Dwa różne programy fizjoterapeutyczne w leczeniu obrzęku limfatycznego po leczeniu raka głowy i szyi
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Zbadanie skuteczności dwóch różnych programów fizjoterapii w leczeniu obrzęku limfatycznego po leczeniu raka głowy i szyi
Celem tego badania było określenie wpływu złożonej fizjoterapii udrażniającej (CDP) i programów domowych na wewnętrzny/zewnętrzny obrzęk limfatyczny, stopień zaawansowania, zwłóknienie oraz trójwymiarowe (3D) skanowanie powierzchni i ocenę objętości w przypadku obrzęku limfatycznego głowy i szyi.
Dwudziestu jeden pacjentów podzielono losowo na trzy grupy: CDP; program domowy obejmujący samodzielny ręczny drenaż limfatyczny (MLD) i ćwiczenia; i kontrola.
CDP obejmował drenaż MLD, kompresję, ćwiczenia i pielęgnację skóry.
Self-MLD i ćwiczenia były wykonywane przez pacjentów z grupy programu domowego.
Metody oceny zastosowano na początku badania i 4 tygodnie później dla wszystkich grup.
lekarz medycyny
Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Protocol został wdrożony w celu oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi, stopnia zaawansowania i zwłóknienia.
Skaner Artec Eva 3D i oprogramowanie Autodesk ReCap Photo Studio zostały wykorzystane do określenia i obliczenia objętości obszaru głowy i szyi za pomocą skanowania powierzchni 3D.
Zastosowano kryteria oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia głowy i szyi w celu oceny widocznego obrzęku tkanek miękkich i stopnia sztywności.
Do oceny wewnętrznego obrzęku limfatycznego zastosowano skalę Pattersona za pomocą endoskopii światłowodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi (HNC) obserwowano w Turcji u 13,3/100 000 mężczyzn i 2,8/100 000 u kobiet. Zabiegi związane z HNC, takie jak rozwarstwienie węzłów chłonnych, wycięcie guza, chemioterapia, radioterapia i sam rak, mogą powodować obrzęk limfatyczny głowy i szyi (HNL). Częstość występowania HNL w wyniku leczenia HNC (zabieg chirurgiczny, chemioterapia i chemioradioterapia) wynosi od 48% do 90%.
Uznanie HNL rośnie w ostatnich latach, ale HNL jest nadal znacznie mniej rozpoznawany niż obrzęk limfatyczny kończyn górnych i dolnych i jest łatwo ignorowany zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Dlatego w wielu przypadkach rozpoznanie i leczenie HNL może być opóźnione lub pacjenci nie mogą uzyskać dostępu do leczenia. W rutynowej praktyce po HNC na ogół oczekuje się samoabsorpcji HNL. Doświadczenia kliniczne potwierdziły, że HNL rozwija się 2-6 miesięcy po leczeniu onkologicznym i u niektórych pacjentów z czasem ulega regresji.
Wykazano, że różnorodne podejścia fizjoterapeutyczne zapobiegają i minimalizują fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne zaburzenia wynikające z HNL. Jednak złożona fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP) jest uważana za złoty standard metody leczenia obrzęku limfatycznego. Metoda ta składa się z manualnego drenażu limfatycznego (MLD), pielęgnacji skóry, terapii uciskowej oraz ćwiczeń terapeutycznych. Chociaż istnieje wiele badań dotyczących wpływu CDP na kończyny górne i dolne, w literaturze istnieje tylko ograniczona liczba badań dotyczących HNL i CDP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- miał jednostronne/obustronne rozwarstwienie szyi
- otrzymał radioterapię i/lub chemioterapię
- czas, który upłynął 3 lub więcej miesięcy od leczenia raka
- miał wtórny HNL
Kryteria wyłączenia:
- z przerzutami z powodu HNC lub innych pierwotnych nowotworów
- otrzymujących/otrzymujących leczenie regulujące przepływ limfy
- z rozpoznaniem chorób neurologicznych, ortopedycznych lub reumatologicznych, które mogą powodować krążenie i ruchomość w okolicy głowy i szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Kompleksowy program fizjoterapii udrażniającej
Manuel drenaż limfatyczny, maska uciskowa, ćwiczenia i pielęgnacja skóry
|
MLD podawano 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda sesja trwała 30 minut [25].
U pacjentów stosowano terapię uciskową poprzez noszenie maski uciskowej (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), wykonanej z poliamidu, bawełny, wiskozy i elastanu, obejmującej okolice podżuchwowe, okolice żwaczy i szyję.
Maska uciskowa jest specjalnie zaprojektowana do gojenia i regeneracji tkanek po operacjach plastycznych i estetycznych.
Pacjentom zalecono noszenie masek uciskowych przez co najmniej 4-6 godzin dziennie przez 4 tygodnie i stopniowe wydłużanie czasu noszenia zgodnie z ich tolerancją.
Pacjenci zostali poproszeni o samodzielne wykonanie pielęgnacji skóry.
Pielęgnacja skóry została zastosowana przy użyciu balsamu do skóry o niskim pH w celu nawilżenia skóry.
Ćwiczenia szyi, twarzy/mimiki, języka i postawy były wykonywane przez pacjentów w masce uciskowej i pod nadzorem fizjoterapeuty w 10 powtórzeniach 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa programów domowych
Samodzielny drenaż limfatyczny i ćwiczenia w domu
|
Pacjentom z tej grupy pokazano samo-MLD i ćwiczenia (ćwiczenia szyi, twarzy/mimiczne, języka i postawy).
Self-MLD obejmował samodzielny drenaż limfatyczny pachowych, tylnych, bocznych i przednich obszarów szyi; regiony przed i zauszne; boczne i przednie obszary twarzy; i okolice dolnej szczęki.
Następnie kolejność jest odwracana z powrotem do punktu wyjścia [3].
Pacjentom i ich krewnym udostępniono film przedstawiający samouczenie się oraz tekst zawierający opisy ćwiczeń, aby upewnić się, że samouczenie się i ćwiczenia były wykonywane dokładnie i regularnie w domu.
Zalecono stosowanie Self-MLD raz dziennie i wykonywanie ćwiczeń po 10 powtórzeń, 10 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostali wezwani telefonicznie w drugim tygodniu po pierwszej ocenie jako kontrola i motywacja pacjenta do prawidłowego samodzielnego wykonywania MLD i ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego wewnętrznego obrzęku limfatycznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie później
|
Skala Pattersona jest najbardziej wszechstronną skalą do oceny wewnętrznego HNL.
Jest to światłowodowa metoda obrazowania endoskopowego stosowana przez otolaryngologa do oceny szczelin w gardle i krtani pod kątem obrzęku.
Ponadto 11 różnych struktur (podstawa języka, tylna ściana gardła, nagłośnia, fałdy gardłowo-nagłośniowe, fałdy nalewkowo-nagłośniowe, przestrzeń międzynalewkowa, wypukłość pierścieniowo-gardłowa, nalewki, fałdy głosowe fałszywe, fałdy głosowe prawdziwe, spoidło przednie) oraz dwie przestrzenie (dołek i zatoka gruszkowata) są oceniane podczas kontroli jako normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie [26].
|
Na początku i 4 tygodnie później
|
|
Zmiana od wyjściowego zewnętrznego obrzęku limfatycznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie później
|
Standardowy protokół oceny MD Anderson Cancer Center HNL obejmuje dwa pomiary obwodu twarzy i dziewięć pomiarów taśmą punkt-punkt między punktami referencyjnymi na twarzy [27]. Siedem kluczowych pomiarów twarzy zostało zsumowanych, aby utworzyć złożoną ocenę twarzy. Ponadto uzyskano złożoną ocenę szyi, wykonując pomiary obwodu z trzech różnych obszarów szyi [27]. W celu klinicznego określenia rozwoju zewnętrznego HNL wymagane było zmniejszenie stadium obrzęku limfatycznego lub zmniejszenie o co najmniej 2% wartości bezwzględnych w pomiarach złożonych, które były równoważne zmianie o co najmniej 2 cm [2, 28]. |
Na początku i 4 tygodnie później
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie później
|
Skala oceny MD Anderson Cancer Center HNL została oparta na tradycyjnej skali Földiego, która służy do oceny stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego kończyny i określenia ciężkości [3].
Jedyna różnica między skalą oceny MD Anderson Cancer Center HNL a skalą Földiego polega na tym, że etap 1 jest podzielony na etap 1a i etap 1b w skali Földiego.
Stopień 0 objawia się obrzękiem limfatycznym bez widocznego obrzęku, ale z objawami ciężkości tkanki.
Etap 1a przedstawia miękki widoczny obrzęk bez wżerów i który jest odwracalny.
Etap 1b pokazuje miękki obrzęk wżerowy, który pozostaje odwracalny.
Etap 2 przedstawia jędrny obrzęk wżerowy, który jest nieodwracalny, ale brakuje mu zmian w tkankach.
Obrzęk limfatyczny stopnia 3, najcięższy ze wszystkich etapów, reprezentuje nieodwracalne zmiany tkankowe, takie jak hiperkeratoza lub brodawczakowatość [27].
|
Na początku i 4 tygodnie później
|
|
Zmiana w stosunku do charakterystyki wyjściowej zmian tkankowych (obrzęk i/lub zwłóknienie), lokalizacji anatomicznych i ciężkości zidentyfikowanych nieprawidłowości w tkance miękkiej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie później
|
Do oceny parametrów, w tym obecności widocznego obrzęku tkanek miękkich, stopnia sztywności zajętych tkanek oraz stopnia nasilenia obrzęku limfatycznego w okolicy okołooczodołowej lewej, okolicy lewy policzek, prawy policzek i obszar podbródkowy.
Skala ta została wykorzystana do oceny tkanki w czterech nagłówkach dla każdego regionu: typ A, typ B, typ C i typ D. Następnie każdy typ inny niż typ A został sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki [29].
|
Na początku i 4 tygodnie później
|
|
Zmiana z podstawowego skanowania powierzchni 3D i oceny objętości po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 4 tygodnie później
|
Ta ocena została przeprowadzona za pomocą skanera Artec Eva 3D.
Pomiary i analizy przeprowadzono dla siedmiu różnych anatomicznych punktów odniesienia.
Zastosowano siedem markerów, aby ułatwić obliczenie objętości twarzy i szyi po skanowaniu 3D obszaru twarzy i szyi; uzyskane dane zostały przeniesione do komputera.
Po zakończeniu skanowania utworzono atlas wzorów za pomocą oprogramowania fotograficznego Autodesk ReCap dla danych obrazu, geometrii i tekstury.
Na koniec połączono wcześniej ustalone punkty odniesienia i obliczono objętość pozostałej części na podstawie objętości sieci 3D reprezentującej zeskanowaną geometrię.
Dodatkowo obliczono właściwości obiektu za pomocą programu MESHLAB.
|
Na początku i 4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .