Dva různé programy fyzioterapie u lymfedému po léčbě rakoviny hlavy a krku
25. února 2020 aktualizováno: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Zkoumat účinnost dvou různých fyzioterapeutických programů u lymfedému po léčbě rakoviny hlavy a krku
Cílem této studie bylo zjistit účinky komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) a domácích programů na vnitřní/vnější lymfedém, staging, fibrózu a trojrozměrné (3D) povrchové skenování a vyhodnocení objemu u lymfedému hlavy a krku.
Dvacet jedna pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin: CDP; domácí program včetně samomanuální lymfodrenáže (MLD) a cvičení; a ovládání.
CDP zahrnoval drenáž MLD, kompresi, cvičení a péči o pokožku.
Vlastní MLD a cvičení prováděli pacienti skupiny v domácím programu.
Metody hodnocení byly aplikovány na začátku a o 4 týdny později pro všechny skupiny.
MUDr.
Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Protocol byl implementován pro hodnocení vnějšího lymfedému hlavy a krku, stagingu a fibrózy.
3D skener Artec Eva a software Autodesk ReCap Photo Studio byly použity k určení a výpočtu objemu oblasti hlavy a krku pomocí 3D skenování povrchu.
Kritéria hodnocení zevního lymfedému hlavy a krku a fibrózy byla provedena pro hodnocení viditelného edému měkkých tkání a stupně ztuhlosti.
K posouzení vnitřního lymfedému byla aplikována Pattersonova škála pomocí endoskopického zobrazení z optických vláken.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku (HNC) byla v Turecku pozorována u 13,3/100 000 mužů a 2,8/100 000 u žen. Léčba související s HNC, jako je disekce lymfatických uzlin, excize nádoru, chemoterapie, radioterapie a samotná rakovina, mohou způsobit lymfedém hlavy a krku (HNL). Incidence HNL v důsledku léčby HNC (chirurgie, chemoterapie a chemoradiace) se uvádí mezi 48 % a 90 %.
Uznání HNL v posledních letech roste, ale HNL je stále mnohem méně uznávaná než lymfedém horních a dolních končetin a je snadno ignorována jak pacienty, tak poskytovateli zdravotní péče. Proto v mnoha případech může být diagnostika a léčba HNL opožděna nebo pacienti nemají přístup k léčbě. V rutinní praxi se po HNC obecně očekává samoabsorpce HNL. Klinické zkušenosti potvrdily, že HNL se rozvíjí 2-6 měsíců po léčbě rakoviny a u některých pacientů časem ustoupí.
Bylo prokázáno, že různé fyzioterapeutické přístupy předcházejí a minimalizují fyzické, funkční, emocionální a sociální poruchy vyplývající z HNL. Komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) je však považována za zlatý standard léčby lymfedému. Tato metoda se skládá z manuální lymfodrenáže (MLD), péče o pleť, kompresivní terapie a terapeutického cvičení. Přestože existuje mnoho studií o účincích CDP na horní a dolní končetiny, v literatuře existuje pouze omezený počet studií o HNL a CDP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- měl jednostrannou/oboustrannou krční disekci
- podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- uplynula doba 3 nebo více měsíců od léčby rakoviny
- měl sekundární HNL
Kritéria vyloučení:
- s metastázami způsobenými HNC nebo jinými primárními rakovinami
- příjem/absolvování léčby k regulaci toku lymfy
- s diagnózou neurologických, ortopedických nebo revmatologických onemocnění, která mohou způsobit oběh a pohyb v oblasti hlavy a krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Komplexní programová skupina dekongestivní fyzioterapie
Manuel lymfodrenáž, kompresní maska, cvičení a péče o pleť
|
MLD byla podávána 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvalo 30 minut [25].
Kompresivní terapie byla pacientům aplikována nošením kompresní masky (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), vyrobené z polyamidu, bavlny, viskózy a elastanu, která pokrývala submandibulární oblast, žvýkací oblast a krk.
Kompresní maska je speciálně navržena pro hojení a obnovu tkání po plastických a estetických operacích.
Pacientům bylo doporučeno nosit kompresní masky alespoň 4-6 hodin denně po dobu 4 týdnů a postupně prodlužovat dobu nošení podle jejich tolerance.
Pacienti byli požádáni, aby si péči o pleť prováděli sami.
Péče o pleť byla aplikována s použitím pleťového mléka s nízkým pH, aby pleť hydratovala.
Cvičení šíje, obličeje/mimika, jazyka a držení těla prováděli pacienti s nasazenou kompresní maskou a pod dohledem fyzioterapeuta s 10 opakováními 5x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí programová skupina
Samomanuální lymfodrenáž a domácí cvičení
|
Pacientům v této skupině byly ukázány vlastní MLD a cvičení (cvičení krku, obličeje/mimika, jazyka a držení těla).
Vlastní MLD zahrnovala vlastní lymfodrenáž axilární, zadní, laterální a přední oblasti krku; pre- a retro-aurikulární oblasti; boční a přední oblasti obličeje; a oblast dolní čelisti.
