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Bentracimabe (PB2452) em pacientes tratados com Ticagrelor com sangramento maior ou com risco de vida descontrolado ou que requerem cirurgia urgente ou procedimento invasivo (REVERSE-IT)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único de Bentracimab (PB2452) em Pacientes Tratados com Ticagrelor com Sangramento Maior Não Controlado ou com Risco de Vida ou Requerendo Cirurgia Urgente ou Procedimento Invasivo (Estudo REVERSE-IT)

Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo de braço único de reversão dos efeitos antiplaquetários de ticagrelor com bentracimab (PB2452) em pacientes que apresentam sangramento maior descontrolado ou com risco de vida ou que requerem cirurgia urgente ou procedimento invasivo.

Pelo menos 200 pacientes serão inscritos em aproximadamente 200 centros na América do Norte, Europa e regiões da Ásia-Pacífico, incluindo a China continental. Os pacientes com uso relatado de ticagrelor nos 3 dias anteriores que requerem reversão urgente do ticagrelor serão elegíveis para inscrição. Essas populações serão inscritas com base em critérios de inclusão separados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um período de triagem/pré-tratamento, uma atribuição no local para estudar o tratamento e administração, uma visita de acompanhamento (Dia 3+1 e Dia 7±1), uma visita final de acompanhamento (Dia 35±3) e uma visita de acompanhamento apenas para pacientes com hemorragia intracraniana (ICH) (Dia 90±10). A infusão de PB2452 será iniciada no Dia 1 e continuará por aproximadamente 16 horas para um total de 18 g.

No Dia 1, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão uma infusão intravenosa (IV) composta por um bolus IV inicial de 6 gramas (g) infundido durante 10 minutos para reversão rápida, seguido imediatamente por uma injeção de 6 g Infusão de carregamento IV durante 4 horas e, em seguida, uma infusão de manutenção IV de 6 g durante 12 horas. Espera-se que este regime de bentracimab (PB2452) forneça reversão imediata dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor dentro de 5 minutos após o início da infusão que é sustentada por 20-24 horas.

Em indivíduos com potencial interação medicamentosa devido ao uso concomitante recente de inibidores moderados ou fortes do CYP3A com ticagrelor, um regime alternativo pode ser usado, incluindo a administração de 36 g durante um período de tratamento ativo de 24 horas e 10 minutos. (Este regime alternativo será uma infusão inicial de 12 g em bolus durante 10 minutos, seguida imediatamente por uma infusão de carga de 12 g durante 6 horas, que será seguida por um regime de manutenção de 12 g infundidos durante 18 horas para uma infusão total de 36 gramas em 24 horas e 10 minutos).

Em pacientes que apresentam hemorragia intracraniana (ICH), imagens cerebrais dentro de 2 horas após o início do medicamento do estudo e pelo menos uma imagem cerebral de acompanhamento realizada 12-24 horas após a conclusão do PB2452 serão necessárias para apoiar a adjudicação da hemostasia.

Todos os indivíduos podem receber alta do local clínico entre os dias 3 e 7, inclusive, e retornarão para uma visita de acompanhamento no dia 7, se já tiverem alta, e no dia 35 (± 3 dias). Todos os pacientes com ICH devem concluir o Dia 35±3 do Fim do Estudo (EOS) (Visita 5). Os pacientes com ICH que concordam em participar da visita de acompanhamento de apenas 90 dias com ICH terão uma visita adicional no Dia 90±10 (Visita 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Concluído
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Concluído
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Retirado
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Retirado
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Retirado
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Concluído
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Concluído
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • Ainda não está recrutando
        • York PCI Group, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Retirado
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Concluído
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Retirado
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Retirado
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University first hospital
        • Investigador principal:
          • Jianping Li, MD
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Shaoping Nie, MD
          • Número de telefone: +8613701186772
          • E-mail: spnie@126.com
        • Investigador principal:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Ainda não está recrutando
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Ainda não está recrutando
        • Medidata
        • Contato:
          • Lishan Yang, MBBS
          • Número de telefone: +8613995216188
          • E-mail: nyfyyls@126.com
        • Investigador principal:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Retirado
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Retirado
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • Medidata
        • Contato:
          • Jianan Wang, MD
          • Número de telefone: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jianan Wang, MD
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Concluído
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Concluído
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Retirado
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Concluído
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Espanha, 28040
        • Concluído
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Concluído
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retirado
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Retirado
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Retirado
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Retirado
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Ainda não está recrutando
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Retirado
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Concluído
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Ainda não está recrutando
        • Cox Medical Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Retirado
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Retirado
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Ainda não está recrutando
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ainda não está recrutando
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Retirado
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Retirado
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ainda não está recrutando
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Retirado
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-6035
        • Ainda não está recrutando
        • Ballad Health Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • JPS Health Network
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, França, 75013
        • Concluído
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, França, 37170
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis Angoulvant
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Recrutamento
        • St Antonius hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Número de telefone: (+31) 534872105
          • E-mail: cre@mst.nl
        • Investigador principal:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Itália
      • Monza, Itália, 20090
        • Recrutamento
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Itália, 43126
        • Concluído
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Concluído
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Recrutamento
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Suécia, 752 37
        • Retirado
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Valgimigli, MD
  • Áustria
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Concluído
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Recrutamento
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Zirlik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Homem ou mulher >18 anos de idade com consentimento documentado ou verbal informado. O consentimento de emergência pode ser obtido quando permitido pelos regulamentos locais e aprovação institucional.
  2. Histórico ou documentação de ingestão de ticagrelor nos últimos 3 dias
  3. Pacientes descritos abaixo que requerem reversão urgente dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor:

Pacientes com sangramento maior descontrolado ou com risco de vida, requerendo reversão urgente dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor. Espera-se que os pacientes inscritos tenham características semelhantes às descritas abaixo:

  • Sangramento potencialmente fatal com sinais ou sintomas de comprometimento hemodinâmico, por exemplo, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg e sinais ou sintomas de baixo débito cardíaco não explicados de outra forma
  • Sangramento em um órgão crítico ou espaço fechado, como sangramento intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdico ou intramuscular com síndrome compartimental
  • Sangramento visível e descontrolado associado a um nível de hemoglobina corrigido < 8,0 g/dL, uma queda no nível de hemoglobina de ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) a partir de uma linha de base conhecida ou necessidade de transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de vermelho células sanguíneas (PRBC)

Pacientes que necessitam de cirurgia de urgência ou procedimento invasivo quando não é clinicamente aconselhável proceder com urgência com hemostasia prejudicada ou atrasar o procedimento de urgência por 3 ou mais dias devido ao alto risco de sangramento. Esses pacientes geralmente podem estar em qualquer uma das seguintes situações clínicas:

  • Requer cirurgia urgente ou procedimento invasivo conhecido por estar associado a um risco de sangramento significativo (como cirurgia cardíaca, neurocirurgia ou cirurgia ortopédica de grande porte)
  • Requer cirurgia urgente ou procedimento invasivo que pode ter um resultado adverso do procedimento se a hemostasia for prejudicada (como cirurgia neurológica, espinhal, oftalmológica, urológica ou ortopédica)
  • Em risco de eventos com risco de vida, como choque, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, se ocorrer sangramento intraoperatório ou pós-operatório significativo (como em pacientes idosos ou pacientes com doença cardíaca ou pulmonar subjacente que têm reserva cardiopulmonar limitada)

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida ou contraindicação ao PB2452 ou a qualquer um de seus excipientes
  2. Pacientes nos quais a reversão do ticagrelor não é considerada urgente, por exemplo, pacientes com condições estáveis ​​ou não agudas que apresentam baixa hemoglobina devido a sangramento gastrointestinal crônico de baixo grau ou que apresentam hemorragia intracraniana estável, remota ou assintomática
  3. Pacientes considerados clinicamente incuráveis, como pacientes com câncer em estágio terminal ou pacientes com sepse avassaladora
  4. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura ou inadequada a participação dos pacientes neste estudo. Isso inclui a avaliação da probabilidade de cooperar com visitas e procedimentos de acompanhamento do estudo. A gravidez conhecida pode ser excludente em algumas regiões ou países, conforme orientação das autoridades nacionais de saúde e/ou Comitês de Ética/Boardes de Revisão Institucional locais
  5. Uso conhecido de clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina dentro de 5 dias após a administração do medicamento em estudo; uso conhecido de inibidores antiplaquetários GPIIb/IIIa ou cangrelor dentro de 5 meias-vidas da administração esperada do medicamento em estudo; ou uso conhecido de varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana dentro de 5 meias-vidas da administração esperada do medicamento em estudo
  6. Uso recente conhecido (< 5 dias) de vitamina K, concentrado de complexo de protrombina, fator VIIa recombinante, idarucizumabe ou andexanet-alfa (fator de coagulação Xa (recombinante), zhzo inativado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Bentracimabe (PB2452) - Medicamento Ativo de Rótulo Aberto
Bentracimabe (PB2452) 18 g de infusão intravenosa durante 16 horas. Para pacientes com sangramento grave não controlado ou com risco de vida ou que necessitam de cirurgia urgente ou procedimento invasivo.
Medicamento: Bentracimabe (PB2452) Infusão

Bentracimab (PB2452) 18 g Infusão intravenosa durante 16 horas.

Em indivíduos com potencial interação medicamentosa devido ao uso concomitante recente de inibidores moderados ou fortes do CYP3A com ticagrelor, o período de tratamento ativo pode ser de 24 horas e 10 minutos se receber a infusão de 36g.

Em pacientes apresentando hemorragia intracraniana (ICH), imagens cerebrais dentro de 2 horas após o início do medicamento do estudo e pelo menos uma imagem cerebral de acompanhamento realizada 12-24 horas após a conclusão do PB2452.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão - Unidades de Reatividade Plaquetária (PRU)
Prazo: 4 horas após o início da infusão
% mínima de inibição de PRU dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo, conforme avaliado pelo ensaio de função plaquetária VerifyNow™ PRUTest™
4 horas após o início da infusão
Hemostasia - Grande descontrolado de sangramento com risco de vida - Conquista
Prazo: 4 horas após o início da infusão
A obtenção de hemostasia efetiva (classificada como boa ou excelente) após o início da infusão de PB2452 será avaliada usando critérios pré-especificados para hemostasia efetiva para sangramento importante visível e não visível [Escala (do melhor ao pior) medido como: Excelente, Bom, Ruim/ Nenhum]
4 horas após o início da infusão
Hemostasia - Cirurgia de urgência ou procedimento invasivo - Realização
Prazo: 4 horas após o início da infusão
A obtenção de hemostasia efetiva após o início da infusão de PB2452 será julgada centralmente usando critérios pré-especificados para hemostasia efetiva derivada da escala de sangramento clínico Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [escala GUSTO (do melhor ao pior): Eficaz (não sangramento, sangramento leve ou sangramento moderado) ou Ineficaz (sangramento grave)]
4 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% mínima de inibição do Índice de Reatividade Plaquetária (PRI) (VASP)
Prazo: 4 horas após o início da infusão
% mínima de inibição de PRI avaliada por VASP dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo
4 horas após o início da infusão
Reversão máxima de PRU avaliada pelo VerifyNow™ PRUTest™
Prazo: 4 horas após o início da infusão
Reversão máxima de PRU avaliada pelo VerifyNow™ PRUTest™ dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo.
4 horas após o início da infusão
Reversão máxima do PRI apurado pela VASP
Prazo: 4 horas após o início da infusão
Reversão máxima de PRI avaliada por VASP dentro de 4 horas após o início do medicamento em estudo.
4 horas após o início da infusão
Proporção de indivíduos que alcançaram a reversão da inibição plaquetária de ticagrelor usando PRU e PRI - 60%
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Proporção de indivíduos que atingiram 60% de reversão da inibição plaquetária por ticagrelor usando PRU e PRI em qualquer momento durante o período de tratamento
Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Proporção de indivíduos que alcançaram a reversão da inibição plaquetária de ticagrelor usando PRU e PRI - 80%
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Proporção de indivíduos que atingiram 80% de reversão da inibição plaquetária por ticagrelor usando PRU e PRI em qualquer momento durante o período de tratamento
Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Proporção de indivíduos que alcançaram a reversão da inibição plaquetária de ticagrelor usando PRU e PRI - 100%
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Proporção de indivíduos que atingiram 100% de reversão da inibição plaquetária por ticagrelor usando PRU e PRI em qualquer momento durante o período de tratamento
Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Duração de pelo menos 60% de reversão por PRU e PRI
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Duração de pelo menos 80% de reversão por PRU e PRI
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Duração de pelo menos 100% de reversão por PRU e PRI
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
Somente pacientes com hemorragia intracraniana (ICH): Proporção de pacientes com ICH com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3 versus 4-6 em 90 dias em uma escala de 0-6 (melhor a pior)
Prazo: [Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
[Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
Somente pacientes com HIC: Alteração absoluta e percentual da linha de base na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias em pacientes com HIC em uma escala de 0-6 (melhor a pior)
Prazo: [Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
[Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
Somente pacientes com ICH: índice do Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D 5L em 90 dias e mudança desde a linha de base em pacientes com ICH em uma escala de 0-100 (melhor para pior)
Prazo: [Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
[Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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