頭頸部がん治療後のリンパ浮腫に対する2つの異なる理学療法プログラム
2020年2月25日 更新者：Kadirhan Ozdemir, PT, PhD.、Izmir Bakircay University
頭頸部がん治療後のリンパ浮腫に対する2つの異なる理学療法プログラムの有効性を調査する
この研究の目的は、頭頸部リンパ浮腫における内外リンパ浮腫、病期分類、線維化、3 次元 (3D) 表面スキャンおよび体積評価に対する複雑な充血除去理学療法 (CDP) および在宅プログラムの効果を判断することでした。
21 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられました。セルフマニュアルリンパドレナージ（MLD）とエクササイズを含むホームプログラム。そしてコントロール。
CDP には、MLD ドレナージ、圧迫、運動、およびスキンケアが含まれていました。
自己 MLD と演習は、ホーム プログラム グループの患者によって実行されました。
評価方法は、ベースライン時と 4 週間後にすべてのグループに適用されました。
MD。
アンダーソンがんセンターの頭頸部リンパ浮腫プロトコルは、頭頸部の外部リンパ浮腫、病期分類、および線維症を評価するために実施されました。
Artec Eva 3D スキャナーと Autodesk ReCap Photo Studio ソフトウェアを使用して、3D 表面スキャンによって頭と首の領域の体積を決定および計算しました。
頭頸部の外部リンパ浮腫および線維症の評価基準を実施して、目に見える軟部組織の浮腫およびこわばりの程度を評価した。
内部リンパ浮腫を評価するために、光ファイバー内視鏡画像を使用してパターソンのスケールが適用されました。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) は、トルコの男性で 13.3/100,000、女性で 2.8/100,000 に見られます。 リンパ節郭清、腫瘍切除、化学療法、放射線療法、がん自体などの HNC 関連治療は、頭頸部リンパ浮腫 (HNL) を引き起こす可能性があります。 HNC 治療 (手術、化学療法、および化学放射線療法) による HNL の発生率は、48% から 90% の間であると報告されています。
近年、HNL の認知度は高まっていますが、HNL は上肢および下肢のリンパ浮腫ほど認知されておらず、患者と医療提供者の両方から容易に無視されています。 したがって、多くの場合、HNL の診断と治療が遅れるか、患者が治療を受けられない可能性があります。 通常の診療では、HNC の後、HNL の自己吸収が一般的に予想されます。 臨床経験により、HNL はがん治療の 2 ～ 6 か月後に発症し、一部の患者では時間の経過とともに退行することが確認されています。
HNL に起因する身体的、機能的、感情的、および社会的障害を予防し、最小限に抑えるために、さまざまな理学療法アプローチが示されています。 ただし、複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) は、リンパ浮腫のゴールド スタンダード治療法と見なされます。 この方法は、マニュアル リンパ ドレナージ (MLD)、スキンケア、圧迫療法、および治療的なエクササイズで構成されます。 上肢および下肢に対する CDP の効果については多くの研究がありますが、HNL および CDP に関する文献の研究は限られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06580
- Kadirhan Ozdemir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 片側/両側の首の解剖がありました
- 放射線療法および/または化学療法を受けていた
- がん治療から3ヶ月以上経過している
- 二次HNLを持っていた
除外基準:
- HNCまたは他の原発性癌による転移がある
- リンパの流れを調節する治療を受けている/受けたことがある
- 頭頸部の循環と動きを引き起こす可能性のある神経疾患、整形外科疾患、またはリウマチ疾患と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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アクティブコンパレータ：複雑なうっ血除去理学療法プログラム グループ
マヌエルリンパドレナージュ、コンプレッションマスク、エクササイズ、スキンケア
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MLD は週 5 日、4 週間にわたって投与され、各セッションは 30 分間続きました [25]。
圧縮療法は、顎下領域、咬筋領域、および首を覆うポリアミド、綿、ビスコース、およびエラスタンで作られた圧縮マスク（FM Velcro Fastener、LIPOELASTIC）を着用することによって患者に適用されました。
コンプレッション マスクは、形成外科および美容外科手術後の組織の治癒と回復のために特別に設計されています。
患者は、圧迫マスクを 4 週間、1 日あたり少なくとも 4 ～ 6 時間着用し、耐性に応じて徐々に着用時間を増やすようにアドバイスされました。
スキンケアは患者様ご自身でお願いしております。
低pHのスキンローションを使用してスキンケアを行い、肌に潤いを与えました。
圧縮マスクを着用し、理学療法士の監督下で、首、顔/模倣、舌、および姿勢のエクササイズが、患者によって実行され、週に 5 回、4 週間にわたって 10 回繰り返されました。
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アクティブコンパレータ：ホーム番組群
セルフマニュエルリンパドレナージュと自宅エクササイズ
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このグループの患者には、自己 MLD とエクササイズ (首、顔/模倣、舌、および姿勢のエクササイズ) が示されました。
自己 MLD には、腋窩、後頸部、外側、および前頸部領域の自己投与リンパドレナージが含まれていました。耳介前および後耳領域;顔の外側と前部。と下顎領域。
次に、順序が逆になり、開始点に戻ります [3]。
セルフ MLD のビデオとエクササイズの説明を含むテキストを患者とその家族と共有し、セルフ MLD とエクササイズが自宅で正確かつ定期的に行われるようにしました。
セルフ MLD は 1 日 1 回適用することが推奨され、エクササイズは 1 日 10 回、4 週間、10 回繰り返すように勧められました。
患者は、コントロールとしての最初の評価の後、2 週間目に電話で呼ばれ、自己 MLD と自宅でのエクササイズを適切に実行するように患者を動機付けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのベースライン内部リンパ浮腫からの変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間後
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パターソンの尺度は、内部 HNL を評価するための最も包括的な尺度です。
これは、浮腫に関して咽頭と喉頭の隙間を評価するために耳鼻咽喉科医によって適用される光ファイバー内視鏡画像法です。
また、11の異なる構造（舌の付け根、咽頭後壁、喉頭蓋、咽頭喉頭蓋ひだ、喉頭蓋ひだ、披裂間隙、輪状咽頭隆起、披裂、偽声帯、真声帯、前交連）と2つの空間（谷と梨状洞）検査中に正常、軽度、中程度、または重度と評価されます[26]。
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ベースライン時と 4 週間後
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4週間でのベースライン外部リンパ浮腫からの変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間後
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MD アンダーソンがんセンターの HNL 標準評価プロトコルには、2 つの顔面円周測定と、顔面上の基準点間の 9 つのポイントツーポイント テープ測定が含まれます [27]。 複合顔スコアを形成するために、7 つの主要な顔の測定値が合計されました。 さらに、複合首スコアは、首の 3 つの異なる領域から円周測定を実行することによって得られました [27]。 外部HNLの発症を臨床的に判断するためには、リンパ浮腫の段階の減少、または少なくとも2cmの変化に相当する複合測定値の絶対値で最低2%の減少が必要でした[2、28]。 |
ベースライン時と 4 週間後
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4週間でのリンパ浮腫のベースライン病期からの変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間後
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MD アンダーソンがんセンターの HNL 評価尺度は、四肢のリンパ浮腫の病期分類と重症度の判定に使用される従来の Földi 尺度に基づいていました [3]。
MD Anderson Cancer Center の HNL 評価尺度と Földi 尺度の唯一の違いは、ステージ 1 が Földi 尺度で Stage 1a と Stage 1b に分割されていることです。
ステージ 0 は、目に見える浮腫のないリンパ浮腫を示しますが、組織の重さを訴えます。
段階 1a は、点状のない目に見える軟らかい浮腫を表し、可逆的です。
ステージ 1b は、可逆性のままである柔らかい点状浮腫を示します。
ステージ 2 は、不可逆的であるが、組織の変化を欠く、固い点状浮腫を示します。
ステージ 3 のリンパ浮腫は、すべてのステージの中で最も重症であり、過角化症や乳頭腫症などの不可逆的な組織変化を表します [27]。
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ベースライン時と 4 週間後
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組織変化（浮腫および/または線維症）のベースライン特性からの変化、解剖学的位置、および4週間で特定された軟部組織異常の重症度
時間枠：ベースライン時と 4 週間後
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HNC 関連の外リンパ浮腫および線維症の評価基準を使用して、目に見える軟部組織浮腫の存在、関与する組織の硬直の程度、左眼窩周囲領域、右眼窩周囲領域のリンパ浮腫の重症度などのパラメータを評価しました。左頬、右頬、オトガイ下。
このスケールは、各領域の 4 つの見出しの下で組織を評価するために使用されました: タイプ A、タイプ B、タイプ C、およびタイプ D。
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ベースライン時と 4 週間後
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ベースラインの 3D 表面スキャンと 4 週間でのボリューム評価からの変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間後
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この評価は Artec Eva 3D スキャナーで適用されました。
測定と分析は、7 つの異なる解剖学的基準点に対して実行されました。
顔と首の領域の3Dスキャンに続く顔と首の体積の計算を容易にするために、7つのマーカーが使用されました。得られたデータはコンピューターに転送されました。
スキャンが完了した後、Autodesk ReCap フォト ソフトウェアを使用して、画像、ジオメトリ、およびテクスチャに関するデータのパターン アトラスが作成されました。
最後に、所定の基準点が結合され、残りの部分の体積が、スキャンされたジオメトリを表す 3D ネットワークの体積によって計算されました。
さらに、オブジェクトのプロパティは、MESHLAB ソフトウェアを使用して計算されました。
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ベースライン時と 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
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- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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