Poté se pořadí obrátí zpět na výchozí bod [3].
Video samo-MLD a text obsahující popisy cvičení byly sdíleny s pacienty a jejich příbuznými, aby bylo zajištěno, že self-MLD a cvičení jsou doma prováděny přesně a pravidelně.
Self-MLD bylo doporučeno aplikovat jednou denně a cvičení bylo doporučeno provádět po 10 opakováních, 10krát denně po dobu 4 týdnů.
Pacienti byli během druhého týdne po prvním vyhodnocení telefonicky zavoláni jako kontrola a motivace pacienta ke správnému provádění self-MLD a domácích cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího vnitřního lymfedému po 4 týdnech
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
|
Pattersonova škála je nejkomplexnější škálou pro hodnocení interní HNL.
Jedná se o optickou endoskopickou zobrazovací metodu aplikovanou otolaryngologem k posouzení mezer v hltanu a hrtanu s ohledem na edém.
Dále 11 různých struktur (základ jazyka, zadní hltanová stěna, epiglottis, faryngoepiglotické záhyby, aryepiglotické záhyby, interarytenoidní prostor, krikofaryngeální prominence, arytenoidy, nepravé hlasivky, pravé hlasivky, přední a sinulární komisura)pyriformní a sinulární komisura jsou během kontroly hodnoceny jako normální, mírné, střední nebo závažné [26].
|
Na začátku a o 4 týdny později
|
|
Změna od výchozího externího lymfedému po 4 týdnech
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
|
Standardní vyhodnocovací protokol MD Anderson Cancer Center HNL zahrnuje dvě měření obvodu obličeje a devět měření páskou point-to-point mezi referenčními body na obličeji [27]. Bylo sečteno sedm klíčových měření obličeje, aby se vytvořilo složené skóre obličeje. Složené skóre krku bylo navíc získáno provedením měření obvodu ze tří různých oblastí krku [27]. Aby bylo možné klinicky určit rozvoj zevní HNL, bylo nutné snížení stadia lymfedému nebo minimálně 2% snížení v absolutních hodnotách ve složených měřeních, které odpovídaly změně alespoň 2 cm [2, 28]. |
Na začátku a o 4 týdny později
|
|
Změna od výchozího stagingového lymfedému po 4 týdnech
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
|
Hodnotící škála MD Anderson Cancer Center HNL byla založena na tradiční Földiho škále, která se používá pro staging lymfedému končetiny a stanovení závažnosti [3].
Jediný rozdíl mezi hodnotící škálou MD Anderson Cancer Center HNL a Földiho škálou je ten, že 1. stupeň je na Földiho škále rozdělen na stadium 1a a 1b.
Stádium 0 demonstruje lymfedém bez viditelného edému, ale se stížností na těžkost tkáně.
Stádium 1a představuje měkký viditelný edém bez důlků, který je reverzibilní.
Stádium 1b ukazuje měkký edém důlků, který zůstává reverzibilní.
Fáze 2 vykazuje pevný důlkový edém, který je nevratný, ale postrádá tkáňové změny.
Lymfedém 3. stadia, nejzávažnější ze všech stadií, představuje ireverzibilní tkáňové změny, jako je hyperkeratóza nebo papilomatóza [27].
|
Na začátku a o 4 týdny později
|
|
Změna základních charakteristik tkáňových změn (edém a/nebo fibróza), anatomické umístění a závažnost identifikovaných abnormalit měkkých tkání po 4 týdnech
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
|
Kritéria hodnocení externího lymfedému a fibrózy související s HNC byla použita k vyhodnocení parametrů, včetně přítomnosti viditelného edému měkkých tkání, stupně ztuhlosti postižených tkání a závažnosti lymfedému v levé periorbitální oblasti, pravé periorbitální oblasti, levá tvář, pravá tvář a submentální oblast.
Tato stupnice byla použita pro hodnocení tkáně ve čtyřech kategoriích pro každou oblast: typ A, typ B, typ C a typ D. Dále byl každý typ jiný než typ A klasifikován jako mírný, střední a těžký [29].
|
Na začátku a o 4 týdny později
|
|
Změna oproti základnímu 3D skenování povrchu a vyhodnocení objemu po 4 týdnech
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
|
Toto hodnocení bylo aplikováno pomocí 3D skeneru Artec Eva.
Měření a analýzy byly provedeny pro sedm různých anatomických referenčních bodů.
Pro usnadnění výpočtu objemu obličeje a krku po 3D skenování oblasti obličeje a krku bylo použito sedm markerů; získaná data byla přenesena do počítače.
Po dokončení skenování byl pomocí fotografického softwaru Autodesk ReCap vytvořen atlas vzorů pro data o obrázku, geometrii a textuře.
Nakonec byly předem určené referenční body zkombinovány a objem zbývající části byl vypočten z objemu 3D sítě představující naskenovanou geometrii.
Vlastnosti objektu byly navíc vypočteny pomocí softwaru MESHLAB.
|
Na začátku a o 4 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .