To forskjellige fysioterapiprogrammer i lymfødem etter behandling av hode- og nakkekreft
25. februar 2020 oppdatert av: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
For å undersøke effektiviteten av to forskjellige fysioterapiprogrammer ved lymfødem etter behandling av hode- og nakkekreft
Målet med denne studien var å bestemme effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) og hjemmeprogrammer på internt/eksternt lymfødem, iscenesettelse, fibrose og tredimensjonal (3D) overflateskanning og volumevaluering ved hode- og nakkelymfødem.
21 pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper: CDP; hjemmeprogram inkludert selv manuell lymfedrenasje (MLD) og øvelser; og kontroll.
CDP inkluderte MLD-drenering, kompresjon, trening og hudpleie.
Selv-MLD og øvelser ble utført av pasienter i hjemmeprogramgruppe.
Vurderingsmetoder ble brukt ved baseline og 4 uker senere for alle grupper.
MD.
Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Protocol ble implementert for å evaluere hode- og nakke eksternt lymfødem, iscenesettelse og fibrose.
En Artec Eva 3D-skanner og Autodesk ReCap Photo Studio-programvaren ble brukt til å bestemme og beregne volumet av hode- og nakkeregionen via 3D overflateskanning.
Eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier for hode og nakke ble utført for å evaluere synlig bløtvevsødem og graden av stivhet.
For å vurdere indre lymfødem ble Pattersons skala påført ved bruk av fiberoptisk endoskopisk avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft (HNC) er sett hos 13,3/100 000 menn og 2,8/100 000 hos kvinner i Tyrkia. HNC-relaterte behandlinger som lymfeknutedisseksjon, tumoreksisjon, kjemoterapi, strålebehandling og kreft i seg selv kan forårsake hode- og nakkelymfødem (HNL). Forekomsten av HNL på grunn av HNC-behandlinger (kirurgi, kjemoterapi og kjemoterapi) er rapportert å være mellom 48 % og 90 %.
En anerkjennelse av HNL har vokst de siste årene, men HNL er fortsatt mye mindre anerkjent enn lymfødem i øvre og nedre ekstremiteter og blir lett ignorert av både pasienter og helsepersonell. Derfor kan diagnosen og behandlingen av HNL i mange tilfeller bli forsinket, eller pasienter kan ikke få tilgang til behandling. I rutinepraksis, etter HNC, forventes det generelt at HNL absorberes av seg selv. Kliniske erfaringer har bekreftet at HNL utvikler seg 2-6 måneder etter kreftbehandling og går tilbake hos noen pasienter over tid.
En rekke fysioterapitilnærminger har vist seg å forebygge og minimere fysiske, funksjonelle, emosjonelle og sosiale lidelser som følge av HNL. Imidlertid anses kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) som en gullstandard behandlingsmetode for lymfødem. Denne metoden består av manuell lymfedrenasje (MLD), hudpleie, kompresjonsterapi og terapeutiske øvelser. Selv om det er mange studier om effekten av CDP på øvre og nedre lemmer, er det bare et begrenset antall studier om HNL og CDP i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- hadde ensidig/bilateral nakkedisseksjon
- hadde fått strålebehandling og/eller cellegift
- medgått tid på 3 eller flere måneder siden kreftbehandling
- hadde sekundær HNL
Ekskluderingskriterier:
- har metastaser på grunn av HNC eller andre primære kreftformer
- får/har fått behandling for å regulere lymfestrømmen
- har diagnosen nevrologiske, ortopediske eller revmatologiske sykdommer som kan forårsake sirkulasjon og bevegelse i hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Programgruppe for kompleks dekongestiv fysioterapi
Manuell lymfedrenasje, kompresjonsmaske, øvelser og hudpleie
|
MLD ble administrert 5 dager i uken i 4 uker, hvor hver økt varte 30 minutter [25].
Kompresjonsterapi ble brukt på pasientene ved å bruke en kompresjonsmaske (FM borrelåsfeste, LIPOELASTIC), laget av polyamid, bomull, viskose og elastan, som dekket submandibulærområdet, tyggeregionen og halsen.
Kompresjonsmasken er spesielt utviklet for helbredelse og gjenoppretting av vev etter plastiske og estetiske operasjoner.
Pasientene ble rådet til å bruke kompresjonsmaskene i minst 4-6 timer per dag i 4 uker og gradvis øke brukstiden i henhold til deres toleranse.
Pasientene ble bedt om å utføre hudpleie selv.
Hudpleie ble påført med en hudlotion med lav pH for å fukte huden.
Nakke-, ansikts-/mimikk-, tunge- og holdningsøvelser ble utført av pasienter mens kompresjonsmasken ble brukt og under tilsyn av fysioterapeut, med 10 repetisjoner 5 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeprogramgruppe
Selvmanuell lymfedrenasje og hjemmeøvelser
|
Selv-MLD og øvelser (nakke-, ansikts-/mimik-, tunge- og holdningsøvelser) ble vist til pasientene i denne gruppen.
Selv-MLD inkluderte selvadministrert lymfedrenasje av aksillære, bakre, laterale og fremre halsområdene; de pre- og retro-aurikulære regionene; de laterale og fremre delene av ansiktet; og underkjeveregionen.
Deretter reverseres rekkefølgen tilbake til utgangspunktet [3].
En video av selv-MLD og en tekst inkludert treningsbeskrivelser ble delt med pasienter og deres pårørende for å sikre at selv-MLD og øvelser ble utført nøyaktig og regelmessig hjemme.
Self-MLD ble anbefalt brukt en gang daglig, og øvelsene ble anbefalt å utføres i 10 repetisjoner hver, 10 ganger daglig i 4 uker.
Pasientene ble oppringt på telefon i løpet av den andre uken etter deres første evaluering som en kontroll og for å motivere pasienten til å utføre selv-MLD og hjemmeøvelser riktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline internt lymfødem ved 4 uker
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
|
Pattersons skala er den mest omfattende skalaen for å evaluere intern HNL.
Det er en fiberoptisk endoskopisk avbildningsmetode brukt av en otolaryngolog for å vurdere hullene i svelget og strupehodet med hensyn til ødem.
Dessuten, 11 forskjellige strukturer (tungebasen, bakre svelgvegg, epiglottis, svelgfolder, aryepiglottiske folder, interarytenoidrom, cricopharyngeal prominens, arytenoider, falske stemmefolder, ekte stemmefolder, anterior og tofolder) er vurdert som normale, milde, moderate eller alvorlige under inspeksjonen [26].
|
Ved baseline og 4 uker senere
|
|
Endring fra baseline eksternt lymfødem ved 4 uker
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
|
MD Anderson Cancer Center HNL standard evalueringsprotokoll inkluderer to ansiktsomkretsmålinger og ni punkt-til-punkt-båndmålinger mellom referansepunktene i ansiktet [27]. Syv nøkkelansiktsmålinger ble summert for å danne en sammensatt ansiktspoeng. I tillegg ble sammensatt halsskåre oppnådd ved å utføre omkretsmålinger fra tre forskjellige områder av halsen [27]. For å klinisk bestemme utviklingen av ekstern HNL, var det nødvendig med en reduksjon i lymfødemstadiet eller en minimum 2 % reduksjon i absolutte verdier i sammensatte målinger som tilsvarte en endring på minst 2 cm [2, 28]. |
Ved baseline og 4 uker senere
|
|
Endring fra baseline staging lymfødem ved 4 uker
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
|
MD Anderson Cancer Center HNL vurderingsskala var basert på den tradisjonelle Földis skala, som brukes til å iscenesette lymfødem i lemmer og bestemme alvorlighetsgraden [3].
Den eneste forskjellen mellom vurderingsskalaen til MD Anderson Cancer Center HNL og Földis skala er at trinn 1 er delt inn i trinn 1a og trinn 1b på Földis skala.
Stadium 0 viser lymfødem uten synlig ødem, men med en klage på vevstyngde.
Trinn 1a representerer mykt synlig ødem uten gropdannelse og som er reversibelt.
Trinn 1b viser mykt gropødem, som forblir reversibelt.
Trinn 2 viser fast pitting ødem, som er irreversibelt, men mangler vevsforandringer.
Stadium 3 lymfødem, det alvorligste av alle stadier, representerer irreversible vevsendringer som hyperkeratose eller papillomatose [27].
|
Ved baseline og 4 uker senere
|
|
Endring fra baseline-karakteristikker for vevsendringer (ødem og/eller fibrose), de anatomiske plasseringene og alvorlighetsgraden av de identifiserte myke vevsavvikene etter 4 uker
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
|
De HNC-relaterte eksterne lymfødem- og fibrosevurderingskriteriene ble brukt til å evaluere parametrene, inkludert tilstedeværelsen av synlig bløtvevsødem, graden av stivhet av de involverte vevene og alvorlighetsgraden av lymfødemet i venstre periorbitalregion, høyre periorbitalregion, venstre kinn, høyre kinn og submental region.
Denne skalaen ble brukt for å rangere vevet under fire overskrifter for hver region: Type A, Type B, Type C og Type D. Deretter ble hver annen type enn Type A gradert som mild, moderat og alvorlig [29].
|
Ved baseline og 4 uker senere
|
|
Endring fra baseline 3D overflateskanning og volumevaluering etter 4 uker
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
|
Denne evalueringen ble brukt med en Artec Eva 3D-skanner.
Målingene og analysene ble utført for syv ulike anatomiske referansepunkter.
Syv markører ble brukt for å lette beregningen av volumet i ansiktet og halsen etter 3D-skanning av ansiktet og halsområdet; de innhentede dataene ble overført til datamaskinen.
Etter at skanningen var fullført, ble det laget et mønsteratlas ved hjelp av Autodesk ReCap-fotoprogramvaren for data om bilde, geometri og tekstur.
Til slutt ble de forhåndsbestemte referansepunktene kombinert, og volumet av den gjenværende delen ble beregnet av volumet til 3D-nettverket som representerer den skannede geometrien.
I tillegg ble egenskapene til objektet beregnet ved hjelp av MESHLAB programvare.
|
Ved baseline og 4 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith BG, Hutcheson KA, Little LG, Skoracki RJ, Rosenthal DI, Lai SY, Lewin JS. Lymphedema outcomes in patients with head and neck cancer. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(2):284-291. doi: 10.1177/0194599814558402. Epub 2014 Nov 11.
- Deng J, Ridner SH, Dietrich MS, Wells N, Wallston KA, Sinard RJ, Cmelak AJ, Murphy BA. Prevalence of secondary lymphedema in patients with head and neck cancer. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):244-52. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.03.019. Epub 2011 Jul 30.
- Ridner SH. Pathophysiology of lymphedema. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):4-11. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.002.
- Deng J, Ridner SH, Murphy BA. Lymphedema in patients with head and neck cancer. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E1-E10. doi: 10.1188/11.ONF.E1-E10.
- Della Justina, L.B. and M. Dias, Head and neck lymphedema: what is the physical therapy approach? A literature review. Fisioterapia em Movimento, 2016. 29(2): p. 411-419.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Watanabe Y, Koshiyama M, Seki K, Nakagawa M, Ikuta E, Oowaki M, Sakamoto SI. Development and Themes of Diagnostic and Treatment Procedures for Secondary Leg Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancers. Healthcare (Basel). 2019 Aug 27;7(3):101. doi: 10.3390/healthcare7030101.
- Crane P, Feinberg L, Morris J. A multimodal physical therapy approach to the management of a patient with temporomandibular dysfunction and head and neck lymphedema: a case report. J Man Manip Ther. 2015 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000021.
- Piso DU, Eckardt A, Liebermann A, Gutenbrunner C, Schafer P, Gehrke A. Early rehabilitation of head-neck edema after curative surgery for orofacial tumors. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):261-9. doi: 10.1097/00002060-200104000-00006.
- Doke KN, Bowman L, Shnayder Y, Shen X, TenNapel M, Thomas SM, Neupane P, Yeh HW, Lominska CE. Quantitative clinical outcomes of therapy for head and neck lymphedema. Adv Radiat Oncol. 2018 Apr 27;3(3):366-371. doi: 10.1016/j.adro.2018.04.007. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Ozdemir K, Keser I, Duzlu M, Erpolat OP, Saranli U, Tutar H. The Effects of Clinical and Home-based Physiotherapy Programs in Secondary Head and Neck Lymphedema. Laryngoscope. 2021 May;131(5):E1550-E1557. doi: 10.1002/lary.29205. Epub 2020 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .