Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bentracimab (PB2452) hos Ticagrelor-behandlede patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning eller som kræver akut kirurgi eller invasiv procedure (REVERSE-IT)

14. februar 2024 opdateret af: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af Bentracimab (PB2452) i Ticagrelor-behandlede patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning eller som kræver akut kirurgi eller invasiv procedure (REVERSE-IT-forsøg)

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt enkeltarmsstudie af reversering af trombocythæmmende virkninger af ticagrelor med bentracimab (PB2452) hos patienter, som har ukontrolleret større eller livstruende blødning, eller som kræver akut operation eller invasiv procedure.

Mindst 200 patienter vil blive indskrevet fra cirka 200 centre i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavsregionerne, inklusive fastlandet Kina. Patienter med rapporteret brug af ticagrelor inden for de foregående 3 dage, som kræver akut ticagrelor-reversering, vil være berettiget til optagelse. Disse populationer vil blive tilmeldt baseret på separate inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screenings-/forbehandlingsperiode, en opgave på stedet til at undersøge behandling og administration, et opfølgningsbesøg på (dag 3+1 og dag 7±1), et afsluttende opfølgningsbesøg (dag 35±3) og et opfølgningsbesøg for kun intrakraniel blødning (ICH) patienter (dag 90±10). Infusion af PB2452 vil blive påbegyndt på dag 1 og vil fortsætte i ca. 16 timer til i alt 18 g.

På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtage en intravenøs (IV) infusion bestående af en indledende IV bolus på 6 gram (g) infunderet over 10 minutter for hurtig reversering efterfulgt af en 6 g. IV loading infusion over 4 timer og derefter en 6 g IV vedligeholdelsesinfusion over 12 timer. Denne bentracimab (PB2452)-kur forventes at give øjeblikkelig reversering af ticagrelors trombocythæmmende virkning inden for 5 minutter efter påbegyndelse af infusionen, som er vedvarende i 20-24 timer.

Hos forsøgspersoner med potentiel lægemiddelinteraktion fra nylig samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere med ticagrelor, kan et alternativt regime anvendes, der omfatter administration af 36 g over en aktiv behandlingsperiode på 24 timer og 10 minutter. (Dette alternative regime vil være en indledende 12 g bolusinfusion over 10 minutter, efterfulgt umiddelbart af en loading infusion på 12 g over 6 timer, som derefter vil blive efterfulgt af et vedligeholdelsesregime på 12 g infunderet over 18 timer til en total infusion på 36 gram over 24 timer og 10 minutter).

Hos patienter med intrakraniel blødning (ICH) vil hjernebilleddannelse inden for 2 timer efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet og mindst én opfølgende hjernebilleddannelse udført 12-24 timer efter afslutning af PB2452 være påkrævet for at understøtte bedømmelse af hæmostase.

Alle forsøgspersoner kan udskrives fra det kliniske sted mellem dag 3 og 7 inklusive og vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 7, hvis de allerede er udskrevet, og på dag 35 (± 3 dage). Alle ICH-patienter skal gennemføre End of Study (EOS) dag 35±3 (besøg 5). ICH-patienter, der accepterer at deltage i ICH-kun-90-dages-opfølgningsbesøget, vil have et ekstra besøg på dag 90±10 (besøg 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Afsluttet
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV Poli Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp Cardiology Department - Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Claeys, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Afsluttet
        • Jessa Hospital Hartcentrum Hasselt Research Center
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Leuven, Universitair Ziekenhuis Leuven Dienst Bloedings- en Vaatziekten
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) Study Center Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Study Center Intensive Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Van Boxstael, MD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Trukket tilbage
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Trukket tilbage
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Trukket tilbage
        • St. Paul's Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Afsluttet
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Afsluttet
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • York PCI Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Cantor, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Trukket tilbage
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Mazer, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Afsluttet
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Trukket tilbage
        • McGill University Health Centre Glen Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Trukket tilbage
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM)/Hopital du Sacré-Coeur-de-Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals, NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Storey, MD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Afsluttet
        • East and North Hertfordshire, NHS Trust, Lister Cardiac Research Office, Cardiology Green Zone, Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Trukket tilbage
        • Providence St. Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Trukket tilbage
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Trukket tilbage
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida Health, Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Trukket tilbage
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Kotter, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Trukket tilbage
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gurbel, MD
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Trukket tilbage
        • White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Johnson, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Trukket tilbage
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Afsluttet
        • North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cox Medical Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Woods, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Trukket tilbage
        • East Carolina University
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Trukket tilbage
        • Duke Heart Center at Southeastern Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mentor Ahmeti, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Charles, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Trukket tilbage
        • Crozer Chester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Jay, MD, PhD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Trukket tilbage
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604-6035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ballad Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Bracken Burns, DO
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Trukket tilbage
        • JPS Health Network
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille Service USIC, Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Lemesle, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital, Service de Cardiologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Steg, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Afsluttet
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) Pitie-Salpetriere Hospital
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau Service de Cardiologie-USCI 2 eme etage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Angoulvant
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurrien M Ten Berg, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Clemens von Birgelen, MD
          • Telefonnummer: (+31) 534872105
          • E-mail: cre@mst.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Clemens von Birgelen, MD
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Rekruttering
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Magni, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas UO Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Li, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jihong Zhu, MBBS
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yihong Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangli Han, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shaoping Nie, MD
          • Telefonnummer: +8613701186772
          • E-mail: spnie@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoping Nie, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Lin, MBBS
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manhua Chen, MBBS
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiwen Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yushi Wang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medidata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lishan Yang, MBBS
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Trukket tilbage
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongliang Cong, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanfen Chai, MBBS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Trukket tilbage
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guosheng Fu, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medidata
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Jianan Wang, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Mueller, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Valgimigli, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Afsluttet
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Trukket tilbage
        • Hospital Clinico San Carlos - Instituto Cardiovascular (ICV)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Residencia general
      • Málaga, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oskar Angeras, MD
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Erlinge, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Rekruttering
        • Region Uppsala, Akademiska Hospital Cardio and Pulmonary Medicine and Clinical Physiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Sevcik, MD
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Trukket tilbage
        • Uppsala Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uwe Zeymer, MD
  • Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Afsluttet
        • Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Klinik Ottakring 3rd Med Dept, Cardiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Huber, MD
    • STY
      • Graz, STY, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Zirlik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde >18 år med dokumenteret eller verbalt informeret samtykke. Nødsamtykke kan indhentes, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler og institutionsgodkendelse.
  2. Anamnese eller dokumentation for indtagelse af ticagrelor inden for de foregående 3 dage
  3. Patienter beskrevet nedenfor, som har behov for akut ophævelse af ticagrelors trombocythæmmende virkning:

Patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning, som kræver akut ophævelse af ticagrelors trombocythæmmende virkning. Det forventes, at tilmeldte patienter vil have karakteristika svarende til dem, der er beskrevet nedenfor:

  • Potentielt livstruende blødning med tegn eller symptomer på hæmodynamisk kompromittering, f.eks. systolisk blodtryk < 90 mm Hg og tegn eller symptomer på lavt hjertevolumen, der ikke er forklaret på anden måde
  • Blødning i et kritisk organ eller lukket rum, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom
  • Synlig, ukontrolleret blødning forbundet med et korrigeret hæmoglobinniveau < 8,0 g/dL, et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) fra en kendt baseline eller behov for transfusion af 2 eller flere enheder pakket rødt blodlegemer (PRBC)

Patienter, der har behov for akut operation eller invasiv procedure, når det ikke er medicinsk tilrådeligt enten at fortsætte akut med nedsat hæmostase eller at udsætte den akutte procedure i 3 eller flere dage på grund af den høje risiko for blødning. Disse patienter kan typisk være i en af ​​følgende kliniske situationer:

  • Kræver akut operation eller invasiv procedure, der vides at være forbundet med en risiko for betydelig blødning (såsom hjertekirurgi, neurokirurgi eller større ortopædkirurgi)
  • Kræver akut operation eller invasiv procedure, der kan have et negativt proceduremæssigt resultat, hvis hæmostasen er svækket (såsom neurologisk, spinal, oftalmologisk, urologisk eller ortopædisk kirurgi)
  • Med risiko for at opleve livstruende hændelser, såsom shock, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, hvis der opstår betydelig intraoperativ eller postoperativ blødning (såsom hos ældre patienter eller patienter med underliggende hjerte- eller lungesygdomme, som har begrænset hjerte-lunge-reserve)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed eller kontraindikation over for PB2452 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  2. Patienter, hvor ticagrelor-reversering ikke anses for at være presserende, f.eks. patienter med stabile eller ikke-akutte tilstande, som har lavt hæmoglobin på grund af kronisk, lavgradig gastrointestinal blødning, eller som har stabil, fjern eller asymptomatisk intrakraniel blødning
  3. Patienter, der forventes at være klinisk uløselige, såsom patienter med kræft i slutstadiet eller patienter med overvældende sepsis
  4. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienterne at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer vurdering af sandsynligheden for at samarbejde med studieopfølgningsbesøg og procedurer. Kendt graviditet kan være udelukkende i nogle regioner eller lande som anvist af nationale sundhedsmyndigheder og/eller lokale institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg
  5. Kendt brug af clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin inden for 5 dage efter administration af studielægemidlet; kendt brug af antiblodplade-GPIIb/IIIa-hæmmere eller cangrelor inden for 5 halveringstider efter forventet administration af studielægemiddel; eller kendt brug af warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban inden for 5 halveringstider efter forventet administration af studielægemidlet
  6. Kendt nylig brug (< 5 dage) af vitamin K, protrombinkomplekskoncentrat, rekombinant faktor VIIa, idarucizumab eller andexanet-alfa (koagulationsfaktor Xa (rekombinant), inaktiveret-zhzo)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bentracimab (PB2452) Infusion - Open Label Active Drug
Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusion over en varighed på 16 timer. Til patienter med ukontrolleret større eller livstruende blødning eller med behov for akut operation eller invasiv procedure.
Medicin: Bentracimab (PB2452) Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusion over en varighed på 16 timer.

Hos personer med potentiel lægemiddelinteraktion fra nylig samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere med ticagrelor, kan den aktive behandlingsperiode være 24 timer og 10 minutter, hvis de får 36 g infusion.

Hos patienter med intrakraniel blødning (ICH) blev hjernebilleddannelse inden for 2 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet og mindst én opfølgende hjernebilleddannelse udført 12-24 timer efter afslutning af PB2452.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel - Blodpladereaktivitetsenheder (PRU)
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Minimum % hæmning af PRU inden for 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet som vurderet ved VerifyNow™ PRUTest™ blodpladefunktionsanalyse
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Hæmostase - Ukontrolleret alvorlig af livstruende blødninger - Præstation
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Opnåelse af effektiv (gradueret som god eller fremragende) hæmostase efter påbegyndelse af PB2452-infusion vil blive vurderet ved hjælp af forudspecificerede kriterier for effektiv hæmostase for synlig og ikke-synlig større blødning [Skala (fra bedst til værst) målt som: Fremragende, God, Dårlig/ Ingen]
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Hæmostase - Haster operation eller invasiv procedure - Præstation
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Opnåelse af effektiv hæmostase efter påbegyndelse af PB2452-infusion vil blive bedømt centralt ved hjælp af forudbestemte kriterier for effektiv hæmostase afledt af Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) klinisk blødningsskala [GUSTO-skala (fra bedste til værste): Effektiv (ingen) blødning, mild blødning eller moderat blødning) eller ikke effektiv (alvorlig blødning)]
4 timer efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum % hæmning af blodpladereaktivitetsindeks (PRI) (VASP)
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Minimum % hæmning af PRI vurderet af VASP inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal tilbageførsel af PRU vurderet af VerifyNow™ PRUTest™
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal reversering af PRU vurderet af VerifyNow™ PRUTest™ inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal tilbageførsel af PRI vurderet af VASP
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af infusion
Maksimal reversering af PRI vurderet af VASP inden for 4 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.
4 timer efter påbegyndelse af infusion
Andel af forsøgspersoner, der opnår reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI - 60 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår 60 % reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI - 80 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår 80 % reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI - 100 %
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Andel af forsøgspersoner, der opnår 100 % reversering af trombocythæmning af ticagrelor ved brug af PRU og PRI på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighed på mindst 60 % tilbageførsel af PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighed på mindst 80 % tilbageførsel af PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Varighed af mindst 100 % tilbageførsel af PRU og PRI
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Ethvert tidspunkt mellem påbegyndelse af infusion og dag 3 (før dosis, 5-10 minutter, 30+5 minutter, 1+0,25 timer, 4+0,25 timer, 12+0,5 timer, 24+1 timer og dag 3)
Kun patienter med intrakraniel blødning (ICH): Andel af ICH-patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-3 versus 4-6 efter 90 dage på en skala fra 0-6 (bedre til værre)
Tidsramme: [Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
Kun ICH-patienter: Absolut og procentvis ændring fra baseline i modificeret Rankin Scale (mRS)-score efter 90 dage hos ICH-patienter på en skala fra 0-6 (bedre til værre)
Tidsramme: [Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
Kun ICH-patienter: EQ-5D 5L livskvalitetsspørgeskemaindeks ved 90 dage og ændring fra baseline hos ICH-patienter på en skala fra 0-100 (bedst til værst)
Tidsramme: [Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]
[Tidsramme: Før dosis, dag 35 og dag 90]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Division of Cardiovascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB2452-PT-CL-0004
  • 2019-004457-92 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bentracimab (PB2452) Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner