Bentracimabe (PB2452) em pacientes tratados com Ticagrelor com sangramento maior ou com risco de vida descontrolado ou que requerem cirurgia urgente ou procedimento invasivo (REVERSE-IT)
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único de Bentracimab (PB2452) em Pacientes Tratados com Ticagrelor com Sangramento Maior Não Controlado ou com Risco de Vida ou Requerendo Cirurgia Urgente ou Procedimento Invasivo (Estudo REVERSE-IT)
Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo de braço único de reversão dos efeitos antiplaquetários de ticagrelor com bentracimab (PB2452) em pacientes que apresentam sangramento maior descontrolado ou com risco de vida ou que requerem cirurgia urgente ou procedimento invasivo.
Pelo menos 200 pacientes serão inscritos em aproximadamente 200 centros na América do Norte, Europa e regiões da Ásia-Pacífico, incluindo a China continental. Os pacientes com uso relatado de ticagrelor nos 3 dias anteriores que requerem reversão urgente do ticagrelor serão elegíveis para inscrição. Essas populações serão inscritas com base em critérios de inclusão separados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem/pré-tratamento, uma atribuição no local para estudar o tratamento e administração, uma visita de acompanhamento (Dia 3+1 e Dia 7±1), uma visita final de acompanhamento (Dia 35±3) e uma visita de acompanhamento apenas para pacientes com hemorragia intracraniana (ICH) (Dia 90±10). A infusão de PB2452 será iniciada no Dia 1 e continuará por aproximadamente 16 horas para um total de 18 g.
No Dia 1, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão uma infusão intravenosa (IV) composta por um bolus IV inicial de 6 gramas (g) infundido durante 10 minutos para reversão rápida, seguido imediatamente por uma injeção de 6 g Infusão de carregamento IV durante 4 horas e, em seguida, uma infusão de manutenção IV de 6 g durante 12 horas. Espera-se que este regime de bentracimab (PB2452) forneça reversão imediata dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor dentro de 5 minutos após o início da infusão que é sustentada por 20-24 horas.
Em indivíduos com potencial interação medicamentosa devido ao uso concomitante recente de inibidores moderados ou fortes do CYP3A com ticagrelor, um regime alternativo pode ser usado, incluindo a administração de 36 g durante um período de tratamento ativo de 24 horas e 10 minutos. (Este regime alternativo será uma infusão inicial de 12 g em bolus durante 10 minutos, seguida imediatamente por uma infusão de carga de 12 g durante 6 horas, que será seguida por um regime de manutenção de 12 g infundidos durante 18 horas para uma infusão total de 36 gramas em 24 horas e 10 minutos).
Em pacientes que apresentam hemorragia intracraniana (ICH), imagens cerebrais dentro de 2 horas após o início do medicamento do estudo e pelo menos uma imagem cerebral de acompanhamento realizada 12-24 horas após a conclusão do PB2452 serão necessárias para apoiar a adjudicação da hemostasia.
Todos os indivíduos podem receber alta do local clínico entre os dias 3 e 7, inclusive, e retornarão para uma visita de acompanhamento no dia 7, se já tiverem alta, e no dia 35 (± 3 dias). Todos os pacientes com ICH devem concluir o Dia 35±3 do Fim do Estudo (EOS) (Visita 5). Os pacientes com ICH que concordam em participar da visita de acompanhamento de apenas 90 dias com ICH terão uma visita adicional no Dia 90±10 (Visita 6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
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East Flanders
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Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, ON K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
- York PCI Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215031
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Medidata
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
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Málaga, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Centers
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Lille Cedex, França, 59037
- CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
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Paris, França, 75013
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital, Service de Cardiologie
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Tours, França, 37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Monza, Itália, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skane University Hospital, Department of Cardiology
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Basel, Suíça, 4031
- Universitatsspital Basel Department of Cardiology
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Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
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STY
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Graz, STY, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher >18 anos de idade com consentimento documentado ou verbal informado. O consentimento de emergência pode ser obtido quando permitido pelos regulamentos locais e aprovação institucional.
- Histórico ou documentação de ingestão de ticagrelor nos últimos 3 dias
- Pacientes descritos abaixo que requerem reversão urgente dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor:
Pacientes com sangramento maior descontrolado ou com risco de vida, requerendo reversão urgente dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor. Espera-se que os pacientes inscritos tenham características semelhantes às descritas abaixo:
- Sangramento potencialmente fatal com sinais ou sintomas de comprometimento hemodinâmico, por exemplo, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg e sinais ou sintomas de baixo débito cardíaco não explicados de outra forma
- Sangramento em um órgão crítico ou espaço fechado, como sangramento intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdico ou intramuscular com síndrome compartimental
- Sangramento visível e descontrolado associado a um nível de hemoglobina corrigido < 8,0 g/dL, uma queda no nível de hemoglobina de ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) a partir de uma linha de base conhecida ou necessidade de transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de vermelho células sanguíneas (PRBC)
Pacientes que necessitam de cirurgia de urgência ou procedimento invasivo quando não é clinicamente aconselhável proceder com urgência com hemostasia prejudicada ou atrasar o procedimento de urgência por 3 ou mais dias devido ao alto risco de sangramento. Esses pacientes geralmente podem estar em qualquer uma das seguintes situações clínicas:
- Requer cirurgia urgente ou procedimento invasivo conhecido por estar associado a um risco de sangramento significativo (como cirurgia cardíaca, neurocirurgia ou cirurgia ortopédica de grande porte)
- Requer cirurgia urgente ou procedimento invasivo que pode ter um resultado adverso do procedimento se a hemostasia for prejudicada (como cirurgia neurológica, espinhal, oftalmológica, urológica ou ortopédica)
- Em risco de eventos com risco de vida, como choque, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, se ocorrer sangramento intraoperatório ou pós-operatório significativo (como em pacientes idosos ou pacientes com doença cardíaca ou pulmonar subjacente que têm reserva cardiopulmonar limitada)
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ou contraindicação ao PB2452 ou a qualquer um de seus excipientes
- Pacientes nos quais a reversão do ticagrelor não é considerada urgente, por exemplo, pacientes com condições estáveis ou não agudas que apresentam baixa hemoglobina devido a sangramento gastrointestinal crônico de baixo grau ou que apresentam hemorragia intracraniana estável, remota ou assintomática
- Pacientes considerados clinicamente incuráveis, como pacientes com câncer em estágio terminal ou pacientes com sepse avassaladora
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura ou inadequada a participação dos pacientes neste estudo. Isso inclui a avaliação da probabilidade de cooperar com visitas e procedimentos de acompanhamento do estudo. A gravidez conhecida pode ser excludente em algumas regiões ou países, conforme orientação das autoridades nacionais de saúde e/ou Comitês de Ética/Boardes de Revisão Institucional locais
- Uso conhecido de clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina dentro de 5 dias após a administração do medicamento em estudo; uso conhecido de inibidores antiplaquetários GPIIb/IIIa ou cangrelor dentro de 5 meias-vidas da administração esperada do medicamento em estudo; ou uso conhecido de varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana dentro de 5 meias-vidas da administração esperada do medicamento em estudo
- Uso recente conhecido (< 5 dias) de vitamina K, concentrado de complexo de protrombina, fator VIIa recombinante, idarucizumabe ou andexanet-alfa (fator de coagulação Xa (recombinante), zhzo inativado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de Bentracimabe (PB2452) - Medicamento Ativo de Rótulo Aberto
Bentracimabe (PB2452) 18 g de infusão intravenosa durante 16 horas.
Para pacientes com sangramento grave não controlado ou com risco de vida ou que necessitam de cirurgia urgente ou procedimento invasivo.
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Bentracimab (PB2452) 18 g Infusão intravenosa durante 16 horas. Em indivíduos com potencial interação medicamentosa devido ao uso concomitante recente de inibidores moderados ou fortes do CYP3A com ticagrelor, o período de tratamento ativo pode ser de 24 horas e 10 minutos se receber a infusão de 36g. Em pacientes apresentando hemorragia intracraniana (ICH), imagens cerebrais dentro de 2 horas após o início do medicamento do estudo e pelo menos uma imagem cerebral de acompanhamento realizada 12-24 horas após a conclusão do PB2452. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversão - Unidades de Reatividade Plaquetária (PRU)
Prazo: 4 horas após o início da infusão
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% mínima de inibição de PRU dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo, conforme avaliado pelo ensaio de função plaquetária VerifyNow™ PRUTest™
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4 horas após o início da infusão
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Hemostasia - Grande descontrolado de sangramento com risco de vida - Conquista
Prazo: 4 horas após o início da infusão
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A obtenção de hemostasia efetiva (classificada como boa ou excelente) após o início da infusão de PB2452 será avaliada usando critérios pré-especificados para hemostasia efetiva para sangramento importante visível e não visível [Escala (do melhor ao pior) medido como: Excelente, Bom, Ruim/ Nenhum]
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4 horas após o início da infusão
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Hemostasia - Cirurgia de urgência ou procedimento invasivo - Realização
Prazo: 4 horas após o início da infusão
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A obtenção de hemostasia efetiva após o início da infusão de PB2452 será julgada centralmente usando critérios pré-especificados para hemostasia efetiva derivada da escala de sangramento clínico Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) [escala GUSTO (do melhor ao pior): Eficaz (não sangramento, sangramento leve ou sangramento moderado) ou Ineficaz (sangramento grave)]
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4 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% mínima de inibição do Índice de Reatividade Plaquetária (PRI) (VASP)
Prazo: 4 horas após o início da infusão
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% mínima de inibição de PRI avaliada por VASP dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo
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4 horas após o início da infusão
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Reversão máxima de PRU avaliada pelo VerifyNow™ PRUTest™
Prazo: 4 horas após o início da infusão
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Reversão máxima de PRU avaliada pelo VerifyNow™ PRUTest™ dentro de 4 horas após o início do medicamento do estudo.
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4 horas após o início da infusão
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Reversão máxima do PRI apurado pela VASP
Prazo: 4 horas após o início da infusão
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Reversão máxima de PRI avaliada por VASP dentro de 4 horas após o início do medicamento em estudo.
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4 horas após o início da infusão
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Proporção de indivíduos que alcançaram a reversão da inibição plaquetária de ticagrelor usando PRU e PRI - 60%
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Proporção de indivíduos que atingiram 60% de reversão da inibição plaquetária por ticagrelor usando PRU e PRI em qualquer momento durante o período de tratamento
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Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Proporção de indivíduos que alcançaram a reversão da inibição plaquetária de ticagrelor usando PRU e PRI - 80%
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Proporção de indivíduos que atingiram 80% de reversão da inibição plaquetária por ticagrelor usando PRU e PRI em qualquer momento durante o período de tratamento
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Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Proporção de indivíduos que alcançaram a reversão da inibição plaquetária de ticagrelor usando PRU e PRI - 100%
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Proporção de indivíduos que atingiram 100% de reversão da inibição plaquetária por ticagrelor usando PRU e PRI em qualquer momento durante o período de tratamento
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Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Duração de pelo menos 60% de reversão por PRU e PRI
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Duração de pelo menos 80% de reversão por PRU e PRI
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Duração de pelo menos 100% de reversão por PRU e PRI
Prazo: Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Qualquer ponto de tempo entre o início da infusão e o Dia 3 (Pré-dose, 5-10 minutos, 30+5 minutos, 1+0,25 horas, 4+0,25 horas, 12+0,5 horas, 24+1 horas e Dia 3)
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Somente pacientes com hemorragia intracraniana (ICH): Proporção de pacientes com ICH com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3 versus 4-6 em 90 dias em uma escala de 0-6 (melhor a pior)
Prazo: [Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
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[Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
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Somente pacientes com HIC: Alteração absoluta e percentual da linha de base na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias em pacientes com HIC em uma escala de 0-6 (melhor a pior)
Prazo: [Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
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[Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
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Somente pacientes com ICH: índice do Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D 5L em 90 dias e mudança desde a linha de base em pacientes com ICH em uma escala de 0-100 (melhor para pior)
Prazo: [Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
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[Período de tempo: pré-dose, dia 35 e dia 90]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB2452-PT-CL-0004
- 2019-004457-92 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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