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Dois programas diferentes de fisioterapia no linfedema após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Investigar a eficácia de dois programas diferentes de fisioterapia no linfedema após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da fisioterapia descongestiva complexa (CDP) e programas domiciliares no linfedema interno/externo, estadiamento, fibrose e avaliação tridimensional (3D) da superfície e avaliação de volume no linfedema de cabeça e pescoço. Vinte e um pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: CDP; programa domiciliar incluindo autodrenagem linfática manual (DLM) e exercícios; e controle. CDP incluiu drenagem MLD, compressão, exercício e cuidados com a pele. Auto-MLD e exercícios foram realizados por pacientes do grupo do programa domiciliar. Os métodos de avaliação foram aplicados no início e 4 semanas depois para todos os grupos. MD. O Protocolo de Linfedema de Cabeça e Pescoço do Anderson Cancer Center foi implementado para avaliar o linfedema externo de cabeça e pescoço, estadiamento e fibrose. Um scanner Artec Eva 3D e o software Autodesk ReCap Photo Studio foram usados ​​para determinar e calcular o volume da região da cabeça e pescoço via digitalização de superfície 3D. Critérios de avaliação de linfedema externo e fibrose em cabeça e pescoço foram realizados para avaliar o edema visível de partes moles e o grau de rigidez. Para avaliar o linfedema interno, a escala de Patterson foi aplicada usando imagens endoscópicas de fibra óptica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço (CCP) foi observado em 13,3/100.000 homens e 2,8/100.000 em mulheres na Turquia. Os tratamentos relacionados ao HNC, como dissecção de linfonodos, excisão de tumores, quimioterapia, radioterapia e o próprio câncer, podem causar linfedema de cabeça e pescoço (HNL). A incidência de HNL devido a tratamentos de HNC (cirurgia, quimioterapia e quimiorradiação) foi relatada entre 48% e 90%.

O reconhecimento da HNL tem crescido nos últimos anos, mas a HNL ainda é muito menos reconhecida do que o linfedema dos membros superiores e inferiores e é facilmente ignorada por pacientes e profissionais de saúde. Portanto, em muitos casos, o diagnóstico e o tratamento da HNL podem ser retardados ou os pacientes não podem ter acesso ao tratamento. Na prática de rotina, após a HNC, geralmente é esperada a autoabsorção da HNL. As experiências clínicas confirmaram que HNL se desenvolve 2-6 meses após o tratamento do câncer e regride em alguns pacientes ao longo do tempo.

Uma variedade de abordagens de fisioterapia demonstrou prevenir e minimizar distúrbios físicos, funcionais, emocionais e sociais resultantes da HNL. No entanto, a fisioterapia descongestiva complexa (PDC) é considerada um método de tratamento padrão-ouro para o linfedema. Este método consiste em drenagem linfática manual (DLM), cuidados com a pele, terapia de compressão e exercícios terapêuticos. Embora existam muitos estudos sobre os efeitos da CDP em membros superiores e inferiores, há apenas um número limitado de estudos sobre HNL e CDP na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • teve dissecção cervical unilateral/bilateral
  • recebeu radioterapia e/ou quimioterapia
  • tempo decorrido de 3 ou mais meses desde os tratamentos de câncer
  • tinha HNL secundária

Critério de exclusão:

  • tendo metástases devido a HNC ou outros cânceres primários
  • receber/ter recebido tratamento para regular o fluxo linfático
  • ter diagnóstico de doenças neurológicas, ortopédicas ou reumatológicas que possam causar circulação e movimentação na região de cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Comparador Ativo: Grupo de programa de fisioterapia descongestiva complexa
Drenagem linfática Manuel, máscara de compressão, exercícios e cuidados com a pele
Outro: Fisioterapia Descongestiva Complexa
MLD foi administrado 5 dias por semana durante 4 semanas, com cada sessão durando 30 minutos [25]. A terapia compressiva foi aplicada aos pacientes com o uso de máscara de compressão (FM Velcro Fastener, LIPOELASTIC), confeccionada em poliamida, algodão, viscose e elastano, que cobria a região submandibular, a região do masseter e o pescoço. A máscara de compressão foi desenvolvida especificamente para a cicatrização e recuperação de tecidos após cirurgias plásticas e estéticas. Os pacientes foram aconselhados a usar as máscaras de compressão por pelo menos 4-6 horas por dia durante 4 semanas e aumentar gradualmente o tempo de uso de acordo com sua tolerância. Os pacientes foram solicitados a realizar cuidados com a pele por conta própria. Os cuidados com a pele foram aplicados usando uma loção de pH baixo para hidratar a pele. Os exercícios de pescoço, face/mímica, língua e postura foram realizados pelos pacientes durante o uso da máscara de compressão e sob a supervisão de um fisioterapeuta, com 10 repetições, 5 vezes por semana, durante 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de programa inicial
Drenagem linfática automanual e exercícios em casa
Outro: Programa de casa
Auto-DLM e exercícios (exercícios de pescoço, face/mímica, língua e postura) foram apresentados aos pacientes deste grupo. Auto-MLD incluiu drenagem linfática auto-administrada das áreas axilar, posterior, lateral e anterior do pescoço; as regiões pré e retroauriculares; as regiões lateral e anterior da face; e a região do maxilar inferior. Em seguida, a ordem é invertida de volta ao ponto inicial [3]. Um vídeo de auto-MLD e um texto incluindo descrições de exercícios foram compartilhados com os pacientes e seus familiares para garantir que o auto-MLD e os exercícios fossem realizados com precisão e regularidade em casa. A auto-MLD foi recomendada para ser aplicada uma vez ao dia, e os exercícios foram recomendados para serem realizados por 10 repetições cada, 10 vezes ao dia durante 4 semanas. Os pacientes foram contatados por telefone durante a segunda semana após a primeira avaliação como controle e para motivar o paciente a realizar o auto-DLM e os exercícios domiciliares adequadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do linfedema interno basal em 4 semanas
Prazo: No início e 4 semanas depois
A escala de Patterson é a escala mais abrangente para avaliar o HNL interno. É um método de imagem endoscópica por fibra óptica aplicado por um otorrinolaringologista para avaliar as lacunas na faringe e na laringe em relação ao edema. Além disso, 11 estruturas diferentes (base da língua, parede posterior da faringe, epiglote, pregas faringoepiglóticas, pregas ariepiglóticas, espaço interaritenóideo, proeminência cricofaríngea, aritenóides, pregas vocais falsas, pregas vocais verdadeiras, comissura anterior) e dois espaços (valécula e seio piriforme) são classificados como normais, leves, moderados ou graves durante a inspeção [26].
No início e 4 semanas depois
Alteração do linfedema externo basal em 4 semanas
Prazo: No início e 4 semanas depois

O protocolo de avaliação padrão do MD Anderson Cancer Center HNL inclui duas medições de circunferência facial e nove medições de fita ponto a ponto entre os pontos de referência na face [27].

Sete medidas faciais principais foram totalizadas para formar uma pontuação facial composta. Além disso, a pontuação composta do pescoço foi obtida através da realização de medições de circunferência de três regiões diferentes do pescoço [27].

Para determinar clinicamente o desenvolvimento de HNL externo, uma redução no estágio de linfedema ou uma redução mínima de 2% foi necessária em valores absolutos em medidas compostas que fossem equivalentes a uma mudança de pelo menos 2 cm [2, 28].
No início e 4 semanas depois
Alteração do Linfedema de Estadiamento da Linha de Base em 4 semanas
Prazo: No início e 4 semanas depois
A escala de classificação HNL do MD Anderson Cancer Center foi baseada na escala tradicional de Földi, que é usada para estadiar o linfedema de membros e determinar a gravidade [3]. A única diferença entre a escala de classificação HNL do MD Anderson Cancer Center e a escala de Földi é que o Estágio 1 é dividido em Estágio 1a e Estágio 1b na escala de Földi. O estágio 0 demonstra linfedema sem edema visível, mas com queixa de peso tecidual. O estágio 1a representa o edema visível mole sem depressões e que é reversível. O estágio 1b mostra edema depressível mole, que permanece reversível. O estágio 2 apresenta edema depressível firme, que é irreversível, mas sem alterações teciduais. O estágio 3 do linfedema, o mais grave de todos os estágios, representa alterações teciduais irreversíveis, como hiperqueratose ou papilomatose [27].
No início e 4 semanas depois
Alteração das características basais das alterações dos tecidos (edema e/ou fibrose), das localizações anatômicas e da gravidade das anormalidades dos tecidos moles identificadas em 4 semanas
Prazo: No início e 4 semanas depois
Os critérios de avaliação de linfedema externo e fibrose relacionados ao CCP foram usados ​​para avaliar os parâmetros, incluindo a presença de edema visível de partes moles, o grau de rigidez dos tecidos envolvidos e a gravidade do linfedema na região periorbital esquerda, região periorbital direita, bochecha esquerda, bochecha direita e região submentoniana. Essa escala foi usada para classificar o tecido em quatro títulos para cada região: Tipo A, Tipo B, Tipo C e Tipo D. Em seguida, cada tipo diferente do Tipo A foi classificado como leve, moderado e grave [29].
No início e 4 semanas depois
Alteração do escaneamento de superfície 3D de linha de base e avaliação de volume em 4 semanas
Prazo: No início e 4 semanas depois
Esta avaliação foi aplicada com um scanner Artec Eva 3D. As medidas e análises foram realizadas para sete pontos de referência anatômicos diferentes. Sete marcadores foram usados ​​para facilitar o cálculo do volume da face e pescoço após o escaneamento 3D da região da face e pescoço; os dados obtidos foram transferidos para o computador. Depois que a digitalização foi concluída, um atlas padrão foi criado usando o software de fotografia Autodesk ReCap para os dados de imagem, geometria e textura. Finalmente, os pontos de referência pré-determinados foram combinados e o volume da porção restante foi calculado pelo volume da rede 3D que representa a geometria digitalizada. Além disso, as propriedades do objeto foram calculadas usando o software MESHLAB.
No início e 4 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Izmir Bakircay University

Colaboradores

Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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