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Zwei verschiedene Physiotherapie-Programme bei Lymphödemen nach Behandlung von Kopf-Hals-Krebs

25. Februar 2020 aktualisiert von: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Untersuchung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Physiotherapieprogrammen bei Lymphödemen nach einer Kopf-Hals-Krebsbehandlung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der komplexen dekongestiven Physiotherapie (CDP) und von Heimprogrammen auf internes/externes Lymphödem, Staging, Fibrose und dreidimensionales (3D) Oberflächenscanning und Volumenbewertung bei Kopf-Hals-Lymphödemen zu bestimmen. Einundzwanzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: CDP; Heimprogramm einschließlich selbstmanueller Lymphdrainage (MLD) und Übungen; und Kontrolle. CDP umfasste MLD-Drainage, Kompression, Bewegung und Hautpflege. Selbst-MLD und Übungen wurden von Patienten der Heimprogrammgruppe durchgeführt. Bewertungsmethoden wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen später für alle Gruppen angewendet. MD. Das Kopf- und Hals-Lymphödem-Protokoll des Anderson Cancer Center wurde implementiert, um das externe Kopf-Hals-Lymphödem, das Staging und die Fibrose zu bewerten. Ein Artec Eva 3D-Scanner und die Autodesk ReCap Photo Studio-Software wurden verwendet, um das Volumen der Kopf- und Halsregion durch 3D-Oberflächenscannen zu bestimmen und zu berechnen. Externe Lymphödeme und Fibrosebewertungskriterien für Kopf und Hals wurden durchgeführt, um sichtbare Weichteilödeme und den Grad der Steifheit zu bewerten. Zur Beurteilung des inneren Lymphödems wurde die Patterson-Skala unter Verwendung einer faseroptischen endoskopischen Bildgebung angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs (HNC) wurde in der Türkei bei 13,3/100.000 Männern und 2,8/100.000 Frauen beobachtet. HNC-bezogene Behandlungen wie Lymphknotendissektion, Tumorexzision, Chemotherapie, Strahlentherapie und Krebs selbst können ein Kopf-Hals-Lymphödem (HNL) verursachen. Die Inzidenz von HNL aufgrund von HNC-Behandlungen (Operation, Chemotherapie und Radiochemotherapie) wurde mit 48 % bis 90 % angegeben.

Die Anerkennung von HNL hat in den letzten Jahren zugenommen, aber HNL wird immer noch viel weniger anerkannt als Lymphödeme der oberen und unteren Extremitäten und wird sowohl von Patienten als auch von Gesundheitsdienstleistern leicht ignoriert. Daher kann sich die Diagnose und Behandlung von HNL in vielen Fällen verzögern oder Patienten haben keinen Zugang zu einer Behandlung. In der Routinepraxis wird nach HNC allgemein mit der Selbstresorption von HNL gerechnet. Klinische Erfahrungen haben bestätigt, dass sich HNL 2-6 Monate nach der Krebsbehandlung entwickelt und sich bei einigen Patienten im Laufe der Zeit zurückbildet.

Es wurde gezeigt, dass eine Vielzahl von physiotherapeutischen Ansätzen körperliche, funktionelle, emotionale und soziale Störungen infolge von HNL verhindern und minimieren. Die komplexe Entstauungsphysiotherapie (KDP) gilt jedoch als Goldstandard-Behandlungsmethode für Lymphödeme. Diese Methode besteht aus manueller Lymphdrainage (MLD), Hautpflege, Kompressionstherapie und therapeutischen Übungen. Obwohl es viele Studien zu den Auswirkungen von CDP auf die oberen und unteren Gliedmaßen gibt, gibt es in der Literatur nur eine begrenzte Anzahl von Studien zu HNL und CDP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • hatte eine einseitige/beidseitige Neck dissection
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten hatten
  • verstrichene Zeit von 3 oder mehr Monaten seit Krebsbehandlungen
  • hatte eine sekundäre HNL

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen aufgrund von HNC oder anderen primären Krebsarten haben
  • eine Behandlung erhalten/erhalten haben, um den Lymphfluss zu regulieren
  • mit der Diagnose neurologischer, orthopädischer oder rheumatologischer Erkrankungen, die Durchblutung und Bewegung im Kopf-Hals-Bereich verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Programmgruppe Komplexe entstauende Physiotherapie
Manuelle Lymphdrainage, Kompressionsmaske, Gymnastik und Hautpflege
Sonstiges: Komplexe entstauende Physiotherapie
MLD wurde 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche verabreicht, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte [25]. Die Patienten erhielten eine Kompressionstherapie, indem sie eine Kompressionsmaske (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC) aus Polyamid, Baumwolle, Viskose und Elasthan trugen, die die Unterkieferregion, die Kaumuskelregion und den Hals bedeckte. Die Kompressionsmaske wurde speziell für die Heilung und Wiederherstellung von Gewebe nach plastischen und ästhetischen Operationen entwickelt. Den Patienten wurde empfohlen, die Kompressionsmasken 4 Wochen lang mindestens 4-6 Stunden pro Tag zu tragen und die Tragezeit entsprechend ihrer Verträglichkeit schrittweise zu erhöhen. Die Patienten wurden gebeten, die Hautpflege selbst durchzuführen. Hautpflege wurde unter Verwendung einer Hautlotion mit niedrigem pH-Wert aufgetragen, um die Haut mit Feuchtigkeit zu versorgen. Nacken-, Gesichts-/Mimik-, Zungen- und Haltungsübungen wurden von den Patienten während des Tragens der Kompressionsmaske und unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten mit 10 Wiederholungen 5 mal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Programmgruppe Heimat
Selbstmanuelle Lymphdrainage und Heimgymnastik
Sonstiges: Heimatprogramm
Den Patienten dieser Gruppe wurden Selbst-MLD und Übungen (Nacken-, Gesichts-/Mimik-, Zungen- und Haltungsübungen) gezeigt. Self-MLD umfasste selbst durchgeführte Lymphdrainage der axillären, posterioren, lateralen und anterioren Halsbereiche; die prä- und retroaurikuläre Region; die seitlichen und vorderen Bereiche des Gesichts; und der Unterkieferregion. Dann wird die Reihenfolge umgekehrt zum Ausgangspunkt [3]. Ein Video der Selbst-MLD und ein Text mit Übungsbeschreibungen wurden mit den Patienten und ihren Angehörigen geteilt, um sicherzustellen, dass die Selbst-MLD und die Übungen zu Hause genau und regelmäßig durchgeführt wurden. Es wurde empfohlen, Self-MLD einmal täglich anzuwenden, und es wurde empfohlen, die Übungen mit jeweils 10 Wiederholungen 10 Mal täglich für 4 Wochen durchzuführen. Die Patienten wurden in der zweiten Woche nach ihrer ersten Auswertung als Kontrolle und zur Motivation der Patienten zur korrekten Durchführung von Selbst-MLD und Heimübungen telefonisch angerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem internen Lymphödem zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Die Patterson-Skala ist die umfassendste Skala zur Bewertung der internen HNL. Es handelt sich um ein faseroptisches endoskopisches Bildgebungsverfahren, das von einem HNO-Arzt angewendet wird, um die Lücken im Pharynx und Larynx im Hinblick auf Ödeme zu beurteilen. Außerdem 11 verschiedene Strukturen (Zungenbasis, hintere Pharynxwand, Kehldeckel, pharyngoepiglottische Falten, aryepiglottische Falten, Interarytenoidraum, Krikopharynxvorsprung, Aryknorpel, falsche Stimmlippen, echte Stimmlippen, vordere Kommissur) und zwei Räume (Vallecula und Pyriformsinus) werden bei der Inspektion als normal, leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft [26].
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des externen Lymphödems nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später

Das HNL-Standardbewertungsprotokoll des MD Anderson Cancer Center umfasst zwei Gesichtsumfangsmessungen und neun Punkt-zu-Punkt-Tape-Messungen zwischen den Referenzpunkten im Gesicht [27].

Sieben wichtige Gesichtsmessungen wurden summiert, um eine zusammengesetzte Gesichtsbewertung zu bilden. Darüber hinaus wurde ein zusammengesetzter Hals-Score durch Umfangsmessungen von drei verschiedenen Regionen des Halses erhalten [27].

Um die Entwicklung einer externen HNL klinisch zu bestimmen, war eine Verringerung des Lymphödemstadiums oder eine Verringerung um mindestens 2 % in absoluten Werten in zusammengesetzten Messungen erforderlich, die einer Änderung von mindestens 2 cm entsprachen [2, 28].
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Veränderung vom Baseline-Staging-Lymphödem nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Die HNL-Bewertungsskala des MD Anderson Cancer Center basierte auf der traditionellen Földi-Skala, die zur Einstufung des Extremitäten-Lymphödems und zur Bestimmung des Schweregrads verwendet wird [3]. Der einzige Unterschied zwischen der HNL-Bewertungsskala des MD Anderson Cancer Center und der Földi-Skala besteht darin, dass Stufe 1 auf der Földi-Skala in Stufe 1a und Stufe 1b unterteilt ist. Stadium 0 zeigt ein Lymphödem ohne sichtbares Ödem, aber mit einer Beschwerde über Gewebeschwere. Stufe 1a stellt ein weiches, sichtbares Ödem ohne Eindrückungen dar, das reversibel ist. Stadium 1b zeigt ein weiches Lochfraßödem, das reversibel bleibt. Stadium 2 zeigt festes Lochfraßödem, das irreversibel ist, aber keine Gewebeveränderungen aufweist. Das Stadium 3 des Lymphödems, das schwerste aller Stadien, stellt irreversible Gewebeveränderungen wie Hyperkeratose oder Papillomatose dar [27].
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Veränderung der Gewebeveränderungen (Ödeme und/oder Fibrose), der anatomischen Lage und des Schweregrads der identifizierten Weichteilanomalien gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Die HNC-bezogenen externen Lymphödem- und Fibrose-Bewertungskriterien wurden verwendet, um die Parameter zu bewerten, einschließlich des Vorhandenseins eines sichtbaren Weichteilödems, des Steifheitsgrads der betroffenen Gewebe und der Schwere des Lymphödems in der linken periorbitalen Region, rechten periorbitalen Region, linke Wange, rechte Wange und submentale Region. Diese Skala wurde zur Bewertung des Gewebes unter vier Überschriften für jede Region verwendet: Typ A, Typ B, Typ C und Typ D. Als nächstes wurde jeder Typ außer Typ A als leicht, mäßig und schwer eingestuft [29].
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Änderung gegenüber dem Baseline-3D-Oberflächenscannen und der Volumenauswertung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen später
Diese Auswertung wurde mit einem Artec Eva 3D-Scanner durchgeführt. Die Messungen und Analysen wurden für sieben verschiedene anatomische Referenzpunkte durchgeführt. Sieben Marker wurden verwendet, um die Berechnung des Gesichts- und Halsvolumens nach dem 3D-Scannen des Gesichts- und Halsbereichs zu erleichtern; Die erhaltenen Daten wurden auf den Computer übertragen. Nach Abschluss des Scans wurde mit der Fotosoftware Autodesk ReCap ein Musteratlas für die Daten zu Bild, Geometrie und Textur erstellt. Schließlich wurden die vorbestimmten Referenzpunkte kombiniert und das Volumen des verbleibenden Teils wurde durch das Volumen des 3D-Netzwerks berechnet, das die gescannte Geometrie darstellt. Darüber hinaus wurden die Eigenschaften des Objekts mit der Software MESHLAB berechnet.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Mitarbeiter

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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