilla käyttämällä PRU:ta ja PRI:tä milloin tahansa hoitojakson aikana
|
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
|
Vähintään 60 %:n peruutuksen kesto PRU:n ja PRI:n toimesta
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
|
|
PRU:n ja PRI:n vähintään 80 %:n peruutuksen kesto
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
|
|
PRU:n ja PRI:n vähintään 100 %:n peruutuksen kesto
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
Mikä tahansa aikapiste infuusion aloittamisen ja päivän 3 välillä (ennen annosta, 5-10 minuuttia, 30+5 minuuttia, 1+0,25 tuntia, 4+0,25 tuntia, 12+0,5 tuntia, 24+1 tuntia ja päivä 3)
|
|
|
Vain kallonsisäistä verenvuotoa (ICH) sairastavat potilaat: Niiden ICH-potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-3 vs. 4-6 90 päivän kohdalla asteikolla 0-6 (parempi tai huonompi)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
|
[Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
|
|
|
Vain ICH-potilaat: Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 90 päivän kohdalla ICH-potilailla asteikolla 0-6 (parempi tai huonompi)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
|
[Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
|
|
|
Vain ICH-potilaat: EQ-5D 5L elämänlaatukyselyn indeksi 90 päivän kohdalla ja muutos lähtötasosta ICH-potilailla asteikolla 0-100 (parhaalta huonoimpaan)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
|
[Aikakehys: ennen annosta, päivä 35 ja päivä 90]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .