Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bentracimab (PB2452) hos Ticagrelor-behandlede patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning eller som kræver akut kirurgi eller invasiv procedure (REVERSE-IT)

17. oktober 2024 opdateret af: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af Bentracimab (PB2452) i Ticagrelor-behandlede patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning eller som kræver akut kirurgi eller invasiv procedure (REVERSE-IT-forsøg)

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt enkeltarmsstudie af reversering af trombocythæmmende virkninger af ticagrelor med bentracimab (PB2452) hos patienter, som har ukontrolleret større eller livstruende blødning, eller som kræver akut operation eller invasiv procedure.

Mindst 200 patienter vil blive indskrevet fra cirka 200 centre i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavsregionerne, inklusive fastlandet Kina. Patienter med rapporteret brug af ticagrelor inden for de foregående 3 dage, som kræver akut ticagrelor-reversering, vil være berettiget til optagelse. Disse populationer vil blive tilmeldt baseret på separate inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screenings-/forbehandlingsperiode, en opgave på stedet til at undersøge behandling og administration, et opfølgningsbesøg på (dag 3+1 og dag 7±1), et afsluttende opfølgningsbesøg (dag 35±3) og et opfølgningsbesøg for kun intrakraniel blødning (ICH) patienter (dag 90±10). Infusion af PB2452 vil blive påbegyndt på dag 1 og vil fortsætte i ca. 16 timer til i alt 18 g.

På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtage en intravenøs (IV) infusion bestående af en indledende IV bolus på 6 gram (g) infunderet over 10 minutter for hurtig reversering efterfulgt af en 6 g. IV loading infusion over 4 timer og derefter en 6 g IV vedligeholdelsesinfusion over 12 timer. Denne bentracimab (PB2452)-kur forventes at give øjeblikkelig reversering af ticagrelors trombocythæmmende virkning inden for 5 minutter efter påbegyndelse af infusionen, som er vedvarende i 20-24 timer.

Hos forsøgspersoner med potentiel lægemiddelinteraktion fra nylig samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere med ticagrelor, kan et alternativt regime anvendes, der omfatter administration af 36 g over en aktiv behandlingsperiode på 24 timer og 10 minutter. (Dette alternative regime vil være en indledende 12 g bolusinfusion over 10 minutter, efterfulgt umiddelbart af en loading infusion på 12 g over 6 timer, som derefter vil blive efterfulgt af et vedligeholdelsesregime på 12 g infunderet over 18 timer til en total infusion på 36 gram over 24 timer og 10 minutter).

Hos patienter med intrakraniel blødning (ICH) vil hjernebilleddannelse inden for 2 timer efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet og mindst én opfølgende hjernebilleddannelse udført 12-24 timer efter afslutning af PB2452 være påkrævet for at understøtte bedømmelse af hæmostase.

Alle forsøgspersoner kan udskrives fra det kliniske sted mellem dag 3 og 7 inklusive og vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 7, hvis de allerede er udskrevet, og på dag 35 (± 3 dage). Alle ICH-patienter skal gennemføre End of Study (EOS) dag 35±3 (besøg 5). ICH-patienter, der accepterer at deltage i ICH-kun-90-dages-opfølgningsbesøget, vil have et ekstra besøg på dag 90±10 (besøg 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, ON K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
      • Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Medidata
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
  • Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
    • STY
      • Graz, STY, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde >18 år med dokumenteret eller verbalt informeret samtykke. Nødsamtykke kan indhentes, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler og institutionsgodkendelse.
  2. Anamnese eller dokumentation for indtagelse af ticagrelor inden for de foregående 3 dage
  3. Patienter beskrevet nedenfor, som har behov for akut ophævelse af ticagrelors trombocythæmmende virkning:

Patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning, som kræver akut ophævelse af ticagrelors trombocythæmmende virkning. Det forventes, at tilmeldte patienter vil have karakteristika svarende til dem, der er beskrevet nedenfor:

  • Potentielt livstruende blødning med tegn eller symptomer på hæmodynamisk kompromittering, f.eks. systolisk blodtryk < 90 mm Hg og tegn eller symptomer på lavt hjertevolumen, der ikke er forklaret på anden måde
  • Blødning i et kritisk organ eller lukket rum, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom
  • Synlig, ukontrolleret blødning forbundet med et korrigeret hæmoglobinniveau < 8,0 g/dL, et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) fra en kendt baseline eller behov for transfusion af 2 eller flere enheder pakket rødt blodlegemer (PRBC)

Patienter, der har behov for akut operation eller invasiv procedure, når det ikke er medicinsk tilrådeligt enten at fortsætte akut med nedsat hæmostase eller at udsætte den akutte procedure i 3 eller flere dage på grund af den høje risiko for blødning. Disse patienter kan typisk være i en af ​​følgende kliniske situationer:

  • Kræver akut operation eller invasiv procedure, der vides at være forbundet med en risiko for betydelig blødning (såsom hjertekirurgi, neurokirurgi eller større ortopædkirurgi)
  • Kræver akut operation eller invasiv procedure, der kan have et negativt proceduremæssigt resultat, hvis hæmostasen er svækket (såsom neurologisk, spinal, oftalmologisk, urologisk eller ortopædisk kirurgi)
  • Med risiko for at opleve livstruende hændelser, såsom shock, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, hvis der opstår betydelig intraoperativ eller postoperativ blødning (såsom hos ældre patienter eller patienter med underliggende hjerte- eller lungesygdomme, som har begrænset hjerte-lunge-reserve)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed eller kontraindikation over for PB2452 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  2. Patienter, hvor ticagrelor-reversering ikke anses for at være presserende, f.eks. patienter med stabile eller ikke-akutte tilstande, som har lavt hæmoglobin på grund af kronisk, lavgradig gastrointestinal blødning, eller som har stabil, fjern eller asymptomatisk intrakraniel blødning
  3. Patienter, der forventes at være klinisk uløselige, såsom patienter med kræft i slutstadiet eller patienter med overvældende sepsis
  4. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienterne at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer vurdering af sandsynligheden for at samarbejde med studieopfølgningsbesøg og procedurer. Kendt graviditet kan være udelukkende i nogle regioner eller lande som anvist af nationale sundhedsmyndigheder og/eller lokale institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg
  5. Kendt brug af clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin inden for 5 dage efter administration af studielægemidlet; kendt brug af antiblodplade-GPIIb/IIIa-hæmmere eller cangrelor inden for 5 halveringstider efter forventet administration af studielægemiddel; eller kendt brug af warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban inden for 5 halveringstider efter forventet administration af studielægemidlet
  6. Kendt nylig brug (< 5 dage) af vitamin K, protrombinkomplekskoncentrat, rekombinant faktor VIIa, idarucizumab eller andexanet-alfa (koagulationsfaktor Xa (rekombinant), inaktiveret-zhzo)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bentracimab (PB2452) Infusion - Open Label Active Drug
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusion over en varighed på 16 timer. Til patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning eller med behov for akut operation eller invasiv procedure.
Medicin: Bentracimab (PB2452) Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusion over en varighed på 16 timer.

Hos personer med potentiel lægemiddelinteraktion fra nylig samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere med ticagrelor, kan den aktive behandlingsperiode være 24 timer og 10 minutter, hvis de får 36 g infusion.

Hos patienter med intrakraniel blødning (ICH) blev hjernebilleddannelse inden for 2 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet og mindst én opfølgende hjernebilleddannelse udført 12-24 timer efter afslutning af PB2452.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel - Blodpladereaktivitetsenheder (PRU)
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Minimum % hæmning af PRU inden for 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet som vurderet ved VerifyNow™ PRUTest™ blodpladefunktionsanalyse
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Hæmostase - Ukontrolleret alvorlig af livstruende blødninger - Præstation
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Opnåelse af effektiv (gradueret som god eller fremragende) hæmostase efter påbegyndelse af PB2452-infusion vil blive vurderet ved hjælp af forudspecificerede kriterier for effektiv hæmostase for synlig og ikke-synlig større blødning [Skala (fra bedst til værst) målt som: Fremragende, God, Dårlig/ Ingen]
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Hæmostase - Haster operation eller invasiv procedure - Præstation
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Opnåelse af effektiv hæmostase efter påbegyndelse af PB2452-infusion vil blive bedømt centralt ved hjælp af forudbestemte kriterier for effektiv hæmostase afledt af Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klinisk blødningsskala [GUSTO-skala (fra bedste til værste): Effektiv (ingen) blødning, mild blødning eller moderat blødning) eller ikke effektiv (alvorlig blødning)]
4 timer efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum % hæmning af blodpladereaktivitetsindeks (PRI) (VASP)
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Minimum % hæmning af PRI vurderet af VASP inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal tilbageførsel af PRU vurderet af VerifyNow™ PRUTest™
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal reversering af PRU vurderet af VerifyNow™ PRUTest™ inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal tilbageførsel af PRI vurderet af VASP
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal reversering af PRI vurderet af VASP inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Andel af forsøgspersoner, der opnår reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI - 60 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår 60 % reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI - 80 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår 80 % reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI - 100 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår 100 % reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighed på mindst 60 % tilbageførsel af PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighed på mindst 80 % tilbageførsel af PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighed af mindst 100 % tilbageførsel af PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Kun patienter med intrakraniel blødning (ICH): Andel af ICH-patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-3 versus 4-6 efter 90 dage på en skala fra 0-6 (bedre til værre)
Tidsramme: [Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
Kun ICH-patienter: Absolut og procentvis ændring fra baseline i modificeret Rankin Scale (mRS)-score efter 90 dage hos ICH-patienter på en skala fra 0-6 (bedre til værre)
Tidsramme: [Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
Kun ICH-patienter: EQ-5D 5L livskvalitetsspørgeskemaindeks ved 90 dage og ændring fra baseline hos ICH-patienter på en skala fra 0-100 (bedst til værst)
Tidsramme: [Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bentracimab (PB2452) Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner